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Mulheres informadas para rastrear dependendo das medidas de risco (estudo de sabedoria) (WISDOM)

19 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Habilitando uma mudança de paradigma: um RCT tolerante à preferência de rastreamento personalizado versus anual para câncer de mama (estudo de sabedoria)

A maioria dos médicos ainda usa uma abordagem de tamanho único para a triagem de mama, na qual todas as mulheres, independentemente de sua história pessoal, história familiar ou genética (exceto as portadoras de BRCA), são recomendadas a fazer mamografias anuais a partir dos 40 anos. As mamografias beneficiam as mulheres ao detectar cânceres precocemente, quando são mais fáceis de tratar, mas não são perfeitas. Notícias recentes discutiram alguns dos danos potenciais: um grande número de resultados positivos que causam recalls estressantes para mamografias e biópsias adicionais. Com a atual abordagem de triagem, metade das mulheres que se submetem à triagem anual por dez anos terão pelo menos uma biópsia falso-positiva. Potencialmente mais importantes são os diagnósticos de câncer para crescimentos que podem nunca chegar à atenção clínica se deixados de lado (chamados de "sobrediagnóstico"). Isso pode levar a um tratamento desnecessário. Ainda mais preocupante é a evidência de que até 20% dos cânceres de mama detectados hoje podem cair na categoria de "sobrediagnóstico".

Este estudo compara a triagem anual com um cronograma de triagem de câncer de mama baseado no risco, com base no risco pessoal de câncer de mama de cada mulher. Os investigadores planejaram o estudo para incluir todos, de modo que mesmo as mulheres que possam ficar nervosas por serem designadas aleatoriamente para receber um determinado tipo de cuidado (um procedimento típico em estudos clínicos) ainda poderão participar escolhendo o tipo de cuidado que recebem.

Para as participantes do braço de triagem baseada em risco, cada mulher receberá uma avaliação de risco pessoal que inclui sua família e histórico médico, medição da densidade da mama e testes para genes (mutações e variações) ligados ao desenvolvimento do câncer de mama. As mulheres com maior risco pessoal de desenvolver câncer de mama farão exames mais frequentes, enquanto as mulheres com menor risco pessoal fariam exames menos frequentes. Nenhuma mulher será rastreada menos do que o recomendado pelas diretrizes de rastreamento de câncer de mama da USPSTF.

Se este estudo for bem-sucedido, as mulheres obterão uma compreensão realista de seu risco pessoal de câncer de mama, bem como estratégias para reduzir seu risco, e menos mulheres sofrerão com a ansiedade de mamografias falsas positivas e biópsias desnecessárias. Os investigadores acreditam que este estudo tem o potencial de transformar o rastreamento do câncer de mama nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por quase 30 anos, as mamografias anuais para mulheres com mais de 40 anos têm sido a pedra angular da estratégia dos EUA para reduzir a mortalidade por câncer de mama. Vários avanços na compreensão da biologia do câncer de mama e no rastreamento em geral levaram a apelos para revisar e melhorar as estratégias nacionais de rastreamento (Esserman et al., 2014). Em 2009, a US Preventive Services Task Force (USPSTF) introduziu mudanças nas diretrizes de triagem, recomendando que as mamografias anuais para todas as mulheres de 40 a 75 anos fossem substituídas por triagens bienais para mulheres de 50 a 75 anos, e que a triagem na faixa dos 40 anos fosse individualizada por levando em consideração o contexto do paciente, incluindo os valores do paciente em relação a benefícios e danos específicos. Apesar de serem baseadas em uma revisão completa da literatura científica, essas recomendações continuam a gerar debate e a opinião científica sobre a eficácia da triagem anual é muito dividida. Por um lado, a comunidade de radiologia e obstetrícia/ginecologia argumenta que as mamografias anuais a partir dos 40 anos reduzem a taxa de cânceres de intervalo. Por outro lado, médicos de cuidados primários e outros especialistas acreditam que a triagem anual resulta em mais falso-positivos e tratamento desnecessário e que uma abordagem mais direcionada pode resultar em menos falso-positivos e menos sobrediagnóstico sem aumentar o número de cânceres de intervalo. Na verdade, estima-se que metade das mulheres receberá um falso-positivo ao longo de 10 anos de triagem anual e que até 20% de todos os cânceres de mama podem ser superdiagnosticados. A partir de 2009, esse debate se intensificou, paralisando o sistema e frustrando qualquer tentativa de mudança ou melhoria da triagem. O resultado final é que as mulheres ficam frustradas e confusas, e algumas pararam completamente de fazer exames.

Apesar de uma compreensão amplamente aprimorada do risco de câncer de mama, o único critério usado para estabelecer as recomendações de triagem de uma mulher é sua idade (e status de BRCA, se conhecido), mas existem modelos de risco disponíveis que incorporam histórico pessoal e familiar de doença de mama, exposições endócrinas e densidade mamária para avaliar o risco de cancro da mama (Constantino, et al., 1999; Parmigiani, et al., 1998; Tyrer, et al., 2004; Claus, et al., 2001; Ozanne, et al., 2003). Mais recentemente, certas mutações genéticas e variantes genéticas comuns (polimorfismos de nucleotídeo único ou SNPs) também foram preditores confirmados (Darabi, et al., 2012). Portanto, os avanços na compreensão da biologia, avaliação de risco e imagem do câncer de mama permitiram a criação de melhores ferramentas e conhecimento suficiente para substituir a abordagem de tamanho único para triagem e implementar um novo modelo personalizado; aquele que fornece recomendações sobre quando começar, quando parar e com que frequência rastrear, dependendo de medidas de risco bem caracterizadas.

Os investigadores propõem testar uma abordagem transformacional baseada em evidências para a triagem de mama que educa as mulheres sobre seu risco real e adapta as recomendações de triagem para elas como indivíduos. Dentro da Athena Breast Health Network, o estudo comparará a triagem baseada no risco abrangente e centrada no paciente com a triagem anual para mulheres a partir dos 40 anos. A avaliação de risco abrangente é baseada em um modelo de risco amplamente aceito, o modelo do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama, que inclui exposições endócrinas, histórico familiar e densidade da mama, com fatores de risco genômicos adicionais que incluem alelos raros e incomuns de suscetibilidade ao câncer de mama, bem como mais polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) comuns e recentemente validados que podem, cumulativamente, contribuir significativamente para o risco individual de uma mulher. A abordagem personalizada do estudo recomendará uma idade para iniciar e interromper a triagem, bem como uma frequência com base no risco individual. As mulheres de maior risco receberão maior vigilância do que aquelas de menor risco, onde o limite inferior são as diretrizes recomendadas pela USPSTF. Dessa forma, o estudo concentrará mais esforços naqueles com maior probabilidade de desenvolver a doença.

Em estreita colaboração com os defensores dos pacientes, o estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de 5 anos, tolerante à preferência, com 65.000 pacientes, de triagem baseada em risco versus triagem anual. Indivíduos desconfortáveis ​​com o potencial de serem atribuídos a um determinado braço na coorte randomizada podem participar da coorte observacional auto-atribuída, um exemplo da abordagem pragmática adotada. Prevê-se que o acúmulo total seja de 100.000 mulheres em ambas as coortes. Um amplo grupo de partes interessadas participou da elaboração dessa abordagem, incluindo defensores, pagadores, toda a gama de especialistas médicos e prestadores de cuidados primários e pesquisadores envolvidos com o rastreamento do câncer de mama em toda a Rede Athena, parceiros de tecnologia, o Gabinete do Presidente da Universidade da Califórnia e organizações de formulação de políticas.

O estudo levanta a hipótese de que a triagem baseada em risco será uma melhoria em relação à triagem anual porque será tão segura, menos mórbida, permitirá mais prevenção do câncer, menos estressante e mais prontamente aceita pelas mulheres como resultado de uma melhor compreensão de seu risco pessoal.

A Athena Breast Health Network foi estabelecida nos 5 centros médicos da Universidade da Califórnia para desenvolver uma nova abordagem harmonizada para prevenção, triagem e tratamento do câncer de mama. Athena está entre os poucos centros na América do Norte a usar a tecnologia para integrar a avaliação de risco na triagem de mama. Os investigadores desenvolveram um quadro de "especialistas em saúde da mama" que fornecem às mulheres aconselhamento e apoio sobre riscos e prevenção. Existem atualmente 100.000 participantes Athena registrados, com 30.000 novos pacientes por ano e crescendo com a adição de Sanford Health, uma das maiores redes de saúde rural do país. A principal missão de pesquisa do Athena é abordar questões que exigem uma abordagem baseada na população e traduzir soluções para a prática clínica. Athena está posicionada de maneira única para abordar a controvérsia do rastreamento e fornecer às mulheres uma confiança renovada nas decisões sobre a saúde de suas mamas. A triagem baseada em risco para o câncer de mama é exatamente a abordagem avançada baseada em evidências para a medicina descrita no NIH e no "Caminho para a Medicina Personalizada" do FDA. Se essas hipóteses estiverem corretas, este estudo poderá estabelecer uma justificativa clara para seu uso e fornecer uma estrutura para implementação generalizada que beneficiará as mulheres em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Contato:
          • Hannah Park, PhD
          • Número de telefone: 949-824-2651
          • E-mail: hlpark@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Subinvestigador:
          • Barbara Parker, MD
        • Subinvestigador:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ativo, não recrutando
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Ativo, não recrutando
        • Edith Sanford Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea*
  2. Idade 40 anos a 74 anos
  3. Residir na Califórnia, Dakota do Norte, Dakota do Sul, Iowa, Minnesota, Alabama, Louisiana, Illinois OU ter cobertura de um plano de saúde participante**.

OBSERVAÇÃO*: A partir de 2019, estamos inscrevendo todas as pessoas que se identificam como mulheres e capturaremos tanto o sexo de nascimento quanto a identidade de gênero na pesquisa de linha de base.

OBSERVAÇÃO**: Dependendo do financiamento para serviços de estudo, o recrutamento se expandirá em todo o país, portanto, os critérios (c) não serão aplicados se o financiamento permitir. A partir de 2019, o recrutamento está disponível em todo o país.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de câncer de mama ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
  2. Mastectomia bilateral profilática prévia
  3. Incapacidade de fornecer consentimento
  4. Proficiência em inglês ou espanhol (participação em espanhol disponível: junho de 2019)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço anual
As mulheres neste braço receberão a triagem de mamografia padrão Athena, incluindo mamografias anuais. Eles preencherão um questionário de saúde e receberão aconselhamento de triagem com base em uma avaliação básica de risco.
Outro: Preencha um questionário de saúde
Preencha um questionário de histórico de saúde.
Outro: Aconselhamento de triagem com base em uma avaliação de risco básica
Receber uma recomendação de agendamento de triagem
Experimental: Braço Baseado em Risco
As mulheres neste braço receberão triagem baseada em risco, onde o risco é calculado com base em um modelo que inclui histórico pessoal, histórico familiar e teste genético. Todas as mulheres no braço baseado em risco preenchem um questionário de saúde, fornecem uma amostra de saliva para teste genético e recebem aconselhamento de triagem com base em uma avaliação de risco abrangente. As mulheres neste braço serão testadas para um painel de 9 genes relacionados ao risco de câncer de mama, bem como um painel de SNPs, que podem modificar ainda mais o risco. As mulheres receberão uma data de início da triagem, uma data de término da triagem e uma frequência de triagem.
Outro: Preencha um questionário de saúde
Preencha um questionário de histórico de saúde.
Dispositivo: Forneça uma amostra de saliva para testes genéticos
Forneça uma amostra de saliva para testar 9 genes e um painel de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que influenciam o risco de câncer de mama
Outro: Aconselhamento de triagem com base em uma avaliação de risco abrangente
Receber uma recomendação de agendamento de triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancro em fase avançada
Prazo: 5 anos (mínimo)
Proporção de cancros diagnosticados no Estádio IIB ou superior
5 anos (mínimo)
Taxa de biópsia
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de biópsias realizadas
5 anos (mínimo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cancro em fase tardia e taxa de cancro de intervalo
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de cancros de estadio IIB ou superior e taxa de cancros de intervalo (detetados no prazo de 12-24 meses após um rastreio normal)
5 anos (mínimo)
Taxa de cancros em estadio IIA
Prazo: 5 anos (mínimo)
Para avaliar a diferença entre os braços na taxa de cancros em estadio IIA (prognóstico e anatómico), especificamente para testar a não inferioridade do rastreio personalizado em comparação com o rastreio anual no que diz respeito às taxas de deteção de cancros em estadio IIA de prognóstico e anatómico.
5 anos (mínimo)
Taxa de terapêutica sistémica
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de terapêutica sistémica como medida de morbilidade
5 anos (mínimo)
Taxa de imagem da mama
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de imagem mamária (Mamografia ou Ressonância Magnética) como medida de morbilidade
5 anos (mínimo)
Taxa de biópsia da mama
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de biópsia mamária como medida de morbilidade
5 anos (mínimo)
Taxa de DCIS
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de carcinoma ductal in situ (DCIS) como medida de morbilidade, estratificada por tipo biológico
5 anos (mínimo)
Taxa de adesão à quimioprevenção
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxa de adoção de intervenções de prevenção endócrina
5 anos (mínimo)
Escolha de rastreio baseado no risco versus rastreio anual na coorte auto-atribuída
Prazo: 5 anos (mínimo)
Proporção de participantes que optam por rastreio baseado no risco versus rastreio anual na coorte auto-atribuída como medida de aceitabilidade
5 anos (mínimo)
Adesão ao cronograma de rastreio atribuído
Prazo: 5 anos (mínimo)
Proporção de participantes que aderem aos seus programas de rastreio atribuídos como medida de aceitabilidade
5 anos (mínimo)
Ansiedade do cancro da mama
Prazo: 5 anos (mínimo)
Ansiedade relacionada com cancro da mama (medida com o sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) escala de ansiedade) como uma medida de aceitabilidade
5 anos (mínimo)
Arrependimento decisório
Prazo: 5 anos (mínimo)
Arrependimento decisional (medido com a Escala de Arrependimento Decisional, uma escala de Likert de 5 itens) como medida de aceitabilidade
5 anos (mínimo)
Taxa de cancro de risco ultrabaixo
Prazo: 5 anos (mínimo)
Taxas de cancro de risco ultrabaixo
5 anos (mínimo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 16752 (Outro identificador: University of California, San Francisco)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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