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Influência biopsicossocial na dor no ombro (BISP)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Duke University

Influência biopsicossocial na dor no ombro: um estudo pré-clínico randomizado

A dor crônica no ombro é um problema comum, caro e incapacitante para a sociedade. A identificação de fatores preditivos do desenvolvimento de dor crônica no ombro é necessária para desenvolver tratamentos inovadores e eficazes para reduzir o impacto social dos distúrbios do ombro. Em um trabalho anterior, os pesquisadores identificaram um subgrupo genético e psicológico que previu de forma robusta respostas de dor no ombro aumentadas em uma coorte pré-clínica e taxas de recuperação de dor no ombro pobres em 12 meses em uma coorte cirúrgica clínica. Neste estudo de acompanhamento, o investigador propõe testar como as intervenções adaptadas ao subgrupo de alto risco afetam as respostas à dor em uma coorte pré-clínica.

A combinação teorizada ideal para o subgrupo de alto risco identificado é uma combinação de intervenções farmacêuticas e educacionais personalizadas. Esta intervenção personalizada combinada versus um grupo placebo de intervenção farmacêutica e de educação geral é a principal comparação de interesse. Além disso, uma avaliação do efeito individual de intervenções farmacêuticas e educacionais personalizadas fará parte do estudo. Tais comparações fornecerão informações importantes sobre qual pode ser a parte ativa da intervenção personalizada combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos em potencial serão rastreados e aqueles que atenderem aos critérios de alto risco com base no genótipo COMT para alta sensibilidade à dor e pontuação do questionário de catastrofização da dor serão elegíveis para randomização em grupos de intervenção (estratificados por sexo). A lesão no ombro induzida por exercício servirá como mecanismo gerador de dor no Dia 1 e os participantes receberão intervenções farmacêuticas e educativas nos Dias 1-4 e Dias 2-4, respectivamente. A análise estatística determinará se o grupo de intervenção personalizada combinada experimentou menor duração da dor no ombro, menor intensidade de dor de pico ou diminuição da incapacidade da extremidade superior e determinará quais mecanismos moleculares, psicológicos e de regulação da sensibilidade à dor estão associados ao alívio da dor. Uma análise preliminar é planejada após os primeiros 300 indivíduos serem igualmente randomizados para os 4 grupos de intervenção. A comparação de interesse para a análise preliminar é o grupo de intervenção personalizado combinado com o placebo e o grupo de educação geral para o desfecho primário. Dependendo dos resultados desta análise preliminar, o padrão de randomização pode mudar, com detalhes dessas mudanças disponíveis no papel do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • dor crônica (> 3 meses) em qualquer área,
  • atualmente sentindo dor no pescoço ou no ombro,
  • história prévia de dor no pescoço ou no ombro (definida operacionalmente como dor no pescoço ou no ombro por mais de 48 horas ou busca de tratamento médico para dor no pescoço ou no ombro),
  • comprometimento neurológico da extremidade superior (determinado por perda de sensibilidade, fraqueza muscular e alterações reflexas),
  • participação regular no treinamento de peso da extremidade superior,
  • uso atual ou regular de medicação para dor, e
  • história prévia de cirurgia de membros superiores.

Critérios de exclusão adicionais para administração de propranolol são história relatada ou presença de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

  • ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo,
  • bradicardia sinusal (frequência cardíaca em repouso abaixo de 55 batimentos por minuto),
  • maior que bloqueio cardíaco de primeiro grau,
  • insuficiência cardíaca,
  • doença arterial coronária,
  • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso acima de 140 mm Hg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica em repouso abaixo de 90 mm Hg),
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Razões não cardiovasculares para exclusão do estudo incluem:

  • asma brônquica,
  • broncoespasmo não alérgico,
  • história de grande cirurgia recente que requer anestesia geral,
  • diabetes,
  • gravidez,
  • depressão maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmacêutica e Educação Personalizada
Este grupo terá propranolol (Propranolol LA) 60 mg administrado por via oral e receberá os módulos de educação de processamento da dor como a intervenção combinada para este braço.
Medicamento: Propranolol LA (60 mg)
Propranolol de ação prolongada (Propranolol LA) 60 mg para ser administrado por via oral diariamente nos Dias 1 (antes da lesão muscular induzida pelo exercício) e Dias 2-4 após a lesão muscular induzida pelo exercício.
Outros nomes:
  • Farmacêutica Personalizada
Comportamental: Educação em Processamento da Dor
Os módulos de educação de processamento da dor serão administrados nos dias 2 a 4 (após a lesão muscular induzida pelo exercício) após a lesão de aumento do exercício com o objetivo de uma melhor compreensão do processamento da dor e da psicoeducação. Esta informação encorajará a ativação do ombro por: a) reduzir a ameaça de lesão muscular; b) encorajar o uso normal do ombro e braço; e c) abordar preocupações específicas expressas pelo sujeito (por exemplo, dor com movimento do ombro é um sinal de re-lesão). Este componente de educação será desprovido de informações detalhadas sobre anatomia, movimento e lesão do ombro que caracterizam os módulos de educação de anatomia do ombro. Esses módulos de educação serão roteirizados e estruturados para que sejam fornecidos de maneira padronizada para todas as disciplinas.
Outros nomes:
  • Educação personalizada
Comparador de Placebo: Placebo Farmacêutico, Educação Geral
Este grupo terá o fármaco placebo administrado por via oral e receberá módulos de educação em anatomia geral do ombro como as intervenções para este braço.
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão preparadas pelo Serviço de Drogas Investigacionais da Universidade da Flórida para serem visualmente indistinguíveis da medicação ativa e administradas por via oral. A administração do placebo será feita da mesma forma que o propranolol - administrado nos Dias 1 (antes da lesão muscular induzida pelo exercício) e nos Dias 2-4 após a lesão muscular induzida pelo exercício.
Outros nomes:
  • Placebo Farmacêutico
Comportamental: Educação em anatomia do ombro
Os módulos de educação de anatomia do ombro serão administrados nos Dias 2-4 (após a lesão muscular induzida por exercício) após a lesão de reforço do exercício com o objetivo de o participante entender a anatomia do ombro e a lesão enquanto revisa: a) estrutura e artrocinemática da articulação do ombro; b) anatomia muscular do ombro com ênfase no manguito rotador; ec) potenciais geradores de dor no ombro a partir da lesão induzida pelo exercício. Este componente educacional será desprovido de informações relacionadas à sinalização da dor e à reestruturação cognitiva que caracterizam os módulos de Educação do Processamento da Dor. Esses módulos de educação serão roteirizados e estruturados para que sejam fornecidos de maneira padronizada para todas as disciplinas.
Outros nomes:
  • Educação geral
Comparador Ativo: Placebo Farmacêutico, Educação Personalizada
Este grupo terá o fármaco placebo administrado por via oral e receberá os módulos de educação de processamento da dor como a intervenção combinada para este braço.
Comportamental: Educação em Processamento da Dor
Os módulos de educação de processamento da dor serão administrados nos dias 2 a 4 (após a lesão muscular induzida pelo exercício) após a lesão de aumento do exercício com o objetivo de uma melhor compreensão do processamento da dor e da psicoeducação. Esta informação encorajará a ativação do ombro por: a) reduzir a ameaça de lesão muscular; b) encorajar o uso normal do ombro e braço; e c) abordar preocupações específicas expressas pelo sujeito (por exemplo, dor com movimento do ombro é um sinal de re-lesão). Este componente de educação será desprovido de informações detalhadas sobre anatomia, movimento e lesão do ombro que caracterizam os módulos de educação de anatomia do ombro. Esses módulos de educação serão roteirizados e estruturados para que sejam fornecidos de maneira padronizada para todas as disciplinas.
Outros nomes:
  • Educação personalizada
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão preparadas pelo Serviço de Drogas Investigacionais da Universidade da Flórida para serem visualmente indistinguíveis da medicação ativa e administradas por via oral. A administração do placebo será feita da mesma forma que o propranolol - administrado nos Dias 1 (antes da lesão muscular induzida pelo exercício) e nos Dias 2-4 após a lesão muscular induzida pelo exercício.
Outros nomes:
  • Placebo Farmacêutico
Comparador Ativo: Farmacêutica Personalizada, Educação Geral
Este grupo terá propranolol (Propranolol LA) 60 mg administrado por via oral e receberá módulos de educação em anatomia geral do ombro como as intervenções para este braço.
Medicamento: Propranolol LA (60 mg)
Propranolol de ação prolongada (Propranolol LA) 60 mg para ser administrado por via oral diariamente nos Dias 1 (antes da lesão muscular induzida pelo exercício) e Dias 2-4 após a lesão muscular induzida pelo exercício.
Outros nomes:
  • Farmacêutica Personalizada
Comportamental: Educação em anatomia do ombro
Os módulos de educação de anatomia do ombro serão administrados nos Dias 2-4 (após a lesão muscular induzida por exercício) após a lesão de reforço do exercício com o objetivo de o participante entender a anatomia do ombro e a lesão enquanto revisa: a) estrutura e artrocinemática da articulação do ombro; b) anatomia muscular do ombro com ênfase no manguito rotador; ec) potenciais geradores de dor no ombro a partir da lesão induzida pelo exercício. Este componente educacional será desprovido de informações relacionadas à sinalização da dor e à reestruturação cognitiva que caracterizam os módulos de Educação do Processamento da Dor. Esses módulos de educação serão roteirizados e estruturados para que sejam fornecidos de maneira padronizada para todas as disciplinas.
Outros nomes:
  • Educação geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atenderam ao critério de recuperação para a intensidade da dor no ombro
Prazo: Aproximadamente 6 dias
O resultado tem um intervalo entre 0 e 1, as pontuações mais altas significam um melhor resultado. A recuperação bem-sucedida foi determinada com base no atendimento do critério de recuperação para a intensidade da dor no ombro por pelo menos 6 dias. Especificamente, a recuperação (Sim ou Não) foi definida usando classificações do Brief Pain Inventory (BPI) como uma classificação de intensidade de dor atual de 0/10 e uma classificação de pior intensidade de dor inferior a 2/10.
Aproximadamente 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Diariamente até atingir o critério de recuperação, aproximadamente 5-15 dias
A versão abreviada do DASH (o QuickDASH), que consiste em 11 itens funcionais, com pontuações totais variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), será usada para avaliar a incapacidade da extremidade superior. O desfecho primário será o maior escore DASH registrado durante o período de recuperação da intensidade da dor.
Diariamente até atingir o critério de recuperação, aproximadamente 5-15 dias
Inventário breve de dor (BPI) para duração da dor
Prazo: Diariamente até atingir o critério de recuperação, aproximadamente 5-15 dias
O Inventário Breve de Dor (BPI) consiste em avaliar a intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior intensidade de dor imaginável). O BPI será registrado diariamente e o critério de recuperação usado para este estudo será uma classificação de BPI de dor atual 0/10 e pior classificação de dor inferior a 2/10. A duração da dor é o número de dias desde a data da dor induzida até a data da recuperação. Quanto maior a duração, pior o resultado.
Diariamente até atingir o critério de recuperação, aproximadamente 5-15 dias
Inventário breve de dor (BPI) para pior intensidade de dor no ombro (maior classificação diária de intensidade de dor) registrada durante a recuperação.
Prazo: O valor do dia 2 da pior intensidade da dor é relatado
O Brief Pain Inventory (BPI), que consiste em classificar a intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior intensidade de dor imaginável). Os participantes avaliarão sua intensidade de dor atual, melhor e pior no BPI. Essa medida será registrada diariamente até a conclusão do estudo, em média 5 dias. A pior classificação de intensidade de dor no Dia 2 (quando os participantes geralmente tinham o Pico de Intensidade de Dor no Ombro) é relatada.
O valor do dia 2 da pior intensidade da dor é relatado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bishop, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00078287
  • 2R01AR055899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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