Pâncreas Artificial em Pacientes Pediátricos (PEDarPAN) (PEDarPAN)
Uso de Pâncreas Artificial em Pacientes Pediátricos. Estudo de Viabilidade , Segurança e Eficácia de um Controle Automático de Glicemia 24/24 em um Acampamento de Diabetes .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protótipo AP é baseado em um algoritmo Modular Model Predictive Control (MMPC) implementado na plataforma wearable Diabetes Assistant (DiAs).
O estudo será dividido em duas partes: a primeira parte servirá como estudo piloto de 3 dias e será realizada em um hotel/residência próximo ao hospital.
Os investigadores irão recrutar 6/8 crianças (5-12 anos) e/ou 6/8 adolescentes (12-18 anos), com diabetes tipo 1 que tenham experiência com bomba de insulina. Os DiAs serão usados 72 horas contínuas de dia e noite.
Se a parte 1 for bem-sucedida, após cerca de 2-3 meses, o estudo passará para a segunda parte (a parte principal), que consistirá em um estudo randomizado cruzado que será conduzido em um acampamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento (Pâncreas Artificial) ou para o braço de controle (bomba de insulina aumentada por sensor). Em seguida, o mesmo paciente será atribuído ao outro braço. Cada tratamento será aplicado 3 dias consecutivos. Durante o primeiro período (dias 1-3), os pacientes farão as mesmas atividades e terão a mesma dieta do segundo período (dias 5-7).
Os investigadores irão recrutar 30/40 crianças (5-12 anos) e/ou 30/40 adolescentes (12-18 anos), afetados por diabetes tipo 1 que tenham experiência com terapia com bomba de insulina.
O estudo tem a permissão da referência do Comitê de Ética e a permissão para "investigação clínica com dispositivos sem marcação CE" do Ministério da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália
- University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 · O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador
· Níveis de peptídeo C e determinações de anticorpos não são necessários
- Insulinoterapia diária por ≥ 12 meses
- Terapia com bomba de insulina por ≥ 3 meses
- Idade 6-18 anos
- A1C<10
- Evitar medicamentos contendo acetaminofeno (ou seja, Tachipirina, tachidol, tachiflu) enquanto usa o monitor contínuo de glicose.
- Disposição para usar um sensor contínuo de glicose
- Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional aceitável (p. pílula anticoncepcional oral, diafragma, DIU).
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética no último mês
- Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 3 meses
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
- A1C>10
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticoides orais, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria).
- Indivíduos que necessitam de insulina intermediária ou de ação prolongada (como NPH, Detemir, Glargine ou Degludec).
- Indivíduos que necessitam de outros medicamentos antidiabéticos além da insulina (oral ou injetável).
- Gravidez - negação verbal da gravidez obtida com consentimento informado por telefone, teste de gravidez realizado no acampamento antes que os dispositivos de estudo sejam atribuídos.
- Mulheres sexualmente ativas que não praticam métodos anticoncepcionais aceitáveis para prevenir a gravidez.
- Presença de doença febril dentro de 24 horas após a admissão ou uso de acetaminofeno durante o uso do CGM. O sujeito pode ser reagendado para admissão no Research House/hotel se esses critérios não forem atendidos. O sujeito do estudo do acampamento não participará do teste se essas condições forem atendidas.
Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Insuficiência adrenal descontrolada
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PA
Braço experimental: Um sistema de controle em malha fechada (pâncreas artificial) será utilizado durante a noite e o dia por 72 horas (3 dias) com o objetivo de automatizar a infusão de insulina por uma bomba de insulina para controlar o nível de glicose. O AP é composto por um dispositivo CGM (Dexcom G4), uma bomba de insulina (combo Accu Chek Spirit, Roche) e um algoritmo de controle preditivo modelo que é incorporado a um smartphone e conectado sem fio ao dispositivo CGM e à bomba de insulina. Um monitoramento remoto será assegurado durante todo o tempo em que o AP estiver ativo e a equipe de estudo estiver presente no acampamento. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 3 dias de administração automatizada de insulina em circuito fechado (intervenção) seguidos por 3 dias de terapia de bomba aumentada por sensor (controle) ou a sequência invertida |
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 3 dias de administração automatizada de insulina em circuito fechado (intervenção) seguidos por 3 dias de terapia com bomba aumentada por sensor (controle) ou a sequência invertida.
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Comparador Ativo: SEIVA
Comparador Ativo: A bomba aumentada por sensor (terapia SAP: CGM + bomba de insulina) será usada por 72 horas durante o dia e a noite (3 dias). Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 3 dias de SAP (controle) seguidos por 3 dias de administração automatizada de insulina em circuito fechado (intervenção) ou a sequência invertida |
Durante este período de controle (braço comparador), os pacientes usarão bomba aumentada por sensor.
Este período será comparado ao mesmo período de pâncreas artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto com glicose no sangue < 3,9 mmol/L (ou 70 mg/dl)
Prazo: 3 dias
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porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (< 70 mg/dl ou 3,9 mmol/L) durante o dia e a noite. Todas as análises incluirão uma comparação dos resultados no período de Pâncreas Artificial e SAP |
3 dias
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Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo (70-180 mg/dl ou 3,9-10,0 mmol/L)
Prazo: 3 dias
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porcentagem de tempo gasto na faixa alvo (70-180 mg/dl ou 3,9-10,0 mmol/L) durante o dia e a noite. Todas as análises incluirão uma comparação dos resultados em pâncreas artificial e período SAP |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo em que o pâncreas artificial está ativo
Prazo: 3 dias
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porcentagem de tempo que o sistema funcionou sem nenhum problema técnico
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3486/AO/15
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