Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsykosocial påverkan på axelsmärta (BISP)

20 december 2022 uppdaterad av: Duke University

Biopsykosocial påverkan på axelsmärta: en randomiserad, preklinisk prövning

Kronisk axelsmärta är ett vanligt, kostsamt och handikappande problem för samhället. Identifieringen av faktorer som förutsäger utvecklingen av kronisk axelsmärta är nödvändig för att utveckla innovativa och effektiva behandlingar för att minska den samhälleliga påverkan av axelbesvär. I tidigare arbete identifierade utredarna en genetisk och psykologisk undergrupp som robust förutspådde förhöjda axelsmärtasvar i en preklinisk kohort och dålig återhämtning av axelsmärta under 12 månader i en klinisk kirurgisk kohort. I denna uppföljningsstudie föreslår utredaren att testa hur interventioner skräddarsydda för högrisksubgruppen påverkar smärtresponsen i en preklinisk kohort.

Den optimala teoretiserade matchningen för den identifierade högriskundergruppen är en kombination av personliga läkemedels- och utbildningsinsatser. Denna kombinerade personliga intervention kontra en placeboläkemedelsgrupp och allmän utbildningsinterventionsgrupp är den primära jämförelsen av intresse. Dessutom kommer en utvärdering av den individuella effekten av personligt anpassade läkemedels- och utbildningsinsatser att ingå i studien. Sådana jämförelser kommer att ge viktig information om vad den aktiva delen av den kombinerade personliga interventionen kan vara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att screenas och de som uppfyller högriskkriterierna baserade på COMT genotyp för hög smärtkänslighet och smärtkatastroferande frågeformulär kommer att vara berättigade till randomisering i interventionsgrupper (stratifierade efter kön). Träningsinducerad axelskada kommer att fungera som den smärtgenererande mekanismen på dag 1 och deltagarna kommer att få läkemedels- och utbildningsinsatser under dag 1-4 respektive dag 2-4. Statistisk analys kommer att avgöra om den kombinerade personaliserade interventionsgruppen upplevde kortare axelsmärta varaktighet, lägre maximal smärtintensitet eller minskad övre extremitetsfunktionsnedsättning och avgöra vilka molekylära, psykologiska och smärtkänslighetsregleringsmekanismer som är associerade med smärtlindring. En preliminär analys planeras efter att de första 300 försökspersonerna är lika randomiserade till de 4 interventionsgrupperna. Jämförelsen av intresse för den preliminära analysen är den kombinerade personaliserade interventionsgruppen med placebo- och allmänbildningsgruppen för det primära resultatet. Beroende på resultaten av denna preliminära analys kan randomiseringsmönstret ändras, med detaljer om dessa förändringar tillgängliga i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • kronisk smärta (> 3 månader) i vilket område som helst,
  • för närvarande upplever smärta i nacke eller axel,
  • tidigare anamnes på nacksmärta eller axelsmärta (operativt definierat som att ha haft nack- eller axelsmärta i mer än 48 timmar eller söka medicinsk behandling för nack- eller axelsmärta),
  • neurologisk försämring av den övre extremiteten (bestäms av förlust av känsel, muskelsvaghet och reflexförändringar),
  • regelbundet deltagande i styrketräning i övre extremiteter,
  • för närvarande eller regelbunden användning av smärtstillande medicin, och
  • tidigare historia av övre extremitetskirurgi.

Ytterligare uteslutningskriterier för administrering av propranolol är rapporterad historia av eller närvaro av något av följande kardiovaskulära tillstånd:

  • kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG,
  • sinusbradykardi (vilopuls under 55 slag per minut),
  • större än första gradens hjärtblock,
  • hjärtfel,
  • kranskärlssjukdom,
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila över 140 mm Hg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck i vila under 90 mm Hg),
  • Wolff-Parkinson-White syndrom.

Icke-kardiovaskulära skäl för uteslutning av studier inkluderar:

  • bronkial astma,
  • icke-allergisk bronkospasm,
  • historia av nyligen genomförd större operation som kräver generell anestesi,
  • diabetes,
  • graviditet,
  • djup depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig läkemedel och utbildning
Denna grupp kommer att få propranolol (Propranolol LA) 60 mg administrerat oralt och få utbildningsmodulerna för smärtbehandling som den kombinerade interventionen för denna arm.
Läkemedel: Propranolol LA (60 mg)
Långverkande propranolol (Propranolol LA) 60 mg administreras oralt dagligen under dag 1 (före träningsinducerad muskelskada) och dag 2-4 efter träningsinducerad muskelskada.
Andra namn:
  • Personligt läkemedel
Beteende: Utbildning för smärtbehandling
Utbildningsmoduler för smärtbearbetning kommer att administreras Dag 2-4 (efter träningsinducerad muskelskada) efter träning förbättra skadan med målet att bättre förstå smärtbearbetning och psykoedukation. Denna information kommer att uppmuntra axelaktivering genom att: a) minska risken för muskelskada; b) uppmuntra normal användning av axeln och armen; och c) ta itu med specifika problem som personen uttryckt (t.ex. smärta med axelrörelser är ett tecken på återskada). Denna utbildningskomponent kommer att sakna detaljerad information om axelns anatomi, rörelser och skador som kännetecknar axelanatomiutbildningsmodulerna. Dessa utbildningsmoduler kommer att skrivas och struktureras så att de tillhandahålls på ett standardiserat sätt för alla ämnen.
Andra namn:
  • Personlig utbildning
Placebo-jämförare: Placebo Pharmaceutical, allmän utbildning
Denna grupp kommer att få placeboläkemedlet administrerat oralt och få allmänna utbildningsmoduler för axelanatomi som interventioner för denna arm.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar kommer att beredas av University of Florida Investigational Drug Service för att visuellt inte kunna skiljas från den aktiva medicinen och ges oralt. Placeboadministrering kommer att göras på samma sätt som propranolol - administrerat på dag 1 (före träningsinducerad muskelskada) och dagarna 2-4 efter träningsinducerad muskelskada.
Andra namn:
  • Placebo läkemedel
Beteende: Axelanatomi utbildning
Axelanatomiutbildningsmoduler kommer att administreras Dag 2-4 (efter träningsinducerad muskelskada) efter träning förbättra skadan med målet att deltagarna förstår axelns anatomi och skada medan de granskar: a) struktur och artrokinematik i axelleden; b) axelns muskelanatomi med tonvikt på rotatorkuffen; och c) potentiella axelsmärtageneratorer från den ansträngningsinducerade skadan. Denna utbildningskomponent kommer att sakna information relaterad till smärtsignalering och kognitiv omstrukturering som kännetecknar Pain Processing Education-moduler. Dessa utbildningsmoduler kommer att skrivas och struktureras så att de tillhandahålls på ett standardiserat sätt för alla ämnen.
Andra namn:
  • Allmän utbildning
Aktiv komparator: Placebo Pharmaceutical, personlig utbildning
Denna grupp kommer att få placeboläkemedlet administrerat oralt och få utbildningsmodulerna för smärtbehandling som den kombinerade interventionen för denna arm.
Beteende: Utbildning för smärtbehandling
Utbildningsmoduler för smärtbearbetning kommer att administreras Dag 2-4 (efter träningsinducerad muskelskada) efter träning förbättra skadan med målet att bättre förstå smärtbearbetning och psykoedukation. Denna information kommer att uppmuntra axelaktivering genom att: a) minska risken för muskelskada; b) uppmuntra normal användning av axeln och armen; och c) ta itu med specifika problem som personen uttryckt (t.ex. smärta med axelrörelser är ett tecken på återskada). Denna utbildningskomponent kommer att sakna detaljerad information om axelns anatomi, rörelser och skador som kännetecknar axelanatomiutbildningsmodulerna. Dessa utbildningsmoduler kommer att skrivas och struktureras så att de tillhandahålls på ett standardiserat sätt för alla ämnen.
Andra namn:
  • Personlig utbildning
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar kommer att beredas av University of Florida Investigational Drug Service för att visuellt inte kunna skiljas från den aktiva medicinen och ges oralt. Placeboadministrering kommer att göras på samma sätt som propranolol - administrerat på dag 1 (före träningsinducerad muskelskada) och dagarna 2-4 efter träningsinducerad muskelskada.
Andra namn:
  • Placebo läkemedel
Aktiv komparator: Personlig läkemedel, allmän utbildning
Denna grupp kommer att få propranolol (Propranolol LA) 60 mg administrerat oralt och få allmänna utbildningsmoduler för axelanatomi som interventioner för denna arm.
Läkemedel: Propranolol LA (60 mg)
Långverkande propranolol (Propranolol LA) 60 mg administreras oralt dagligen under dag 1 (före träningsinducerad muskelskada) och dag 2-4 efter träningsinducerad muskelskada.
Andra namn:
  • Personligt läkemedel
Beteende: Axelanatomi utbildning
Axelanatomiutbildningsmoduler kommer att administreras Dag 2-4 (efter träningsinducerad muskelskada) efter träning förbättra skadan med målet att deltagarna förstår axelns anatomi och skada medan de granskar: a) struktur och artrokinematik i axelleden; b) axelns muskelanatomi med tonvikt på rotatorkuffen; och c) potentiella axelsmärtageneratorer från den ansträngningsinducerade skadan. Denna utbildningskomponent kommer att sakna information relaterad till smärtsignalering och kognitiv omstrukturering som kännetecknar Pain Processing Education-moduler. Dessa utbildningsmoduler kommer att skrivas och struktureras så att de tillhandahålls på ett standardiserat sätt för alla ämnen.
Andra namn:
  • Allmän utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyllde återhämtningskriteriet för intensitet i axelsmärtor
Tidsram: Cirka 6 dagar
Utfallet har ett intervall mellan 0 och 1, de högre poängen betyder ett bättre resultat. Framgångsrik återhämtning fastställdes baserat på att uppfylla återhämtningskriteriet för intensitet i axelsmärta med minst 6 dagar. Specifikt definierades återhämtning (Ja eller Nej) med användning av Brief Pain Inventory (BPI) betyg som en aktuell smärtintensitetsklassificering på 0/10 och en värsta smärtintensitetsklassificering på mindre än 2/10.
Cirka 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Dagligen tills återhämtningskriteriet uppfyllts, cirka 5-15 dagar
Den förkortade versionen av DASH (QuickDASH) som består av 11 funktionella objekt, med totalpoäng från 0 (inte funktionshinder) till 100 (fullständig funktionshinder) kommer att användas för att bedöma funktionshinder i övre extremiteter. Det primära resultatet kommer att vara det högsta DASH-poäng som registrerats under återhämtningsperioden för smärtintensitet.
Dagligen tills återhämtningskriteriet uppfyllts, cirka 5-15 dagar
Kort smärtinventering (BPI) för smärtvaraktighet
Tidsram: Dagligen tills återhämtningskriteriet uppfyllts, cirka 5-15 dagar
Brief Pain Inventory (BPI) består av att bedöma smärtintensiteten på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtintensitet man kan tänka sig). BPI kommer att registreras dagligen och återhämtningskriteriet som används för denna studie kommer att vara ett BPI-värde på nuvarande smärta 0/10 och värsta smärtvärde på mindre än 2/10. Smärtans varaktighet är antalet dagar från datumet för inducerad smärta till datum för återhämtning. Ju längre varaktighet innebär ett sämre resultat.
Dagligen tills återhämtningskriteriet uppfyllts, cirka 5-15 dagar
Kort smärtinventering (BPI) för värsta axelsmärtaintensitet (högsta dagliga smärtintensitetsklassificering) registrerad under återhämtning.
Tidsram: Dag 2-värdet för den värsta smärtintensiteten rapporteras
The Brief Pain Inventory (BPI) som består av att värdera smärtintensitet på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtintensitet man kan tänka sig). Deltagarna kommer att bedöma sin nuvarande, bästa och värsta smärtintensitet på BPI. Detta mått kommer att registreras dagligen till och med studiens slutförande, i genomsnitt 5 dagar. Den värsta smärtintensiteten vid dag 2 (då deltagarna vanligtvis hade Peak Shoulder Pain Intensity) rapporteras.
Dag 2-värdet för den värsta smärtintensiteten rapporteras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Propranolol LA (60 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera