Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсихосоциальное влияние на боль в плече (BISP)

20 декабря 2022 г. обновлено: Duke University

Биопсихосоциальное влияние на боль в плече: рандомизированное доклиническое исследование

Хроническая боль в плече является распространенной, дорогостоящей и инвалидизирующей проблемой для общества. Выявление факторов, предсказывающих развитие хронической боли в плече, необходимо для разработки инновационных и эффективных методов лечения, направленных на снижение социального воздействия заболеваний плечевого сустава. В предыдущей работе исследователи идентифицировали генетическую и психологическую подгруппу, которая достоверно предсказывала повышенную реакцию на боль в плече в доклинической когорте и низкие показатели восстановления боли в плече в течение 12 месяцев в клинической хирургической когорте. В этом последующем исследовании исследователь предлагает проверить, как вмешательства, адаптированные к подгруппе высокого риска, влияют на болевые реакции в доклинической когорте.

Оптимальным теоретическим соответствием для выявленной подгруппы высокого риска является сочетание персонализированных фармацевтических и образовательных мероприятий. Это комбинированное персонализированное вмешательство по сравнению с плацебо-фармацевтической группой и группой общеобразовательного вмешательства представляет собой основное сравнение, представляющее интерес. Кроме того, частью исследования будет оценка индивидуального эффекта персонализированных фармацевтических и образовательных вмешательств. Такие сравнения дадут важную информацию о том, какой может быть активная часть комбинированного персонализированного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты будут проверены, и те, кто соответствует критериям высокого риска, основанным на генотипе COMT для высокой чувствительности к боли и оценке боли, катастрофизирующей анкету, будут иметь право на рандомизацию в группы вмешательства (стратифицированные по полу). Травма плеча, вызванная физической нагрузкой, будет служить механизмом возникновения боли в 1-й день, и участники будут получать фармацевтические и образовательные вмешательства в течение 1-4 и 2-4 дней соответственно. Статистический анализ позволит определить, испытывала ли группа комбинированного персонализированного вмешательства более короткую продолжительность боли в плече, более низкую пиковую интенсивность боли или снижение инвалидности верхних конечностей, а также определить, какие молекулярные, психологические механизмы и механизмы регуляции болевой чувствительности связаны с облегчением боли. Предварительный анализ планируется после того, как первые 300 субъектов будут в равной степени рандомизированы в 4 группы вмешательства. Сравнение, представляющее интерес для предварительного анализа, представляет собой комбинированную группу персонализированного вмешательства с группой плацебо и общего образования для первичного результата. В зависимости от результатов этого предварительного анализа схема рандомизации может измениться, а подробности об этих изменениях доступны в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • хроническая боль (> 3 месяцев) в любой области,
  • в настоящее время испытывает боль в шее или плече,
  • боль в шее или плече в анамнезе (оперативно определяется как боль в шее или плече в течение более 48 часов или обращение за медицинской помощью по поводу боли в шее или плече),
  • неврологические нарушения в верхних конечностях (определяются потерей чувствительности, мышечной слабостью и рефлекторными изменениями),
  • регулярное участие в силовых тренировках верхних конечностей,
  • в настоящее время или регулярное использование обезболивающих препаратов, и
  • предшествующая история хирургии верхних конечностей.

Дополнительными критериями исключения для введения пропранолола являются сообщение в анамнезе или наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

  • клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях,
  • синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений в покое ниже 55 ударов в минуту),
  • больше, чем блокада сердца первой степени,
  • сердечная недостаточность,
  • ишемическая болезнь сердца,
  • неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление в покое выше 140 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление в покое ниже 90 мм рт. ст.),
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Несердечно-сосудистые причины исключения из исследования включают:

  • бронхиальная астма,
  • неаллергический бронхоспазм,
  • история недавней крупной операции, требующей общей анестезии,
  • сахарный диабет,
  • беременность,
  • большая депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная фармацевтика и образование
Эта группа получит перорально 60 мг пропранолола (Propranolol LA) и получит обучающие модули по обработке боли в качестве комбинированного вмешательства для этой группы.
Лекарство: Пропранолол ЛА (60 мг)
Пропранолол длительного действия (Propranolol LA) 60 мг перорально ежедневно в течение 1-го дня (до мышечной травмы, вызванной физической нагрузкой) и дней 2-4 после мышечной травмы, вызванной физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Персонализированная фармацевтика
Поведенческий: Обучение преодолению боли
Образовательные модули по обработке боли будут проводиться на 2–4-й день (после травмы мышц, вызванной физическими упражнениями) после тренировки, усиливающей травму, с целью лучшего понимания обработки боли и психологического обучения. Эта информация будет стимулировать активацию плеча за счет: а) снижения угрозы мышечной травмы; б) поощрение нормального использования плеча и руки; и c) решение конкретных проблем, выраженных субъектом (например, боль при движении плеча является признаком повторной травмы). Этот образовательный компонент будет лишен подробной информации об анатомии плеча, движении и травмах, которая характеризует учебные модули по анатомии плеча. Эти образовательные модули будут составлены по сценарию и структурированы таким образом, чтобы они предоставлялись стандартизированным образом по всем предметам.
Другие имена:
  • Персонализированное обучение
Плацебо Компаратор: Placebo Pharmaceutical, Общее образование
Этой группе будет назначено пероральное введение плацебо-фармацевтического препарата, а также общие учебные модули по анатомии плеча в качестве вмешательств для этой группы.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут подготовлены Службой исследований лекарственных средств Университета Флориды, чтобы они были визуально неотличимы от активного лекарства и вводились перорально. Введение плацебо будет осуществляться таким же образом, как пропранолол - в 1-й день (до мышечного повреждения, вызванного физической нагрузкой) и в дни 2-4 после мышечного повреждения, вызванного физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Плацебо Фармасьютикал
Поведенческий: Обучение анатомии плеча
Учебные модули по анатомии плеча будут проводиться на 2–4-й день (после травмы, вызванной физическими упражнениями) после упражнений, усиливающих травму, с целью понимания участниками анатомии плеча и травмы при рассмотрении: а) структуры и артрокинематики плечевого сустава; б) анатомия мышц плеча с акцентом на вращательную манжету плеча; и c) потенциальные генераторы боли в плече из-за травмы, вызванной физической нагрузкой. Этот образовательный компонент будет лишен информации, связанной с передачей сигналов о боли и когнитивной реструктуризацией, которая характеризует обучающие модули по обработке боли. Эти образовательные модули будут составлены по сценарию и структурированы таким образом, чтобы они предоставлялись стандартизированным образом по всем предметам.
Другие имена:
  • Общее образование
Активный компаратор: Placebo Pharmaceutical, Персонализированное обучение
Этой группе будет назначено пероральное введение плацебо-фармацевтического препарата, а в рамках комбинированного вмешательства для этой группы будут проведены обучающие модули по преодолению боли.
Поведенческий: Обучение преодолению боли
Образовательные модули по обработке боли будут проводиться на 2–4-й день (после травмы мышц, вызванной физическими упражнениями) после тренировки, усиливающей травму, с целью лучшего понимания обработки боли и психологического обучения. Эта информация будет стимулировать активацию плеча за счет: а) снижения угрозы мышечной травмы; б) поощрение нормального использования плеча и руки; и c) решение конкретных проблем, выраженных субъектом (например, боль при движении плеча является признаком повторной травмы). Этот образовательный компонент будет лишен подробной информации об анатомии плеча, движении и травмах, которая характеризует учебные модули по анатомии плеча. Эти образовательные модули будут составлены по сценарию и структурированы таким образом, чтобы они предоставлялись стандартизированным образом по всем предметам.
Другие имена:
  • Персонализированное обучение
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут подготовлены Службой исследований лекарственных средств Университета Флориды, чтобы они были визуально неотличимы от активного лекарства и вводились перорально. Введение плацебо будет осуществляться таким же образом, как пропранолол - в 1-й день (до мышечного повреждения, вызванного физической нагрузкой) и в дни 2-4 после мышечного повреждения, вызванного физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Плацебо Фармасьютикал
Активный компаратор: Персонализированная фармацевтика, общее образование
Эта группа получит перорально 60 мг пропранолола (Propranolol LA) и получит общие учебные модули по анатомии плеча в качестве вмешательств для этой группы.
Лекарство: Пропранолол ЛА (60 мг)
Пропранолол длительного действия (Propranolol LA) 60 мг перорально ежедневно в течение 1-го дня (до мышечной травмы, вызванной физической нагрузкой) и дней 2-4 после мышечной травмы, вызванной физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Персонализированная фармацевтика
Поведенческий: Обучение анатомии плеча
Учебные модули по анатомии плеча будут проводиться на 2–4-й день (после травмы, вызванной физическими упражнениями) после упражнений, усиливающих травму, с целью понимания участниками анатомии плеча и травмы при рассмотрении: а) структуры и артрокинематики плечевого сустава; б) анатомия мышц плеча с акцентом на вращательную манжету плеча; и c) потенциальные генераторы боли в плече из-за травмы, вызванной физической нагрузкой. Этот образовательный компонент будет лишен информации, связанной с передачей сигналов о боли и когнитивной реструктуризацией, которая характеризует обучающие модули по обработке боли. Эти образовательные модули будут составлены по сценарию и структурированы таким образом, чтобы они предоставлялись стандартизированным образом по всем предметам.
Другие имена:
  • Общее образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выполнивших критерий восстановления интенсивности боли в плече
Временное ограничение: Примерно 6 дней
Результат имеет диапазон от 0 до 1, чем выше балл, тем лучше результат. Успешное выздоровление определяли на основании выполнения критерия восстановления по интенсивности боли в плече не менее чем на 6 дней. В частности, восстановление (Да или Нет) определялось с использованием оценок Краткой шкалы боли (BPI) как текущая оценка интенсивности боли 0/10 и наибольшая оценка интенсивности боли менее 2/10.
Примерно 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Ежедневно до достижения критерия восстановления, примерно 5-15 дней
Сокращенная версия DASH (QuickDASH), состоящая из 11 функциональных пунктов с общим количеством баллов от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность), будет использоваться для оценки инвалидности верхних конечностей. Первичным результатом будет самый высокий показатель DASH, зарегистрированный в течение периода восстановления интенсивности боли.
Ежедневно до достижения критерия восстановления, примерно 5-15 дней
Краткая инвентаризация боли (BPI) для продолжительности боли
Временное ограничение: Ежедневно до достижения критерия восстановления, примерно 5-15 дней
Краткий опросник боли (BPI) состоит из оценки интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая интенсивность боли). BPI будет записываться ежедневно, и критерием восстановления, используемым для этого исследования, будет оценка BPI текущей боли 0/10 и оценка наибольшей боли менее 2/10. Продолжительность боли – это количество дней от даты индуцированной боли до даты выздоровления. Чем больше продолжительность, тем хуже результат.
Ежедневно до достижения критерия восстановления, примерно 5-15 дней
Краткая инвентаризация боли (BPI) для наибольшей интенсивности боли в плече (наивысший ежедневный рейтинг интенсивности боли), зарегистрированной во время восстановления.
Временное ограничение: Сообщается значение наибольшей интенсивности боли на 2-й день.
Краткий опросник боли (BPI), который состоит из оценки интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная интенсивность боли, какую только можно вообразить). Участники будут оценивать свою текущую, лучшую и худшую интенсивность боли по шкале BPI. Эта мера будет записываться ежедневно в течение всего исследования, в среднем 5 дней. Сообщается о наихудшей оценке интенсивности боли на 2-й день (когда у участников обычно была пиковая интенсивность боли в плече).
Сообщается значение наибольшей интенсивности боли на 2-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропранолол ЛА (60 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться