Páncreas artificial en pacientes pediátricos (PEDarPAN) (PEDarPAN)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 · El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador

   · No se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos

2. Terapia de insulina diaria durante ≥ 12 meses
3. Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
4. Edad 6-18 años
5. A1C<10
6. Evitar los medicamentos que contienen paracetamol (es decir, Tachipirina, tachidol, tachiflu) mientras lleva puesto el monitor continuo de glucosa.
7. Disposición a usar un sensor continuo de glucosa
8. Las mujeres que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo aceptable (p. píldora anticonceptiva oral, diafragma, DIU).

Criterio de exclusión:

1. Cetoacidosis diabética en el último mes
2. Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
3. Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas)
4. A1C>10
5. Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
6. Fibrosis quística
7. Uso actual de glucocorticoides orales, bloqueadores beta u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
8. Antecedentes de enfermedad renal en curso (aparte de la microalbuminuria).
9. Sujetos que requieren insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, Detemir, Glargine o Degludec).
10. Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos a la insulina (oral o inyectable).
11. Embarazo: negación verbal del embarazo obtenida con consentimiento informado por teléfono, prueba de embarazo realizada en el campamento antes de que se asignen los dispositivos del estudio.
12. Mujeres sexualmente activas que no practican métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo.
13. Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores a la admisión o uso de paracetamol mientras se usa el CGM. El sujeto puede ser reprogramado para la admisión a la Casa de Investigación/hotel si no se cumplen estos criterios. El sujeto del estudio de campamento no participará en el ensayo si se cumplen estas condiciones.

14. Condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como:

    • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
    • Insuficiencia suprarrenal no controlada
    • Abuso de alcohol