Sztuczna trzustka u pacjentów pediatrycznych (PEDarPAN) (PEDarPAN)
Zastosowanie sztucznej trzustki u pacjentów pediatrycznych. Studium wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi 24/24 na obozie dla diabetyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prototyp AP oparty jest na algorytmie Modular Model Predictive Control (MMPC) zaimplementowanym na przenośnej platformie Diabetes Assistant (DiAs).
Badanie zostanie podzielone na dwie części: pierwsza będzie miała charakter 3-dniowego badania pilotażowego i zostanie przeprowadzona w hotelu/rezydencji w pobliżu szpitala.
Badacze zrekrutują 6/8 dzieci (5-12 lat) i/lub 6/8 nastolatków (12-18 lat) z cukrzycą typu 1, którzy mają doświadczenie z pompą insulinową. DiAs będą używane przez 72 ciągłe godziny dnia i nocy.
Jeśli część 1 zakończy się sukcesem, po około 2-3 miesiącach badanie zostanie przeniesione do drugiej części (część główna), która będzie polegała na randomizowanym badaniu krzyżowym, które zostanie przeprowadzone w warunkach obozowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia (sztuczna trzustka) lub do ramienia kontrolnego (pompa insulinowa wspomagana czujnikiem). Następnie ten sam pacjent zostanie przydzielony do drugiego ramienia. Każdy zabieg będzie stosowany przez 3 kolejne dni. W pierwszym okresie (dni 1-3) pacjenci będą wykonywać te same czynności i stosować taką samą dietę jak w drugim okresie (dni 5-7).
Badacze zrekrutują 30/40 dzieci (5-12 lat) i/lub 30/40 nastolatków (12-18 lat) dotkniętych cukrzycą typu 1, którzy mają doświadczenie w terapii pompą insulinową.
Badanie posiada zezwolenie referencyjne Komisji Etyki oraz zezwolenie na „badanie kliniczne z użyciem urządzeń nieoznakowanych CE” Ministerstwa Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza
· Poziomy peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane
- Codzienna insulinoterapia przez ≥ 12 miesięcy
- Terapia pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
- Wiek 6-18 lat
- HbA1c<10
- Unikanie leków zawierających paracetamol (np. tachipirina, tachidol, tachiflu) podczas noszenia ciągłego glukometru.
- Gotowość do noszenia ciągłego czujnika glukozy
- Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna).
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Napad hipoglikemiczny lub utrata przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego)
- HbA1C>10
- Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym choroby wieńcowej, niewydolności serca lub arytmii
- Mukowiscydoza
- Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, beta-adrenolityków lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Historia trwającej choroby nerek (innej niż mikroalbuminuria).
- Pacjenci wymagający insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takich jak NPH, Detemir, Glargine lub Degludec).
- Pacjenci wymagający innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach).
- Ciąża - ustne zaprzeczenie ciąży uzyskane za świadomą zgodą telefoniczną, test ciążowy wykonywany na obozie przed przydziałem urządzeń do badań.
- Aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
- Obecność choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 24 godzin od przyjęcia lub zastosowania acetaminofenu podczas noszenia CGM. Przedmiot może zostać przełożony na przyjęcie do Domu Badawczego / hotelu, jeśli te kryteria nie zostaną spełnione. Badany obóz nie weźmie udziału w rozprawie, jeśli te warunki zostaną spełnione.
Stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, taki jak:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AP
Ramię eksperymentalne: system kontroli w pętli zamkniętej (sztuczna trzustka) będzie używany w ciągu dnia i nocy przez 72 godziny (3 dni) w celu zautomatyzowania wlewu insuliny przez pompę insulinową w celu kontrolowania poziomu glukozy. AP składa się z urządzenia CGM (Dexcom G4), pompy insulinowej (Accu Chek Spirit combo, Roche) oraz modelowego algorytmu predykcyjnego sterowania, który jest wbudowany w smartfon i połączony bezprzewodowo z urządzeniem CGM i pompą insulinową. Zdalny monitoring będzie zapewniony przez cały czas działania AP oraz obecności zespołu badawczego na terenie obozu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 3 dni automatycznego podawania insuliny w pętli zamkniętej (interwencja), po których następują 3 dni terapii pompą wspomaganą czujnikiem (kontrola), albo sekwencję odwróconą |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 3 dni automatycznego podawania insuliny w zamkniętej pętli (interwencja), po których następują 3 dni terapii pompą wspomaganą czujnikiem (kontrola), albo odwróconą sekwencję.
|
|
Aktywny komparator: SOK ROŚLINNY
Aktywny komparator: Sensor Augmented Pump (terapia SAP: CGM + pompa insulinowa) będzie używany przez 72 godziny w dzień iw nocy (3 dni). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SAP (kontrola) przez 3 dni, a następnie przez 3 dni zautomatyzowanego dostarczania insuliny w zamkniętej pętli (interwencja) lub w odwróconej kolejności |
W tym okresie kontrolnym (ramię porównawcze) pacjenci będą używać pompy wspomaganej czujnikiem.
Okres ten zostanie porównany z tym samym okresem sztucznej trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy we krwi < 3,9 mmol/l (lub 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 dni
|
odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (< 70 mg/dl lub 3,9 mmol/l) zarówno w dzień, jak iw nocy. Wszystkie analizy będą zawierały porównanie wyników w okresie Sztucznej Trzustki i SAP |
3 dni
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie docelowym (70-180 mg/dl lub 3,9-10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 3 dni
|
procent czasu spędzonego w zakresie docelowym (70-180 mg/dl lub 3,9-10,0 mmol/L) zarówno w dzień, jak iw nocy. Wszystkie analizy będą zawierały porównanie wyników w okresie sztucznej trzustki i SAP |
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu, przez jaki sztuczna trzustka jest aktywna
Ramy czasowe: 3 dni
|
procent czasu, przez który system działał bez żadnych problemów technicznych
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3486/AO/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .