Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy informované k prověřování v závislosti na míře rizika (studie moudrosti) (WISDOM)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Umožnění změny paradigmatu: RCT tolerující preference personalizovaného versus ročního screeningu na rakovinu prsu (studie moudrosti)

Většina lékařů stále používá univerzální přístup ke screeningu prsu, při kterém se všem ženám bez ohledu na jejich osobní anamnézu, rodinnou anamnézu nebo genetiku (kromě přenašeček BRCA) doporučuje každoroční mamografické vyšetření od 40 let. Mamografy prospívají ženám tím, že včas odhalí rakovinu, když se snáze léčí, ale nejsou dokonalé. Nedávné zprávy diskutovaly o některých potenciálních škodách: o velkém počtu pozitivních výsledků, které způsobují stresující stažení z dalších mamografů a biopsií. Při současném screeningovém přístupu bude mít polovina žen, které podstupují každoroční screening po dobu deseti let, alespoň jednu falešně pozitivní biopsii. Potenciálně důležitější jsou diagnózy rakoviny u výrůstků, které by se nemusely nikdy dostat do klinické pozornosti, pokud by byly ponechány o samotě (tzv. „overdiagnosis“). To může vést ke zbytečné léčbě. Ještě znepokojivější je důkaz, že až 20 % dnes odhalených rakovin prsu může spadat do kategorie „nadměrné diagnózy“.

Tato studie porovnává každoroční screening s plánem screeningu rakoviny prsu založeným na riziku, a to na základě osobního rizika rakoviny prsu u každé ženy. Výzkumníci navrhli studii tak, aby zahrnovala všechny, takže i ženy, které by mohly být nervózní z toho, že budou náhodně přiděleny k určitému typu péče (postup, který je typický v klinických studiích), se budou moci zúčastnit výběrem typu péče, kterou dostávají.

Pro účastnice v rameni screeningu založeného na riziku každá žena obdrží osobní posouzení rizik, které zahrnuje její rodinnou a lékařskou anamnézu, měření hustoty prsů a testy na geny (mutace a variace) související s rozvojem rakoviny prsu. Ženy, které mají nejvyšší osobní riziko vzniku rakoviny prsu, budou podstupovat screening častěji, zatímco ženy s nižším osobním rizikem by podstoupily screening méně často. Žádná žena nebude vyšetřována méně, než doporučují směrnice USPSTF pro screening rakoviny prsu.

Pokud bude tato studie úspěšná, ženy získají realistické představy o svém osobním riziku rakoviny prsu, stejně jako o strategiích ke snížení jejich rizika, a méně žen bude trpět úzkostí z falešně pozitivních mamografů a zbytečných biopsií. Vyšetřovatelé věří, že tato studie má potenciál změnit screening rakoviny prsu v Americe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již téměř 30 let je každoroční mamografické vyšetření u žen nad 40 let základním kamenem americké strategie snižování úmrtnosti na rakovinu prsu. Řada pokroků v chápání biologie rakoviny prsu a screeningu obecně vedla k výzvám k revizi a zlepšení národních strategií screeningu (Esserman et al., 2014). V roce 2009 zavedla americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) změny ve screeningových pokynech a doporučila, aby každoroční mamografie pro všechny ženy ve věku 40-75 let byly nahrazeny dvouletým screeningem pro ženy ve věku 50-75 let a aby screening ve 40. letech byl individualizován zohlednění kontextu pacienta, včetně pacientových hodnot týkajících se konkrétních přínosů a škod. Navzdory tomu, že jsou založena na důkladném přehledu vědecké literatury, tato doporučení nadále podněcují debatu a vědecký názor na účinnost každoročního screeningu je značně nejednotný. Na jedné straně radiologická a porodnická/gynekologická komunita tvrdí, že každoroční mamografie začínající ve 40 letech snižují četnost intervalových rakovin. Na druhé straně se lékaři primární péče a další specialisté domnívají, že každoroční screening má za následek více falešně pozitivních výsledků a zbytečnou léčbu a že cílenější přístup by mohl vést k menšímu počtu falešně pozitivních výsledků a méně přehnaných diagnóz, aniž by se zvýšil počet intervalových karcinomů. Ve skutečnosti se odhaduje, že polovina žen obdrží falešně pozitivní opakování po 10 letech každoročního screeningu a že až 20 % všech karcinomů prsu může být přediagnostikováno. Od roku 2009 se tato debata zintenzivnila, ochromila systém a zmařila veškeré snahy o změnu nebo zlepšení screeningu. Konečným výsledkem je, že ženy jsou frustrované a zmatené a některé přestaly provádět screening úplně.

Navzdory výrazně lepšímu pochopení rizika rakoviny prsu je jediným kritériem používaným pro stanovení doporučení pro screening ženy její věk (a stav BRCA, pokud je znám), ale existují rizikové modely, které zahrnují osobní a rodinnou anamnézu onemocnění prsu, endokrinní expozice a hustota prsu k posouzení rizika rakoviny prsu (Constantino, a kol., 1999; Parmigiani, a kol., 1998; Tyrer, a kol., 2004; Claus, a kol., 2001; Ozanne, a kol., 2003). V poslední době byly také potvrzeny určité genetické mutace a běžné genetické varianty (jednonukleotidové polymorfismy nebo SNP) (Darabi, et al., 2012). Pokroky v tomto chápání biologie rakoviny prsu, hodnocení rizik a zobrazování proto umožnily vytvoření lepších nástrojů a dostatečných znalostí, které by nahradily univerzální přístup ke screeningu a zavedly nový, personalizovaný model; ten, který poskytuje doporučení, kdy začít, kdy přestat a jak často provádět screening v závislosti na dobře charakterizovaných mírách rizika.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat transformační přístup ke screeningu prsu založený na důkazech, který vzdělává ženy o jejich skutečném riziku a přizpůsobuje doporučení screeningu jim jako jednotlivcům. V rámci sítě Athena Breast Health Network bude studie porovnávat komplexní screening zaměřený na pacienty na základě rizika s každoročním screeningem u žen od 40 let. Komplexní hodnocení rizik je založeno na široce uznávaném modelu rizika, modelu Breast Cancer Surveillance Consortium, který zahrnuje endokrinní expozice, rodinnou anamnézu a hustotu prsu s dalšími genomickými rizikovými faktory, které zahrnují vzácné a neobvyklé závažné alely náchylnosti k rakovině prsu a další běžné a nedávno ověřené jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které mohou kumulativně významně přispívat k individuálnímu riziku ženy. Personalizovaný přístup studie doporučí věk zahájení a ukončení screeningu a také frekvenci založenou na individuálním riziku. Ženy s nejvyšším rizikem budou dostávat větší dohled než ženy s nejnižším rizikem, kde spodní hranice je doporučená doporučeními USPSTF. Tímto způsobem studie zaměří největší úsilí na ty, u kterých je největší pravděpodobnost vzniku onemocnění.

V úzké spolupráci se zastánci pacientů byla studie navržena jako 5letá, preferenční tolerantní, randomizovaná kontrolovaná studie s 65 000 pacienty, která se zaměřovala na screening na základě rizika oproti ročnímu screeningu. Jednotlivci, kterým je nepříjemné, že mohou být přiřazeni ke konkrétnímu rameni v randomizované kohortě, se mohou účastnit samostatně přidělené observační kohorty, což je příklad zvoleného pragmatického přístupu. Očekává se, že celkový přírůstek bude 100 000 žen v obou kohortách. Na vytvoření tohoto přístupu se podílela široká skupina zúčastněných stran, včetně obhájců, plátců, celé řady lékařských specialistů a poskytovatelů primární péče a výzkumníků zabývajících se screeningem rakoviny prsu v celé síti Athena, technologických partnerů, kanceláře prezidenta v Kalifornská univerzita a organizace vytvářející politiku.

Studie předpokládá, že screening založený na riziku bude zlepšením oproti každoročnímu screeningu, protože bude stejně bezpečný, méně morbidní, umožní větší prevenci rakoviny, bude méně stresující a snáze akceptovaný ženami v důsledku lepšího porozumění jejich osobnímu riziku.

Síť Athena Breast Health Network byla založena napříč 5 lékařskými středisky Kalifornské univerzity, aby vyvinula nový, harmonizovaný přístup k prevenci, screeningu a léčbě rakoviny prsu. Athena je jedním z mála center v Severní Americe, která využívají technologii k integraci hodnocení rizik do screeningu prsu. Vyšetřovatelé vytvořili kádr „odborníků na zdraví prsou“, kteří ženám poskytují poradenství a podporu v oblasti rizik a prevence. V současné době je registrováno 100 000 účastníků Athena, s 30 000 novými pacienty ročně a roste s přidáním Sanford Health, jedné z největších venkovských zdravotnických sítí v zemi. Primárním výzkumným posláním Atheny je řešit problémy vyžadující přístup založený na populaci a převádět řešení do klinické praxe. Athena má jedinečnou pozici k tomu, aby se vypořádala s kontroverzí ohledně screeningu a poskytla ženám obnovenou důvěru v rozhodování o zdraví svých prsou. Screening rakoviny prsu založený na riziku je přesně ten pokročilý, na důkazech založený přístup k medicíně popsaný v NIH a FDA „Path to Personalized Medicine“. Pokud se tyto hypotézy ukážou jako správné, bude tato studie schopna stanovit jasné odůvodnění pro její použití a poskytnout rámec pro širokou implementaci, která bude přínosem pro ženy v celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Hannah Park, PhD
          • Telefonní číslo: 949-824-2651
          • E-mail: hlpark@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Parker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Aktivní, ne nábor
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Aktivní, ne nábor
        • Edith Sanford Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský*
  2. Věk od 40 let do 74 let
  3. Bydlíte v Kalifornii, Severní Dakotě, Jižní Dakotě, Iowě, Minnesotě, Alabamě, Louisianě, Illinois NEBO máte pokrytí z účastnického zdravotního plánu**.

POZNÁMKA*: Od roku 2019 nyní zařazujeme všechny osoby, které se identifikují jako ženy, a do základního průzkumu zaznamenáme jak jejich pohlaví při narození, tak genderovou identitu.

POZNÁMKA**: V závislosti na financování studijních služeb se nábor rozšíří na celostátní úrovni, proto se kritéria (c) nebudou uplatňovat, pokud to financování dovolí. Od roku 2019 je nábor k dispozici po celé zemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnostika rakoviny prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS).
  2. Předchozí profylaktická bilaterální mastektomie
  3. Neschopnost poskytnout souhlas
  4. Znalost neangličtiny nebo španělštiny (možná účast ve španělštině: červen 2019)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roční Arm
Ženy v tomto rameni podstoupí mamografický screening standardní péče Athena, včetně každoročního mamografického vyšetření. Vyplní zdravotní dotazník a obdrží rady ohledně screeningu na základě základního posouzení rizik.
Jiný: Vyplňte zdravotní dotazník
Vyplňte dotazník o zdravotní anamnéze.
Jiný: Screeningové poradenství založené na základním posouzení rizik
Obdržíte doporučení plánu screeningu
Experimentální: Risk-Based Arm
Ženy v tomto rameni podstoupí screening založený na riziku, kde se riziko vypočítá na základě modelu zahrnujícího osobní anamnézu, rodinnou anamnézu a genetické testování. Všechny ženy v rameni založeném na riziku vyplní zdravotní dotazník, poskytnou vzorek slin pro genetické testování a na základě komplexního posouzení rizika obdrží poradenství ohledně screeningu. Ženy v této větvi budou testovány na panel 9 genů souvisejících s rizikem rakoviny prsu a také panel SNP, které mohou riziko dále modifikovat. Ženám bude přiděleno datum zahájení screeningu, datum ukončení screeningu a frekvence screeningu.
Jiný: Vyplňte zdravotní dotazník
Vyplňte dotazník o zdravotní anamnéze.
Přístroj: Poskytněte vzorek slin pro genetické testování
Poskytněte vzorek slin pro testování 9 genů a panel jednonukleotidových polymorfismů (SNP), které ovlivňují riziko rakoviny prsu
Jiný: Screeningové poradenství založené na komplexním posouzení rizik
Obdržíte doporučení plánu screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní stádium rakoviny
Časové okno: 5 let (minimum)
Podíl nádorů diagnostikovaných ve stadiu IIB nebo vyšším
5 let (minimum)
Bioptická rychlost
Časové okno: 5 let (minimum)
Míra provedených biopsií
5 let (minimum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokročilého stadia rakoviny a míra intervalového karcinomu
Časové okno: 5 let (minimum)
Míra stadií IIB nebo vyšších karcinomů a míra intervalových (zjištěných do 12-24 měsíců od normálního screeningu) karcinomů
5 let (minimum)
Výskyt stádia IIA karcinomů
Časové okno: 5 let (minimum)
Posoudit rozdíl mezi rameny v míře karcinomů ve stadiu IIA (prognostických a anatomických), konkrétně testovat nehorší výsledky personalizovaného screeningu ve srovnání s ročním screeningem s ohledem na míry detekce prognostických a anatomických karcinomů ve stadiu IIA.
5 let (minimum)
Míra systémové terapie
Časové okno: 5 let (minimálně)
Míra systémové terapie jako měřítko morbidity
5 let (minimálně)
Míra zobrazování prsu
Časové okno: 5 let (minimum)
Míra zobrazování prsu (mamografie nebo MRI) jako měřítko morbidity
5 let (minimum)
Rychlost biopsie prsu
Časové okno: 5 let (minimum)
Míra biopsie prsu jako měřítko morbidity
5 let (minimum)
Míra DCIS
Časové okno: 5 let (minimum)
Míra duktálního karcinomu in situ (DCIS) jako měřítko morbidity, stratifikovaná podle biologického typu
5 let (minimum)
Rychlost přijetí chemoprevence
Časové okno: 5 let (minimum)
Míra přijetí endokrinních preventivních intervencí
5 let (minimum)
Volba rizikového versus každoročního screeningu v kohortě s vlastním přiřazením
Časové okno: 5 let (minimum)
Podíl účastníků, kteří si v kohortě s vlastním přiřazením zvolí rizikové versus roční screeningové vyšetření jako míra přijatelnosti
5 let (minimum)
Dodržování přiděleného harmonogramu screeningu
Časové okno: 5 let (minimum)
Proporce účastníků, kteří dodržují své přidělené screeningové plány jako měřítko přijatelnosti
5 let (minimum)
Úzkost z rakoviny prsu
Časové okno: 5 let (minimum)
Úzkost z rakoviny prsu (měřeno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) škály úzkosti) jako měřítko přijatelnosti
5 let (minimum)
Rozhodovací lítost
Časové okno: 5 let (minimum)
Rozhodovací lítost (měřeno pomocí Decision Regret Scale, 5položkové Likertovy škály) jako měřítko přijatelnosti
5 let (minimum)
Míra výskytu ultra-nízkorizikové rakoviny
Časové okno: 5 let (minimum)
Míry ultra-nízkorizikových nádorů
5 let (minimum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 16752 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vyplňte zdravotní dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit