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儿科患者的人工胰腺 (PEDarPAN) (PEDarPAN)

2019年4月23日 更新者:Daniela Bruttomesso、University of Padova

人工胰腺在儿科患者中的应用。糖尿病营 24/24 血糖自动控制的可行性、安全性和有效性研究

本研究的目的是确定人工胰腺 (AP) 原型在 1 型糖尿病儿童和青少年的日夜闭环控制中的安全性、可行性和有效性(相对于传感器增强泵疗法)。

研究概览

详细说明

AP 原型基于在糖尿病助手 (DiAs) 可穿戴平台上实施的模块化模型预测控制算法 (MMPC)。

该研究将分为两部分:第一部分将作为为期 3 天的试点研究,将在医院附近的旅馆/住宅中进行。

研究人员将招募 6/8 名儿童(5-12 岁)和/或 6/8 名患有 1 型糖尿病且有胰岛素泵使用经验的青少年(12-18 岁)。 DiAs 将在白天和黑夜连续使用 72 小时。

如果第 1 部分成功,大约 2-3 个月后,研究将进入第二部分(主要部分),即在营地环境中进行的交叉随机研究。 参与者将被随机分配到治疗组(人工胰腺)或控制组(传感器增强型胰岛素泵)。 然后同一位患者将被分配到另一只手臂。 每次治疗将连续应用 3 天。 在第一个时期(第 1-3 天),患者将进行与第二个时期(第 5-7 天)相同的活动和饮食。

研究人员将招募 30/40 名儿童(5-12 岁)和/或 30/40 名青少年(12-18 岁),他们受 1 型糖尿病的影响,并且有胰岛素泵治疗的经验。

该研究已获得伦理委员会参考的许可和卫生部“使用未标有 CE 标志的设备进行临床调查”的许可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Padova、意大利
        • University of Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 1型糖尿病的临床诊断 · 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断

    · 不需要C肽水平和抗体测定

  2. 每日胰岛素治疗≥ 12 个月
  3. 胰岛素泵治疗≥3个月
  4. 6-18岁
  5. 糖化血红蛋白<10
  6. 避免使用含对乙酰氨基酚的药物(即 Tachipirina、tachidol、tachiflu)同时佩戴连续血糖监测仪。
  7. 愿意佩戴连续血糖传感器
  8. 性活跃的女性受试者必须采用可接受的避孕方法(例如 口服避孕药、隔膜、宫内节育器)。

排除标准:

  1. 最近一个月糖尿病酮症酸中毒
  2. 近 3 个月内低血糖发作或意识丧失
  3. 癫痫病史(低血糖发作除外)
  4. 糖化血红蛋白>10
  5. 任何心脏病史,包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
  6. 囊性纤维化
  7. 当前使用口服糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物,根据研究者的判断,这将是参与研究的禁忌症。
  8. 持续性肾病史(微量白蛋白尿除外)。
  9. 需要中效或长效胰岛素(如 NPH、地特胰岛素、甘精胰岛素或德谷胰岛素)的受试者。
  10. 需要胰岛素以外的其他抗糖尿病药物(口服或注射)的受试者。
  11. 怀孕 - 通过电话知情同意口头否认怀孕,在分配研究设备之前在营地进行妊娠试验。
  12. 不采取可接受的避孕方法来防止怀孕的性活跃女性。
  13. 入院后 24 小时内出现发热性疾病或佩戴 CGM 时使用对乙酰氨基酚。 如果不满足这些标准,则可能会重新安排受试者入住研究室/酒店。 如果满足这些条件,营地研究对象将不会参加试验。
  14. 研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况,例如:

    • 过去6个月住院精神科治疗
    • 不受控制的肾上腺功能不全
    • 滥用酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美联社

实验组:闭环控制系统(人工胰腺)将在白天和黑夜使用 72 小时(3 天),目的是通过胰岛素泵自动输注胰岛素以控制葡萄糖水平。 AP 由一个 CGM 设备(Dexcom G4)、一个胰岛素泵(Accu Chek Spirit combo,Roche)和一个嵌入智能手机并无线连接到 CGM 设备和胰岛素泵的模型预测控制算法组成。 远程监控将始终确保 AP 处于活动状态并且研究团队将出现在营地中。

患者将被随机分配接受 3 天的自动闭环胰岛素输送(干预),然后接受 3 天的传感器增强泵治疗(对照),或接受倒序

患者将被随机分配接受 3 天的自动闭环胰岛素输送(干预),然后接受 3 天的传感器增强泵治疗(对照),或接受相反的顺序。
有源比较器:树液

有源比较器:传感器增强泵(SAP teraphy:CGM + 胰岛素泵)将在白天和晚上(3 天)使用 72 小时。

患者将被随机分配接受 3 天的 SAP(对照),然后接受 3 天的自动闭环胰岛素输送(干预),或接受倒序

在此控制期间(比较臂),患者将使用传感器增强泵。 这一时期将与同期的人工胰腺进行对比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖 < 3.9 mmol/L(或 70 mg/dl)的时间百分比
大体时间:3天

白天和晚上处于低血糖(< 70 mg/dl 或 3.9 mmol/L)的时间百分比。

所有分析都将包括人工胰腺和 SAP 期间结果的比较

3天
在目标范围内花费的时间百分比(70-180 mg/dl 或 3.9-10.0 mmol/L)
大体时间:3天

在目标范围内花费的时间百分比(70-180 mg/dl 或 3.9-10.0 mmol/L) 白天和晚上。

所有分析都将包括人工胰腺和 SAP 时期结果的比较

3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工胰腺处于活动状态的时间百分比
大体时间:3天
系统在没有任何技术问题的情况下工作的时间百分比
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniela Bruttomesso, MD、University of Padova, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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