Kunstig bukspyttkjertel hos pediatriske pasienter (PEDarPAN) (PEDarPAN)
Bruk av kunstig bukspyttkjertel hos pediatriske pasienter. Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitetsstudie av en automatisk kontroll av blodsukker døgnet rundt på en diabetesleir
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AP-prototypen er basert på en Modular Model Predictive Control-algoritme (MMPC) implementert på den bærbare plattformen Diabetes Assistant (DiAs).
Studien vil bli delt i to deler: den første delen vil fungere som en 3 dagers pilotstudie og vil bli utført på et hotell/bolig i nærheten av sykehuset.
Utforskerne skal rekruttere 6/8 barn (5-12 år) og/eller 6/8 ungdommer (12-18 år), med type 1 diabetes som har erfaring med insulinpumpe. DiAs vil bli brukt 72 sammenhengende timer dag og natt.
Hvis del 1 blir vellykket, vil studien etter ca. 2-3 måneder flytte til den andre delen (hoveddelen), som vil bestå av en randomisert cross-over-studie som vil bli utført i en leirsetting. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmen (kunstig bukspyttkjertel) eller til kontrollarmen (sensorforsterket insulinpumpe). Deretter vil samme pasient bli tildelt den andre armen. Hver behandling vil påføres 3 påfølgende dager. I løpet av den første perioden (dag 1-3) vil pasientene gjøre de samme aktivitetene og vil ha samme kosthold som i den andre perioden (dag 5-7).
Utforskerne vil rekruttere 30/40 barn (5-12 år) og/eller 30/40 ungdommer (12-18 år), rammet av type 1 diabetes som har erfaring med insulinpumpebehandling.
Studien har tillatelse fra Etikkkomiteens referanse og tillatelse til "klinisk undersøkelse med utstyr som ikke er CE-merket" av helsedepartementet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av type 1 diabetes · Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering
· C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig
- Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
- Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
- Alder 6-18 år
- A1C<10
- Unngå medisiner som inneholder paracetamol (dvs. Tachipirina, tachidol, tachiflu) mens du bruker den kontinuerlige glukosemonitoren.
- Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosesensor
- Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke akseptabel prevensjonsmetode (f. p-piller, diafragma, spiral).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose den siste måneden
- Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 3 månedene
- Anamnese med anfallsforstyrrelse (bortsett fra hypoglykemiske anfall)
- A1C>10
- Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
- Cystisk fibrose
- Dagens bruk av orale glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri).
- Personer som trenger middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, Detemir, Glargine eller Degludec).
- Personer som trenger andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar).
- Graviditet - verbal nektelse av graviditet oppnådd med informert samtykke via telefon, graviditetstest utført på leir før studieutstyr tildeles.
- Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.
- Tilstedeværelse av febersykdom innen 24 timer etter innleggelse eller bruk av paracetamol mens du bruker CGM. Emnet kan bli flyttet til Forskningshus/hotellopptak dersom disse kriteriene ikke er oppfylt. Leirstudieobjektet vil ikke delta i utprøvingen dersom disse vilkårene er oppfylt.
Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel:
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Ukontrollert binyrebarksvikt
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP
Eksperimentell arm: Et lukket sløyfekontrollsystem (kunstig bukspyttkjertel) vil bli brukt natt og dag i 72 timer (3 dager) med sikte på å automatisere insulininfusjon av en insulinpumpe for å kontrollere glukosenivået. AP består av en CGM-enhet (Dexcom G4), en insulinpumpe (Accu Chek Spirit combo, Roche) og en modellprediktiv kontrollalgoritme som er innebygd i en smarttelefon og trådløst koblet til CGM-enheten og insulinpumpen. En fjernovervåking vil bli sikret hele tiden AP vil være aktiv og studieteam vil være tilstede i leiren. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 dager med automatisert insulintilførsel med lukket sløyfe (intervensjon) etterfulgt av 3 dager med sensorforsterket pumpeterapi (kontroll), eller den inverterte sekvensen |
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 dager med automatisert insulintilførsel med lukket sløyfe (intervensjon) etterfulgt av 3 dager med sensorforsterket pumpeterapi (kontroll), eller den inverterte sekvensen.
|
|
Aktiv komparator: SEVJE
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpe (SAP-teraphy: CGM + insulinpumpe) vil bli brukt i 72 timer dag og natt (3 dager). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 dager med SAP (kontroll) etterfulgt av 3 dager med automatisert insulintilførsel med lukket sløyfe (intervensjon), eller den inverterte sekvensen |
I denne kontrollperioden (komparatorarmen) vil pasientene bruke sensorforsterket pumpe.
Denne perioden vil bli sammenlignet med samme periode med kunstig bukspyttkjertel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt med blodsukker < 3,9 mmol/L (eller 70 mg/dl)
Tidsramme: 3 dager
|
prosentandel av tiden brukt i hypoglykemi (< 70 mg/dl eller 3,9 mmol/L) både dag og natt. Alle analyser vil inkludere en sammenligning av resultatene i kunstig bukspyttkjertel og SAP-perioden |
3 dager
|
|
Prosentandel av tid brukt i målområdet (70–180 mg/dl eller 3,9–10,0 mmol/L)
Tidsramme: 3 dager
|
prosentandel av tiden brukt i målområdet (70–180 mg/dl eller 3,9–10,0 mmol/L) både dag og natt. Alle analyser vil inkludere en sammenligning av resultatene i kunstig bukspyttkjertel og SAP-perioden |
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden kunstig bukspyttkjertel er aktiv
Tidsramme: 3 dager
|
prosentandelen av tiden systemet fungerte uten tekniske problemer
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3486/AO/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .