Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety poinformowane o badaniu przesiewowym w zależności od miar ryzyka (badanie mądrości) (WISDOM)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Umożliwienie zmiany paradygmatu: RCT tolerujący preferencje spersonalizowanych vs. rocznych badań przesiewowych w kierunku raka piersi (badanie mądrości)

Większość lekarzy nadal stosuje uniwersalne podejście do badań przesiewowych piersi, w ramach którego wszystkim kobietom, niezależnie od historii osobistej, historii rodziny lub genetyki (z wyjątkiem nosicielek BRCA), zaleca się coroczne badania mammograficzne począwszy od 40 roku życia. Mammogramy przynoszą korzyści kobietom, wykrywając nowotwory wcześnie, kiedy są one łatwiejsze do leczenia, ale nie są doskonałe. W ostatnich doniesieniach prasowych omówiono niektóre potencjalne szkody: dużą liczbę pozytywnych wyników, które powodują stresujące wizyty w celu wykonania dodatkowych mammografii i biopsji. Przy obecnym podejściu do badań przesiewowych połowa kobiet poddawanych corocznym badaniom przesiewowym przez dziesięć lat będzie miała co najmniej jedną biopsję fałszywie dodatnią. Potencjalnie ważniejsze są diagnozy raka w przypadku narośli, które mogą nigdy nie zwrócić uwagi klinicznej, jeśli zostaną pozostawione same sobie (nazywane „nadmierną diagnozą”). Może to prowadzić do niepotrzebnego leczenia. Jeszcze bardziej niepokojące są dowody na to, że do 20% wykrywanych obecnie raków piersi może należeć do kategorii „nadmiernych rozpoznań”.

To badanie porównuje coroczne badania przesiewowe z harmonogramem badań przesiewowych raka piersi opartym na ryzyku, opartym na osobistym ryzyku raka piersi każdej kobiety. Badacze zaprojektowali badanie tak, aby obejmowało wszystkich, więc nawet kobiety, które mogą być zdenerwowane losowym przydziałem do określonego rodzaju opieki (procedura typowa w badaniach klinicznych), nadal będą mogły wziąć udział, wybierając rodzaj opieki, którą otrzymują.

W przypadku uczestniczek grupy badań przesiewowych opartych na ryzyku każda kobieta otrzyma osobistą ocenę ryzyka, która obejmuje jej historię rodzinną i medyczną, pomiar gęstości piersi oraz testy genów (mutacji i odmian) związanych z rozwojem raka piersi. Kobiety z najwyższym osobistym ryzykiem zachorowania na raka piersi będą częściej poddawane badaniom przesiewowym, podczas gdy kobiety z niższym ryzykiem osobistym będą poddawane rzadszym badaniom przesiewowym. Żadna kobieta nie będzie badana rzadziej niż jest to zalecane przez wytyczne USPSTF dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, kobiety uzyskają realistyczną wiedzę na temat własnego ryzyka zachorowania na raka piersi, a także strategii zmniejszania tego ryzyka, a mniej kobiet będzie cierpieć z powodu niepokoju związanego z fałszywie dodatnimi mammografiami i niepotrzebnymi biopsjami. Badacze uważają, że to badanie może zmienić badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Ameryce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od prawie 30 lat coroczna mammografia kobiet powyżej 40 roku życia jest kamieniem węgielnym amerykańskiej strategii zmniejszania śmiertelności z powodu raka piersi. Szereg postępów w zrozumieniu biologii raka piersi i ogólnie badań przesiewowych doprowadziło do wezwań do przeglądu i ulepszenia krajowych strategii badań przesiewowych (Esserman i in., 2014). W 2009 roku amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) wprowadziła zmiany w wytycznych dotyczących badań przesiewowych, zalecając zastąpienie corocznych badań mammograficznych u wszystkich kobiet w wieku 40-75 lat badaniami przesiewowymi przeprowadzanymi co dwa lata u kobiet w wieku 50-75 lat, a badania przesiewowe w wieku 40 lat powinny być zindywidualizowane przez uwzględnienie kontekstu pacjenta, w tym wartości pacjenta w odniesieniu do konkretnych korzyści i szkód. Pomimo tego, że zalecenia te opierają się na dokładnym przeglądzie literatury naukowej, nadal wywołują debatę, a opinie naukowe na temat skuteczności corocznych badań przesiewowych są bardzo podzielone. Z jednej strony społeczność radiologów i położników/ginekologów twierdzi, że coroczna mammografia rozpoczynająca się po 40 roku życia zmniejsza częstość występowania raka interwałowego. Z drugiej strony lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i inni specjaliści uważają, że coroczne badania przesiewowe skutkują większą liczbą wyników fałszywie dodatnich i niepotrzebnego leczenia, a bardziej ukierunkowane podejście może skutkować mniejszą liczbą wyników fałszywie dodatnich i błędnych rozpoznań bez zwiększania liczby przypadków raka interwałowego. W rzeczywistości oszacowano, że połowa kobiet otrzyma fałszywie pozytywne wyniki w ciągu 10 lat corocznych badań przesiewowych i że aż 20% wszystkich przypadków raka piersi może zostać błędnie zdiagnozowanych. Od 2009 roku ta debata nasiliła się, paraliżując system i udaremniając wszelkie próby zmiany lub udoskonalenia badań przesiewowych. Końcowym rezultatem jest to, że kobiety są sfrustrowane i zdezorientowane, a niektóre całkowicie zaprzestały badań przesiewowych.

Pomimo znacznie lepszego zrozumienia ryzyka raka piersi, jedynymi kryteriami stosowanymi do ustalania zaleceń dotyczących badań przesiewowych kobiet jest jej wiek (i status BRCA, jeśli jest znany), ale dostępne są modele ryzyka, które uwzględniają osobistą i rodzinną historię chorób piersi, gęstość piersi w celu oceny ryzyka raka piersi (Constantino i in., 1999; Parmigiani i in., 1998; Tyrer i in., 2004; Claus i in., 2001; Ozanne i in., 2003). Ostatnio pewne mutacje genetyczne i powszechne warianty genetyczne (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu lub SNP) zostały również potwierdzonymi predyktorami (Darabi i in., 2012). Dlatego postępy w zrozumieniu biologii raka piersi, oceny ryzyka i obrazowania umożliwiły stworzenie lepszych narzędzi i wystarczającej wiedzy, aby zastąpić uniwersalne podejście do badań przesiewowych i wdrożyć nowy, spersonalizowany model; taki, który zawiera zalecenia dotyczące tego, kiedy zacząć, kiedy przestać i jak często przeprowadzać badania przesiewowe, które zależą od dobrze scharakteryzowanych miar ryzyka.

Badacze proponują przetestowanie transformacyjnego, opartego na dowodach podejścia do badań przesiewowych piersi, które edukuje kobiety o ich rzeczywistym ryzyku i dostosowuje zalecenia dotyczące badań przesiewowych do nich jako jednostek. W ramach sieci Athena Breast Health Network, badanie porówna kompleksowe, skoncentrowane na pacjencie badania przesiewowe oparte na ryzyku z corocznymi badaniami przesiewowymi u kobiet w wieku 40 lat. Kompleksowa ocena ryzyka opiera się na powszechnie akceptowanym modelu ryzyka, modelu Konsorcjum ds. Nadzoru nad Rakiem Piersi, który obejmuje ekspozycję na czynniki hormonalne, historię rodzinną i gęstość piersi, z dodatkowymi genomowymi czynnikami ryzyka, które obejmują rzadkie i rzadkie główne allele podatności na raka piersi, a także więcej powszechne i ostatnio potwierdzone polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), które łącznie mogą znacząco przyczynić się do indywidualnego ryzyka kobiety. Zindywidualizowane podejście badania zaleci wiek rozpoczęcia i zakończenia badań przesiewowych, a także częstotliwość w oparciu o indywidualne ryzyko. Kobiety o najwyższym ryzyku będą podlegały większej obserwacji niż te o najniższym ryzyku, gdzie dolna granica to wytyczne zalecane przez USPSTF. W ten sposób badanie skoncentruje się najbardziej na tych, którzy są najbardziej narażeni na rozwój choroby.

W ścisłej współpracy z rzecznikami pacjentów badanie zostało zaprojektowane jako 5-letnia, tolerancyjna na preferencje, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 65 000 pacjentów, oparta na ocenie ryzyka w porównaniu z corocznymi badaniami przesiewowymi. Osoby, które czują się niekomfortowo z możliwością przypisania do określonej grupy w randomizowanej kohorcie, mogą uczestniczyć w samoprzypisanej kohorcie obserwacyjnej, co jest przykładem przyjętego pragmatycznego podejścia. Oczekuje się, że łączna liczba kobiet w obu kohortach wyniesie 100 000. W opracowaniu tego podejścia uczestniczyła szeroka grupa interesariuszy, w tym adwokaci, płatnicy, cała gama specjalistów medycznych i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej oraz badacze zaangażowani w badania przesiewowe w kierunku raka piersi w całej sieci Athena, partnerzy technologiczni, Biuro Prezydenta w University of California i organizacje tworzące politykę.

W badaniu postawiono hipotezę, że badania przesiewowe oparte na ryzyku będą ulepszeniem w stosunku do corocznych badań przesiewowych, ponieważ będą równie bezpieczne, mniej chorobliwe, umożliwią lepszą profilaktykę raka, będą mniej stresujące i łatwiej akceptowane przez kobiety w wyniku lepszego zrozumienia ich osobistego ryzyka.

Sieć Athena Breast Health Network została utworzona w 5 ośrodkach medycznych Uniwersytetu Kalifornijskiego w celu opracowania nowego, zharmonizowanego podejścia do profilaktyki, badań przesiewowych i leczenia raka piersi. Athena jest jednym z nielicznych ośrodków w Ameryce Północnej, które wykorzystują technologię do integracji oceny ryzyka z badaniami przesiewowymi piersi. Badacze stworzyli kadrę „specjalistów ds. zdrowia piersi”, którzy zapewniają kobietom poradnictwo i wsparcie w zakresie ryzyka i zapobiegania. Obecnie zarejestrowanych jest 100 000 uczestników Athena, z 30 000 nowych pacjentów rocznie i rośnie wraz z dodaniem Sanford Health, jednej z największych wiejskich sieci opieki zdrowotnej w kraju. Podstawową misją badawczą Atheny jest rozwiązywanie problemów wymagających podejścia populacyjnego i przekładanie rozwiązań na praktykę kliniczną. Athena ma wyjątkową pozycję, aby odnieść się do kontrowersji związanych z badaniami przesiewowymi i zapewnić kobietom odnowione zaufanie do decyzji dotyczących zdrowia piersi. Oparte na ryzyku badania przesiewowe w kierunku raka piersi to właśnie zaawansowane, oparte na dowodach podejście do medycyny opisane w „Ścieżce do spersonalizowanej medycyny” NIH i FDA. Jeśli te hipotezy okażą się słuszne, to badanie będzie w stanie ustalić jasne uzasadnienie jego stosowania i zapewnić ramy dla powszechnego wdrożenia, które przyniesie korzyści kobietom w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Hannah Park, PhD
          • Numer telefonu: 949-824-2651
          • E-mail: hlpark@uci.edu
        • Główny śledczy:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Parker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Edith Sanford Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta*
  2. Wiek od 40 do 74 lat
  3. Zamieszkaj w Kalifornii, Północnej Dakocie, Południowej Dakocie, Iowa, Minnesocie, Alabamie, Luizjanie, Illinois LUB masz ubezpieczenie z uczestniczącego planu zdrowotnego**.

UWAGA*: Od 2019 r. zapisujemy teraz wszystkie osoby, które identyfikują się jako kobiety, i uwzględnimy zarówno ich płeć przy urodzeniu, jak i tożsamość płciową w badaniu podstawowym.

UWAGA**: W zależności od finansowania usług badawczych rekrutacja będzie rozszerzać się na cały kraj, dlatego kryteria (c) nie będą miały zastosowania, jeśli pozwolą na to fundusze. Od 2019 roku rekrutacja jest dostępna w całym kraju.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS).
  2. Wcześniejsza profilaktyczna obustronna mastektomia
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody
  4. Znajomość języka innego niż angielski lub hiszpański (dostępny udział w języku hiszpańskim: czerwiec 2019 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roczne uzbrojenie
Kobiety w tej grupie będą objęte standardowymi badaniami mammograficznymi Athena, w tym corocznymi badaniami mammograficznymi. Wypełnią kwestionariusz zdrowotny i otrzymają porady dotyczące badań przesiewowych w oparciu o podstawową ocenę ryzyka.
Wypełnij kwestionariusz dotyczący historii zdrowia.
Otrzymaj zalecenie harmonogramu badań przesiewowych
Eksperymentalny: Ramię oparte na ryzyku
Kobiety w tym ramieniu zostaną poddane badaniu przesiewowemu opartemu na ryzyku, w którym ryzyko jest obliczane na podstawie modelu obejmującego historię osobistą, historię rodzinną i testy genetyczne. Wszystkie kobiety w ramieniu opartym na ryzyku wypełniają kwestionariusz zdrowotny, oddają próbkę śliny do badań genetycznych i otrzymują porady dotyczące badań przesiewowych w oparciu o kompleksową ocenę ryzyka. Kobiety w tej grupie zostaną przebadane pod kątem panelu 9 genów związanych z ryzykiem raka piersi, a także panelu SNP, które mogą dalej modyfikować ryzyko. Kobietom zostanie przypisana data rozpoczęcia badania przesiewowego, data zakończenia badania przesiewowego oraz częstotliwość badania przesiewowego.
Wypełnij kwestionariusz dotyczący historii zdrowia.
Dostarczenie próbki śliny do przetestowania 9 genów i panelu polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), które wpływają na ryzyko raka piersi
Otrzymaj zalecenie harmonogramu badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany nowotwór
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Odsetek nowotworów zdiagnozowanych w stadium IIB lub wyższym
5 lat (minimum)
Wskaźnik biopsji
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźnik wykonanych biopsji
5 lat (minimum)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaawansowanego raka i wskaźnik raka interwałowego
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźnik raków w stadium IIB lub wyższym oraz wskaźnik raków interwałowych (wykrytych w ciągu 12-24 miesięcy po prawidłowym badaniu przesiewowym)
5 lat (minimum)
Częstość występowania raków w stadium IIA
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Aby ocenić różnicę między grupami w częstości występowania raków w stadium IIA (prognostycznym i anatomicznym), w szczególności w celu przetestowania nieróżności zaniżonej spersonalizowanego badania przesiewowego w porównaniu z corocznym badaniem przesiewowym w odniesieniu do wskaźników wykrywania prognostycznych i anatomicznych raków w stadium IIA.
5 lat (minimum)
Częstość stosowania terapii systemowej
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Częstość stosowania terapii systemowej jako miara zachorowalności
5 lat (minimum)
Częstotliwość obrazowania piersi
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźnik obrazowania piersi (mammografia lub MRI) jako miara zachorowalności
5 lat (minimum)
Wskaźnik biopsji piersi
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźnik biopsji piersi jako miara zachorowalności
5 lat (minimum)
Wskaźnik DCIS
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźnik występowania raka przewodowego in situ (DCIS) jako miara zachorowalności, stratyfikowany według typu biologicznego
5 lat (minimum)
Wskaźnik przyjęcia chemoprofilaktyki
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźnik wdrożenia interwencji endokrynologicznych w profilaktyce
5 lat (minimum)
Wybór badań przesiewowych opartych na ryzyku w porównaniu z corocznymi w kohorcie z samooceną
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Proporcja uczestników, którzy wybierają badanie przesiewowe oparte na ryzyku w porównaniu z badaniem przesiewowym przeprowadzanym corocznie w kohorcie samoprzydzielonej jako miara akceptowalności
5 lat (minimum)
Przestrzeganie przypisanego harmonogramu badań przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Proporcja uczestników przestrzegających przypisanych im harmonogramów badań przesiewowych jako miara akceptowalności
5 lat (minimum)
Lęk przed rakiem piersi
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Lęk związany z rakiem piersi (mierzony za pomocą Skali lęku Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)) jako miara akceptowalności
5 lat (minimum)
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Poczucie żalu z powodu podjętej decyzji (mierzone za pomocą Skali Żalu Decyzyjnego, 5-punktowej skali Likerta) jako miara akceptowalności
5 lat (minimum)
Ultra-niski współczynnik zachorowań na raka
Ramy czasowe: 5 lat (minimum)
Wskaźniki raka o bardzo niskim ryzyku
5 lat (minimum)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wypełnij ankietę dotyczącą stanu zdrowia

Subskrybuj