Искусственная поджелудочная железа у детей (PEDarPAN) (PEDarPAN)
Использование искусственной поджелудочной железы у педиатрических пациентов. Изучение возможности, безопасности и эффективности автоматического контроля уровня глюкозы в крови в режиме 24/24 в диабетическом лагере
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прототип AP основан на алгоритме прогнозирующего управления модульной моделью (MMPC), реализованном на носимой платформе Diabetes Assistant (DiAs).
Исследование будет разделено на две части: первая часть будет трехдневным пилотным исследованием и будет проводиться в отеле/резиденции рядом с больницей.
Исследователи наберут 6/8 детей (5-12 лет) и/или 6/8 подростков (12-18 лет) с диабетом 1 типа, которые имеют опыт работы с инсулиновой помпой. DiAs будет использоваться непрерывно 72 часа дня и ночи.
Если часть 1 будет успешной, примерно через 2-3 месяца исследование перейдет ко второй части (основной части), которая будет состоять из перекрестного рандомизированного исследования, которое будет проводиться в условиях лагеря. Участники будут случайным образом распределены в группу лечения (искусственная поджелудочная железа) или в группу контроля (инсулиновая помпа с датчиком). Затем тот же пациент будет назначен на другую руку. Каждое лечение будет применяться 3 дня подряд. В течение первого периода (дни 1-3) пациенты будут выполнять те же действия и будут придерживаться той же диеты, что и во второй период (дни 5-7).
Исследователи наберут 30/40 детей (5-12 лет) и/или 30/40 подростков (12-18 лет), страдающих сахарным диабетом 1 типа, которые имеют опыт терапии инсулиновой помпой.
Исследование имеет разрешение Комитета по этике и разрешение Министерства здравоохранения на «клинические исследования с использованием устройств без маркировки СЕ».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз диабета 1 типа · Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя
· Уровни пептида С и определения антител не требуются
- Ежедневная инсулинотерапия в течение ≥ 12 месяцев
- Инсулиновая помпа в течение ≥ 3 месяцев
- Возраст 6-18 лет
- А1С<10
- Отказ от приема препаратов, содержащих ацетаминофен (т. Тачипирин, тахидол, тачифлю) при ношении глюкометра непрерывного действия.
- Готовность носить непрерывный датчик глюкозы
- Субъекты женского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, диафрагма, ВМС).
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последнего месяца
- Гипогликемические судороги или потеря сознания в течение последних 3 мес.
- История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
- А1С>10
- Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
- Муковисцидоз
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
- История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии).
- Субъекты, которым требуется инсулин промежуточного или длительного действия (например, НПХ, Детемир, Гларгин или Деглудек).
- Субъекты, которым требуются другие противодиабетические препараты, кроме инсулина (пероральные или инъекционные).
- Беременность - словесное отрицание беременности, полученное при информированном согласии по телефону, тест на беременность, проведенный в лагере до назначения исследуемых устройств.
- Сексуально активные женщины, которые не применяют приемлемые методы контрацепции для предотвращения беременности.
- Наличие лихорадки в течение 24 часов после поступления или употребление ацетаминофена при ношении CGM. Субъект может быть перенесен в исследовательский центр/гостиницу, если эти критерии не соблюдены. Субъект лагерного исследования не будет участвовать в испытании, если эти условия соблюдены.
Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например:
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АП
Экспериментальная группа: замкнутая система управления (искусственная поджелудочная железа) будет использоваться днем и ночью в течение 72 часов (3 дня) с целью автоматической инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы для контроля уровня глюкозы. AP состоит из устройства CGM (Dexcom G4), инсулиновой помпы (комбо Accu Chek Spirit, Roche) и алгоритма прогнозирующего управления моделью, встроенного в смартфон и связанного по беспроводной сети с устройством CGM и инсулиновой помпой. Удаленный мониторинг будет обеспечиваться все время, пока точка доступа будет активна, а исследовательская группа будет присутствовать в лагере. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 3-дневной автоматической доставки инсулина по замкнутому контуру (вмешательство), а затем 3-дневной помповой терапии с сенсорным усилением (контроль), либо обратной последовательности. |
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 3-дневной автоматической доставки инсулина по замкнутому циклу (вмешательство), а затем 3-дневной помповой терапии с сенсорным усилением (контроль), либо обратной последовательности.
|
|
Активный компаратор: САП
Активный компаратор: сенсорная помпа (терапия SAP: CGM + инсулиновая помпа) будет использоваться в течение 72 часов днем и ночью (3 дня). Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 3-дневного SAP (контроль), а затем 3-дневного автоматизированного введения инсулина с обратной связью (вмешательство), либо обратной последовательности. |
В течение этого контрольного периода (группа сравнения) пациенты будут использовать помпу, дополненную датчиком.
Этот период сравним с таким же периодом искусственной поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы в крови < 3,9 ммоль/л (или 70 мг/дл)
Временное ограничение: 3 дня
|
процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (< 70 мг/дл или 3,9 ммоль/л) как днем, так и ночью. Все анализы будут включать сравнение результатов искусственной поджелудочной железы и периода SAP. |
3 дня
|
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне (70–180 мг/дл или 3,9–10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 3 дня
|
процент времени, проведенного в целевом диапазоне (70–180 мг/дл или 3,9–10,0 ммоль/л) как днем, так и ночью. Все анализы будут включать сравнение результатов искусственной поджелудочной железы и периода SAP. |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени активности искусственной поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 дня
|
процент времени, в течение которого система работала без каких-либо технических проблем
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3486/AO/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .