Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělý pankreas u dětských pacientů (PEDarPAN) (PEDarPAN)

23. dubna 2019 aktualizováno: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Použití umělého pankreatu u dětských pacientů. Studie proveditelnosti , bezpečnosti a účinnosti automatické kontroly hladiny glukózy v krvi 24/24 v diabetologickém táboře

Účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost (s ohledem na terapii pomocí pumpy se senzory) prototypu umělého pankreatu (AP) v denní a noční kontrole s uzavřenou smyčkou u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prototyp AP je založen na algoritmu Modular Model Predictive Control (MMPC) implementovaném na nositelné platformě Diabetes Assistant (DiAs).

Studie bude rozdělena do dvou částí: první část bude sloužit jako 3denní pilotní studie a bude probíhat v hotelu/rezidenci poblíž nemocnice.

Vyšetřovatelé přijmou 6/8 dětí (5-12 let) a/nebo 6/8 dospívajících (12-18 let) s diabetem 1. typu, kteří mají zkušenosti s inzulínovou pumpou. DiAs bude používán nepřetržitě 72 hodin ve dne i v noci.

Pokud bude část 1 úspěšná, po přibližně 2-3 měsících se studie přesune do druhé části (hlavní části), která bude spočívat v křížové randomizované studii, která bude provedena v táborovém prostředí. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné větve (umělý pankreas) nebo do kontrolní větve (senzorem rozšířená inzulínová pumpa). Poté bude stejný pacient přidělen do druhé paže. Každé ošetření bude aplikováno 3 po sobě jdoucí dny. Během prvního období (dny 1-3) budou pacienti vykonávat stejné aktivity a budou mít stejnou stravu jako ve druhém období (den 5-7).

Vyšetřovatelé přijmou 30/40 dětí (5-12 let) a/nebo 30/40 dospívajících (12-18 let), postižených diabetem 1. typu, kteří mají zkušenosti s léčbou inzulínovou pumpou.

Studie má povolení od Etické komise a povolení pro „klinické vyšetřování s přístroji bez označení CE“ od ministerstva zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu · Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího

    · Hladiny C peptidu a stanovení protilátek nejsou vyžadovány

  2. Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců
  3. Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  4. Věk 6-18 let
  5. A1C<10
  6. Vyhýbání se lékům obsahujícím acetaminofen (tj. Tachipirina, tachidol, tachiflu) při nošení kontinuálního monitoru glukózy.
  7. Ochota nosit kontinuální glukózový senzor
  8. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, bránice, IUD).

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza za poslední měsíc
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 3 měsících
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  4. A1C>10
  5. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  6. Cystická fibróza
  7. Současné užívání perorálních glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  8. V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  9. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir, Glargin nebo Degludec).
  10. Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční).
  11. Těhotenství - ústní odmítnutí těhotenství získané s telefonickým informovaným souhlasem, těhotenský test provedený na táboře před přidělením studijních zařízení.
  12. Sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají přijatelné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění.
  13. Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od přijetí nebo použití acetaminofenu při nošení CGM. Předmět může být přepsán na přijetí do Výzkumného domu/hotelu, pokud tato kritéria nejsou splněna. Subjekt táborového studia se při splnění těchto podmínek zkoušky nezúčastní.

  14. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná adrenální insuficience
    • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP

Experimentální část: V noci a ve dne po dobu 72 hodin (3 dny) bude používán kontrolní systém s uzavřenou smyčkou (umělá slinivka) s cílem automatizovat infuzi inzulínu pomocí inzulínové pumpy ke kontrole hladiny glukózy. AP se skládá ze zařízení CGM (Dexcom G4), inzulínové pumpy (Accu Chek Spirit combo, Roche) a modelového prediktivního řídicího algoritmu, který je zabudován do chytrého telefonu a je bezdrátově propojen se zařízením CGM a inzulínovou pumpou. Po celou dobu, kdy bude AP aktivní a studijní tým bude přítomen v kempu, bude zajištěno vzdálené monitorování.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 3 dny automatizované aplikace inzulinu s uzavřenou smyčkou (intervence), po nichž následují 3 dny terapie pumpou s augmentovanou senzorem (kontrola), nebo obrácenou sekvenci
Přístroj: umělá slinivka
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 3 dny automatizovaného podávání inzulinu s uzavřenou smyčkou (intervence), po nichž následují 3 dny terapie pumpou se senzorem (kontrola), nebo obrácenou sekvenci.
Aktivní komparátor: MÍZA

Aktivní komparátor: Sensor Augmented Pump (SAP teraphy: CGM + inzulínová pumpa) bude používán po dobu 72 hodin ve dne a v noci (3 dny).

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 3 dny SAP (kontrola), po nichž následují 3 dny automatizovaného podávání inzulinu s uzavřenou smyčkou (intervence), nebo obrácenou sekvenci
Jiný: senzorové rozšířené čerpadlo
Během tohoto kontrolního období (pamě komparátoru) budou pacienti používat pumpu se senzorem. Toto období bude srovnáno se stejným obdobím umělé slinivky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného s krevní glukózou < 3,9 mmol/l (nebo 70 mg/dl)
Časové okno: 3 dny

procento času stráveného v hypoglykémii (< 70 mg/dl nebo 3,9 mmol/l) během dne i noci.

Všechny analýzy budou zahrnovat srovnání výsledků v umělé slinivce a období SAP
3 dny
Procento času stráveného v cílovém rozmezí (70–180 mg/dl nebo 3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: 3 dny

procento času stráveného v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl nebo 3,9-10,0 mmol/l) ve dne i v noci.

Všechny analýzy budou zahrnovat srovnání výsledků v umělých slinivkách a období SAP
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času, kdy je umělá slinivka aktivní
Časové okno: 3 dny
procento času, kdy systém fungoval bez jakýchkoli technických problémů
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3486/AO/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na umělá slinivka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit