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Mujeres informadas para realizar pruebas de detección según las medidas de riesgo (estudio de sabiduría) (WISDOM)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Habilitación de un cambio de paradigma: un ECA tolerante a las preferencias de detección personalizada versus anual para el cáncer de mama (estudio de sabiduría)

La mayoría de los médicos todavía utilizan un enfoque único para la detección de mamas en el que se recomienda que todas las mujeres, independientemente de su historial personal, familiar o genético (excepto las portadoras de BRCA), se realicen mamografías anuales a partir de los 40 años. Las mamografías benefician a las mujeres al detectar cánceres temprano cuando son más fáciles de tratar, pero no son perfectas. Las noticias recientes han discutido algunos de los daños potenciales: una gran cantidad de resultados positivos que causan retiros estresantes de mamografías y biopsias adicionales. Con el enfoque de detección actual, la mitad de las mujeres que se someten a la detección anual durante diez años tendrán al menos una biopsia falsa positiva. Potencialmente más importantes son los diagnósticos de cáncer para crecimientos que quizás nunca llamen la atención clínica si no se toman en cuenta (lo que se denomina "sobrediagnóstico"). Esto puede conducir a un tratamiento innecesario. Aún más preocupante es la evidencia de que hasta el 20% de los cánceres de mama detectados hoy pueden caer en la categoría de "sobrediagnóstico".

Este estudio compara las pruebas de detección anuales con un calendario de pruebas de detección de cáncer de mama basado en el riesgo, basado en el riesgo personal de cáncer de mama de cada mujer. Los investigadores diseñaron el estudio para incluir a todos, de modo que incluso las mujeres que podrían estar nerviosas por ser asignadas al azar para recibir un tipo particular de atención (un procedimiento que es típico en los estudios clínicos) aún podrán participar eligiendo el tipo de atención que reciben.

Para las participantes en el brazo de detección basado en el riesgo, cada mujer recibirá una evaluación de riesgo personal que incluye su historial familiar y médico, la medición de la densidad mamaria y las pruebas de genes (mutaciones y variaciones) relacionados con el desarrollo del cáncer de mama. Las mujeres que tienen el riesgo personal más alto de desarrollar cáncer de mama recibirán exámenes de detección más frecuentes, mientras que las mujeres con un riesgo personal más bajo recibirán exámenes de detección con menos frecuencia. Ninguna mujer será examinada menos de lo recomendado por las pautas de detección de cáncer de mama del USPSTF.

Si este estudio tiene éxito, las mujeres obtendrán una comprensión realista de su riesgo personal de cáncer de mama, así como estrategias para reducir su riesgo, y menos mujeres sufrirán la ansiedad de las mamografías con falsos positivos y las biopsias innecesarias. Los investigadores creen que este estudio tiene el potencial de transformar la detección del cáncer de mama en Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante casi 30 años, las mamografías anuales para mujeres mayores de 40 años han sido la piedra angular de la estrategia de EE. UU. para reducir la mortalidad por cáncer de mama. Una serie de avances en la comprensión de la biología del cáncer de mama y la detección en general han dado lugar a llamados para revisar y mejorar las estrategias nacionales de detección (Esserman et al., 2014). En 2009, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF) introdujo cambios en las pautas de detección, recomendando que las mamografías anuales para todas las mujeres de 40 a 75 años se reemplacen por pruebas de detección bienales para mujeres de 50 a 75 años, y que las pruebas de detección en las personas de 40 años deben ser individualizadas por teniendo en cuenta el contexto del paciente, incluidos los valores del paciente con respecto a los beneficios y daños específicos. A pesar de estar basadas en una revisión exhaustiva de la literatura científica, estas recomendaciones continúan generando debate y la opinión científica sobre la efectividad de la detección anual está muy dividida. Por un lado, la comunidad de radiología y obstetricia/ginecología argumenta que las mamografías anuales a partir de los 40 reducen la tasa de cánceres de intervalo. Por otro lado, los médicos de atención primaria y otros especialistas creen que la detección anual da como resultado más falsos positivos y tratamientos innecesarios y que un enfoque más específico podría dar como resultado menos falsos positivos y menos sobrediagnósticos sin aumentar la cantidad de cánceres de intervalo. De hecho, se ha estimado que la mitad de las mujeres recibirán un falso positivo en el recuerdo durante 10 años de exámenes de detección anuales y que hasta el 20 % de todos los cánceres de mama podrían sobrediagnosticarse. Desde 2009, este debate se ha intensificado, paralizando el sistema y frustrando cualquier esfuerzo por cambiar o mejorar la detección. El resultado final es que las mujeres se sienten frustradas y confundidas, y algunas han dejado de hacerse las pruebas por completo.

A pesar de una comprensión mucho mejor del riesgo de cáncer de mama, el único criterio utilizado para establecer las recomendaciones de detección de una mujer es su edad (y el estado BRCA si se conoce), pero hay modelos de riesgo disponibles que incorporan antecedentes personales y familiares de enfermedad mamaria, exposiciones endocrinas y densidad mamaria para evaluar el riesgo de cáncer de mama (Constantino, et al., 1999; Parmigiani, et al., 1998; Tyrer, et al., 2004; Claus, et al., 2001; Ozanne, et al., 2003). Más recientemente, ciertas mutaciones genéticas y variantes genéticas comunes (polimorfismos de un solo nucleótido o SNP) también han sido predictores confirmados (Darabi, et al., 2012). Por lo tanto, los avances en esta comprensión de la biología del cáncer de mama, la evaluación del riesgo y las imágenes han permitido la creación de mejores herramientas y el conocimiento suficiente para reemplazar el enfoque único para la detección e implementar un nuevo modelo personalizado; uno que proporciona recomendaciones sobre cuándo comenzar, cuándo detenerse y con qué frecuencia evaluar que dependen de medidas de riesgo bien caracterizadas.

Los investigadores proponen probar un enfoque transformacional basado en la evidencia para la detección de mamas que eduque a las mujeres sobre su riesgo real y adapte las recomendaciones de detección a ellas como individuos. Dentro de Athena Breast Health Network, el estudio comparará la detección integral, centrada en el paciente y basada en el riesgo, con la detección anual para mujeres a partir de los 40 años. La evaluación integral del riesgo se basa en un modelo de riesgo ampliamente aceptado, el modelo del Consorcio de Vigilancia del Cáncer de Mama, que incluye exposiciones endocrinas, antecedentes familiares y densidad mamaria, con factores de riesgo genómicos adicionales que incluyen alelos de susceptibilidad al cáncer de mama importantes raros y poco comunes, así como más polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) comunes y recientemente validados que pueden, acumulativamente, contribuir significativamente al riesgo individual de una mujer. El enfoque personalizado del estudio recomendará una edad para comenzar y detener la detección, así como una frecuencia basada en el riesgo individual. Las mujeres de mayor riesgo recibirán una mayor vigilancia que las de menor riesgo donde el límite inferior son las pautas recomendadas por el USPSTF. De esta forma, el estudio centrará el mayor esfuerzo en aquellos con mayor probabilidad de desarrollar la enfermedad.

En estrecha colaboración con los defensores de los pacientes, el estudio ha sido diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de 5 años, tolerante a las preferencias, de 65 000 pacientes, de detección basada en el riesgo versus evaluación anual. Las personas que se sienten incómodas con la posibilidad de ser asignadas a un brazo en particular en la cohorte aleatoria pueden participar en la cohorte de observación autoasignada, un ejemplo del enfoque pragmático adoptado. Se prevé que la acumulación total sea de 100.000 mujeres en ambas cohortes. Un amplio grupo de partes interesadas ha participado en la elaboración de este enfoque, incluidos defensores, contribuyentes, toda la gama de especialistas médicos y proveedores de atención primaria e investigadores involucrados en la detección del cáncer de mama en toda la Red Athena, socios tecnológicos, la Oficina del Presidente en el Universidad de California y organizaciones normativas.

El estudio plantea la hipótesis de que la detección basada en el riesgo será una mejora con respecto a la detección anual porque será igual de segura, menos morbosa, permitirá una mayor prevención del cáncer, menos estresante y más fácilmente aceptada por las mujeres como resultado de una mejor comprensión de su riesgo personal.

La Red de Salud del Seno Athena se estableció en los 5 centros médicos de la Universidad de California para desarrollar un enfoque nuevo y armonizado para la prevención, detección y tratamiento del cáncer de seno. Athena se encuentra entre los pocos centros de América del Norte que utilizan tecnología para integrar la evaluación de riesgos en la detección de mamas. Los investigadores han desarrollado un cuadro de "especialistas en salud mamaria" que brindan a las mujeres asesoramiento y apoyo en torno al riesgo y la prevención. Actualmente hay 100 000 participantes de Athena registrados, con 30 000 nuevos pacientes por año y creciendo con la incorporación de Sanford Health, una de las redes de salud rural más grandes del país. La principal misión de investigación de Athena es abordar los problemas que requieren un enfoque basado en la población y trasladar las soluciones a la práctica clínica. Athena está en una posición única para abordar la controversia de las pruebas de detección y brindar a las mujeres una confianza renovada en las decisiones sobre la salud de sus senos. La detección del cáncer de mama basada en el riesgo es exactamente el enfoque avanzado y basado en la evidencia de la medicina descrito en el "Camino a la medicina personalizada" de los NIH y la FDA. Si estas hipótesis resultan ser correctas, este estudio podrá establecer una justificación clara para su uso y brindar un marco para una implementación generalizada que beneficiará a las mujeres en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachael Lancaster, MD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
          • Hannah Park, PhD
          • Número de teléfono: 949-824-2651
          • Correo electrónico: hlpark@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Hoda Anton-Culver, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arash Naeim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Borowsky, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Parker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Madlensky, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheri Hartman, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Laura van 't Veer, PhD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • TopLine MD Alliance
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Plaza, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Yiwey Shieh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Activo, no reclutando
        • Edith Sanford Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino*
  2. Edad 40 años a 74 años
  3. Residir en California, Dakota del Norte, Dakota del Sur, Iowa, Minnesota, Alabama, Luisiana, Illinois O tener cobertura de un plan de salud participante**.

NOTA*: A partir de 2019, estamos inscribiendo a todas las personas que se identifican como mujeres y capturaremos tanto su sexo al nacer como su identidad de género en la encuesta de referencia.

NOTA**: Dependiendo de la financiación de los servicios de estudio, el reclutamiento se expandirá a nivel nacional, por lo tanto, el criterio (c) no se aplicará si la financiación lo permite. A partir de 2019, el reclutamiento está disponible en todo el país.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de cáncer de mama o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  2. Mastectomía bilateral profiláctica previa
  3. Incapacidad para dar consentimiento
  4. No dominar el inglés o el español (participación en español disponible: junio de 2019)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo Anual
Las mujeres en este brazo recibirán un examen de mamografía estándar de atención de Athena, incluidas las mamografías anuales. Completarán un cuestionario de salud y recibirán consejos de detección basados ​​en una evaluación de riesgo básica.
Otro: Completar un cuestionario de salud
Completar un cuestionario de historial de salud.
Otro: Consejos de detección basados ​​en una evaluación de riesgo básica
Reciba una recomendación de programación de exámenes
Experimental: Brazo basado en el riesgo
Las mujeres en este brazo recibirán una evaluación basada en el riesgo, donde el riesgo se calcula según un modelo que incluye antecedentes personales, antecedentes familiares y pruebas genéticas. Todas las mujeres en el brazo basado en el riesgo completan un cuestionario de salud, proporcionan una muestra de saliva para pruebas genéticas y reciben asesoramiento de detección basado en una evaluación integral del riesgo. A las mujeres de este grupo se les realizarán pruebas para detectar un panel de 9 genes relacionados con el riesgo de cáncer de mama, así como un panel de SNP, que pueden modificar aún más el riesgo. A las mujeres se les asignará una fecha de inicio de la prueba, una fecha de finalización de la prueba y una frecuencia de prueba.
Otro: Completar un cuestionario de salud
Completar un cuestionario de historial de salud.
Dispositivo: Proporcionar una muestra de saliva para pruebas genéticas.
Proporcionar una muestra de saliva para analizar 9 genes y un panel de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que influyen en el riesgo de cáncer de mama
Otro: Consejos de detección basados ​​en una evaluación de riesgos integral
Reciba una recomendación de programación de exámenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer en fase avanzada
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Proporción de cánceres diagnosticados en estadio IIB o superior
5 años (mínimo)
Tasa de biopsia
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de biopsias realizadas
5 años (mínimo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cáncer en estadio avanzado y tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de cánceres en estadio IIB o superior y tasa de cánceres de intervalo (detectados dentro de los 12-24 meses posteriores a un cribado normal)
5 años (mínimo)
Tasa de cánceres en estadio IIA
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Para evaluar la diferencia entre los brazos en la tasa de cánceres en estadio IIA (pronósticos y anatómicos), específicamente para probar la no inferioridad del cribado personalizado en comparación con el cribado anual con respecto a las tasas de detección de cánceres en estadio IIA pronósticos y anatómicos.
5 años (mínimo)
Tasa de terapia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de terapia sistémica como medida de morbilidad
5 años (mínimo)
Tasa de imagenología mamaria
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de imagen de mama (mamografía o resonancia magnética) como medida de la morbilidad
5 años (mínimo)
Tasa de biopsia de mama
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de biopsia de mama como medida de morbilidad
5 años (mínimo)
Tasa de DCIS
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de carcinoma ductal in situ (DCIS) como medida de morbilidad, estratificada por tipo biológico
5 años (mínimo)
Tasa de aceptación de quimioprevención
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasa de adopción de intervenciones de prevención endocrina
5 años (mínimo)
Elección de cribado basado en riesgo versus cribado anual en cohorte autoasignada
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Proporción de participantes que eligen el cribado basado en el riesgo frente al cribado anual en la cohorte autoasignada como medida de aceptabilidad
5 años (mínimo)
Cumplimiento del programa de cribado asignado
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Proporción de participantes que se adhieren a sus programas de detección asignados como medida de aceptabilidad
5 años (mínimo)
Ansiedad por el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Ansiedad por cáncer de mama (medida con el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) escala de ansiedad) como medida de aceptabilidad
5 años (mínimo)
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Arrepentimiento decisional (medido con la Escala de Arrepentimiento de la Decisión, una escala Likert de 5 ítems) como medida de aceptabilidad
5 años (mínimo)
Tasa de cáncer de riesgo ultra bajo
Periodo de tiempo: 5 años (mínimo)
Tasas de cáncer de riesgo muy bajo
5 años (mínimo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense
Robert Wood Johnson Foundation
Breast Cancer Research Foundation
Color Genomics, Inc.
Salesforce
Safeway Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCS-1402-10749
  • NCI-2018-00562 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA237533-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 16752 (Otro identificador: University of California, San Francisco)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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