- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620579
Biopsychosozialer Einfluss auf Schulterschmerzen (BISP)
Biopsychosozialer Einfluss auf Schulterschmerzen: eine randomisierte, präklinische Studie
Chronische Schulterschmerzen sind ein häufiges, kostspieliges und behinderndes Problem für die Gesellschaft. Die Identifizierung von Faktoren, die die Entwicklung chronischer Schulterschmerzen vorhersagen, ist notwendig, um innovative und wirksame Behandlungen zu entwickeln, um die gesellschaftlichen Auswirkungen von Schultererkrankungen zu verringern. In früheren Arbeiten identifizierten die Forscher eine genetische und psychologische Untergruppe, die in einer vorklinischen Kohorte verstärkte Schulterschmerzreaktionen und in einer klinischen chirurgischen Kohorte schlechte 12-Monats-Schulterschmerz-Erholungsraten robust vorhersagte. In dieser Folgestudie schlägt der Prüfarzt vor, zu testen, wie Interventionen, die auf die Untergruppe mit hohem Risiko zugeschnitten sind, die Schmerzreaktionen in einer vorklinischen Kohorte beeinflussen.
Die optimale theoretische Übereinstimmung für die identifizierte Untergruppe mit hohem Risiko ist eine Kombination aus personalisierten pharmazeutischen und pädagogischen Interventionen. Diese kombinierte personalisierte Intervention versus einer Interventionsgruppe aus Placebo-Arzneimitteln und Allgemeinbildung ist der primäre Vergleich von Interesse. Auch eine Evaluation der individuellen Wirkung von personalisierten pharmazeutischen und edukativen Interventionen wird Teil der Studie sein. Solche Vergleiche liefern wichtige Informationen darüber, was der aktive Teil der kombinierten personalisierten Intervention sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- chronische Schmerzen (> 3 Monate) in jedem Bereich,
- derzeit unter Nacken- oder Schulterschmerzen leiden,
- Vorgeschichte von Nacken- oder Schulterschmerzen (operativ definiert als Nacken- oder Schulterschmerzen länger als 48 Stunden oder medizinische Behandlung wegen Nacken- oder Schulterschmerzen),
- neurologische Beeinträchtigung der oberen Extremität (bestimmt durch Gefühlsverlust, Muskelschwäche und Reflexveränderungen),
- regelmäßige Teilnahme an Krafttraining der oberen Extremitäten,
- derzeitige oder regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln und
- Vorgeschichte der Chirurgie der oberen Extremitäten.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Verabreichung von Propranolol sind Berichte über Vorgeschichte oder Vorhandensein einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:
- klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG,
- Sinusbradykardie (Ruhepuls unter 55 Schlägen pro Minute),
- größer als ein Herzblock ersten Grades,
- Herzversagen,
- koronare Herzkrankheit,
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck über 140 mm Hg) oder Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck unter 90 mm Hg),
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
Nicht-kardiovaskuläre Gründe für den Studienausschluss umfassen:
- Bronchialasthma,
- nichtallergischer Bronchospasmus,
- Vorgeschichte einer kürzlich durchgeführten großen Operation, die eine Vollnarkose erforderte,
- Diabetes,
- Schwangerschaft,
- schwere Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte Pharmazie und Bildung
Dieser Gruppe wird Propranolol (Propranolol LA) 60 mg oral verabreicht und sie erhalten die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung als kombinierte Intervention für diesen Arm.
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Propranolol mit Langzeitwirkung (Propranolol LA) 60 mg, täglich oral zu verabreichen an den Tagen 1 (vor einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2-4 nach einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung werden an den Tagen 2 bis 4 (nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelverletzungen) nach der Übung verabreicht, um die Verletzung zu verbessern, mit dem Ziel, die Schmerzverarbeitung und die Psychoedukation besser zu verstehen.
Diese Informationen fördern die Schulteraktivierung durch: a) Verringerung der Gefahr von Muskelverletzungen; b) Förderung der normalen Verwendung von Schulter und Arm; und c) auf spezifische Bedenken eingehen, die von der Testperson geäußert wurden (z. B.
Schmerzen bei Schulterbewegungen sind ein Zeichen für eine erneute Verletzung).
Diese Schulungskomponente enthält keine detaillierten Informationen zu Schulteranatomie, Bewegung und Verletzungen, die die Schulteranatomie-Schulungsmodule charakterisieren.
Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Pharmaceutical, Allgemeinbildung
Dieser Gruppe wird das Placebo-Arzneimittel oral verabreicht und sie erhalten allgemeine Schulungsmodule zur Schulteranatomie als Interventionen für diesen Arm.
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Placebo-Kapseln werden vom Investigational Drug Service der University of Florida so hergestellt, dass sie visuell nicht von dem aktiven Medikament zu unterscheiden sind, und werden oral verabreicht.
Die Placebo-Verabreichung erfolgt auf die gleiche Weise wie Propranolol – verabreicht an den Tagen 1 (vor der durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2–4 nach der durch die Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
Schulungsmodule zur Schulteranatomie werden an den Tagen 2-4 (nach einer durch Belastung verursachten Muskelverletzung) nach der Übung zur Verbesserung der Verletzung mit dem Ziel verabreicht, dass die Teilnehmer die Schulteranatomie und -verletzung verstehen, während sie Folgendes überprüfen: a) Struktur und Arthrokinematik des Schultergelenks; b) Muskelanatomie der Schulter mit Schwerpunkt Rotatorenmanschette; und c) potenzielle Auslöser von Schulterschmerzen aus der übungsinduzierten Verletzung.
Diese Schulungskomponente enthält keine Informationen zur Schmerzsignalisierung und kognitiven Umstrukturierung, die die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung charakterisieren.
Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo-Arzneimittel, personalisierte Bildung
Dieser Gruppe wird das Placebo-Arzneimittel oral verabreicht und sie erhalten die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung als kombinierte Intervention für diesen Arm.
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Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung werden an den Tagen 2 bis 4 (nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelverletzungen) nach der Übung verabreicht, um die Verletzung zu verbessern, mit dem Ziel, die Schmerzverarbeitung und die Psychoedukation besser zu verstehen.
Diese Informationen fördern die Schulteraktivierung durch: a) Verringerung der Gefahr von Muskelverletzungen; b) Förderung der normalen Verwendung von Schulter und Arm; und c) auf spezifische Bedenken eingehen, die von der Testperson geäußert wurden (z. B.
Schmerzen bei Schulterbewegungen sind ein Zeichen für eine erneute Verletzung).
Diese Schulungskomponente enthält keine detaillierten Informationen zu Schulteranatomie, Bewegung und Verletzungen, die die Schulteranatomie-Schulungsmodule charakterisieren.
Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
Placebo-Kapseln werden vom Investigational Drug Service der University of Florida so hergestellt, dass sie visuell nicht von dem aktiven Medikament zu unterscheiden sind, und werden oral verabreicht.
Die Placebo-Verabreichung erfolgt auf die gleiche Weise wie Propranolol – verabreicht an den Tagen 1 (vor der durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2–4 nach der durch die Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Personalisierte Pharmazie, Allgemeinbildung
Dieser Gruppe wird Propranolol (Propranolol LA) 60 mg oral verabreicht und sie erhalten allgemeine Schulungsmodule zur Schulteranatomie als Interventionen für diesen Arm.
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Propranolol mit Langzeitwirkung (Propranolol LA) 60 mg, täglich oral zu verabreichen an den Tagen 1 (vor einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2-4 nach einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
Schulungsmodule zur Schulteranatomie werden an den Tagen 2-4 (nach einer durch Belastung verursachten Muskelverletzung) nach der Übung zur Verbesserung der Verletzung mit dem Ziel verabreicht, dass die Teilnehmer die Schulteranatomie und -verletzung verstehen, während sie Folgendes überprüfen: a) Struktur und Arthrokinematik des Schultergelenks; b) Muskelanatomie der Schulter mit Schwerpunkt Rotatorenmanschette; und c) potenzielle Auslöser von Schulterschmerzen aus der übungsinduzierten Verletzung.
Diese Schulungskomponente enthält keine Informationen zur Schmerzsignalisierung und kognitiven Umstrukturierung, die die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung charakterisieren.
Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Erholungskriterium für die Schulterschmerzintensität erfüllten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Tage
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Das Ergebnis hat einen Bereich zwischen 0 und 1, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Eine erfolgreiche Genesung wurde anhand der Erfüllung des Erholungskriteriums für die Intensität der Schulterschmerzen nach mindestens 6 Tagen bestimmt.
Insbesondere wurde die Erholung (Ja oder Nein) unter Verwendung von BPI-Bewertungen (Brief Pain Inventory) als eine aktuelle Schmerzintensitätsbewertung von 0/10 und eine schlimmste Schmerzintensitätsbewertung von weniger als 2/10 definiert.
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Ungefähr 6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
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Die gekürzte Version des DASH (QuickDASH), die aus 11 funktionellen Items mit Gesamtscores von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) besteht, wird zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten verwendet.
Das primäre Ergebnis ist der höchste DASH-Score, der während der Erholungsphase der Schmerzintensität aufgezeichnet wurde.
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Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
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Brief Pain Inventory (BPI) für die Schmerzdauer
Zeitfenster: Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
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Das Brief Pain Inventory (BPI) besteht aus der Bewertung der Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzintensität).
Der BPI wird täglich aufgezeichnet und das für diese Studie verwendete Erholungskriterium wird eine BPI-Bewertung des aktuellen Schmerzes von 0/10 und der schlimmsten Schmerzbewertung von weniger als 2/10 sein.
Die Schmerzdauer ist die Anzahl der Tage vom Datum des verursachten Schmerzes bis zum Datum der Genesung.
Je länger die Dauer bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
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Kurzes Schmerzinventar (BPI) für die schlimmste Schulterschmerzintensität (höchste tägliche Schmerzintensitätsbewertung), die während der Genesung aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: Der Tag-2-Wert der schlimmsten Schmerzintensität wird berichtet
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Das Brief Pain Inventory (BPI), das aus der Bewertung der Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala besteht, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzintensität) reicht.
Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle, beste und schlimmste Schmerzintensität auf dem BPI.
Diese Messung wird täglich bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 5 Tage.
Die schlimmste Schmerzintensitätsbewertung an Tag 2 (als die Teilnehmer normalerweise die höchste Schulterschmerzintensität hatten) wird berichtet.
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Der Tag-2-Wert der schlimmsten Schmerzintensität wird berichtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bishop, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George SZ, Staud R, Borsa PA, Wu SS, Wallace MR, Greenfield WH, Mackie LN, Fillingim RB. Biopsychosocial influence on shoulder pain: Rationale and protocol for a pre-clinical trial. Contemp Clin Trials. 2017 May;56:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Borsa PA, Parr JJ, Wallace MR, Wu SS, Dai Y, Fillingim RB, George SZ. Genetic and psychological factors interact to predict physical impairment phenotypes following exercise-induced shoulder injury. J Pain Res. 2018 Oct 23;11:2497-2508. doi: 10.2147/JPR.S171498. eCollection 2018.
- Butera KA, George SZ, Borsa PA, Dover GC. Prolonged Reduction in Shoulder Strength after Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Treatment of Exercise-Induced Acute Muscle Pain. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):954-968. doi: 10.1111/papr.12690. Epub 2018 Apr 6.
- George SZ, Bishop MD, Wu SS, Staud R, Borsa PA, Wallace MR, Greenfield WH 3rd, Dai Y, Fillingim RB. Biopsychosocial influence on shoulder pain: results from a randomized preclinical trial of exercise-induced muscle injury. Pain. 2022 May 23. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002700. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078287
- 2R01AR055899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
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Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
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NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
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Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
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Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
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