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妇女被告知根据风险措施进行筛查（智慧研究） (WISDOM)

2025年11月19日 更新者：University of California, San Francisco

实现范式转变：个性化与年度乳腺癌筛查的偏好容忍 RCT（智慧研究）

大多数医生仍然使用一种放之四海而皆准的乳房筛查方法，即所有女性，无论其个人病史、家族病史或遗传学（BRCA 携带者除外），都被建议从 40 岁开始每年进行一次乳房 X 光检查。 乳房 X 光检查可以在癌症更容易治疗的时候及早发现癌症，从而使女性受益，但它们并不完美。 最近的新闻报道讨论了一些潜在的危害：大量的阳性结果导致额外的乳房 X 线照片和活组织检查的压力召回。 采用目前的筛查方法，在接受十年筛查的女性中，有一半至少会有一次假阳性活检。 可能更重要的是针对生长的癌症诊断，如果放任不管，这些生长可能永远不会引起临床关注（称为“过度诊断”）。 这可能导致不必要的治疗。 更令人担忧的是，有证据表明，今天发现的高达 20% 的乳腺癌可能属于“过度诊断”类别。

这项研究根据每个女性患乳腺癌的个人风险，将年度筛查与基于风险的乳腺癌筛查计划进行比较。 研究人员将这项研究设计为包含所有人，因此即使是可能对被随机分配接受特定类型的护理（临床研究中的典型程序）感到紧张的女性仍然可以通过选择他们接受的护理类型。

对于基于风险的筛查组的参与者，每位女性都将接受个人风险评估，其中包括她的家庭和病史、乳房密度测量以及与乳腺癌发展相关的基因（突变和变异）测试。 个人患乳腺癌风险最高的女性将接受更频繁的筛查，而个人风险较低的女性将接受较少的筛查。 任何女性都不会接受低于 USPSTF 乳腺癌筛查指南建议的筛查。

如果这项研究成功，女性将对她们患乳腺癌的个人风险以及降低风险的策略有一个现实的了解，并且更少的女性会因假阳性乳房 X 线照片和不必要的活检而感到焦虑。 研究人员认为，这项研究有可能改变美国的乳腺癌筛查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近 30 年来，每年对 40 岁以上女性进行乳房 X 光检查一直是美国降低乳腺癌死亡率战略的基石。 对乳腺癌生物学和一般筛查的理解取得了一些进展，导致人们呼吁修改和改进国家筛查策略（Esserman 等人，2014 年）。 2009 年，美国预防服务工作组 (USPSTF) 对筛查指南进行了修改，建议将对所有 40-75 岁女性的年度乳房 X 光检查替换为对 50-75 岁女性进行的两年一次筛查，并且 40 岁的筛查应由考虑患者的背景，包括患者对特定利益和危害的价值观。 尽管基于对科学文献的全面审查，这些建议仍在继续引发争论，科学界对年度筛查的有效性存在很大分歧。 一方面，放射学和产科/妇科界认为，从 40 岁开始的年度乳房 X 线照片会降低间期癌的发生率。 另一方面，初级保健医生和其他专家认为，年度筛查会导致更多的假阳性和不必要的治疗，更有针对性的方法可以减少假阳性和过度诊断，而不会增加间期癌的数量。 事实上，据估计，在 10 年的年度筛查中，有一半的女性会收到假阳性召回，并且多达 20% 的乳腺癌可能被过度诊断。 自 2009 年以来，这场争论愈演愈烈，使该系统陷入瘫痪，并阻碍了任何改变或改进筛查的努力。 最终的结果是女性感到沮丧和困惑，有些甚至完全停止了筛查。

尽管对乳腺癌风险的理解有了很大提高，但用于确定女性筛查建议的唯一标准是她的年龄（如果已知，还有 BRCA 状态），但是有一些可用的风险模型结合了乳腺疾病的个人和家族史、内分泌暴露和乳腺密度来评估乳腺癌风险（Constantino 等人，1999 年；Parmigiani 等人，1998 年；Tyrer 等人，2004 年；Claus 等人，2001 年；Ozanne 等人，2003 年）。 最近，某些基因突变和常见的基因变异（单核苷酸多态性或 SNP）也被确认为预测因子（Darabi 等人，2012 年）。 因此，在对乳腺癌生物学、风险评估和影像学的理解方面取得的进步使得能够创造出更好的工具和足够的知识来取代一刀切的筛查方法并实施新的个性化模型；一个提供关于何时开始、何时停止以及多久进行一次筛查的建议，这取决于充分表征的风险措施。

研究人员建议测试一种基于证据的变革性乳房筛查方法，该方法可以让女性了解她们的实际风险，并针对她们个人量身定制筛查建议。 在 Athena 乳房健康网络内，该研究将比较全面的、以患者为中心的基于风险的筛查与 40 岁开始的女性每年筛查。 综合风险评估基于广泛接受的风险模型，即乳腺癌监测联盟模型，该模型包括内分泌暴露、家族史和乳房密度，以及其他基因组风险因素，包括罕见和不常见的主要乳腺癌易感性等位基因等常见且最近得到验证的单核苷酸多态性 (SNP) 累积起来会对女性的个体风险产生重大影响。 该研究的个性化方法将推荐开始和停止筛查的年龄以及基于个人风险的频率。 风险最高的女性将比风险最低的女性接受更多的监测，其中下限是 USPSTF 推荐的指南。 通过这种方式，该研究将把最大的精力集中在那些最有可能患上这种疾病的人身上。

在与患者倡导者的密切合作下，该研究被设计为一项为期 5 年、偏好耐受、65,000 名患者的随机对照试验，比较基于风险的筛查与年度筛查。 对被分配到随机队列中特定组的可能性感到不安的个人可以参加自我分配的观察队列，这是所采取的务实方法的一个例子。 预计两个队列中的应计总人数为 100,000 名女性。 广泛的利益相关者群体参与了这一方法的制定，包括倡导者、付款人、整个雅典娜网络中参与乳腺癌筛查的所有医学专家和初级保健提供者以及研究人员、技术合作伙伴、总统办公室加州大学和决策机构。

该研究假设基于风险的筛查将比年度筛查有所改进，因为它更安全、发病率更低、能够更好地预防癌症、压力更小，并且由于提高了对女性个人风险的了解而更容易被女性接受。

雅典娜乳腺健康网络在加州大学的 5 个医疗中心建立，旨在开发一种新的、协调一致的乳腺癌预防、筛查和治疗方法。 Athena 是北美为数不多的使用技术将风险评估整合到乳房筛查中的中心之一。 研究人员培养了一批“乳房健康专家”，为女性提供有关风险和预防的咨询和支持。 目前有 100,000 名 Athena 注册参与者，每年有 30,000 名新患者，并且随着美国最大的农村医疗网络之一 Sanford Health 的加入而不断增长。 Athena 的主要研究任务是解决需要基于人群的方法的问题，并将解决方案转化为临床实践。 Athena 具有独特的优势，可以解决筛查争议，并让女性对自己的乳房健康决策重新充满信心。 基于风险的乳腺癌筛查正是 NIH 和 FDA 的“个性化医疗之路”中描述的先进的、基于证据的医学方法。 如果这些假设被证明是正确的，这项研究将能够为其使用建立明确的理由，并提供一个广泛实施的框架，这将使全国的妇女受益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • University of California Irvine
        • 接触：
          • Hannah Park, PhD
          • 电话号码：949-824-2651
          • 邮箱：hlpark@uci.edu
        • 首席研究员：
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 副研究员：
          • Barbara Parker, MD
        • 副研究员：
          • Lisa Madlensky, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员：
          • Laura van 't Veer, PhD
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
    • Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 主动，不招人
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员：
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • 主动，不招人
        • Edith Sanford Breast Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 女性*
  2. 年龄 40 岁至 74 岁
  3. 居住在加利福尼亚州、北达科他州、南达科他州、爱荷华州、明尼苏达州、阿拉巴马州、路易斯安那州、伊利诺伊州或拥有参与健康计划的保险**。

注意*：截至 2019 年，我们现在正在招募所有认定为女性的人，并将在基线调查中捕获他们的出生性别和性别认同。

注意**：根据学习服务的资金，招聘将在全国范围内扩大，因此如果资金允许，标准 (c) 将不适用。 2019年起面向全国招聘。

排除标准：

  1. 既往乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 诊断
  2. 既往预防性双侧乳房切除术
  3. 无法提供同意
  4. 非英语或西班牙语熟练程度（可参加西班牙语课程：2019 年 6 月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：年度手臂
这只手臂中的女性将接受 Athena 标准的乳房 X 光检查筛查，包括每年一次的乳房 X 光检查。 他们将完成一份健康问卷，并根据基本风险评估获得筛查建议。
其他：完成健康问卷
完成一份健康史问卷。
其他：基于基本风险评估的筛选建议
收到放映时间表建议
实验性的：基于风险的手臂
这支队伍中的女性将接受基于风险的筛查，风险是根据包括个人病史、家族病史和基因检测在内的模型计算得出的。 基于风险的组中的所有女性都完成了一份健康问卷，提供了一份用于基因检测的唾液样本，并根据全面的风险评估接受了筛查建议。 这支队伍中的女性将接受一组 9 种与乳腺癌风险相关的基因以及一组 SNP 测试，这可以进一步改变风险。 将为女性分配筛选开始日期、筛选停止日期和筛选频率。
其他：完成健康问卷
完成一份健康史问卷。
设备：提供唾液样本进行基因检测
提供唾液样本，用于测试 9 个基因和一组影响乳腺癌风险的单核苷酸多态性 (SNP)
其他：基于综合风险评估的筛选建议
收到放映时间表建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期癌症
大体时间：5年（最短）
诊断为IIB期或更高阶段癌症的比例
5年（最短）
活检率
大体时间：5年（最短）
活检执行率
5年（最短）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚期癌症率和间期癌症率
大体时间：5年（最低）
IIB期或更高分期癌症的发生率以及间隔期（在正常筛查后12-24个月内检测到）癌症的发生率
5年（最低）
IIA期癌症的发生率
大体时间：5年（最短）
评估各治疗组在IIA期癌症（预后性和解剖性）检出率方面的差异，特别检验个性化筛查与年度筛查在预后性和解剖性IIA期癌症检出率方面的非劣效性。
5年（最短）
全身治疗率
大体时间：5年（最短）
全身治疗率作为发病率衡量指标
5年（最短）
乳腺影像检查率
大体时间：5年（最低）
乳房成像（乳腺X线摄影或MRI）率作为发病率指标
5年（最低）
乳腺活检率
大体时间：5年（最低）
以乳腺活检率作为衡量发病率的指标
5年（最低）
DCIS发生率
大体时间：5年（最低）
按生物类型分层的导管原位癌（DCIS）发生率作为发病率衡量指标
5年（最低）
化学预防采用率
大体时间：5年（最低）
内分泌预防干预措施的采用率
5年（最低）
自选队列中基于风险筛查与年度筛查的选择
大体时间：5年（最低）
作为可接受性衡量指标，自选队列中选择基于风险筛查与年度筛查的参与者比例
5年（最低）
遵守指定的筛查时间表
大体时间：5年（最短）
作为可接受性衡量指标的参与者遵守其指定筛查计划的比例
5年（最短）
乳腺癌焦虑
大体时间：5年（最短）
乳腺癌焦虑（通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑量表测量）作为可接受性的衡量指标
5年（最短）
决策后悔
大体时间：5年（最低）
决策后悔（通过决策后悔量表测量，该量表是一个5项李克特量表）作为可接受性的衡量标准
5年（最低）
极低风险癌症发生率
大体时间：5年（最低）
极低风险癌症发生率
5年（最低）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Laura Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月31日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计的)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 16752 (其他标识符：University of California, San Francisco)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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