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Influencia biopsicosocial en el dolor de hombro (BISP)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Duke University

Influencia biopsicosocial en el dolor de hombro: un ensayo preclínico aleatorizado

El dolor crónico de hombro es un problema común, costoso e incapacitante para la sociedad. La identificación de factores predictivos del desarrollo del dolor crónico de hombro es necesaria para desarrollar tratamientos innovadores y efectivos para reducir el impacto social de los trastornos del hombro. En un trabajo anterior, los investigadores identificaron un subgrupo genético y psicológico que predijo de manera sólida las respuestas aumentadas del dolor de hombro en una cohorte preclínica y las bajas tasas de recuperación del dolor de hombro a los 12 meses en una cohorte quirúrgica clínica. En este estudio de seguimiento, el investigador propone probar cómo las intervenciones adaptadas al subgrupo de alto riesgo afectan las respuestas al dolor en una cohorte preclínica.

La combinación teórica óptima para el subgrupo de alto riesgo identificado es una combinación de intervenciones farmacéuticas y educativas personalizadas. Esta intervención personalizada combinada versus un grupo de intervención de educación general y farmacéutica de placebo es la principal comparación de interés. Además, una evaluación del efecto individual de las intervenciones farmacéuticas y educativas personalizadas será parte del estudio. Tales comparaciones proporcionarán información importante sobre cuál puede ser la parte activa de la intervención personalizada combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de alto riesgo basados ​​en el genotipo COMT para una alta sensibilidad al dolor y la puntuación del cuestionario catastrofista del dolor serán elegibles para la aleatorización en grupos de intervención (estratificados por sexo). La lesión del hombro inducida por el ejercicio servirá como mecanismo generador de dolor el día 1 y los participantes recibirán intervenciones farmacéuticas y educativas durante los días 1 a 4 y los días 2 a 4, respectivamente. El análisis estadístico determinará si el grupo de intervención personalizada combinada experimentó dolor de hombro de menor duración, intensidad máxima de dolor más baja o disminución de la discapacidad de las extremidades superiores y determinará qué mecanismos de regulación de la sensibilidad al dolor, psicológicos y moleculares están asociados con el alivio del dolor. Se planea un análisis preliminar después de que los primeros 300 sujetos sean igualmente asignados al azar a los 4 grupos de intervención. La comparación de interés para el análisis preliminar es el grupo de intervención personalizado combinado con el grupo de placebo y educación general para el resultado primario. Según los resultados de este análisis preliminar, el patrón de aleatorización puede cambiar; los detalles de estos cambios están disponibles en el documento de protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • dolor crónico (> 3 meses) en cualquier área,
  • actualmente experimenta dolor de cuello o de hombro,
  • antecedentes de dolor de cuello u hombro (definido operativamente como experimentar dolor de cuello u hombro durante más de 48 horas o buscar tratamiento médico para el dolor de cuello u hombro),
  • deterioro neurológico de la extremidad superior (determinado por pérdida de sensibilidad, debilidad muscular y cambios reflejos),
  • participación regular en el entrenamiento con pesas de las extremidades superiores,
  • uso actual o regular de medicamentos para el dolor, y
  • Historia previa de cirugía de extremidades superiores.

Los criterios de exclusión adicionales para la administración de propranolol son antecedentes o presencia de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:

  • ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo,
  • bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca en reposo inferior a 55 latidos por minuto),
  • mayor que un bloqueo cardíaco de primer grado,
  • falla cardiaca,
  • enfermedad de la arteria coronaria,
  • hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo superior a 140 mm Hg) o hipotensión (presión arterial sistólica en reposo inferior a 90 mm Hg),
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Las razones no cardiovasculares para la exclusión del estudio incluyen:

  • asma bronquial,
  • broncoespasmo no alérgico,
  • antecedentes de cirugía mayor reciente que requirió anestesia general,
  • diabetes,
  • el embarazo,
  • depresión mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farmacéutica y Educación Personalizada
Este grupo recibirá propranolol (Propranolol LA) 60 mg por vía oral y recibirá los módulos de educación sobre el procesamiento del dolor como intervención combinada para este brazo.
Droga: Propranolol LA (60 mg)
Propranolol de acción prolongada (Propranolol LA) 60 mg para administrar por vía oral diariamente durante el Día 1 (antes de la lesión muscular inducida por el ejercicio) y los Días 2-4 después de la lesión muscular inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
  • Farmacéutica personalizada
Conductual: Educación sobre el procesamiento del dolor
Los módulos de educación sobre el procesamiento del dolor se administrarán los días 2 a 4 (después de la lesión muscular inducida por el ejercicio) después de que el ejercicio mejore la lesión con el objetivo de comprender mejor el procesamiento del dolor y la psicoeducación. Esta información fomentará la activación del hombro al: a) reducir la amenaza de lesión muscular; b) fomentar el uso normal del hombro y el brazo; y c) abordar inquietudes específicas expresadas por el sujeto (p. el dolor con el movimiento del hombro es un signo de nueva lesión). Este componente educativo estará desprovisto de información detallada sobre la anatomía, el movimiento y las lesiones del hombro que caracterizan los módulos de Educación sobre la anatomía del hombro. Estos módulos educativos estarán escritos y estructurados para que se proporcionen de manera estandarizada para todas las materias.
Otros nombres:
  • Educación personalizada
Comparador de placebos: Placebo Farmacéutica, Educación general
A este grupo se le administrará oralmente el fármaco placebo y recibirá módulos de educación general sobre la anatomía del hombro como las intervenciones para este brazo.
Droga: Placebo
El Servicio de Medicamentos en Investigación de la Universidad de Florida preparará cápsulas de placebo para que sean visualmente indistinguibles del medicamento activo y se administren por vía oral. La administración del placebo se realizará de la misma manera que el propranolol: administrado en el Día 1 (antes de la lesión muscular inducida por el ejercicio) y los Días 2-4 después de la lesión muscular inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
  • Placebo farmacéutico
Conductual: Educación sobre la anatomía del hombro
Los módulos de educación sobre la anatomía del hombro se administrarán los días 2 a 4 (después de la lesión muscular inducida por el ejercicio) después de que el ejercicio mejore la lesión con el objetivo de que el participante comprenda la anatomía y la lesión del hombro mientras revisa: a) la estructura y la artrocinemática de la articulación del hombro; b) anatomía muscular del hombro con énfasis en el manguito rotador; yc) posibles generadores de dolor en el hombro por la lesión inducida por el ejercicio. Este componente educativo estará desprovisto de información relacionada con la señalización del dolor y la reestructuración cognitiva que caracteriza a los módulos de Educación para el procesamiento del dolor. Estos módulos educativos estarán escritos y estructurados para que se proporcionen de manera estandarizada para todas las materias.
Otros nombres:
  • Educación general
Comparador activo: Placebo Farmacéutico, Educación Personalizada
A este grupo se le administrará el placebo farmacéutico por vía oral y recibirá los módulos de educación sobre el procesamiento del dolor como intervención combinada para este brazo.
Conductual: Educación sobre el procesamiento del dolor
Los módulos de educación sobre el procesamiento del dolor se administrarán los días 2 a 4 (después de la lesión muscular inducida por el ejercicio) después de que el ejercicio mejore la lesión con el objetivo de comprender mejor el procesamiento del dolor y la psicoeducación. Esta información fomentará la activación del hombro al: a) reducir la amenaza de lesión muscular; b) fomentar el uso normal del hombro y el brazo; y c) abordar inquietudes específicas expresadas por el sujeto (p. el dolor con el movimiento del hombro es un signo de nueva lesión). Este componente educativo estará desprovisto de información detallada sobre la anatomía, el movimiento y las lesiones del hombro que caracterizan los módulos de Educación sobre la anatomía del hombro. Estos módulos educativos estarán escritos y estructurados para que se proporcionen de manera estandarizada para todas las materias.
Otros nombres:
  • Educación personalizada
Droga: Placebo
El Servicio de Medicamentos en Investigación de la Universidad de Florida preparará cápsulas de placebo para que sean visualmente indistinguibles del medicamento activo y se administren por vía oral. La administración del placebo se realizará de la misma manera que el propranolol: administrado en el Día 1 (antes de la lesión muscular inducida por el ejercicio) y los Días 2-4 después de la lesión muscular inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
  • Placebo farmacéutico
Comparador activo: Farmacéutica personalizada, educación general
Este grupo recibirá propranolol (Propranolol LA) 60 mg por vía oral y recibirá módulos de educación general sobre la anatomía del hombro como las intervenciones para este brazo.
Droga: Propranolol LA (60 mg)
Propranolol de acción prolongada (Propranolol LA) 60 mg para administrar por vía oral diariamente durante el Día 1 (antes de la lesión muscular inducida por el ejercicio) y los Días 2-4 después de la lesión muscular inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
  • Farmacéutica personalizada
Conductual: Educación sobre la anatomía del hombro
Los módulos de educación sobre la anatomía del hombro se administrarán los días 2 a 4 (después de la lesión muscular inducida por el ejercicio) después de que el ejercicio mejore la lesión con el objetivo de que el participante comprenda la anatomía y la lesión del hombro mientras revisa: a) la estructura y la artrocinemática de la articulación del hombro; b) anatomía muscular del hombro con énfasis en el manguito rotador; yc) posibles generadores de dolor en el hombro por la lesión inducida por el ejercicio. Este componente educativo estará desprovisto de información relacionada con la señalización del dolor y la reestructuración cognitiva que caracteriza a los módulos de Educación para el procesamiento del dolor. Estos módulos educativos estarán escritos y estructurados para que se proporcionen de manera estandarizada para todas las materias.
Otros nombres:
  • Educación general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplieron con el criterio de recuperación para la intensidad del dolor de hombro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
El resultado tiene un rango entre 0 y 1, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La recuperación exitosa se determinó en base al cumplimiento del criterio de recuperación para la intensidad del dolor de hombro por al menos 6 días. Específicamente, la recuperación (Sí o No) se definió utilizando las calificaciones del Inventario Breve del Dolor (BPI) como una calificación actual de la intensidad del dolor de 0/10 y una calificación de la peor intensidad del dolor de menos de 2/10.
Aproximadamente 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta que se cumpla el criterio de recuperación, aproximadamente 5-15 días
La versión abreviada de DASH (QuickDASH) que consta de 11 ítems funcionales, con puntajes totales que van desde 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad completa) se utilizará para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores. El resultado principal será la puntuación DASH más alta registrada durante el período de recuperación de la intensidad del dolor.
Diariamente hasta que se cumpla el criterio de recuperación, aproximadamente 5-15 días
Inventario breve del dolor (BPI) para la duración del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente hasta que se cumpla el criterio de recuperación, aproximadamente 5-15 días
El Inventario Breve del Dolor (BPI) consiste en calificar la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (la peor intensidad de dolor imaginable). El BPI se registrará diariamente y el criterio de recuperación utilizado para este estudio será una calificación de BPI de dolor actual de 0/10 y una calificación de peor dolor de menos de 2/10. La duración del dolor es el número de días desde la fecha del dolor inducido hasta la fecha de recuperación. Cuanto mayor sea la duración significa un peor resultado.
Diariamente hasta que se cumpla el criterio de recuperación, aproximadamente 5-15 días
Inventario Breve del Dolor (BPI) para la Peor Intensidad del Dolor en el Hombro (Clasificación Diaria de Intensidad del Dolor Más Alta) Registrada Durante la Recuperación.
Periodo de tiempo: Se informa el valor del día 2 de la peor intensidad del dolor
El Inventario Breve del Dolor (BPI) que consiste en calificar la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (la peor intensidad de dolor imaginable). Los participantes calificarán su intensidad de dolor actual, mejor y peor en el BPI. Esta medida se registrará diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días. Se informa la peor calificación de intensidad del dolor en el Día 2 (cuando los participantes generalmente tenían la Intensidad máxima del dolor en el hombro).
Se informa el valor del día 2 de la peor intensidad del dolor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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