- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620852
Kvinnor informeras om att screena beroende på riskmått (visdomsstudie) (WISDOM)
Enabling a Paradigm Shift: A Preference-Tolerant RCT of Personalized vs. Annual Screening for Breast Cancer (Wisdom Study)
De flesta läkare använder fortfarande ett enskilt tillvägagångssätt för bröstscreening där alla kvinnor, oavsett deras personliga historia, familjehistoria eller genetik (förutom BRCA-bärare) rekommenderas att genomgå årlig mammografi från 40 års ålder. Mammografi gynnar kvinnor genom att upptäcka cancer tidigt när de är lättare att behandla, men de är inte perfekta. Nya nyheter har diskuterat några av de potentiella skadorna: ett stort antal positiva resultat som orsakar stressande återkallanden för ytterligare mammografi och biopsier. Med nuvarande screeningmetod kommer hälften av kvinnorna som genomgår årlig screening i tio år att ha minst en falsk positiv biopsi. Potentiellt viktigare är cancerdiagnoser för utväxter som kanske aldrig kommer till klinisk uppmärksamhet om de lämnas ensamma (kallad "överdiagnos"). Detta kan leda till onödig behandling. Ännu mer oroande är bevis för att upp till 20 % av bröstcancer som upptäcks idag kan falla i kategorin "överdiagnostik".
Denna studie jämför årlig screening med ett riskbaserat screeningschema för bröstcancer, baserat på varje kvinnas personliga risk för bröstcancer. Utredarna har utformat studien så att den omfattar alla, så att även kvinnor som kan vara nervösa över att slumpmässigt tilldelas en viss typ av vård (ett förfarande som är typiskt i kliniska studier) fortfarande kommer att kunna delta genom att välja typ av vård de får.
För deltagare i den riskbaserade screeningarmen kommer varje kvinna att få en personlig riskbedömning som inkluderar hennes familj och sjukdomshistoria, bröstdensitetsmätning och tester för gener (mutationer och variationer) kopplade till utvecklingen av bröstcancer. Kvinnor som har den högsta personliga risken att utveckla bröstcancer kommer att få mer frekvent screening, medan kvinnor med en lägre personlig risk skulle få mindre frekvent screening. Ingen kvinna kommer att screenas mindre än vad som rekommenderas av USPSTF:s riktlinjer för bröstcancerscreening.
Om denna studie lyckas kommer kvinnor att få en realistisk förståelse för sin personliga risk för bröstcancer samt strategier för att minska sin risk, och färre kvinnor kommer att drabbas av ångesten för falska positiva mammografi och onödiga biopsier. Forskarna tror att denna studie har potential att förändra bröstcancerscreening i Amerika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I nästan 30 år har årliga mammografi för kvinnor över 40 varit en hörnsten i USA:s strategi för att minska dödligheten i bröstcancer. Ett antal framsteg i förståelsen av bröstcancerbiologi, och screening i allmänhet, har lett till uppmaningar att revidera och förbättra nationella screeningstrategier (Esserman et al., 2014). Under 2009 införde US Preventive Services Task Force (USPSTF) ändringar i riktlinjerna för screening, och rekommenderade att årliga mammografi för alla kvinnor 40-75 ersätts av tvååriga screening för kvinnor i åldrarna 50-75, och att screening på 40-talet bör individualiseras av ta hänsyn till patientens sammanhang, inklusive patientens värderingar avseende specifika fördelar och skador. Trots att de är baserade på en grundlig genomgång av den vetenskapliga litteraturen fortsätter dessa rekommendationer att väcka debatt och de vetenskapliga åsikterna om effektiviteten av årlig screening är mycket delade. Å ena sidan hävdar röntgen- och obstetrik/gynekologigemenskapen att årliga mammografi som börjar vid 40 minskar frekvensen av intervallcancer. Däremot anser primärvårdsläkare och andra specialister att årlig screening ger fler falskt positiva och onödiga behandlingar och att ett mer riktat tillvägagångssätt skulle kunna resultera i färre falskt positiva och mindre överdiagnostik utan att antalet intervallcancersjukdomar ökar. Faktum är att det har uppskattats att hälften av kvinnorna kommer att få ett falskt positivt återkallande under 10 års årlig screening och att så många som 20 % av alla bröstcancersjukdomar kan vara överdiagnostiserade. Sedan 2009 har denna debatt intensifierats, förlamat systemet och omintetgjort alla ansträngningar att förändra eller förbättra screeningen. Slutresultatet är att kvinnor är frustrerade och förvirrade, och vissa har slutat screena helt och hållet.
Trots en avsevärt förbättrad förståelse för bröstcancerrisk är de enda kriterierna som används för att fastställa en kvinnas screeningsrekommendationer hennes ålder (och BRCA-status om känd), men det finns tillgängliga riskmodeller som inkluderar personlig och familjehistoria av bröstsjukdomar, endokrina exponeringar och brösttäthet för att bedöma risken för bröstcancer (Constantino, et al., 1999; Parmigiani, et al., 1998; Tyrer, et al., 2004; Claus, et al., 2001; Ozanne, et al., 2003). Senast vissa genetiska mutationer och vanliga genetiska varianter (enkelnukleotidpolymorfismer eller SNP) har också bekräftats prediktorer (Darabi, et al., 2012). Därför har framsteg i denna förståelse av bröstcancerbiologi, riskbedömning och bildbehandling möjliggjort skapandet av bättre verktyg och tillräcklig kunskap för att ersätta den ensamma metoden för screening och för att implementera en ny, personlig modell; en som ger rekommendationer om när man ska börja, när man ska sluta och hur ofta man ska screena som beror på välkaraktäriserade riskmått.
Utredarna föreslår att testa ett transformerande evidensbaserat tillvägagångssätt för bröstscreening som utbildar kvinnor om deras faktiska risk, och skräddarsyr screeningsrekommendationer för dem som individer. Inom Athena Breast Health Network kommer studien att jämföra omfattande, patientcentrerad riskbaserad screening med årlig screening för kvinnor som börjar vid 40 års ålder. Den omfattande riskbedömningen är baserad på en allmänt accepterad riskmodell, Breast Cancer Surveillance Consortium-modellen, som inkluderar endokrina exponeringar, familjehistoria och bröstdensitet, med ytterligare genomiska riskfaktorer som inkluderar sällsynta och ovanliga större mottaglighetsalleler för bröstcancer samt fler vanliga och nyligen validerade singelnukleotidpolymorfismer (SNP) som kumulativt kan bidra väsentligt till en kvinnas individuella risk. Studiens personliga tillvägagångssätt kommer att rekommendera en ålder för att starta och stoppa screening samt en frekvens baserad på individuell risk. Kvinnor med högst risk kommer att få större övervakning än de med lägst risk där den nedre gränsen är USPSTF:s rekommenderade riktlinjer. På detta sätt kommer studien att fokusera mest ansträngning på dem som är mest benägna att utveckla sjukdomen.
I nära samarbete med patientförespråkare har studien utformats som en 5-årig, preferenstolerant, 65 000 patienter, randomiserad kontrollerad studie av riskbaserad kontra årlig screening. Individer som är obekväma med potentialen att tilldelas en viss arm i den randomiserade kohorten kan delta i den självtilldelade observationskohorten, ett exempel på det pragmatiska tillvägagångssättet. Den totala intjäningen förväntas vara 100 000 kvinnor i båda kohorterna. En bred grupp av intressenter har deltagit i utformningen av detta tillvägagångssätt, inklusive förespråkare, betalare, hela skalan av medicinska specialister och primärvårdsleverantörer och forskare som är involverade i bröstcancerscreening i hela Athena Network, teknologipartners, presidentens kansli på University of California och politiska organisationer.
Studien antar att riskbaserad screening kommer att vara en förbättring jämfört med årlig screening eftersom den kommer att vara lika säker, mindre sjuklig, möjliggöra mer cancerförebyggande, mindre stressande och mer lätt accepterad av kvinnor som ett resultat av en förbättrad förståelse för deras personliga risk.
Athena Breast Health Network etablerades över de 5 University of California medicinska centra för att utveckla en ny, harmoniserad metod för förebyggande, screening och behandling av bröstcancer. Athena är bland de få centra i Nordamerika som använder teknik för att integrera riskbedömning i bröstscreening. Utredarna har utvecklat en kader av "brösthälsospecialister" som ger kvinnor rådgivning och stöd kring risker och förebyggande. Det finns för närvarande 100 000 registrerade Athena-deltagare, med 30 000 nya patienter per år och växer med Sanford Health, ett av de största hälsonätverken på landsbygden i landet. Athenas primära forskningsuppdrag är att ta itu med frågor som kräver ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt och översätta lösningar till klinisk praxis. Athena har en unik position för att ta itu med screeningkontroversen och ge kvinnor förnyat förtroende för beslut om deras brösthälsa. Riskbaserad screening för bröstcancer är exakt den avancerade, evidensbaserade metoden för medicin som beskrivs i NIH och FDA:s "Path to Personalized Medicine". Om dessa hypoteser visar sig vara korrekta, kommer den här studien att kunna fastställa en tydlig motivering för användningen och tillhandahålla en ram för omfattande implementering som kommer att gynna kvinnor över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allison Fiscalini, MPH
- Telefonnummer: (415) 476-0267
- E-post: allison.stoverfiscalini@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Atamer
- E-post: Jennifer.atamer@ucsf.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Stacey Ingram, MEd
- Telefonnummer: 205-934-5287
- E-post: saadewakun@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Rachael Lancaster, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Hannah Park, PhD
- Telefonnummer: 949-824-2651
- E-post: hlpark@uci.edu
-
Huvudutredare:
- Hoda Anton-Culver, PhD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Antonia Petruse, BA
- Telefonnummer: 310-794-0367
- E-post: APetruse@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Arash Naeim, MD, PhD
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Skye Stewart, MS
- Telefonnummer: 916-734-5772
- E-post: sdstewart@UCDavis.edu
-
Huvudutredare:
- Alexander Borowsky, MD
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Steele Fors, MS
- Telefonnummer: 858-822-2625
- E-post: sfors@ucsd.edu
-
Underutredare:
- Barbara Parker, MD
-
Huvudutredare:
- Andrea LaCroix, PhD
-
Underutredare:
- Lisa Madlensky, PhD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Huvudutredare:
- Laura van 't Veer, PhD
-
Kontakt:
- Laura van 't Veer, PhD
- E-post: laura.vantveer@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- TopLine MD Alliance
-
Kontakt:
- Michael Plaza, MD
- E-post: mplaza@femwell.com
-
Kontakt:
- Isabella Cabaleiro
- E-post: icabaleiro@femwell.com
-
Huvudutredare:
- Michael Plaza, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Huvudutredare:
- Olufunmilayo Olopade, MD
-
Kontakt:
- Brenda Gonzales
- Telefonnummer: 773-702-1089
- E-post: BGonzales@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Ilona Siljander
- E-post: isiljander1@bsd.uchicago.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Aktiv, inte rekryterande
- Louisiana State University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Huvudutredare:
- Yiwey Shieh, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Aktiv, inte rekryterande
- Edith Sanford Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna*
- Ålder 40 år till 74 år
- Bor i Kalifornien, North Dakota, South Dakota, Iowa, Minnesota, Alabama, Louisiana, Illinois ELLER har täckning från en deltagande hälsoplan**.
OBS*: Från och med 2019 registrerar vi nu alla personer som identifierar sig som kvinnor och kommer att fånga både deras kön vid födseln och könsidentitet i baslinjeundersökningen.
OBS**: Beroende på finansiering av studietjänster kommer rekryteringen att utökas över hela landet, därför kommer kriterier (c) inte att gälla om finansieringen tillåter. Från och med 2019 finns rekrytering i hela landet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS).
- Tidigare profylaktisk bilateral mastektomi
- Oförmåga att ge samtycke
- Icke-engelska eller spanska kunskaper (spanska deltagande tillgängligt: juni 2019)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Årlig arm
Kvinnor i denna arm kommer att få mammografiscreening från Athena standardvård, inklusive årlig mammografi.
De kommer att fylla i ett hälsoenkät och få screeningråd baserade på en grundläggande riskbedömning.
|
Fyll i ett frågeformulär för hälsohistoria.
Få en rekommendation av screeningschema
|
Experimentell: Riskbaserad arm
Kvinnor i denna arm kommer att få riskbaserad screening, där risken beräknas utifrån en modell som inkluderar personlig historia, familjehistoria och genetiska tester.
Alla kvinnor i den riskbaserade armen fyller i ett hälsoenkät, ger ett salivprov för genetisk testning och får screeningsråd baserade på en omfattande riskbedömning.
Kvinnor i denna arm kommer att testas för en panel med 9 gener relaterade till bröstcancerrisk samt en panel av SNPs, som ytterligare kan modifiera risken.
Kvinnor kommer att tilldelas ett startdatum för screening, ett datum för screeningstopp och en screeningfrekvens.
|
Fyll i ett frågeformulär för hälsohistoria.
Tillhandahåll ett salivprov för testning av 9 gener och en panel av enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) som påverkar risken för bröstcancer
Få en rekommendation av screeningschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen stadium av cancer
Tidsram: 5 år
|
Andel cancer som diagnostiserats i stadium IIB eller högre
|
5 år
|
Biopsifrekvens
Tidsram: 5 år
|
Antal biopsier som utförs
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av cancer i sena stadier
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av stadium IIB eller högre cancerformer
|
5 år
|
Intervallcancerfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av intervall (upptäckt inom 12-24 månader efter en normal screening) cancer
|
5 år
|
Frekvens av systemisk terapi
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av systemisk terapi som mått på sjuklighet
|
5 år
|
Återkallningsfrekvens för mammografi
Tidsram: 5 år
|
Mammogramåterkallelsefrekvens som mått på sjuklighet
|
5 år
|
Bröstbiopsifrekvens
Tidsram: 5 år
|
Bröstbiopsifrekvens som mått på sjuklighet
|
5 år
|
DCIS-hastighet
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av duktalt karcinom in situ (DCIS) som ett mått på sjuklighet, stratifierad efter biologisk typ
|
5 år
|
Kemoprevention upptagshastighet
Tidsram: 5 år
|
Upptagshastighet av endokrina förebyggande interventioner
|
5 år
|
Val av riskbaserad kontra årlig screening i egentilldelad kohort
Tidsram: 5 år
|
Andel deltagare som väljer riskbaserad kontra årlig screening i den egentilldelade kohorten som ett mått på acceptans
|
5 år
|
Efterlevnad av tilldelat screeningschema
Tidsram: 5 år
|
Andel deltagare som följer sina tilldelade screeningscheman som ett mått på acceptans
|
5 år
|
Bröstcancerångest
Tidsram: 5 år
|
Bröstcancerångest (mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ångestskala) som ett mått på acceptans
|
5 år
|
Beslutsångest
Tidsram: 5 år
|
Beslutsånger (mätt med beslutsångerskalan, en Likert-skala med 5 punkter) som ett mått på acceptans
|
5 år
|
Ultralåg risk för cancer
Tidsram: 5 år
|
Antalet cancer med ultralåg risk
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esserman LJ, Thompson IM, Reid B, Nelson P, Ransohoff DF, Welch HG, Hwang S, Berry DA, Kinzler KW, Black WC, Bissell M, Parnes H, Srivastava S. Addressing overdiagnosis and overtreatment in cancer: a prescription for change. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):e234-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70598-9.
- Costantino JP, Gail MH, Pee D, Anderson S, Redmond CK, Benichou J, Wieand HS. Validation studies for models projecting the risk of invasive and total breast cancer incidence. J Natl Cancer Inst. 1999 Sep 15;91(18):1541-8. doi: 10.1093/jnci/91.18.1541.
- Parmigiani G, Berry D, Aguilar O. Determining carrier probabilities for breast cancer-susceptibility genes BRCA1 and BRCA2. Am J Hum Genet. 1998 Jan;62(1):145-58. doi: 10.1086/301670.
- Tyrer J, Duffy SW, Cuzick J. A breast cancer prediction model incorporating familial and personal risk factors. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1111-30. doi: 10.1002/sim.1668. Erratum In: Stat Med. 2005 Jan 15;24(1):156.
- Claus EB. Risk models used to counsel women for breast and ovarian cancer: a guide for clinicians. Fam Cancer. 2001;1(3-4):197-206. doi: 10.1023/a:1021135807900.
- Ozanne EM, Annis C, Adduci K, Showstack J, Esserman L. Pilot trial of a computerized decision aid for breast cancer prevention. Breast J. 2007 Mar-Apr;13(2):147-54. doi: 10.1111/j.1524-4741.2007.00395.x.
- Darabi H, Czene K, Zhao W, Liu J, Hall P, Humphreys K. Breast cancer risk prediction and individualised screening based on common genetic variation and breast density measurement. Breast Cancer Res. 2012 Feb 7;14(1):R25. doi: 10.1186/bcr3110.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCS-1402-10749
- NCI-2018-00562 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA237533-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 16752 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Fyll i ett hälsofrågeformulär
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Avslutad
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAvslutadCovid-19 | Influensa A | Influensa BFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)AvslutadHyperglykemi | Hypertoni | Fetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kroppsvikt | Viktminskning | Blodtryck | Viktökning | Socialt beteende | Vikt, kropp | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Viktförändring, kropp | Beteende, hälsa | Livsstilsriskminskning | Blodtryck, högt | Hyperglykemi (diabetiker) | Vi...Jordanien
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadMissbruk, intravenöst | Riskbeteende | Hepatit B | Hepatit A | Hepatit C | Medicinering vidhäftningFörenta staterna