Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder informeret om at screene afhængigt af risikomål (visdomsundersøgelse) (WISDOM)

19. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Aktivering af et paradigmeskifte: En præferencetolerant RCT af personlig vs. årlig screening for brystkræft (visdomsundersøgelse)

De fleste læger bruger stadig en ensartet tilgang til brystscreening, hvor alle kvinder, uanset deres personlige historie, familiehistorie eller genetik (undtagen BRCA-bærere) anbefales at få foretaget en årlig mammografi, der starter ved 40 års alderen. Mammogrammer gavner kvinder ved at opdage kræftformer tidligt, når de er nemmere at behandle, men de er ikke perfekte. Nylige nyheder har diskuteret nogle af de potentielle skader: et stort antal positive resultater, der forårsager stressende tilbagekaldelser til yderligere mammografi og biopsier. Med den nuværende screeningstilgang vil halvdelen af ​​de kvinder, der gennemgår årlig screening i ti år, have mindst én falsk positiv biopsi. Potentielt vigtigere er kræftdiagnoser for vækster, der måske aldrig kommer til klinisk opmærksomhed, hvis de efterlades alene (kaldet "overdiagnose"). Dette kan føre til unødvendig behandling. Endnu mere bekymrende er beviser på, at op til 20 % af de brystkræftformer, der opdages i dag, kan falde ind under kategorien "overdiagnosticering".

Denne undersøgelse sammenligner årlig screening med en risikobaseret brystkræftscreeningsplan baseret på hver kvindes personlige risiko for brystkræft. Efterforskerne har designet undersøgelsen til at omfatte alle, så selv kvinder, der kan være nervøse for at blive tilfældigt tildelt til at modtage en bestemt type pleje (en procedure, der er typisk i kliniske undersøgelser) stadig vil være i stand til at deltage ved at vælge type pleje, de modtager.

For deltagere i den risikobaserede screeningsarm vil hver kvinde modtage en personlig risikovurdering, der inkluderer hendes familie- og sygehistorie, brysttæthedsmåling og test for gener (mutationer og variationer) forbundet med udviklingen af ​​brystkræft. Kvinder, der har den højeste personlige risiko for at udvikle brystkræft, vil blive screenet hyppigere, mens kvinder med en lavere personlig risiko vil få mindre hyppig screening. Ingen kvinde vil blive screenet mindre end anbefalet af USPSTFs retningslinjer for brystkræftscreening.

Hvis denne undersøgelse lykkes, vil kvinder få en realistisk forståelse af deres personlige risiko for brystkræft samt strategier til at reducere deres risiko, og færre kvinder vil lide af angsten for falsk positive mammografi og unødvendige biopsier. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har potentialet til at transformere brystkræftscreening i Amerika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I næsten 30 år har årlige mammografier for kvinder over 40 været en hjørnesten i den amerikanske strategi for at reducere dødeligheden af ​​brystkræft. En række fremskridt i forståelsen af ​​brystkræftbiologi og screening generelt har ført til opfordringer til at revidere og forbedre nationale screeningsstrategier (Esserman et al., 2014). I 2009 indførte US Preventive Services Task Force (USPSTF) ændringer i screeningsretningslinjerne, og anbefalede, at årlige mammografier for alle kvinder 40-75 erstattes af toårig screening for kvinder i alderen 50-75, og at screening i 40'erne bør individualiseres af under hensyntagen til patientens kontekst, herunder patientens værdier vedrørende specifikke fordele og skader. På trods af at de er baseret på en grundig gennemgang af den videnskabelige litteratur, fortsætter disse anbefalinger med at skabe debat, og den videnskabelige mening om effektiviteten af ​​årlig screening er meget delt. På den ene side hævder radiologi- og obstetrik/gynækologisamfundet, at årlige mammografier, der starter ved 40, reducerer frekvensen af ​​intervalkræft. På den anden side mener primærlæger og andre specialister, at årlig screening resulterer i flere falsk-positive og unødvendig behandling, og at en mere målrettet tilgang vil kunne resultere i færre falsk-positive og færre overdiagnosticeringer uden at øge antallet af intervalkræfttilfælde. Faktisk er det blevet anslået, at halvdelen af ​​kvinder vil modtage en falsk-positiv tilbagekaldelse over 10 års årlig screening, og at så mange som 20% af alle brystkræfttilfælde kan være overdiagnosticeret. Siden 2009 er denne debat blevet intensiveret og har lammet systemet og forpurret enhver indsats for at ændre eller forbedre screeningen. Slutresultatet er, at kvinder er frustrerede og forvirrede, og nogle er helt stoppet med at screene.

På trods af en stærkt forbedret forståelse af brystkræftrisiko, er de eneste kriterier, der bruges til at fastlægge en kvindes screeningsanbefalinger, hendes alder (og BRCA-status, hvis kendt), men der er tilgængelige risikomodeller, som inkorporerer personlig og familiehistorie med brystsygdom, endokrine eksponeringer og brysttæthed for at vurdere risikoen for brystkræft (Constantino, et al., 1999; Parmigiani, et al., 1998; Tyrer, et al., 2004; Claus, et al., 2001; Ozanne, et al., 2003). Senest er visse genetiske mutationer og almindelige genetiske varianter (single nucleotid polymorphisms eller SNP'er) også blevet bekræftet prædiktorer (Darabi, et al., 2012). Derfor har fremskridt inden for denne forståelse af brystkræftbiologi, risikovurdering og billeddannelse muliggjort skabelsen af ​​bedre værktøjer og tilstrækkelig viden til at erstatte den ensartede tilgang til screening og til at implementere en ny, personlig model; en, der giver anbefalinger om, hvornår man skal starte, hvornår man skal stoppe, og hvor ofte man skal screene, hvilket afhænger af velkarakteriserede risikomål.

Efterforskerne foreslår at teste en transformationel evidensbaseret tilgang til brystscreening, der oplyser kvinder om deres faktiske risiko og skræddersy screeningsanbefalinger til dem som individer. Inden for Athena Breast Health Network vil undersøgelsen sammenligne omfattende, patientcentreret risikobaseret screening med årlig screening for kvinder, der starter i en alder af 40 år. Den omfattende risikovurdering er baseret på en bredt accepteret risikomodel, Breast Cancer Surveillance Consortium-modellen, der inkluderer endokrine eksponeringer, familiehistorie og brysttæthed, med yderligere genomiske risikofaktorer, der inkluderer sjældne og ualmindelige større brystkræftmodtagelighedsalleler samt flere almindelige og nyligt validerede enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der kumulativt kan bidrage væsentligt til en kvindes individuelle risiko. Studiets personlige tilgang vil anbefale en alder for start og stop af screening samt en frekvens baseret på individuel risiko. Kvinder med højest risiko vil modtage større overvågning end kvinder med lavest risiko, hvor den nedre grænse er USPSTF anbefalede retningslinjer. På denne måde vil undersøgelsen fokusere mest på dem, der har størst sandsynlighed for at udvikle sygdommen.

I tæt samarbejde med patientfortalere er undersøgelsen designet som en 5-årig, præferencetolerant, 65.000 patienter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af risikobaseret versus årlig screening. Personer, der er utilpas med potentialet for at blive tildelt en bestemt arm i den randomiserede kohorte, kan deltage i den selvtildelte observationskohorte, et eksempel på den pragmatiske tilgang. Den samlede optjening forventes at være 100.000 kvinder på tværs af begge kohorter. En bred gruppe af interessenter har deltaget i udformningen af ​​denne tilgang, herunder advokater, betalere, hele rækken af ​​medicinske specialister og primære udbydere og forskere involveret i brystkræftscreening på tværs af hele Athena-netværket, teknologipartnere, præsidentens kontor ved University of California og politiske besluttende organisationer.

Undersøgelsen antager, at risikobaseret screening vil være en forbedring i forhold til årlig screening, fordi den vil være lige så sikker, mindre sygelig, muliggøre mere kræftforebyggelse, mindre stressende og lettere accepteret af kvinder som et resultat af en forbedret forståelse af deres personlige risiko.

Athena Breast Health Network blev etableret på tværs af de 5 University of California medicinske centre for at udvikle en ny, harmoniseret tilgang til forebyggelse, screening og behandling af brystkræft. Athena er blandt de få centre i Nordamerika, der bruger teknologi til at integrere risikovurdering i brystscreening. Efterforskerne har udviklet en ramme af "brystsundhedsspecialister", som giver kvinder rådgivning og støtte omkring risiko og forebyggelse. Der er i øjeblikket 100.000 registrerede Athena-deltagere med 30.000 nye patienter om året og vokser med tilføjelsen af ​​Sanford Health, et af de største sundhedsnetværk i landet i landet. Athenas primære forskningsmission er at adressere problemstillinger, der kræver en befolkningsbaseret tilgang og oversætte løsninger til klinisk praksis. Athena er unikt positioneret til at adressere screeningkontroversen og give kvinder fornyet tillid til beslutninger om deres brystsundhed. Risikobaseret screening for brystkræft er præcis den avancerede, evidensbaserede tilgang til medicin beskrevet i NIH og FDA's "Path to Personalized Medicine". Hvis disse hypoteser viser sig at være korrekte, vil denne undersøgelse være i stand til at etablere en klar begrundelse for brugen og give en ramme for udbredt implementering, som vil gavne kvinder i hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego
        • Underforsker:
          • Barbara Parker, MD
        • Underforsker:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Edith Sanford Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde*
  2. Alder 40 år til 74 år
  3. Bor i Californien, North Dakota, South Dakota, Iowa, Minnesota, Alabama, Louisiana, Illinois ELLER har dækning fra en deltagende sundhedsplan**.

BEMÆRK*: Fra og med 2019 tilmelder vi nu alle personer, der identificerer sig som kvinder, og vil fange både deres køn ved fødslen og kønsidentitet i basisundersøgelsen.

BEMÆRK**: Afhængig af finansiering til studieydelser vil rekruttering udvides landsdækkende, derfor vil kriterier (c) ikke gælde, hvis finansiering tillader det. Fra 2019 er rekruttering tilgængelig i hele landet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af brystkræft eller duktalt carcinom in situ (DCIS).
  2. Forudgående profylaktisk bilateral mastektomi
  3. Manglende evne til at give samtykke
  4. Ikke-engelsk eller spansk færdigheder (Spansk deltagelse tilgængelig: juni 2019)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Årlig Arm
Kvinder i denne arm vil modtage Athena standard mammografiscreening, inklusive årlige mammografier. De vil udfylde et sundhedsspørgeskema og modtage screeningsråd baseret på en grundlæggende risikovurdering.
Andet: Udfyld et sundhedsspørgeskema
Udfyld et sundhedshistorie spørgeskema.
Andet: Screeningsrådgivning baseret på en grundlæggende risikovurdering
Modtag en screeningsplananbefaling
Eksperimentel: Risikobaseret arm
Kvinder i denne arm vil modtage risikobaseret screening, hvor risikoen beregnes ud fra en model, der inkluderer personlig historie, familiehistorie og genetisk testning. Alle kvinder i den risikobaserede arm udfylder et sundhedsspørgeskema, giver en spytprøve til genetisk testning og modtager screeningsråd baseret på en omfattende risikovurdering. Kvinder i denne arm vil blive testet for et panel af 9 gener relateret til brystkræftrisiko samt et panel af SNP'er, som yderligere kan modificere risikoen. Kvinder vil blive tildelt en screeningsstartdato, screeningsstopdato og screeningsfrekvens.
Andet: Udfyld et sundhedsspørgeskema
Udfyld et sundhedshistorie spørgeskema.
Enhed: Giv en spytprøve til genetisk testning
Giv en spytprøve til test af 9 gener og et panel af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), der påvirker risikoen for brystkræft
Andet: Screeningsrådgivning baseret på en omfattende risikovurdering
Modtag en screeningsplananbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senfase-kræft
Tidsramme: 5 år (minimum)
Andel af kræfttilfælde diagnosticeret i stadium IIB eller højere
5 år (minimum)
Biopsi rate
Tidsramme: 5 år (minimum)
Rate of biopsies performed
5 år (minimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sene-stadie kræftrate og interval kræftrate
Tidsramme: 5 år (minimum)
Rate of Stage IIB or higher cancers and rate of interval (detected within 12-24 months of a normal screen) cancers
5 år (minimum)
Rate af stadium IIA-kræft
Tidsramme: 5 år (minimum)
For at vurdere forskellen mellem armene i frekvensen af stadium IIA-kraeft (prognostisk og anatomisk), specifikt for at teste for ikke-underlegenhed af personlig screenning sammenlignet med årlig screenning med hensyn til detektionsrater af prognostiske og anatomiske stadium IIA-kraeft.
5 år (minimum)
Rate of systemic therapy
Tidsramme: 5 år (minimum)
Rate of systemisk terapi som mål for morbiditet
5 år (minimum)
Billeddiagnostik i brystet rate
Tidsramme: 5 år (minimum)
Billeddiagnostik af brystet (mammografi eller MR-scanning) rate som mål for morbiditet
5 år (minimum)
Brystbiopsi rate
Tidsramme: 5 år (minimum)
Brystbiopsirate som mål for morbiditet
5 år (minimum)
DCIS-rate
Tidsramme: 5 år (minimum)
Rate of ductal carcinoma in situ (DCIS) som et mål for morbiditet, stratificeret efter biologisk type
5 år (minimum)
Optagelsesrate for kemoprævention
Tidsramme: 5 år (minimum)
Rate of uptake of endocrine prevention interventions
5 år (minimum)
Valg af risikobaseret versus årlig screening i selvtilordnet kohorte
Tidsramme: 5 år (minimum)
Andel af deltagere, der vælger risikobaseret versus årlig screening i den selv-tildelte kohorte som et mål for acceptabilitet
5 år (minimum)
Overholdelse af tildelt screeningsplan
Tidsramme: 5 år (minimum)
Andelen af deltagere, der overholder deres tildelte screeningsplaner som et mål for acceptabilitet
5 år (minimum)
Brystkræft-angst
Tidsramme: 5 år (minimum)
Brystkræftangst (målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala) som et mål for acceptabilitet
5 år (minimum)
Beslutningsmæssig fortrydelse
Tidsramme: 5 år (minimum)
Beslutningsmæssig fortrydelse (målt med Decision Regret Scale, en 5-punkts Likert-skala) som et mål for acceptabilitet
5 år (minimum)
Ultralav risiko for kræftrate
Tidsramme: 5 år (minimum)
Rater for ultralavrisikokræft
5 år (minimum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Anslået)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 16752 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Udfyld et sundhedsspørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner