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Pancréas artificiel chez les patients pédiatriques (PEDarPAN) (PEDarPAN)

23 avril 2019 mis à jour par: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Utilisation du pancréas artificiel chez les patients pédiatriques. Étude de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité d'un contrôle automatique de la glycémie 24h/24 dans un camp du diabète

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité (par rapport à la thérapie par pompe assistée par capteur) d'un prototype de pancréas artificiel (PA) dans le contrôle en boucle fermée jour et nuit chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prototype AP est basé sur un algorithme de contrôle prédictif de modèle modulaire (MMPC) mis en œuvre sur la plate-forme portable Diabetes Assistant (DiAs).

L'étude sera divisée en deux parties : la première partie servira d'étude pilote de 3 jours et sera menée dans un hôtel/résidence proche de l'hôpital.

Les investigateurs recruteront 6/8 enfants (5-12 ans) et/ou 6/8 adolescents (12-18 ans) atteints de diabète de type 1 ayant une expérience de la pompe à insuline. DiAs sera utilisé 72 heures continues de jour comme de nuit.

Si la partie 1 réussit, après environ 2-3 mois, l'étude passera à la deuxième partie (la partie principale), qui consistera en une étude randomisée croisée qui sera menée dans un camp. Les participants seront assignés au hasard au bras de traitement (pancréas artificiel) ou au bras de contrôle (pompe à insuline augmentée par capteur). Ensuite, le même patient sera affecté à l'autre bras. Chaque traitement sera appliqué 3 jours consécutifs. Pendant la première période (jours 1-3) les patients feront les mêmes activités et auront le même régime alimentaire que pendant la deuxième période (jours 5-7).

Les investigateurs recruteront 30/40 enfants (5-12 ans) et/ou 30/40 adolescents (12-18 ans), atteints de diabète de type 1 ayant une expérience de thérapie par pompe à insuline.

L'étude a l'autorisation du comité d'éthique de référence et l'autorisation « d'investigation clinique avec des dispositifs non marqués CE » par le ministère de la Santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie
        • University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du diabète de type 1 · Le diagnostic du diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur

    · Les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires

  2. Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 12 mois
  3. Traitement par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois
  4. Âge 6-18 ans
  5. A1C<10
  6. Éviter les médicaments contenant de l'acétaminophène (c.-à-d. Tachipirina, tachidol, tachiflu) tout en portant le glucomètre en continu.
  7. Acceptation de porter un capteur de glucose en continu
  8. Les sujets féminins qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. pilule contraceptive, diaphragme, stérilet).

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
  2. Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 3 derniers mois
  3. Antécédents de trouble convulsif (à l'exception des convulsions hypoglycémiques)
  4. A1C>10
  5. Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
  6. Fibrose kystique
  7. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
  8. Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
  9. Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir, Glargine ou Degludec).
  10. Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable).
  11. Grossesse - déni verbal de grossesse obtenu avec consentement éclairé par téléphone, test de grossesse effectué au camp avant l'attribution des dispositifs d'étude.
  12. Les femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables pour prévenir la grossesse.
  13. Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant l'admission ou l'utilisation d'acétaminophène lors du port du CGM. Le sujet peut être reprogrammé pour l'admission à la maison de recherche / à l'hôtel si ces critères ne sont pas remplis. Le sujet de l'étude du camp ne participera pas à l'essai si ces conditions sont remplies.

  14. Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance surrénalienne non contrôlée
    • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA

Bras expérimental : Un système de contrôle en boucle fermée (pancréas artificiel) sera utilisé pendant la nuit et le jour pendant 72 heures (3 jours) dans le but d'automatiser la perfusion d'insuline par une pompe à insuline pour contrôler le niveau de glucose. L'AP est composé d'un appareil CGM (Dexcom G4), d'une pompe à insuline (combo Accu Chek Spirit, Roche) et d'un modèle d'algorithme de contrôle prédictif intégré dans un smartphone et relié sans fil à l'appareil CGM et à la pompe à insuline. Un suivi à distance sera assuré tout le temps que l'AP sera actif et l'équipe d'étude sera présente dans le camp.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit 3 jours d'administration automatisée d'insuline en boucle fermée (intervention) suivis de 3 jours de traitement par pompe augmentée par capteur (contrôle), soit la séquence inversée
Dispositif: pancréas artificiel
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit 3 jours d'administration automatisée d'insuline en boucle fermée (intervention) suivis de 3 jours de traitement par pompe augmentée par capteur (contrôle), soit la séquence inversée.
Comparateur actif: SÈVE

Comparateur actif : Sensor Augmented Pump (thérapie SAP : CGM + pompe à insuline) sera utilisé pendant 72 heures de jour comme de nuit (3 jours).

Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit 3 jours de SAP (contrôle) suivis de 3 jours d'administration automatisée d'insuline en boucle fermée (intervention), soit la séquence inversée
Autre: pompe augmentée par capteur
Pendant cette période de contrôle (bras comparateur), les patients utiliseront la pompe augmentée par capteur. Cette période sera comparée à la même période de pancréas artificiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé avec une glycémie < 3,9 mmol/L (ou 70 mg/dl)
Délai: 3 jours

pourcentage de temps passé en hypoglycémie (< 70 mg/dl ou 3,9 mmol/L) de jour comme de nuit.

Toutes les analyses incluront une comparaison des résultats dans la période du pancréas artificiel et de la SAP
3 jours
Pourcentage de temps passé dans la plage cible (70-180 mg/dl ou 3,9-10,0 mmol/L)
Délai: 3 jours

pourcentage de temps passé dans la plage cible (70-180 mg/dl ou 3,9-10,0 mmol/L) de jour comme de nuit.

Toutes les analyses incluront une comparaison des résultats dans les pancras artificiels et la période SAP
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps pendant lequel le pancréas artificiel est actif
Délai: 3 jours
pourcentage de temps pendant lequel le système a fonctionné sans aucun problème technique
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3486/AO/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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