このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リスクの尺度に応じてスクリーニングするよう通知された女性（知恵研究） (WISDOM)

2025年11月19日 更新者：University of California, San Francisco

パラダイムシフトの実現: 乳がんの個別化スクリーニングと年次スクリーニングの選好寛容 RCT (知恵研究)

ほとんどの医師は依然として、乳がん検診に対して画一的なアプローチを採用しており、個人歴、家族歴、遺伝に関係なく（BRCA保因者を除く）すべての女性が40歳から毎年マンモグラフィーを受けることを推奨されています。 マンモグラフィーは、がんを早期に発見し、治療が容易になるという点で女性に利益をもたらしますが、完璧ではありません。 最近のニュース記事では、潜在的な害のいくつかについて議論しています。多数の肯定的な結果により、追加のマンモグラフィーや生検のストレスの多いリコールが引き起こされます。 現在のスクリーニング手法では、10年間にわたり毎年スクリーニングを受ける女性の半数が、少なくとも1回の偽陽性生検を受けることになる。 潜在的により重要なのは、放っておいても決して臨床上の注目に値しない可能性がある増殖に対する癌の診断です（「過剰診断」と呼ばれます）。 これにより、不必要な治療が行われる可能性があります。 さらに懸念されるのは、現在検出されている乳がんの最大 20% が「過剰診断」のカテゴリーに分類される可能性があるという証拠です。

この研究では、各女性の乳がんの個人リスクに基づいて、毎年のスクリーニングとリスクベースの乳がんスクリーニングスケジュールを比較しています。 研究者らは、すべての人が参加できるようにこの研究を設計しているため、特定の種類のケア（臨床研究では一般的な手順）を受けるようランダムに割り当てられることに不安を感じている女性でも、選択することで参加できる。彼らが受けているケアの種類。

リスクベースのスクリーニング群の参加者は、家族や病歴、乳房密度の測定、乳がんの発症に関連する遺伝子（突然変異や変異）の検査などを含む個人リスク評価を受けることになる。 乳がんを発症する個人的リスクが最も高い女性は、より頻繁なスクリーニングを受けることになりますが、個人的リスクが低い女性は、より少ない頻度でスクリーニングを受けることになります。 USPSTF 乳がんスクリーニング ガイドラインで推奨されている以下のスクリーニングを受ける女性は存在しません。

この研究が成功すれば、女性は乳がんの個人リスクとそのリスクを軽減する戦略を現実的に理解し、マンモグラフィーの偽陽性や不必要な生検に対する不安に苦しむ女性が少なくなるだろう。 研究者らは、この研究がアメリカにおける乳がん検診を変える可能性があると信じている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ほぼ 30 年にわたり、40 歳以上の女性を対象とした毎年のマンモグラフィー検査は、乳がんによる死亡率を減らすための米国戦略の基礎となってきました。 乳がんの生物学とスクリーニング全般の理解における多くの進歩により、国家的なスクリーニング戦略の改訂と改善を求める声が高まっています（Esserman et al.、2014）。 2009年、米国予防サービス特別委員会（USPSTF）はスクリーニングガイドラインの変更を導入し、40歳から75歳までのすべての女性に対する年1回のマンモグラフィー検査を、50歳から75歳の女性に対する隔年スクリーニングに置き換えること、および40代のスクリーニングは個別に行うべきであることを推奨した。特定の利益と害に関する患者の価値観を含む、患者の状況を考慮に入れる。 これらの推奨事項は科学文献の徹底的なレビューに基づいているにもかかわらず、議論を引き起こし続けており、毎年のスクリーニングの有効性についての科学的意見は大きく分かれています。 一方では、放射線医学および産科/婦人科学会は、40歳からマンモグラフィーを毎年受けることにより、インターバルがんの発生率が減少すると主張しています。 一方で、プライマリケアの医師やその他の専門家は、毎年のスクリーニングでは偽陽性や不必要な治療が増え、より的を絞ったアプローチをとれば、インターバルがんの数を増やすことなく偽陽性や過剰診断を減らすことができると考えている。 実際、10 年間にわたる毎年のスクリーニングで女性の半数が偽陽性のリコールを受け、全乳がんの 20% が過剰診断される可能性があると推定されています。 2009 年以来、この議論は激化し、制度を麻痺させ、審査を変更または改善する取り組みを妨げてきました。 その結果、女性たちは不満と混乱を抱え、検査をまったくやめてしまった人もいます。

乳がんのリスクについての理解は大幅に進んでいるにもかかわらず、女性のスクリーニング推奨を確立するために使用される唯一の基準は彼女の年齢（および既知の場合は BRCA ステータス）ですが、乳がんの個人歴や家族歴、内分泌曝露、乳がんへの曝露などを組み込んだリスクモデルが利用可能です。乳がんリスクを評価するための乳房密度（Constantino, et al., 1999; Parmigiani, et al., 1998; Tyrer, et al., 2004; Claus, et al., 2001; Ozanne, et al., 2003）。 ごく最近では、特定の遺伝子変異および一般的な遺伝子変異 (一塩基多型または SNP) も予測因子であることが確認されました (Darabi, et al., 2012)。 したがって、乳がんの生物学、リスク評価、および画像処理に関する理解の進歩により、スクリーニングに対する画一的なアプローチに代わる、より優れたツールと十分な知識の作成が可能になり、新しい個別化されたモデルを実装できるようになりました。 1 つは、十分に特徴付けられたリスクの尺度に基づいて、いつ開始し、いつ停止し、どのくらいの頻度でスクリーニングを行うかについての推奨事項を提供するものです。

研究者らは、女性に実際のリスクについて教育し、個人としての女性に合わせたスクリーニングの推奨を提供する、乳がん検診に対する画期的な証拠に基づくアプローチをテストすることを提案している。 この研究では、Athena Breast Health Network 内で、包括的で患者中心のリスクベースのスクリーニングと、40 歳から始まる女性を対象とした年次スクリーニングを比較します。 包括的なリスク評価は、広く受け入れられているリスク モデルである乳がんサーベイランス コンソーシアム モデルに基づいており、これには内分泌曝露、家族歴、乳房密度が含まれ、さらに、まれで珍しい主要な乳がん感受性対立遺伝子などの追加のゲノム リスク因子も含まれます。一般的で最近検証された一塩基多型 (SNP) は、累積的に女性の個人リスクに大きく寄与する可能性があります。 この研究の個別化されたアプローチでは、個人のリスクに基づいてスクリーニングを開始および終了する年齢と頻度が推奨されます。 USPSTF 推奨ガイドラインが下限値である場合、最もリスクの高い女性は、最もリスクの低い女性よりも厳しい監視を受けることになります。 このようにして、この研究は、この病気を発症する可能性が最も高い人々に最も重点を置くことになります。

患者擁護者との緊密な協力のもと、この研究は、65,000人の患者を対象とした、リスクベースのスクリーニングと年次スクリーニングの5年間の選好寛容のランダム化対照試験として設計されました。 ランダム化されたコホートの特定のグループに割り当てられることに不安を感じている人は、実践的なアプローチの一例である自己割り当ての観察コホートに参加できます。 両方のコホートで合計 100,000 人の女性が増加すると予想されます。 このアプローチの策定には、支持者、支払者、あらゆる範囲の医療専門家、プライマリケア提供者、Athena ネットワーク全体の乳がん検診に関わる研究者、技術パートナー、大統領府などの広範な利害関係者が参加しています。カリフォルニア大学と政策立案組織。

この研究では、リスクベースのスクリーニングは、安全性が高く、病的状態が低く、より多くのがん予防が可能で、ストレスが軽減され、個人のリスクに対する理解が向上した結果、女性がより容易に受け入れられるため、リスクベースのスクリーニングが年に一度のスクリーニングよりも改善されるだろうとの仮説を立てています。

アテナ ブレスト ヘルス ネットワークは、乳がんの予防、スクリーニング、治療に対する新しく調和のとれたアプローチを開発するために、カリフォルニア大学の 5 つの医療センターにわたって設立されました。 Athena は、リスク評価を乳房スクリーニングに統合するテクノロジーを使用している北米でも数少ないセンターの 1 つです。 研究者らは、女性にリスクと予防に関するカウンセリングとサポートを提供する「乳房の健康専門家」の幹部を育成した。 現在、Athena の参加者は 100,000 人が登録しており、年間 30,000 人の新規患者がおり、国内最大の地方医療ネットワークの 1 つである Sanford Health の加入により増加しています。 Athena の主な研究使命は、集団ベースのアプローチを必要とする問題に対処し、解決策を臨床実践に移すことです。 アテナは、スクリーニング論争に対処し、女性に乳房の健康に関する決定に対する新たな自信を提供する独自の立場にあります。 乳がんのリスクベースのスクリーニングは、まさに NIH と FDA の「個別化医療への道」に記載されている先進的で証拠に基づいた医療アプローチです。 これらの仮説が正しいことが証明されれば、この研究はその使用の明確な正当性を確立し、全国の女性に利益をもたらす広範な実施のための枠組みを提供することができるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • University of California Irvine
        • コンタクト：
          • Hannah Park, PhD
          • 電話番号：949-824-2651
          • メール：hlpark@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 副調査官：
          • Barbara Parker, MD
        • 副調査官：
          • Lisa Madlensky, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Laura van 't Veer, PhD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • TopLine MD Alliance
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Plaza, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 積極的、募集していない
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • 積極的、募集していない
        • Edith Sanford Breast Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性*
  2. 年齢 40歳～74歳
  3. カリフォルニア、ノースダコタ、サウスダコタ、アイオワ、ミネソタ、アラバマ、ルイジアナ、イリノイに居住しているか、参加している医療保険**に加入している。

注*: 2019 年の時点で、私たちは女性であると自認するすべての人を登録しており、ベースライン調査では出生時の性別と性自認の両方を把握します。

注**: 学習サービスへの資金提供に応じて、募集は全国的に拡大されるため、資金が許せば基準 (c) は適用されません。 2019年現在、全国で募集が可能です。

除外基準:

  1. 乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）との診断を受けたことがある
  2. 以前の予防的両側乳房切除術
  3. 同意を提供できない
  4. 英語またはスペイン語以外の能力 (スペイン語の参加可能: 2019 年 6 月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アニュアルアーム
このアームの女性は、年に一度のマンモグラフィーを含む、アテナの標準治療のマンモグラフィー検査を受けます。 彼らは健康アンケートに記入し、基本的なリスク評価に基づいたスクリーニングのアドバイスを受けます。
他の：健康に関するアンケートに記入してください
健康歴に関するアンケートに記入してください。
他の：基本的なリスク評価に基づくスクリーニングアドバイス
上映スケジュールの推奨を受け取る
実験的：リスクベースアーム
この治療群の女性はリスクベースのスクリーニングを受け、個人歴、家族歴、遺伝子検査などのモデルに基づいてリスクが計算されます。 リスクベース群の女性は全員、健康アンケートに回答し、遺伝子検査のための唾液サンプルを提供し、包括的なリスク評価に基づいたスクリーニングのアドバイスを受けます。 この治療群の女性は、乳がんのリスクに関連する9つの遺伝子のパネルと、リスクをさらに修正できるSNPのパネルについて検査される。 女性には、スクリーニング開始日、スクリーニング終了日、およびスクリーニング頻度が割り当てられます。
他の：健康に関するアンケートに記入してください
健康歴に関するアンケートに記入してください。
デバイス：遺伝子検査のために唾液サンプルを提供します
乳がんのリスクに影響を与える9つの遺伝子と一塩基多型（SNP）のパネルを検査するための唾液サンプルを提供します
他の：総合的なリスク評価に基づくスクリーニングアドバイス
上映スケジュールの推奨を受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がん
時間枠：5年（最低）
ステージIIB以上で診断された癌の割合
5年（最低）
生検率
時間枠：5年（最低）
生検実施率
5年（最低）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がん率と間隔がん率
時間枠：5年（最低）
ステージIIB以上の癌の発生率とインターバル（正常なスクリーニング後12〜24ヶ月以内に検出された）癌の発生率
5年（最低）
ステージIIAがんの割合
時間枠：5年（最低）
アーム間におけるステージIIAがん（予後的および解剖学的）の発生率の差を評価すること、特に個別化スクリーニングが年間スクリーニングと比較して、予後的および解剖学的ステージIIAがんの検出率に関して非劣性であることを検証するため。
5年（最低）
全身療法の割合
時間枠：5年（最低）
罹病率の指標としての全身療法の割合
5年（最低）
乳房画像撮影率
時間枠：5年（最低）
罹患率の指標としての乳腺画像検査（マンモグラフィーまたはMRI）率
5年（最低）
乳房生検率
時間枠：5年（最低）
罹病率の指標としての乳房生検率
5年（最低）
DCIS率
時間枠：5年（最低）
罹患率の指標としての非浸潤性乳管癌（DCIS）の発生率、生物学的タイプ別に層別化
5年（最低）
化学予防受容率
時間枠：5年（最低）
内分泌予防介入の実施率
5年（最低）
自己割り当てコホートにおけるリスクベースと年間スクリーニングの選択
時間枠：5年（最小）
リスクベース対年次スクリーニングを選択した参加者の割合（自己割り当てコホートにおける受容性の指標として）
5年（最小）
割り当てられたスクリーニングスケジュールへの遵守
時間枠：5年（最低）
許容性の指標として割り当てられたスクリーニングスケジュールを遵守する参加者の割合
5年（最低）
乳がん不安
時間枠：5年（最低）
受容性の指標としての乳がん不安（患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安尺度で測定）
5年（最低）
決断の後悔
時間枠：5年（最低）
決定後悔（Decision Regret Scale、5項目のリッカート尺度で測定）を許容性の尺度として
5年（最低）
超低リスクがん率
時間枠：5年（最低）
超低リスクがんの発生率
5年（最低）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Laura Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (推定)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 16752 (その他の識別子：University of California, San Francisco)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する