Artificiell bukspottkörtel hos pediatriska patienter (PEDarPAN) (PEDarPAN)
Användning av konstgjord bukspottkörtel hos pediatriska patienter. Genomförbarhet, säkerhet och effektstudie av en automatisk kontroll av blodsocker dygnet runt på ett diabetesläger
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AP-prototypen är baserad på en Modular Model Predictive Control-algoritm (MMPC) implementerad på den bärbara plattformen Diabetes Assistant (DiAs).
Studien kommer att delas upp i två delar: den första delen kommer att fungera som en 3 dagars pilotstudie och kommer att genomföras på ett hotell/bostad nära sjukhuset.
Utredarna kommer att rekrytera 6/8 barn (5-12 år) och/eller 6/8 ungdomar (12-18 år), med typ 1-diabetes som har erfarenhet av insulinpump. DiAs kommer att användas 72 timmar på dygnet och natten.
Om del 1 kommer att lyckas, efter cirka 2-3 månader, kommer studien att flyttas till den andra delen (huvuddelen), som kommer att bestå av en cross-over randomiserad studie som kommer att genomföras i en lägermiljö. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till behandlingsarmen (Artificiell bukspottkörtel) eller till kontrollarmen (sensorförstärkt insulinpump). Då kommer samma patient att tilldelas den andra armen. Varje behandling kommer att tillämpas 3 dagar i följd. Under den första perioden (dagarna 1-3) kommer patienterna att göra samma aktiviteter och ha samma diet som under den andra perioden (dagarna 5-7).
Utredarna kommer att rekrytera 30/40 barn (5-12 år) och/eller 30/40 ungdomar (12-18 år), drabbade av typ 1-diabetes som har erfarenhet av insulinpumpsbehandling.
Studien har tillstånd från etikkommitténs referens och tillstånd för "klinisk undersökning med enheter som inte är CE-märkta" av hälsoministeriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien
- University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av typ 1-diabetes · Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning
· C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar krävs inte
- Daglig insulinbehandling i ≥ 12 månader
- Insulinpumpbehandling i ≥ 3 månader
- Ålder 6-18 år
- A1C<10
- Undvikande av acetaminofen-innehållande mediciner (dvs. Tachipirina, tachidol, tachiflu) medan du bär den kontinuerliga glukosmätaren.
- Vilja att bära en kontinuerlig glukossensor
- Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste använda acceptabel preventivmetod (t.ex. p-piller, diafragma, spiral).
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
- Hypoglykemiska anfall eller förlust av medvetande under de senaste 3 månaderna
- Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall)
- A1C>10
- Historik av någon hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier
- Cystisk fibros
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider, betablockerare eller andra mediciner, vilket enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien.
- Anamnes med pågående njursjukdom (annat än mikroalbuminuri).
- Patienter som kräver medel- eller långverkande insulin (som NPH, Detemir, Glargine eller Degludec).
- Försökspersoner som behöver andra antidiabetiska läkemedel än insulin (oralt eller injicerbart).
- Graviditet - verbalt förnekande av graviditet erhållet med telefonsamtycke, graviditetstest utfört på lägret innan studieutrustning tilldelas.
- Sexuellt aktiva kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel för att förhindra graviditet.
- Närvaro av febersjukdom inom 24 timmar efter inläggning eller användning av paracetamol när du bär CGM. Ämnet kan komma att bokas om för antagning till Forskningshus/hotell om dessa kriterier inte uppfylls. Lägerstudieobjektet kommer inte att delta i försöket om dessa villkor är uppfyllda.
Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet såsom:
- Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad binjurebarksvikt
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP
Experimentell arm: Ett kontrollsystem med sluten slinga (konstgjord bukspottkörtel) kommer att användas under natt och dag i 72 timmar (3 dagar) i syfte att automatisera insulininfusion med en insulinpump för att kontrollera glukosnivån. AP består av en CGM-enhet (Dexcom G4), en insulinpump (Accu Chek Spirit combo, Roche) och en modell för prediktiv kontrollalgoritm som är inbäddad i en smartphone och trådlöst länkad till CGM-enheten och insulinpumpen. En fjärrövervakning kommer att säkerställas hela tiden som AP kommer att vara aktiv och studieteamet kommer att vara närvarande i lägret. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få 3 dagars automatiserad insulintillförsel i slutet slinga (intervention) följt av 3 dagars sensorförstärkt pumpterapi (kontroll) eller den inverterade sekvensen |
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få 3 dagars automatiserad insulintillförsel med sluten slinga (intervention) följt av 3 dagars sensorförstärkt pumpterapi (kontroll) eller den inverterade sekvensen.
|
|
Aktiv komparator: SAV
Active Comparator: Sensor Augmented Pump (SAP-teraphy: CGM + insulinpump) kommer att användas i 72 timmar under dag och natt (3 dagar). Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få 3 dagars SAP (kontroll) följt av 3 dagars automatisk insulintillförsel med sluten slinga (intervention) eller den inverterade sekvensen |
Under denna kontrollperiod (jämförande arm) kommer patienterna att använda sensorförstärkt pump.
Denna period kommer att jämföras med samma period av konstgjord bukspottkörtel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid som spenderas med blodsocker < 3,9 mmol/L (eller 70 mg/dl)
Tidsram: 3 dagar
|
procent av tiden som spenderas i hypoglykemi (< 70 mg/dl eller 3,9 mmol/L) både dag och natt. Alla analyser kommer att innehålla en jämförelse av resultaten i artificiell bukspottkörtel och SAP-period |
3 dagar
|
|
Procentandel av tid som spenderas inom målintervallet (70–180 mg/dl eller 3,9–10,0 mmol/L)
Tidsram: 3 dagar
|
procent av tiden som spenderas inom målområdet (70-180 mg/dl eller 3,9-10,0 mmol/L) både dag och natt. Alla analyser kommer att innehålla en jämförelse av resultaten i artificiell bukspottkörtel och SAP-period |
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden Artificiell bukspottkörtel är aktiv
Tidsram: 3 dagar
|
procent av tiden som systemet fungerade utan några tekniska problem
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3486/AO/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .