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Künstliche Bauchspeicheldrüse bei pädiatrischen Patienten (PEDarPAN) (PEDarPAN)

23. April 2019 aktualisiert von: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Verwendung künstlicher Bauchspeicheldrüse bei pädiatrischen Patienten. Machbarkeits-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer automatischen Blutzuckerkontrolle rund um die Uhr in einem Diabetes-Camp

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit (im Hinblick auf eine sensorgestützte Pumpentherapie) eines Prototyps einer künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) in der Tag- und Nachtregelung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der AP-Prototyp basiert auf einem Modular Model Predictive Control-Algorithmus (MMPC), der auf der tragbaren Plattform Diabetes Assistant (DiAs) implementiert ist.

Die Studie wird in zwei Teile gegliedert: Der erste Teil dient als dreitägige Pilotstudie und wird in einem Hotel/Wohnheim in der Nähe des Krankenhauses durchgeführt.

Die Forscher werden 6/8 Kinder (5–12 Jahre) und/oder 6/8 Jugendliche (12–18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes rekrutieren, die Erfahrung mit Insulinpumpen haben. DiAs werden 72 Stunden am Tag und in der Nacht ununterbrochen eingesetzt.

Wenn Teil 1 erfolgreich verläuft, geht die Studie nach etwa 2-3 Monaten zum zweiten Teil (dem Hauptteil) über, der aus einer randomisierten Cross-Over-Studie besteht, die in einem Camp-Umfeld durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (künstliche Bauchspeicheldrüse) oder dem Kontrollarm (sensorgestützte Insulinpumpe) zugeordnet. Dann wird derselbe Patient dem anderen Arm zugewiesen. Jede Behandlung wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Während der ersten Periode (Tage 1–3) werden die Patienten die gleichen Aktivitäten durchführen und die gleiche Diät einhalten wie in der zweiten Periode (Tage 5–7).

Die Forscher werden 30/40 Kinder (5–12 Jahre) und/oder 30/40 Jugendliche (12–18 Jahre) rekrutieren, die an Typ-1-Diabetes leiden und Erfahrung mit der Insulinpumpentherapie haben.

Die Studie verfügt über die Genehmigung der Ethikkommission und die Genehmigung für „klinische Untersuchungen mit Geräten ohne CE-Kennzeichnung“ vom Gesundheitsministerium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes · Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers

    · C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich

  2. Tägliche Insulintherapie für ≥ 12 Monate
  3. Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
  4. Alter 6-18 Jahre
  5. A1C<10
  6. Vermeidung paracetamolhaltiger Medikamente (z.B. Tachipirina, Tachidol, Tachiflu) beim Tragen des kontinuierlichen Glukosemessgeräts.
  7. Bereitschaft, einen kontinuierlichen Glukosesensor zu tragen
  8. Sexuell aktive weibliche Probanden müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Verhütungspille, Zwerchfell, Spirale).

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose im letzten Monat
  2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 3 Monaten
  3. Anfallsleiden in der Anamnese (außer hypoglykämischer Anfall)
  4. A1C>10
  5. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
  6. Mukoviszidose
  7. Derzeitige Einnahme von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  8. Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  9. Personen, die mittel- oder langwirksames Insulin benötigen (wie NPH, Detemir, Glargin oder Degludec).
  10. Personen, die andere Antidiabetika als Insulin benötigen (oral oder injizierbar).
  11. Schwangerschaft – mündliche Ablehnung der Schwangerschaft mit telefonischer Einverständniserklärung, Schwangerschaftstest im Camp durchgeführt, bevor Studiengeräte zugewiesen werden.
  12. Sexuell aktive Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  13. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder Paracetamol-Einnahme beim Tragen des CGM. Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, kann das Thema für die Zulassung zum Research House/Hotel verschoben werden. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, nimmt der Proband der Camp-Studie nicht an der Studie teil.

  14. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP

Experimenteller Arm: Ein Regelsystem (künstliche Bauchspeicheldrüse) wird 72 Stunden (3 Tage) lang Tag und Nacht verwendet, mit dem Ziel, die Insulininfusion durch eine Insulinpumpe zu automatisieren, um den Glukosespiegel zu kontrollieren. AP besteht aus einem CGM-Gerät (Dexcom G4), einer Insulinpumpe (Accu Chek Spirit Combo, Roche) und einem modellprädiktiven Steuerungsalgorithmus, der in ein Smartphone eingebettet und drahtlos mit dem CGM-Gerät und der Insulinpumpe verbunden ist. Eine Fernüberwachung wird während der gesamten Zeit gewährleistet, in der der AP aktiv ist und das Studienteam im Camp anwesend ist.

Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder 3 Tage lang eine automatisierte Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf (Intervention) erhalten, gefolgt von 3 Tagen sensorgestützter Pumpentherapie (Kontrolle) oder die umgekehrte Reihenfolge
Gerät: künstliche Bauchspeicheldrüse
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder 3 Tage lang eine automatisierte Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf (Intervention) erhalten, gefolgt von 3 Tagen sensorgestützter Pumpentherapie (Kontrolle) oder die umgekehrte Reihenfolge.
Aktiver Komparator: SAFT

Aktiver Komparator: Sensor Augmented Pump (SAP-Teraphy: CGM + Insulinpumpe) wird 72 Stunden lang Tag und Nacht (3 Tage) verwendet.

Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder 3 Tage SAP (Kontrolle) gefolgt von 3 Tagen automatisierter Insulinabgabe im geschlossenen Regelkreis (Intervention) oder die umgekehrte Reihenfolge erhalten
Sonstiges: Sensorverstärkte Pumpe
Während dieser Kontrollperiode (Vergleichsarm) verwenden die Patienten eine sensorgestützte Pumpe. Dieser Zeitraum wird mit dem gleichen Zeitraum der künstlichen Bauchspeicheldrüse verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Blutzucker < 3,9 mmol/L (oder 70 mg/dl) verbrachten Zeit
Zeitfenster: 3 Tage

Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie (< 70 mg/dl oder 3,9 mmol/L) sowohl tagsüber als auch nachts verbracht wurde.

Alle Analysen umfassen einen Vergleich der Ergebnisse im künstlichen Pankreas- und SAP-Zeitraum
3 Tage
Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit (70–180 mg/dl oder 3,9–10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 3 Tage

Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit (70–180 mg/dl oder 3,9–10,0). mmol/L) sowohl tagsüber als auch nachts.

Alle Analysen umfassen einen Vergleich der Ergebnisse in der künstlichen Bauchspeicheldrüse und im SAP-Zeitraum
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die künstliche Bauchspeicheldrüse aktiv ist
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der das System ohne technische Probleme funktionierte
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Bruttomesso, MD, University of Padova, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3486/AO/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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