Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщин проинформировали о проведении скрининга в зависимости от показателей риска (исследование мудрости) (WISDOM)

19 ноября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Обеспечение смены парадигмы: толерантное к предпочтениям РКИ индивидуального и ежегодного скрининга рака молочной железы (исследование мудрости)

Большинство врачей по-прежнему используют универсальный подход к скринингу молочной железы, при котором всем женщинам, независимо от их личной истории, семейного анамнеза или генетики (за исключением носителей BRCA), рекомендуется проходить маммографию ежегодно, начиная с 40 лет. Маммография приносит пользу женщинам, обнаруживая рак на ранней стадии, когда его легче лечить, но она не идеальна. В недавних новостях обсуждались некоторые из потенциальных вредностей: большое количество положительных результатов, которые вызывают стрессовые воспоминания о дополнительных маммограммах и биопсиях. При нынешнем подходе к скринингу у половины женщин, проходящих ежегодный скрининг в течение десяти лет, будет как минимум одна ложноположительная биопсия. Потенциально более важным является диагноз рака для новообразований, которые никогда не привлекут клинического внимания, если оставить их в покое (так называемая «гипердиагностика»). Это может привести к ненужному лечению. Еще более тревожными являются данные о том, что до 20% выявленных сегодня случаев рака молочной железы могут попадать в категорию «гипердиагностики».

Это исследование сравнивает ежегодный скрининг с графиком скрининга рака молочной железы, основанным на риске, основанном на личном риске рака молочной железы каждой женщины. Исследователи разработали исследование таким образом, чтобы оно включало всех, так что даже женщины, которые могут нервничать из-за того, что их случайным образом назначат для получения определенного вида помощи (процедура, типичная для клинических исследований), все равно смогут принять участие, выбрав вариант. тип ухода, который они получают.

Для участников группы скрининга на основе риска каждая женщина получит личную оценку риска, которая включает ее семью и историю болезни, измерение плотности груди и тесты на гены (мутации и вариации), связанные с развитием рака груди. Женщины с самым высоким личным риском развития рака молочной железы будут проходить более частый скрининг, в то время как женщины с более низким личным риском будут проходить скрининг реже. Ни одна женщина не будет подвергаться скринингу реже, чем это рекомендовано руководством USPSTF по скринингу рака молочной железы.

Если это исследование будет успешным, женщины получат реалистичное представление о своем личном риске рака молочной железы, а также о стратегиях снижения риска, и меньше женщин будут страдать от беспокойства по поводу ложноположительных маммограмм и ненужных биопсий. Исследователи считают, что это исследование может изменить скрининг рака молочной железы в Америке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение почти 30 лет ежегодные маммограммы для женщин старше 40 лет были краеугольным камнем стратегии США по снижению смертности от рака молочной железы. Ряд достижений в понимании биологии рака молочной железы и скрининга в целом привел к призывам пересмотреть и улучшить национальные стратегии скрининга (Esserman et al., 2014). В 2009 году Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) внесла изменения в руководящие принципы скрининга, рекомендуя заменить ежегодные маммограммы для всех женщин в возрасте 40-75 лет скринингом раз в два года для женщин в возрасте 50-75 лет, а скрининг в возрасте 40 лет должен быть индивидуализирован. принимая во внимание контекст пациента, включая ценности пациента в отношении конкретных преимуществ и вреда. Несмотря на то, что эти рекомендации основаны на тщательном обзоре научной литературы, они продолжают вызывать споры, и научные мнения об эффективности ежегодного скрининга сильно расходятся. С одной стороны, сообщество рентгенологов и акушеров-гинекологов утверждает, что ежегодные маммограммы, начинающиеся в 40 лет, снижают частоту интервальных раковых заболеваний. С другой стороны, врачи первичной медико-санитарной помощи и другие специалисты считают, что ежегодный скрининг приводит к большему количеству ложноположительных результатов и ненужному лечению, и что более целенаправленный подход может привести к меньшему количеству ложноположительных результатов и меньшему количеству гипердиагностики без увеличения числа интервальных раков. На самом деле было подсчитано, что половина женщин получит ложноположительный отзыв в течение 10 лет ежегодного скрининга и что до 20% всех случаев рака молочной железы могут быть гипердиагностированы. С 2009 года эти дебаты усилились, парализовав систему и сведя на нет любые попытки изменить или улучшить скрининг. Конечным результатом является то, что женщины расстроены и сбиты с толку, а некоторые вообще прекратили скрининг.

Несмотря на значительно улучшенное понимание риска рака молочной железы, единственным критерием, используемым для разработки рекомендаций по скринингу женщины, является ее возраст (и статус BRCA, если он известен), но существуют доступные модели риска, которые включают личный и семейный анамнез заболеваний молочной железы, эндокринные воздействия и плотность груди для оценки риска рака молочной железы (Константино и др., 1999; Пармиджани и др., 1998; Тайрер и др., 2004; Клаус и др., 2001; Озанн и др., 2003). Совсем недавно определенные генетические мутации и распространенные генетические варианты (однонуклеотидные полиморфизмы или SNP) также были подтверждены как предикторы (Darabi et al., 2012). Таким образом, достижения в понимании биологии рака молочной железы, оценки риска и визуализации позволили создать более совершенные инструменты и достаточные знания, чтобы заменить универсальный подход к скринингу и внедрить новую персонализированную модель; тот, который дает рекомендации о том, когда начинать, когда останавливаться и как часто проводить скрининг, который зависит от хорошо охарактеризованных показателей риска.

Исследователи предлагают протестировать трансформационный основанный на фактических данных подход к скринингу груди, который информирует женщин об их реальном риске и адаптирует рекомендации по скринингу для них как личностей. В рамках сети здоровья груди Athena исследование будет сравнивать комплексный, ориентированный на пациента скрининг на основе риска с ежегодным скринингом для женщин, начиная с 40 лет. Всесторонняя оценка риска основана на широко принятой модели риска, модели Консорциума по наблюдению за раком молочной железы, которая включает эндокринные воздействия, семейный анамнез и плотность молочной железы, с дополнительными геномными факторами риска, которые включают редкие и необычные основные аллели предрасположенности к раку молочной железы, а также многое другое. распространенные и недавно подтвержденные полиморфизмы одиночных нуклеотидов (SNP), которые в совокупности могут вносить значительный вклад в индивидуальный риск для женщин. Индивидуальный подход исследования будет рекомендовать возраст для начала и прекращения скрининга, а также частоту, основанную на индивидуальном риске. Женщины с самым высоким риском будут подвергаться большему наблюдению, чем женщины с самым низким риском, где нижняя граница соответствует рекомендациям USPSTF. Таким образом, в исследовании основное внимание будет сосредоточено на тех, кто с наибольшей вероятностью может заболеть.

В тесном сотрудничестве с защитниками прав пациентов исследование было разработано как 5-летнее рандомизированное контролируемое испытание с 65 000 пациентов, основанное на предпочтениях, по сравнению с ежегодным скринингом. Лица, которым не нравится возможность быть назначенными в определенную группу в рандомизированной когорте, могут участвовать в самостоятельно назначенной наблюдательной когорте, что является примером принятого прагматичного подхода. Ожидается, что общее количество женщин в обеих когортах составит 100 000 человек. В разработке этого подхода участвовала широкая группа заинтересованных сторон, в том числе сторонники, плательщики, весь спектр медицинских специалистов и поставщиков первичной медико-санитарной помощи, а также исследователи, занимающиеся скринингом рака молочной железы во всей сети Athena Network, технологические партнеры, канцелярия президента в Калифорнийский университет и организации, определяющие политику.

В исследовании выдвигается гипотеза о том, что скрининг, основанный на оценке риска, будет лучше ежегодного скрининга, поскольку он будет таким же безопасным, менее болезненным, позволит лучше предотвращать рак, менее стрессовым и более охотно воспринимаемым женщинами в результате лучшего понимания их личного риска.

Сеть здоровья груди Athena была создана в 5 медицинских центрах Калифорнийского университета для разработки нового согласованного подхода к профилактике, скринингу и лечению рака молочной железы. Athena является одним из немногих центров в Северной Америке, использующих технологию для интеграции оценки рисков в скрининг молочной железы. Исследователи разработали группу «специалистов по здоровью груди», которые консультируют женщин и поддерживают их в отношении риска и профилактики. В настоящее время в Athena зарегистрировано 100 000 участников, с 30 000 новых пациентов в год, число которых растет с добавлением Sanford Health, одной из крупнейших сельских сетей здравоохранения в стране. Основной исследовательской миссией Athena является решение проблем, требующих популяционного подхода, и внедрение решений в клиническую практику. Athena имеет уникальную возможность разрешить споры о скрининге и дать женщинам новую уверенность в принятии решений о здоровье их груди. Скрининг рака молочной железы, основанный на оценке риска, — это именно тот передовой, основанный на доказательствах подход к медицине, который описан в «Пути к персонализированной медицине» Национального института здравоохранения и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Если эти гипотезы окажутся верными, это исследование сможет установить четкое обоснование его использования и обеспечить основу для широкого внедрения, которое принесет пользу женщинам по всей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Stacey Ingram, MEd
          • Номер телефона: 205-934-5287
          • Электронная почта: saadewakun@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
          • Hannah Park, PhD
          • Номер телефона: 949-824-2651
          • Электронная почта: hlpark@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Antonia Petruse, BA
          • Номер телефона: 310-794-0367
          • Электронная почта: APetruse@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis
        • Контакт:
          • Skye Stewart, MS
          • Номер телефона: 916-734-5772
          • Электронная почта: sdstewart@UCDavis.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Младший исследователь:
          • Barbara Parker, MD
        • Младший исследователь:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Контакт:
          • Laura van 't Veer, PhD
          • Электронная почта: wisdom@ucsf.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • TopLine MD Alliance
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Plaza, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Edith Sanford Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женский*
  2. Возраст от 40 до 74 лет
  3. Проживаете в Калифорнии, Северной Дакоте, Южной Дакоте, Айове, Миннесоте, Алабаме, Луизиане, Иллинойсе ИЛИ имеете страховое покрытие в рамках участвующего плана медицинского страхования**.

ПРИМЕЧАНИЕ*. Начиная с 2019 года мы регистрируем всех лиц, которые идентифицируют себя как женщины, и в базовом опросе будем учитывать их пол при рождении и гендерную идентичность.

ПРИМЕЧАНИЕ**: В зависимости от финансирования учебных услуг набор будет расширяться по всей стране, поэтому критерии (c) не будут применяться, если позволяет финансирование. С 2019 года прием на работу возможен по всей стране.

Критерий исключения:

  1. Предшествующий диагноз рака молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS)
  2. Предшествующая профилактическая двусторонняя мастэктомия
  3. Невозможность дать согласие
  4. Не владеющие английским или испанским языком (доступно участие на испанском языке: июнь 2019 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Годовой рукав
Женщины в этой группе будут проходить маммографический скрининг по стандарту Athena, включая ежегодные маммограммы. Они заполнят анкету о состоянии здоровья и получат рекомендации по скринингу на основе базовой оценки риска.
Другой: Заполнить анкету здоровья
Заполните анкету истории болезни.
Другой: Рекомендации по скринингу на основе базовой оценки риска
Получите рекомендацию по графику скрининга
Экспериментальный: Риск-ориентированная рука
Женщины в этой группе будут проходить скрининг на основе риска, при котором риск рассчитывается на основе модели, включающей личный анамнез, семейный анамнез и генетическое тестирование. Все женщины в группе риска заполняют анкету о состоянии здоровья, предоставляют образец слюны для генетического тестирования и получают рекомендации по скринингу на основе комплексной оценки риска. Женщины в этой группе будут проверены на наличие панели из 9 генов, связанных с риском рака молочной железы, а также панели SNP, которые могут еще больше изменить риск. Женщинам будет назначена дата начала скрининга, дата окончания скрининга и частота скрининга.
Другой: Заполнить анкету здоровья
Заполните анкету истории болезни.
Устройство: Предоставить образец слюны для генетического тестирования
Предоставить образец слюны для тестирования 9 генов и панели однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), влияющих на риск рака молочной железы.
Другой: Рекомендации по скринингу на основе комплексной оценки рисков
Получите рекомендацию по графику скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя стадия рака
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Доля случаев рака, диагностированных на стадии IIB или выше
5 лет (минимум)
Частота биопсии
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота выполнения биопсий
5 лет (минимум)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздних стадий рака и частота интервального рака
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота рака стадии IIB или выше и частота интервальных (выявленных в течение 12-24 месяцев после нормального скрининга) раков
5 лет (минимум)
Частота рака стадии IIA
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Для оценки разницы между группами в частоте рака стадии IIA (прогностической и анатомической), в частности для проверки не меньшей эффективности персонализированного скрининга по сравнению с ежегодным скринингом в отношении показателей выявления прогностического и анатомического рака стадии IIA.
5 лет (минимум)
Частота системной терапии
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота системной терапии как показатель заболеваемости
5 лет (минимум)
Частота визуализации молочной железы
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота проведения визуализации молочной железы (маммография или МРТ) как показатель заболеваемости
5 лет (минимум)
Частота биопсии молочной железы
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота биопсии молочной железы как показатель заболеваемости
5 лет (минимум)
Частота DCIS
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота протоковой карциномы in situ (DCIS) как показатель заболеваемости, стратифицированная по биологическому типу
5 лет (минимум)
Уровень приверженности химиопрофилактике
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Скорость внедрения эндокринных профилактических вмешательств
5 лет (минимум)
Выбор скрининга на основе риска в сравнении с ежегодным скринингом в самостоятельно определяемой когорте
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Доля участников, которые выбирают скрининг на основе риска по сравнению с ежегодным скринингом в когорте с самостоятельным назначением, как мера приемлемости
5 лет (минимум)
Соблюдение назначенного графика скрининга
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Доля участников, которые придерживаются назначенных им графиков скрининга в качестве меры приемлемости
5 лет (минимум)
Тревога при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Тревожность при раке молочной железы (измеряемая с помощью шкалы тревожности системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)) как мера приемлемости
5 лет (минимум)
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Сожаление о принятом решении (измеряемое с помощью Шкалы сожаления о принятом решении, 5-пунктовой шкалы Лайкерта) как мера приемлемости
5 лет (минимум)
Показатель ультранизкого риска рака
Временное ограничение: 5 лет (минимум)
Частота встречаемости ультранизкорискового рака
5 лет (минимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 16752 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться