Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen haima lapsipotilailla (PEDarPAN) (PEDarPAN)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Keinotekoisen haiman käyttö lapsipotilailla. Verensokerin automaattisen 24/24-säädön toteutettavuus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabetesleirillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keinotekoisen haiman (AP) prototyypin turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus (sensorilla täydennetyn pumppuhoidon osalta) päivä- ja yöhoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AP-prototyyppi perustuu Modular Model Predictive Control -algoritmiin (MMPC), joka on toteutettu puettavalla Diabetes Assistant (DiAs) -alustalla.

Tutkimus jaetaan kahteen osaan: ensimmäinen osa toimii 3 päivän pilottitutkimuksena ja suoritetaan sairaalan lähellä olevassa hotellissa/asunnossa.

Tutkijat rekrytoivat 6/8 lasta (5-12 vuotta) ja/tai 6/8 nuorta (12-18 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on kokemusta insuliinipumpusta. DiA:ita käytetään 72 yhtäjaksoista tuntia päivällä ja yöllä.

Jos osa 1 onnistuu, noin 2-3 kuukauden kuluttua tutkimus siirtyy toiseen osaan (pääosaan), joka koostuu cross-over satunnaistetusta tutkimuksesta, joka suoritetaan leiriympäristössä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (keinotekoinen haima) tai kontrollihaaraan (anturilla täydennetty insuliinipumppu). Sitten sama potilas määrätään toiseen käsivarteen. Jokainen hoito suoritetaan 3 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisen jakson aikana (päivät 1-3) potilaat tekevät samoja aktiviteetteja ja noudattavat samaa ruokavaliota kuin toisella jaksolla (päivät 5-7).

Tutkijat rekrytoivat 30/40 lasta (5-12 vuotta) ja/tai 30/40 nuorta (12-18 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on kokemusta insuliinipumppuhoidosta.

Tutkimuksella on eettisen komitean lupa ja terveysministeriön lupa "kliinisille tutkimuksille laitteilla, joilla ei ole CE-merkintää".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi · Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon

    · C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita

  2. Päivittäinen insuliinihoito ≥ 12 kuukauden ajan
  3. Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukautta
  4. Ikä 6-18 vuotta
  5. A1C<10
  6. Vältä asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. tachipirina, tachidol, tachiflu) jatkuvaa glukoosimittaria käytettäessä.
  7. Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosianturia
  8. Naispuolisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit, pallea, IUD).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
  2. Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
  4. A1C>10
  5. Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
  6. Kystinen fibroosi
  7. Nykyinen suun kautta otettavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  8. Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, Detemir, Glargine tai Degludec).
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena).
  11. Raskaus - suullinen raskauden kieltäminen puhelimella ilmoitetulla suostumuksella, raskaustesti leirillä ennen tutkimuslaitteiden määräämistä.
  12. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
  13. Kuumesairaus 24 tunnin sisällä ottamisesta tai asetaminofeenin käyttö CGM:n käytön aikana. Aihe voidaan siirtää tutkimustaloon/hotelliin pääsyä varten, jos nämä kriteerit eivät täyty. Leiriopiskelija ei osallistu kokeeseen, jos nämä ehdot täyttyvät.

  14. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP

Kokeellinen haara: Suljetun kierron ohjausjärjestelmää (keinotekoinen haima) käytetään yöllä ja päivällä 72 tunnin (3 päivän) ajan tavoitteena automatisoida insuliinin infuusio insuliinipumpulla glukoositason säätelemiseksi. AP koostuu CGM-laitteesta (Dexcom G4), insuliinipumpusta (Accu Chek Spirit combo, Roche) ja mallin ennakoivasta ohjausalgoritmista, joka on upotettu älypuhelimeen ja yhdistetty langattomasti CGM-laitteeseen ja insuliinipumppuun. Etävalvonta varmistetaan koko ajan, kun AP on aktiivinen ja tutkimusryhmä on paikalla leirillä.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 3 päivän automaattista suljetun kierron insuliinin annostelua (interventio), jota seuraa 3 päivää sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa (kontrolli), tai käänteisen sekvenssin.
Laite: keinotekoinen haima
Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko 3 päivän automaattista suljetun kierron insuliinin annostelua (interventio), jota seuraa 3 päivää sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa (kontrolli), tai käänteisen sekvenssin.
Active Comparator: MAHLA

Aktiivinen vertailulaite: Sensor Augmented Pump (SAP-terapia: CGM + insuliinipumppu) käytetään 72 tuntia päivällä ja yöllä (3 päivää).

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 3 päivää SAP-hoitoa (Control) ja sen jälkeen 3 päivää automatisoitua suljetun kierron insuliinin annostelua (interventio) tai käänteisen sekvenssin.
Muut: anturilla varustettu pumppu
Tämän kontrollijakson aikana (vertailuvarsi) potilaat käyttävät sensorilla täydennettyä pumppua. Tätä ajanjaksoa verrataan samaan keinotekoisen haiman ajanjaksoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on < 3,9 mmol/L (tai 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 päivää

prosenttiosuus hypoglikemiassa vietetystä ajasta (< 70 mg/dl tai 3,9 mmol/L) sekä päivällä että yöllä.

Kaikki analyysit sisältävät keinotekoisen haiman ja SAP-jakson tulosten vertailun
3 päivää
Prosenttiosuus tavoitealueella käytetystä ajasta (70-180 mg/dl tai 3,9-10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 3 päivää

prosenttiosuus tavoitealueella vietetystä ajasta (70-180 mg/dl tai 3,9-10,0 mmol/L) sekä päivällä että yöllä.

Kaikki analyysit sisältävät keinotekoisten haimien ja SAP-jakson tulosten vertailun
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin keinotekoinen haima on aktiivinen
Aikaikkuna: 3 päivää
prosenttiosuus ajasta, jolloin järjestelmä toimi ilman teknisiä ongelmia
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3486/AO/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset keinotekoinen haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa