Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige alvleesklier bij pediatrische patiënten (PEDarpAN) (PEDarPAN)

23 april 2019 bijgewerkt door: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Gebruik van kunstmatige pancreas bij pediatrische patiënten. Haalbaarheids-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een automatische controle van de bloedglucose 24/24 in een diabeteskamp

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid (met betrekking tot sensor-augmented pomptherapie) van een prototype van een kunstmatige pancreas (AP) voor dag- en nachtcontrole bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AP-prototype is gebaseerd op een Modular Model Predictive Control-algoritme (MMPC) dat is geïmplementeerd op het draagbare platform Diabetes Assistant (DiAs).

De studie zal in twee delen worden verdeeld: het eerste deel zal dienen als een pilotstudie van 3 dagen en zal worden uitgevoerd in een hotel/residentie in de buurt van het ziekenhuis.

De onderzoekers zullen 6/8 kinderen (5-12 jaar) en/of 6/8 adolescenten (12-18 jaar) rekruteren met diabetes type 1 die ervaring hebben met een insulinepomp. DiAs zal 72 uur ononderbroken dag en nacht worden gebruikt.

Als deel 1 succesvol is, gaat het onderzoek na ongeveer 2-3 maanden over naar het tweede deel (het hoofddeel), dat zal bestaan ​​uit cross-over gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in een kampomgeving. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm (kunstmatige pancreas) of aan de controlearm (sensor-augmented insulinepomp). Vervolgens wordt dezelfde patiënt toegewezen aan de andere arm. Elke behandeling wordt 3 opeenvolgende dagen toegepast. Tijdens de eerste periode (dag 1-3) doen patiënten dezelfde activiteiten en volgen ze hetzelfde dieet als in de tweede periode (dag 5-7).

De onderzoekers zullen 30/40 kinderen (5-12 jaar) en/of 30/40 adolescenten (12-18 jaar) met type 1-diabetes rekruteren die ervaring hebben met insulinepomptherapie.

De studie heeft de toestemming van de ethische commissiereferentie en de toestemming voor "klinisch onderzoek met apparaten zonder CE-markering" van het ministerie van Volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië
        • University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose diabetes type 1 · De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker

    · C-peptideniveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist

  2. Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 12 maanden
  3. Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden
  4. Leeftijd 6-18 jaar
  5. A1C<10
  6. Vermijden van medicijnen die paracetamol bevatten (d.w.z. Tachipirina, tachidol, tachiflu) terwijl u de continue glucosemeter draagt.
  7. Bereidheid om een ​​continue glucosesensor te dragen
  8. Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiepil, pessarium, spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen maand
  2. Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
  3. Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
  4. A1C>10
  5. Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
  6. Taaislijmziekte
  7. Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  8. Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
  9. Proefpersonen die middellang of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, Detemir, Glargine of Degludec).
  10. Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar).
  11. Zwangerschap - mondelinge ontkenning van zwangerschap verkregen met telefonische geïnformeerde toestemming, zwangerschapstest uitgevoerd in het kamp voordat onderzoeksapparaten worden toegewezen.
  12. Seksueel actieve vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen.
  13. Aanwezigheid van een ziekte met koorts binnen 24 uur na opname of gebruik van paracetamol tijdens het dragen van de CGM. Het onderwerp kan opnieuw worden ingepland voor toelating tot Research House/hotel als niet aan deze criteria wordt voldaan. De proefpersoon van het kamp zal niet deelnemen aan het onderzoek als aan deze voorwaarden is voldaan.

  14. Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
    • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP

Experimentele arm: gedurende 72 uur (3 dagen) zal een closed-loop controlesysteem (kunstmatige alvleesklier) gedurende dag en nacht worden gebruikt met als doel automatische insuline-infusie door een insulinepomp om de glucosespiegel te regelen. AP bestaat uit een CGM-apparaat (Dexcom G4), een insulinepomp (Accu Chek Spirit combo, Roche) en een voorspellend regelalgoritme dat is ingebed in een smartphone en draadloos is gekoppeld aan het CGM-apparaat en de insulinepomp. De AP zal actief zijn en het studieteam zal in het kamp aanwezig zijn voor toezicht op afstand.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 3 dagen geautomatiseerde insulinetoediening met gesloten lus (interventie) gevolgd door 3 dagen sensorgestuurde pomptherapie (controle) of de omgekeerde volgorde te krijgen
Apparaat: kunstmatige alvleesklier
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 3 dagen geautomatiseerde insulinetoediening met gesloten lus (interventie) gevolgd door 3 dagen sensor-augmented pomptherapie (controle), of de omgekeerde volgorde.
Actieve vergelijker: SAP

Actieve comparator: Sensor Augmented Pump (SAP teraphy: CGM + insulinepomp) wordt gedurende 72 uur overdag en 's nachts (3 dagen) gebruikt.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel 3 dagen SAP (controle) te ontvangen, gevolgd door 3 dagen geautomatiseerde insulinetoediening met gesloten lus (interventie), of de omgekeerde volgorde
Ander: sensor versterkte pomp
Tijdens deze controleperiode (comparatorarm) zullen de patiënten een pomp met verbeterde sensor gebruiken. Deze periode wordt vergeleken met dezelfde periode van kunstmatige alvleesklier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht met bloedglucose < 3,9 mmol/L (of 70 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 dagen

percentage van de tijd doorgebracht met hypoglykemie (< 70 mg/dl of 3,9 mmol/L), zowel overdag als 's nachts.

Alle analyses zullen een vergelijking bevatten van de resultaten in Kunstmatige Pancreas en SAP-periode
3 dagen
Percentage tijd doorgebracht in doelbereik (70-180 mg/dl of 3,9-10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 3 dagen

percentage van de tijd doorgebracht in het streefbereik (70-180 mg/dl of 3,9-10,0 mmol/L) zowel overdag als 's nachts.

Alle analyses zullen een vergelijking bevatten van de resultaten in Kunstmatige alvleesklier en SAP-periode
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat de kunstmatige alvleesklier actief is
Tijdsspanne: 3 dagen
percentage van de tijd dat het systeem zonder enig technisch probleem werkte
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3486/AO/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op kunstmatige alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren