소아 환자의 인공 췌장(PEDarPAN) (PEDarPAN)
소아환자에서 인공췌장의 사용 당뇨병 캠프에서 혈당 24/24 자동 제어의 타당성, 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
AP 프로토타입은 Diabetes Assistant(DiAs) 웨어러블 플랫폼에 구현된 MMPC(Modular Model Predictive Control algorithm)를 기반으로 합니다.
이 연구는 두 부분으로 나누어질 것입니다: 첫 번째 부분은 3일 간의 파일럿 연구로 병원 근처의 호텔/숙소에서 수행될 것입니다.
조사관은 인슐린 펌프 사용 경험이 있는 1형 당뇨병이 있는 6/8 어린이(5-12세) 및/또는 6/8 청소년(12-18세)을 모집합니다. DiA는 밤낮으로 연속 72시간 동안 사용됩니다.
파트 1이 성공적이면 약 2~3개월 후 연구가 두 번째 파트(주요 파트)로 이동하여 캠프 환경에서 수행되는 교차 무작위 연구로 구성됩니다. 참가자는 치료군(인공 췌장) 또는 제어군(센서 증강 인슐린 펌프)에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 동일한 환자가 다른 팔에 할당됩니다. 각 치료는 연속 3일 동안 적용됩니다. 첫 번째 기간(1-3일) 동안 환자는 두 번째 기간(5-7일)과 동일한 활동을 하고 동일한 식이를 섭취하게 됩니다.
조사관은 인슐린 펌프 요법 경험이 있는 1형 당뇨병의 영향을 받는 30/40명의 어린이(5-12세) 및/또는 30/40명의 청소년(12-18세)을 모집할 것입니다.
이 연구는 보건부에 의해 윤리위원회 참고 문헌의 허가와 "CE 표시되지 않은 장치를 사용한 임상 조사"에 대한 허가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아
- University of Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제1형 당뇨병의 임상진단 · 제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 따른다.
· C 펩타이드 수준 및 항체 측정이 필요하지 않음
- ≥ 12개월 동안 매일 인슐린 요법
- ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 요법
- 만 6-18세
- A1C<10
- 아세트아미노펜 함유 약물(즉, Tachipirina, tachidol, tachiflu) 연속 혈당 모니터를 착용한 상태에서.
- 지속적인 포도당 센서 착용 의지
- 성적으로 활동적인 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법(예: 경구 피임약, 다이어프램, IUD).
제외 기준:
- 지난달 당뇨병성 케톤산증
- 지난 3개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외)
- A1C>10
- 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력
- 낭포성 섬유증
- 경구 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
- 진행 중인 신장 질환의 병력(미세알부민뇨 제외).
- 중간 또는 지속형 인슐린(예: NPH, Detemir, Glargine 또는 Degludec)이 필요한 피험자.
- 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제(경구 또는 주사 가능)가 필요한 피험자.
- 임신 - 사전에 전화로 동의한 임신에 대한 구두 거부, 연구 장치가 배정되기 전에 캠프에서 수행된 임신 테스트.
- 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
- CGM을 착용한 상태에서 입원 또는 아세트아미노펜 사용 24시간 이내에 열성 질환이 있는 경우. 이러한 기준이 충족되지 않으면 주제가 Research House/호텔 입학 일정으로 변경될 수 있습니다. 캠프 연구 피험자는 이러한 조건이 충족되면 시험에 참여하지 않습니다.
연구자의 판단에 따라 다음과 같이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 조절되지 않는 부신 기능 부전
- 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP
실험 부문: 폐쇄 루프 제어 시스템(인공 췌장)은 포도당 수준을 제어하기 위해 인슐린 펌프에 의한 자동 인슐린 주입을 목적으로 밤낮으로 72시간(3일) 동안 사용됩니다. AP는 CGM 기기(Dexcom G4)와 인슐린 펌프(Accu Chek Spirit combo, Roche), 그리고 스마트폰에 내장되어 CGM 기기와 인슐린 펌프에 무선으로 연동되는 모델 예측 제어 알고리즘으로 구성된다. AP가 활성화되고 연구 팀이 캠프에 있을 때마다 원격 모니터링이 보장됩니다. 환자는 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달(개입) 3일 후 센서 증강 펌프 요법(대조군) 3일 또는 역순으로 받도록 무작위로 배정됩니다. |
환자는 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달(개입) 3일 후 센서 증강 펌프 요법(대조군) 3일 또는 역순으로 받도록 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 수액
Active Comparator: 센서 어그멘티드 펌프(SAP teraphy : CGM + 인슐린 펌프)를 주야간(3일) 72시간 동안 사용합니다. 환자는 SAP(대조군) 3일 후 자동 폐루프 인슐린 전달(개입) 3일 또는 역순으로 무작위로 배정됩니다. |
이 제어 기간(비교기 암) 동안 환자는 센서 증강 펌프를 사용합니다.
이 기간은 인공 췌장의 같은 기간과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당이 3.9mmol/L(또는 70mg/dl) 미만인 시간의 백분율
기간: 3 일
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낮과 밤 모두 저혈당증(< 70mg/dl 또는 3.9mmol/L)에 걸린 시간의 백분율. 모든 분석에는 인공 췌장과 SAP 기간의 결과 비교가 포함됩니다. |
3 일
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목표 범위에서 보낸 시간의 백분율(70-180 mg/dl 또는 3.9-10.0 mmol/L)
기간: 3 일
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목표 범위(70-180 mg/dl 또는 3.9-10.0 mmol/L) 낮과 밤 모두. 모든 분석에는 인공 췌장과 SAP 기간의 결과 비교가 포함됩니다. |
3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 췌장이 활성화된 시간의 백분율
기간: 3 일
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기술적인 문제 없이 시스템이 작동한 시간의 비율
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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