小児患者における人工膵臓 (PEDarPAN) (PEDarPAN)
小児患者における人工膵臓の使用。糖尿病キャンプにおける24時間365日血糖値の自動制御の実現可能性、安全性、有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
AP プロトタイプは、Diabetes Assistant (DiAs) ウェアラブル プラットフォームに実装されたモジュラー モデル予測制御アルゴリズム (MMPC) に基づいています。
研究は 2 つの部分に分かれています。最初の部分は 3 日間のパイロット研究として機能し、病院近くのホテル/住宅で実施されます。
研究者らは、インスリンポンプの使用経験のある1型糖尿病の小児（5～12歳）8人中6人および／または青少年8人中6人（12～18歳）を採用する。 DiAs は昼夜を問わず連続 72 時間使用されます。
パート 1 が成功した場合、約 2 ～ 3 か月後、研究はキャンプ環境で実施されるクロスオーバーランダム化研究からなる第 2 パート (主要パート) に移ります。 参加者は、治療群 (人工膵臓) または対照群 (センサー増強インスリン ポンプ) にランダムに割り当てられます。 次に、同じ患者がもう一方のアームに割り当てられます。 各治療は連続 3 日間適用されます。 最初の期間 (1 ～ 3 日目) では、患者は第 2 期 (5 ～ 7 日目) と同じ活動を行い、同じ食事をとります。
研究者らは、インスリンポンプ療法の経験がある、1型糖尿病に罹患している30/40人の小児（5～12歳）および/または30/40人の青少年（12～18歳）を募集する。
この研究は倫理委員会の参考人の許可と、保健省による「CEマークの付いていない機器を使用した臨床研究」の許可を得ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Padova、イタリア
- University of Padova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 型糖尿病の臨床診断 · 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいています
· Cペプチドレベルと抗体の測定は必要ありません
- 12 か月以上の毎日のインスリン療法
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 対象年齢 6～18歳
- A1C<10
- アセトアミノフェンを含む薬剤の回避（例： タチピリナ、タチドル、タチフル）持続血糖モニターを装着しながら。
- 持続血糖センサーを装着する意欲がある
- 性的に活動的な女性被験者は、許容可能な避妊方法（例：避妊法）を講じていなければなりません。 経口避妊薬、ペッサリー、IUD）。
除外基準:
- 過去 1 か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 過去 3 か月以内に低血糖発作または意識喪失があった
- 発作性疾患の既往（低血糖発作を除く）
- A1C>10
- 冠動脈疾患、心不全、不整脈などの心臓病の病歴
- 嚢胞性線維症
- -経口グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬剤を現在使用している。研究者の判断では、これらは研究への参加には禁忌である。
- 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。
- 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギン、またはデグルデクなど）を必要とする被験者。
- インスリン以外の他の抗糖尿病薬（経口または注射）を必要とする被験者。
- 妊娠 - 電話でのインフォームドコンセントにより妊娠を口頭で否定し、研究用具を割り当てる前にキャンプで妊娠検査を実施。
- 妊娠を防ぐために許容される避妊法を実践していない性的に活動的な女性。
- 入院後 24 時間以内に発熱性疾患があった場合、または CGM 装着中にアセトアミノフェンを使用した場合。 これらの基準が満たされない場合、被験者はリサーチハウス/ホテルへの入学のスケジュールが変更される場合があります。 これらの条件が満たされる場合、キャンプ研究の被験者は試験に参加しません。
研究者の判断により、以下のようなプロトコールの完了を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態:
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
- 制御不能な副腎不全
- アルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP
実験部門: 閉ループ制御システム (人工膵臓) は、血糖値を制御するためにインスリン ポンプによるインスリン注入を自動化することを目的として、昼夜を問わず 72 時間 (3 日間) 使用されます。 AP は、CGM デバイス (Dexcom G4)、インスリン ポンプ (Accu Chek Spirit コンボ、Roche)、およびスマートフォンに組み込まれ、CGM デバイスとインスリン ポンプにワイヤレスでリンクされるモデル予測制御アルゴリズムで構成されます。 AP がアクティブで研究チームがキャンプに存在する間は常に遠隔監視が確保されます。 患者は、3日間の自動閉ループインスリン投与（介入）とその後の3日間のセンサー増強ポンプ療法（対照）、または逆シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 |
患者は、3日間の自動閉ループインスリン投与（介入）とその後の3日間のセンサー増強ポンプ療法（対照）、または逆シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：SAP
アクティブコンパレータ: センサー拡張ポンプ (SAP テラフィ: CGM + インスリンポンプ) が昼夜 72 時間 (3 日間) 使用されます。 患者は、3日間のSAP（対照）とそれに続く3日間の自動閉ループインスリン投与（介入）、または逆シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 |
この制御期間中 (コンパレータ アーム)、患者はセンサー強化ポンプを使用します。
この期間を人工膵臓の同期間と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 3.9 mmol/L (または 70 mg/dl) 未満で過ごした時間の割合
時間枠：3日
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昼と夜の両方で低血糖症（< 70 mg/dl または 3.9 mmol/L）に費やされる時間の割合。 すべての分析には、人工膵臓と SAP 期間の結果の比較が含まれます。 |
3日
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目標範囲（70～180 mg/dl または 3.9～10.0 mmol/L）内で費やした時間の割合
時間枠：3日
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目標範囲内で費やした時間の割合 (70-180 mg/dl または 3.9-10.0) mmol/L) 昼夜問わず。 すべての分析には、人工膵臓と SAP 期間の結果の比較が含まれます。 |
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工膵臓が活動している時間の割合
時間枠：3日
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システムが技術的な問題なく動作した時間の割合
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3日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Bruttomesso, MD、University of Padova, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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