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Pancreas artificiale nei pazienti pediatrici (PEDarPAN) (PEDarPAN)

23 aprile 2019 aggiornato da: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Uso del pancreas artificiale nei pazienti pediatrici. Studio di fattibilità , sicurezza ed efficacia di un controllo automatico della glicemia 24 ore su 24 in un campo per diabetici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia (rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore) di un prototipo di pancreas artificiale (AP) nel controllo a ciclo chiuso diurno e notturno in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prototipo AP si basa su un algoritmo di controllo predittivo del modello modulare (MMPC) implementato sulla piattaforma indossabile Diabetes Assistant (DiAs).

Lo studio sarà diviso in due parti: la prima parte servirà come studio pilota di 3 giorni e sarà condotto in un hotel/residence vicino all'ospedale.

Gli investigatori recluteranno 6/8 bambini (5-12 anni) e/o 6/8 adolescenti (12-18 anni), con diabete di tipo 1 che hanno esperienza con pompa per insulina. DiAs sarà utilizzato 72 ore continuative diurne e notturne.

Se la parte 1 avrà esito positivo, dopo circa 2-3 mesi, lo studio passerà alla seconda parte (la parte principale), che consisterà in uno studio incrociato randomizzato che sarà condotto in un campo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento (pancreas artificiale) o al braccio di controllo (pompa per insulina aumentata dal sensore). Quindi lo stesso paziente verrà assegnato all'altro braccio. Ogni trattamento sarà applicato 3 giorni consecutivi. Durante il primo periodo (giorni 1-3) i pazienti svolgeranno le stesse attività e seguiranno la stessa dieta del secondo periodo (giorni 5-7).

Gli investigatori recluteranno 30/40 bambini (5-12 anni) e/o 30/40 adolescenti (12-18 anni), affetti da diabete di tipo 1 che hanno esperienza con la terapia con microinfusore.

Lo studio ha il nulla osta del Comitato Etico di riferimento e il nulla osta per "indagine clinica con dispositivi non marcati CE" da parte del Ministero della Salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 · La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore

    · I livelli del peptide C e le determinazioni degli anticorpi non sono richiesti

  2. Terapia insulinica giornaliera per ≥ 12 mesi
  3. Terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi
  4. Età 6-18 anni
  5. A1C<10
  6. Evitare i farmaci contenenti paracetamolo (ad es. Tachipirina, tachidol, tachiflu) mentre si indossa il misuratore continuo di glucosio.
  7. Disponibilità a indossare un sensore di glucosio continuo
  8. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. pillola contraccettiva orale, diaframma, IUD).

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
  2. Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
  3. Anamnesi di disturbo convulsivo (ad eccezione delle crisi ipoglicemiche)
  4. A1C>10
  5. Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
  6. Fibrosi cistica
  7. Uso corrente di glucocorticoidi orali, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  8. Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria).
  9. Soggetti che richiedono insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, Detemir, Glargine o Degludec).
  10. Soggetti che richiedono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile).
  11. Gravidanza - diniego verbale di gravidanza ottenuto con consenso informato telefonico, test di gravidanza eseguito al campo prima dell'assegnazione dei dispositivi di studio.
  12. Donne sessualmente attive che non praticano metodi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza.
  13. Presenza di una malattia febbrile entro 24 ore dal ricovero o uso di paracetamolo mentre si indossa il CGM. Il soggetto può essere riprogrammato per l'ammissione alla casa di ricerca / hotel se questi criteri non sono soddisfatti. Il soggetto dello studio del campo non parteciperà alla prova se queste condizioni sono soddisfatte.

  14. Condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza surrenalica incontrollata
    • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP

Braccio sperimentale: Un sistema di controllo a ciclo chiuso (pancreas artificiale) verrà utilizzato durante la notte e il giorno per 72 ore (3 giorni) con l'obiettivo di automatizzare l'infusione di insulina mediante una pompa per insulina per controllare il livello di glucosio. AP è composto da un dispositivo CGM (Dexcom G4), una pompa per insulina (Accu Chek Spirit combo, Roche) e un algoritmo di controllo predittivo del modello incorporato in uno smartphone e collegato in modalità wireless al dispositivo CGM e alla pompa per insulina. Sarà assicurato un monitoraggio remoto per tutto il tempo in cui l'AP sarà attivo e l'équipe di studio sarà presente nel campo.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 giorni di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso (intervento) seguiti da 3 giorni di terapia con pompa potenziata dal sensore (controllo) o la sequenza invertita
Dispositivo: pancreas artificiale
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 giorni di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso (intervento) seguiti da 3 giorni di terapia con pompa potenziata dal sensore (controllo) o la sequenza invertita.
Comparatore attivo: LINFA

Comparatore attivo: la pompa con sensore aumentato (terapia SAP: CGM + pompa per insulina) verrà utilizzata per 72 ore durante il giorno e la notte (3 giorni).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 giorni di SAP (controllo) seguiti da 3 giorni di somministrazione automatizzata di insulina a ciclo chiuso (intervento) o la sequenza invertita
Altro: pompa potenziata con sensore
Durante questo periodo di controllo (braccio di confronto) i pazienti utilizzeranno una pompa dotata di sensore. Questo periodo sarà confrontato con lo stesso periodo del pancreas artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso con glicemia < 3,9 mmol/L (o 70 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 giorni

percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (< 70 mg/dl o 3,9 mmol/L) sia di giorno che di notte.

Tutte le analisi includeranno un confronto dei risultati nel periodo del pancreas artificiale e del SAP
3 giorni
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (70-180 mg/dl o 3,9-10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 giorni

percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (70-180 mg/dl o 3,9-10,0 mmol/L) sia di giorno che di notte.

Tutte le analisi includeranno un confronto dei risultati nel periodo Pancraes artificiali e SAP
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui il pancreas artificiale è attivo
Lasso di tempo: 3 giorni
percentuale di tempo in cui il sistema ha funzionato senza alcun problema tecnico
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3486/AO/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su pancreas artificiale

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