Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Donne informate sullo screening in base alle misure di rischio (studio sulla saggezza) (WISDOM)

19 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Consentire un cambio di paradigma: un RCT tollerante alle preferenze di screening personalizzato rispetto a quello annuale per il cancro al seno (studio sulla saggezza)

La maggior parte dei medici utilizza ancora un approccio unico per lo screening del seno in cui a tutte le donne, indipendentemente dalla loro storia personale, familiare o genetica (eccetto le portatrici di BRCA), si raccomanda di sottoporsi a mammografie annuali a partire dai 40 anni. Le mammografie avvantaggiano le donne rilevando precocemente i tumori quando sono più facili da trattare, ma non sono perfette. Notizie recenti hanno discusso alcuni dei potenziali danni: un gran numero di risultati positivi che causano richiami stressanti per ulteriori mammografie e biopsie. Con l'attuale approccio di screening, la metà delle donne sottoposte a screening annuale per dieci anni avrà almeno una biopsia falsa positiva. Potenzialmente più importanti sono le diagnosi di cancro per escrescenze che potrebbero non venire mai all'attenzione clinica se lasciate sole (chiamate "sovradiagnosi"). Questo può portare a trattamenti non necessari. Ancora più preoccupante è l'evidenza che fino al 20% dei tumori al seno individuati oggi possa rientrare nella categoria di "sovradiagnosi".

Questo studio confronta lo screening annuale con un programma di screening del cancro al seno basato sul rischio, basato sul rischio personale di cancro al seno di ciascuna donna. I ricercatori hanno progettato lo studio per essere inclusivo di tutti, in modo che anche le donne che potrebbero essere nervose all'idea di essere assegnate in modo casuale a ricevere un particolare tipo di assistenza (una procedura tipica negli studi clinici) potranno comunque partecipare scegliendo il tipo di assistenza che ricevono.

Per i partecipanti al braccio di screening basato sul rischio, ogni donna riceverà una valutazione del rischio personale che include la sua storia familiare e medica, la misurazione della densità del seno e i test per i geni (mutazioni e variazioni) legati allo sviluppo del cancro al seno. Le donne che hanno il rischio personale più elevato di sviluppare il cancro al seno riceveranno uno screening più frequente, mentre le donne con un rischio personale inferiore riceveranno uno screening meno frequente. Nessuna donna verrà sottoposta a screening meno di quanto raccomandato dalle linee guida per lo screening del cancro al seno USPSTF.

Se questo studio avrà successo, le donne acquisiranno una comprensione realistica del loro rischio personale di cancro al seno, nonché strategie per ridurlo, e un minor numero di donne soffrirà dell'ansia di mammografie false positive e biopsie non necessarie. I ricercatori ritengono che questo studio abbia il potenziale per trasformare lo screening del cancro al seno in America.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quasi 30 anni, le mammografie annuali per le donne sopra i 40 anni sono state una pietra miliare della strategia statunitense per ridurre la mortalità per cancro al seno. Numerosi progressi nella comprensione della biologia del cancro al seno, e dello screening in generale, hanno portato a sollecitare la revisione e il miglioramento delle strategie nazionali di screening (Esserman et al., 2014). Nel 2009, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha introdotto modifiche alle linee guida per lo screening, raccomandando che le mammografie annuali per tutte le donne di età compresa tra 40 e 75 anni siano sostituite da screening biennali per le donne di età compresa tra 50 e 75 anni e che lo screening nelle donne di età compresa tra i 40 e i 40 anni dovrebbe essere individualizzato da tenendo conto del contesto del paziente, inclusi i valori del paziente in merito a benefici e danni specifici. Nonostante siano basate su un'approfondita revisione della letteratura scientifica, queste raccomandazioni continuano a suscitare dibattito e l'opinione scientifica sull'efficacia dello screening annuale è molto divisa. Da un lato la comunità di radiologia e ostetricia/ginecologia sostiene che le mammografie annuali a partire da 40 anni riducono il tasso di tumori a intervalli. D'altra parte, i medici di base e altri specialisti ritengono che lo screening annuale si traduca in più falsi positivi e trattamenti non necessari e che un approccio più mirato potrebbe portare a un minor numero di falsi positivi e meno sovradiagnosi senza aumentare il numero di tumori a intervalli. Infatti è stato stimato che la metà delle donne riceverà un richiamo falso positivo in 10 anni di screening annuale e che ben il 20% di tutti i tumori al seno potrebbe essere sovradiagnosticato. Dal 2009 questo dibattito si è intensificato, paralizzando il sistema e vanificando qualsiasi tentativo di modificare o migliorare lo screening. Il risultato finale è che le donne sono frustrate e confuse e alcune hanno interrotto del tutto lo screening.

Nonostante una comprensione notevolmente migliorata del rischio di cancro al seno, l'unico criterio utilizzato per stabilire le raccomandazioni di screening di una donna è la sua età (e lo stato BRCA se noto), ma sono disponibili modelli di rischio che incorporano la storia personale e familiare di malattie del seno, esposizioni endocrine e densità mammaria per valutare il rischio di cancro al seno (Constantino, et al., 1999; Parmigiani, et al., 1998; Tyrer, et al., 2004; Claus, et al., 2001; Ozanne, et al., 2003). Più recentemente alcune mutazioni genetiche e varianti genetiche comuni (polimorfismi a singolo nucleotide o SNP) sono state confermate come predittori (Darabi, et al., 2012). Pertanto, i progressi in questa comprensione della biologia del cancro al seno, della valutazione del rischio e dell'imaging hanno consentito la creazione di strumenti migliori e conoscenze sufficienti per sostituire l'approccio unico allo screening e per implementare un nuovo modello personalizzato; uno che fornisce raccomandazioni su quando iniziare, quando fermarsi e quanto spesso eseguire lo screening che dipendono da misure di rischio ben caratterizzate.

Gli investigatori propongono di testare un approccio trasformativo basato sull'evidenza allo screening del seno che istruisca le donne sul loro rischio effettivo e personalizzi le raccomandazioni di screening per loro come individui. All'interno dell'Athena Breast Health Network, lo studio metterà a confronto uno screening completo e centrato sul paziente basato sul rischio con lo screening annuale per le donne a partire dai 40 anni. La valutazione completa del rischio si basa su un modello di rischio ampiamente accettato, il modello del Breast Cancer Surveillance Consortium, che include esposizioni endocrine, anamnesi familiare e densità mammaria, con ulteriori fattori di rischio genomico che includono alleli di suscettibilità al cancro al seno maggiore rari e non comuni, nonché altri polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) comuni e recentemente convalidati che possono, cumulativamente, contribuire in modo significativo al rischio individuale di una donna. L'approccio personalizzato dello studio raccomanderà un'età per iniziare e interrompere lo screening, nonché una frequenza basata sul rischio individuale. Le donne a rischio più elevato riceveranno una sorveglianza maggiore rispetto a quelle a rischio più basso in cui il limite inferiore è rappresentato dalle linee guida raccomandate dall'USPSTF. In questo modo, lo studio concentrerà il massimo sforzo su coloro che hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia.

In stretta collaborazione con i sostenitori dei pazienti, lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato della durata di 5 anni, tollerante alle preferenze, con 65.000 pazienti, di screening basato sul rischio rispetto a quello annuale. Gli individui a disagio con il potenziale per essere assegnati a un particolare braccio nella coorte randomizzata possono partecipare alla coorte di osservazione autoassegnata, un esempio dell'approccio pragmatico adottato. Si prevede che l'accantonamento totale sarà di 100.000 donne in entrambe le coorti. Un ampio gruppo di parti interessate ha partecipato alla creazione di questo approccio, inclusi sostenitori, pagatori, l'intera gamma di specialisti medici e fornitori di cure primarie e ricercatori coinvolti nello screening del cancro al seno nell'intera rete Athena, partner tecnologici, l'Ufficio del Presidente presso il Università della California e organizzazioni politiche.

Lo studio ipotizza che lo screening basato sul rischio sarà un miglioramento rispetto allo screening annuale perché sarà altrettanto sicuro, meno morboso, consentirà una maggiore prevenzione del cancro, meno stressante e più facilmente accettato dalle donne come risultato di una migliore comprensione del loro rischio personale.

L'Athena Breast Health Network è stata istituita nei 5 centri medici dell'Università della California per sviluppare un nuovo approccio armonizzato alla prevenzione, allo screening e al trattamento del cancro al seno. Athena è tra i pochi centri in Nord America a utilizzare la tecnologia per integrare la valutazione del rischio nello screening del seno. Gli investigatori hanno sviluppato un gruppo di "specialisti della salute del seno" che forniscono alle donne consulenza e supporto in materia di rischio e prevenzione. Attualmente ci sono 100.000 partecipanti Athena registrati, con 30.000 nuovi pazienti all'anno e in crescita con l'aggiunta di Sanford Health, una delle più grandi reti sanitarie rurali del paese. La principale missione di ricerca di Athena è affrontare questioni che richiedono un approccio basato sulla popolazione e tradurre le soluzioni nella pratica clinica. Athena è in una posizione unica per affrontare la controversia sullo screening e fornire alle donne una rinnovata fiducia nelle decisioni sulla salute del proprio seno. Lo screening basato sul rischio per il cancro al seno è esattamente l'approccio alla medicina avanzato e basato sull'evidenza descritto nel "Percorso verso la medicina personalizzata" dell'NIH e della FDA. Se queste ipotesi si riveleranno corrette, questo studio sarà in grado di stabilire una chiara giustificazione per il suo utilizzo e fornire un quadro per un'implementazione diffusa che andrà a beneficio delle donne in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
          • Hannah Park, PhD
          • Numero di telefono: 949-824-2651
          • Email: hlpark@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Parker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Attivo, non reclutante
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Attivo, non reclutante
        • Edith Sanford Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina*
  2. Età dai 40 ai 74 anni
  3. Risiedi in California, Dakota del Nord, Dakota del Sud, Iowa, Minnesota, Alabama, Louisiana, Illinois O hai copertura da un piano sanitario partecipante**.

NOTA*: A partire dal 2019, stiamo iscrivendo tutte le persone che si identificano come donne e cattureremo sia il loro sesso alla nascita che l'identità di genere nel sondaggio di base.

NOTA**: a seconda del finanziamento per i servizi di studio, il reclutamento si espanderà a livello nazionale, pertanto il criterio (c) non si applicherà se il finanziamento lo consente. A partire dal 2019, il reclutamento è disponibile a livello nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente diagnosi di carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ (DCIS).
  2. Precedente mastectomia profilattica bilaterale
  3. Impossibilità di prestare il consenso
  4. Conoscenza non inglese o spagnola (partecipazione spagnola disponibile: giugno 2019)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio annuale
Le donne in questo braccio riceveranno lo screening mammografico standard di cura Athena, comprese le mammografie annuali. Completeranno un questionario sulla salute e riceveranno consigli per lo screening basati su una valutazione del rischio di base.
Altro: Compila un questionario sulla salute
Completare un questionario sulla storia della salute.
Altro: Consulenza per lo screening basata su una valutazione del rischio di base
Ricevi una raccomandazione sul programma di screening
Sperimentale: Braccio basato sul rischio
Le donne in questo braccio riceveranno uno screening basato sul rischio, in cui il rischio viene calcolato sulla base di un modello che include storia personale, storia familiare e test genetici. Tutte le donne nel braccio basato sul rischio completano un questionario sulla salute, forniscono un campione di saliva per i test genetici e ricevono consigli di screening basati su una valutazione completa del rischio. Le donne in questo braccio saranno testate per un pannello di 9 geni correlati al rischio di cancro al seno, nonché un pannello di SNP, che possono modificare ulteriormente il rischio. Alle donne verrà assegnata una data di inizio dello screening, una data di fine dello screening e una frequenza dello screening.
Altro: Compila un questionario sulla salute
Completare un questionario sulla storia della salute.
Dispositivo: Fornire un campione di saliva per i test genetici
Fornire un campione di saliva per il test di 9 geni e un pannello di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che influenzano il rischio di cancro al seno
Altro: Consigli di screening basati su una valutazione completa del rischio
Ricevi una raccomandazione sul programma di screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore in stadio avanzato
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Proporzione di tumori diagnosticati allo stadio IIB o superiore
5 anni (minimo)
Tasso di biopsia
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di biopsie eseguite
5 anni (minimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro in fase avanzata e tasso di cancro intervallo
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di tumori di stadio IIB o superiore e tasso di tumori intervallo (rilevati entro 12-24 mesi da uno screening normale)
5 anni (minimo)
Tasso di tumori di stadio IIA
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Per valutare la differenza tra i bracci nel tasso di tumori in stadio IIA (prognostico e anatomico), in particolare per testare la non inferiorità dello screening personalizzato rispetto allo screening annuale per quanto riguarda i tassi di rilevamento dei tumori in stadio IIA prognostico e anatomico.
5 anni (minimo)
Tasso di terapia sistemica
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di terapia sistemica come misura della morbilità
5 anni (minimo)
Tasso di imaging mammario
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di imaging mammaria (mammografia o risonanza magnetica) come misura della morbilità
5 anni (minimo)
Tasso di biopsia mammaria
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di biopsia mammaria come misura della morbilità
5 anni (minimo)
Tasso di DCIS
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di carcinoma duttale in situ (DCIS) come misura di morbilità, stratificato per tipo biologico
5 anni (minimo)
Tasso di adesione alla chemioprevenzione
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tasso di adozione degli interventi di prevenzione endocrina
5 anni (minimo)
Scelta dello screening basato sul rischio rispetto allo screening annuale nella coorte autoassegnata
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Proporzione di partecipanti che scelgono lo screening basato sul rischio rispetto allo screening annuale nella coorte autoassegnata come misura di accettabilità
5 anni (minimo)
Adesione al programma di screening assegnato
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Proporzione di partecipanti che aderiscono ai loro programmi di screening assegnati come misura di accettabilità
5 anni (minimo)
Ansia per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Ansia per il cancro al seno (misurata con la scala di ansia del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)) come misura di accettabilità
5 anni (minimo)
Rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Rimpianto decisionale (misurato con la Decision Regret Scale, una scala Likert a 5 item) come misura di accettabilità
5 anni (minimo)
Tasso di cancro a rischio ultra-basso
Lasso di tempo: 5 anni (minimo)
Tassi di cancro a rischio ultra-basso
5 anni (minimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 16752 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Compila un questionario sulla salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi