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Biopsychosozialer Einfluss auf Schulterschmerzen (BISP)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Duke University

Biopsychosozialer Einfluss auf Schulterschmerzen: eine randomisierte, präklinische Studie

Chronische Schulterschmerzen sind ein häufiges, kostspieliges und behinderndes Problem für die Gesellschaft. Die Identifizierung von Faktoren, die die Entwicklung chronischer Schulterschmerzen vorhersagen, ist notwendig, um innovative und wirksame Behandlungen zu entwickeln, um die gesellschaftlichen Auswirkungen von Schultererkrankungen zu verringern. In früheren Arbeiten identifizierten die Forscher eine genetische und psychologische Untergruppe, die in einer vorklinischen Kohorte verstärkte Schulterschmerzreaktionen und in einer klinischen chirurgischen Kohorte schlechte 12-Monats-Schulterschmerz-Erholungsraten robust vorhersagte. In dieser Folgestudie schlägt der Prüfarzt vor, zu testen, wie Interventionen, die auf die Untergruppe mit hohem Risiko zugeschnitten sind, die Schmerzreaktionen in einer vorklinischen Kohorte beeinflussen.

Die optimale theoretische Übereinstimmung für die identifizierte Untergruppe mit hohem Risiko ist eine Kombination aus personalisierten pharmazeutischen und pädagogischen Interventionen. Diese kombinierte personalisierte Intervention versus einer Interventionsgruppe aus Placebo-Arzneimitteln und Allgemeinbildung ist der primäre Vergleich von Interesse. Auch eine Evaluation der individuellen Wirkung von personalisierten pharmazeutischen und edukativen Interventionen wird Teil der Studie sein. Solche Vergleiche liefern wichtige Informationen darüber, was der aktive Teil der kombinierten personalisierten Intervention sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden gescreent und diejenigen, die die Hochrisikokriterien basierend auf dem COMT-Genotyp für hohe Schmerzempfindlichkeit und schmerzkatastrophierende Fragebogenpunktzahl erfüllen, werden für die Randomisierung in Interventionsgruppen (stratifiziert nach Geschlecht) in Frage kommen. Belastungsbedingte Schulterverletzungen dienen an Tag 1 als schmerzerzeugender Mechanismus, und die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-4 bzw. 2-4 pharmazeutische und schulische Interventionen. Die statistische Analyse wird bestimmen, ob die kombinierte personalisierte Interventionsgruppe eine kürzere Dauer der Schulterschmerzen, eine geringere Spitzenschmerzintensität oder eine verringerte Behinderung der oberen Extremitäten hatte, und bestimmen, welche molekularen, psychologischen und schmerzempfindlichen Regulierungsmechanismen mit der Schmerzlinderung verbunden sind. Eine vorläufige Analyse ist geplant, nachdem die ersten 300 Probanden gleichmäßig auf die 4 Interventionsgruppen randomisiert wurden. Der für die vorläufige Analyse interessante Vergleich ist die kombinierte personalisierte Interventionsgruppe mit der Placebo- und Allgemeinbildungsgruppe für den primären Endpunkt. Abhängig von den Ergebnissen dieser vorläufigen Analyse kann sich das Randomisierungsmuster ändern, wobei Einzelheiten zu diesen Änderungen im Protokollpapier verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen (> 3 Monate) in jedem Bereich,
  • derzeit unter Nacken- oder Schulterschmerzen leiden,
  • Vorgeschichte von Nacken- oder Schulterschmerzen (operativ definiert als Nacken- oder Schulterschmerzen länger als 48 Stunden oder medizinische Behandlung wegen Nacken- oder Schulterschmerzen),
  • neurologische Beeinträchtigung der oberen Extremität (bestimmt durch Gefühlsverlust, Muskelschwäche und Reflexveränderungen),
  • regelmäßige Teilnahme an Krafttraining der oberen Extremitäten,
  • derzeitige oder regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln und
  • Vorgeschichte der Chirurgie der oberen Extremitäten.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Verabreichung von Propranolol sind Berichte über Vorgeschichte oder Vorhandensein einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

  • klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG,
  • Sinusbradykardie (Ruhepuls unter 55 Schlägen pro Minute),
  • größer als ein Herzblock ersten Grades,
  • Herzversagen,
  • koronare Herzkrankheit,
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck über 140 mm Hg) oder Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck unter 90 mm Hg),
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Nicht-kardiovaskuläre Gründe für den Studienausschluss umfassen:

  • Bronchialasthma,
  • nichtallergischer Bronchospasmus,
  • Vorgeschichte einer kürzlich durchgeführten großen Operation, die eine Vollnarkose erforderte,
  • Diabetes,
  • Schwangerschaft,
  • schwere Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Pharmazie und Bildung
Dieser Gruppe wird Propranolol (Propranolol LA) 60 mg oral verabreicht und sie erhalten die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung als kombinierte Intervention für diesen Arm.
Propranolol mit Langzeitwirkung (Propranolol LA) 60 mg, täglich oral zu verabreichen an den Tagen 1 (vor einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2-4 nach einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
  • Personalisierte Pharmazie
Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung werden an den Tagen 2 bis 4 (nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelverletzungen) nach der Übung verabreicht, um die Verletzung zu verbessern, mit dem Ziel, die Schmerzverarbeitung und die Psychoedukation besser zu verstehen. Diese Informationen fördern die Schulteraktivierung durch: a) Verringerung der Gefahr von Muskelverletzungen; b) Förderung der normalen Verwendung von Schulter und Arm; und c) auf spezifische Bedenken eingehen, die von der Testperson geäußert wurden (z. B. Schmerzen bei Schulterbewegungen sind ein Zeichen für eine erneute Verletzung). Diese Schulungskomponente enthält keine detaillierten Informationen zu Schulteranatomie, Bewegung und Verletzungen, die die Schulteranatomie-Schulungsmodule charakterisieren. Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Personalisierte Bildung
Placebo-Komparator: Placebo Pharmaceutical, Allgemeinbildung
Dieser Gruppe wird das Placebo-Arzneimittel oral verabreicht und sie erhalten allgemeine Schulungsmodule zur Schulteranatomie als Interventionen für diesen Arm.
Placebo-Kapseln werden vom Investigational Drug Service der University of Florida so hergestellt, dass sie visuell nicht von dem aktiven Medikament zu unterscheiden sind, und werden oral verabreicht. Die Placebo-Verabreichung erfolgt auf die gleiche Weise wie Propranolol – verabreicht an den Tagen 1 (vor der durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2–4 nach der durch die Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
  • Placebo-Pharma
Schulungsmodule zur Schulteranatomie werden an den Tagen 2-4 (nach einer durch Belastung verursachten Muskelverletzung) nach der Übung zur Verbesserung der Verletzung mit dem Ziel verabreicht, dass die Teilnehmer die Schulteranatomie und -verletzung verstehen, während sie Folgendes überprüfen: a) Struktur und Arthrokinematik des Schultergelenks; b) Muskelanatomie der Schulter mit Schwerpunkt Rotatorenmanschette; und c) potenzielle Auslöser von Schulterschmerzen aus der übungsinduzierten Verletzung. Diese Schulungskomponente enthält keine Informationen zur Schmerzsignalisierung und kognitiven Umstrukturierung, die die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung charakterisieren. Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Allgemeinbildung
Aktiver Komparator: Placebo-Arzneimittel, personalisierte Bildung
Dieser Gruppe wird das Placebo-Arzneimittel oral verabreicht und sie erhalten die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung als kombinierte Intervention für diesen Arm.
Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung werden an den Tagen 2 bis 4 (nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelverletzungen) nach der Übung verabreicht, um die Verletzung zu verbessern, mit dem Ziel, die Schmerzverarbeitung und die Psychoedukation besser zu verstehen. Diese Informationen fördern die Schulteraktivierung durch: a) Verringerung der Gefahr von Muskelverletzungen; b) Förderung der normalen Verwendung von Schulter und Arm; und c) auf spezifische Bedenken eingehen, die von der Testperson geäußert wurden (z. B. Schmerzen bei Schulterbewegungen sind ein Zeichen für eine erneute Verletzung). Diese Schulungskomponente enthält keine detaillierten Informationen zu Schulteranatomie, Bewegung und Verletzungen, die die Schulteranatomie-Schulungsmodule charakterisieren. Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Personalisierte Bildung
Placebo-Kapseln werden vom Investigational Drug Service der University of Florida so hergestellt, dass sie visuell nicht von dem aktiven Medikament zu unterscheiden sind, und werden oral verabreicht. Die Placebo-Verabreichung erfolgt auf die gleiche Weise wie Propranolol – verabreicht an den Tagen 1 (vor der durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2–4 nach der durch die Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
  • Placebo-Pharma
Aktiver Komparator: Personalisierte Pharmazie, Allgemeinbildung
Dieser Gruppe wird Propranolol (Propranolol LA) 60 mg oral verabreicht und sie erhalten allgemeine Schulungsmodule zur Schulteranatomie als Interventionen für diesen Arm.
Propranolol mit Langzeitwirkung (Propranolol LA) 60 mg, täglich oral zu verabreichen an den Tagen 1 (vor einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung) und an den Tagen 2-4 nach einer durch Anstrengung verursachten Muskelverletzung.
Andere Namen:
  • Personalisierte Pharmazie
Schulungsmodule zur Schulteranatomie werden an den Tagen 2-4 (nach einer durch Belastung verursachten Muskelverletzung) nach der Übung zur Verbesserung der Verletzung mit dem Ziel verabreicht, dass die Teilnehmer die Schulteranatomie und -verletzung verstehen, während sie Folgendes überprüfen: a) Struktur und Arthrokinematik des Schultergelenks; b) Muskelanatomie der Schulter mit Schwerpunkt Rotatorenmanschette; und c) potenzielle Auslöser von Schulterschmerzen aus der übungsinduzierten Verletzung. Diese Schulungskomponente enthält keine Informationen zur Schmerzsignalisierung und kognitiven Umstrukturierung, die die Schulungsmodule zur Schmerzverarbeitung charakterisieren. Diese Bildungsmodule werden so geschrieben und strukturiert, dass sie für alle Fächer standardisiert bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Allgemeinbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Erholungskriterium für die Schulterschmerzintensität erfüllten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Tage
Das Ergebnis hat einen Bereich zwischen 0 und 1, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine erfolgreiche Genesung wurde anhand der Erfüllung des Erholungskriteriums für die Intensität der Schulterschmerzen nach mindestens 6 Tagen bestimmt. Insbesondere wurde die Erholung (Ja oder Nein) unter Verwendung von BPI-Bewertungen (Brief Pain Inventory) als eine aktuelle Schmerzintensitätsbewertung von 0/10 und eine schlimmste Schmerzintensitätsbewertung von weniger als 2/10 definiert.
Ungefähr 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH)
Zeitfenster: Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
Die gekürzte Version des DASH (QuickDASH), die aus 11 funktionellen Items mit Gesamtscores von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) besteht, wird zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten verwendet. Das primäre Ergebnis ist der höchste DASH-Score, der während der Erholungsphase der Schmerzintensität aufgezeichnet wurde.
Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
Brief Pain Inventory (BPI) für die Schmerzdauer
Zeitfenster: Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
Das Brief Pain Inventory (BPI) besteht aus der Bewertung der Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzintensität). Der BPI wird täglich aufgezeichnet und das für diese Studie verwendete Erholungskriterium wird eine BPI-Bewertung des aktuellen Schmerzes von 0/10 und der schlimmsten Schmerzbewertung von weniger als 2/10 sein. Die Schmerzdauer ist die Anzahl der Tage vom Datum des verursachten Schmerzes bis zum Datum der Genesung. Je länger die Dauer bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Täglich, bis das Erholungskriterium erfüllt ist, ungefähr 5-15 Tage
Kurzes Schmerzinventar (BPI) für die schlimmste Schulterschmerzintensität (höchste tägliche Schmerzintensitätsbewertung), die während der Genesung aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: Der Tag-2-Wert der schlimmsten Schmerzintensität wird berichtet
Das Brief Pain Inventory (BPI), das aus der Bewertung der Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala besteht, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzintensität) reicht. Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle, beste und schlimmste Schmerzintensität auf dem BPI. Diese Messung wird täglich bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 5 Tage. Die schlimmste Schmerzintensitätsbewertung an Tag 2 (als die Teilnehmer normalerweise die höchste Schulterschmerzintensität hatten) wird berichtet.
Der Tag-2-Wert der schlimmsten Schmerzintensität wird berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Propranolol LA (60 mg)

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