Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig bugspytkirtel hos pædiatriske patienter (PEDarPAN) (PEDarPAN)

23. april 2019 opdateret af: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Brug af kunstig bugspytkirtel hos pædiatriske patienter. Gennemførlighed, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en automatisk kontrol af blodsukker 24/24 på en diabeteslejr

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet (med hensyn til sensorforstærket pumpeterapi) af en kunstig pancreas (AP) prototype i dag og nat lukket sløjfe kontrol hos børn og unge med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AP-prototypen er baseret på en Modular Model Predictive Control-algoritme (MMPC) implementeret på Diabetes Assistant (DiAs) bærbar platform.

Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele: den første del vil fungere som et 3 dages pilotstudie og vil blive udført på et hotel/bolig nær hospitalet.

Efterforskerne vil rekruttere 6/8 børn (5-12 år) og/eller 6/8 unge (12-18 år) med type 1-diabetes, som har erfaring med insulinpumpe. DiAs vil blive brugt 72 sammenhængende timer dag og nat.

Hvis del 1 lykkes, vil undersøgelsen efter ca. 2-3 måneder flytte til den anden del (hoveddelen), som vil bestå i cross-over randomiseret undersøgelse, der vil blive udført i et lejrmiljø. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til behandlingsarmen (kunstig bugspytkirtel) eller til kontrolarmen (sensor-augmented insulinpumpe). Derefter vil den samme patient blive tildelt den anden arm. Hver behandling vil blive påført 3 på hinanden følgende dage. I løbet af den første periode (dag 1-3) vil patienterne lave de samme aktiviteter og vil have den samme diæt som i den anden periode (dag 5-7).

Efterforskerne vil rekruttere 30/40 børn (5-12 år) og/eller 30/40 unge (12-18 år), ramt af type 1-diabetes, som har erfaring med insulinpumpebehandling.

Undersøgelsen har tilladelse fra den etiske komité-reference og tilladelsen til "klinisk undersøgelse med udstyr, der ikke er CE-mærket" af sundhedsministeriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes · Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering

    · C-peptidniveauer og antistofbestemmelser er ikke påkrævet

  2. Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
  3. Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  4. Alder 6-18 år
  5. A1C<10
  6. Undgåelse af acetaminophen-holdige medicin (dvs. Tachipirina, tachidol, tachiflu), mens du bærer den kontinuerlige glukosemonitor.
  7. Vilje til at bære en kontinuerlig glukosesensor
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal have en acceptabel præventionsmetode (f. p-piller, diafragma, spiral).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned
  2. Hypoglykæmisk anfald eller tab af bevidsthed inden for de seneste 3 måneder
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
  4. A1C>10
  5. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  6. Cystisk fibrose
  7. Nuværende brug af orale glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  8. Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri).
  9. Personer, der kræver mellem- eller langtidsvirkende insulin (såsom NPH, Detemir, Glargine eller Degludec).
  10. Personer, der har behov for anden antidiabetisk medicin end insulin (oral eller injicerbar).
  11. Graviditet - verbal nægtelse af graviditet opnået med telefonisk informeret samtykke, graviditetstest udført på lejren, før undersøgelsesudstyr tildeles.
  12. Seksuelt aktive kvinder, der ikke praktiserer acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet.
  13. Tilstedeværelse af febersygdom inden for 24 timer efter indlæggelse eller brug af acetaminophen, mens du bærer CGM. Emnet kan blive flyttet til forskerhus/hoteloptagelse, hvis disse kriterier ikke er opfyldt. Lejrstudiet deltager ikke i forsøget, hvis disse betingelser er opfyldt.

  14. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
    • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP

Eksperimentel arm: Et lukket kredsløbskontrolsystem (kunstig bugspytkirtel) vil blive brugt nat og dag i 72 timer (3 dage) med det formål at automatisere insulininfusion med en insulinpumpe for at kontrollere glukoseniveauet. AP er sammensat af en CGM-enhed (Dexcom G4), en insulinpumpe (Accu Chek Spirit combo, Roche) og en modelprædiktiv kontrolalgoritme, der er indlejret i en smartphone og trådløst forbundet med CGM-enheden og insulinpumpen. En fjernovervågning vil blive sikret, hele tiden AP vil være aktiv, og studieholdet vil være til stede i lejren.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 dages automatiseret insulintilførsel i lukket kredsløb (intervention) efterfulgt af 3 dages sensorforstærket pumpeterapi (kontrol) eller den omvendte sekvens
Enhed: kunstig bugspytkirtel
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 dages automatiseret insulintilførsel i lukket kredsløb (intervention) efterfulgt af 3 dages sensorforstærket pumpeterapi (kontrol) eller den omvendte sekvens.
Aktiv komparator: SAP

Aktiv komparator: Sensor Augmented Pump (SAP-teraphy: CGM + insulinpumpe) vil blive brugt i 72 timer i løbet af dagen og natten (3 dage).

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 3 dages SAP (kontrol) efterfulgt af 3 dages automatisk lukket-loop insulintilførsel (intervention) eller den omvendte sekvens
Andet: sensor forstærket pumpe
I denne kontrolperiode (komparatorarm) vil patienterne bruge sensorforstærket pumpe. Denne periode vil blive sammenlignet med den samme periode med kunstig bugspytkirtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt med blodsukker < 3,9 mmol/L (eller 70 mg/dl)
Tidsramme: Tre dage

procentdel af tid brugt i hypoglicæmi (< 70 mg/dl eller 3,9 mmol/L) både dag og nat.

Alle analyser vil omfatte en sammenligning af resultaterne i kunstig bugspytkirtel og SAP-perioden
Tre dage
Procentdel af tid brugt i målområdet (70-180 mg/dl eller 3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: Tre dage

procentdel af tid brugt i målområdet (70-180 mg/dl eller 3,9-10,0 mmol/L) både om dagen og om natten.

Alle analyser vil omfatte en sammenligning af resultaterne i kunstig bugspytkirtel og SAP-periode
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden kunstig bugspytkirtel er aktiv
Tidsramme: Tre dage
procentdel af tiden, som systemet fungerede uden tekniske problemer
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3486/AO/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med kunstig bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner