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低ナトリウム透析液および外来血圧測定パラメータ

2015年12月8日 更新者:Hasan ali gümrükçüoğlu、Yuzuncu Yıl University

血液透析を受けている患者における外来血圧測定パラメータに対する低ナトリウム透析液の影響

末期腎疾患(ESRD)は、心血管系死亡率および罹患率の増加と関連しています。 高血圧 (HT) は、血液透析 (HD) 患者における心血管障害の重要な危険因子です。 この研究の目的は、持続血液透析治療を受けている患者のABPMによって検出される収縮期血圧(BP)および拡張期血圧(BP)レベルおよび透析間体重増加(IDWG)に対する低ナトリウム透析液の有効性を調査することです。

方法: この研究には、クレアチニンクリアランスレベルが10 ml/分/1.73未満の患者46人が含まれます。 m2 であり、少なくとも 1 年間慢性 HD 治療を受けていました。 登録段階の後、患者にはコンピューターによる無作為化により、6か月間低ナトリウム透析液または標準ナトリウム透析液が割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択 本研究は、単一施設、ランダム化比較、二重盲検試験です。 この研究に登録する予定の患者は、クレアチニンクリアランスが 10 ml/min/1.73 未満でした。 m2 であり、少なくとも 1 年間断続的な HD 治療を受けていました。

本研究の除外基準は、マスキング高血圧または白衣高血圧、心不全、心筋症、急性冠症候群、慢性虚血性心疾患、急性または慢性肝疾患、内分泌疾患または肺疾患、心臓弁膜症、悪性腫瘍、活動性尿路感染症、ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満、低血圧傾向。

64 人の患者が資格を得るために登録し、初期評価後に登録する予定です。 腎疾患の原因、HT および降圧治療の履歴を含む患者の診療所および検査室のプロフィールは、患者ファイルの系統的レビューによって記録される予定です。 登録段階の後、患者はコンピューター生成のランダム化により、6 か月間低ナトリウム透析液または標準ナトリウム透析液を割り当てることになります。

彼らは合成ポリスルホン(中空糸、低流束、KUF<20、1.6 m2)膜を使用して週に 3 回透析を行う予定で、各セッションは重炭酸塩透析液(濃度 33 mmol/L)および 300 ~ 350 ml/分で 4 時間続きます。血流。 。

研究プロトコル 研究前および研究の 6 か月後に評価を行う予定のすべての患者。 研究を開始する前に、すべての患者は140 mEq/Lのナトリウム濃度で透析を受けました。 低ナトリウム透析液グループでは、透析液ナトリウム濃度が 140 から 137mEq/L に減少します。 測定パラメータに対する血液透析の急性影響を排除するために、ベースラインおよび研究終了時の測定は、週半ばのセッションの 24 時間後の非透析日に実行されます。

携帯血圧測定 24 時間の携帯血圧測定は、Space Labs 90207 オシロメトリック法 (米国ワシントン州レドモンド) を使用して実行されます。 血圧測定は、瘻孔のない腕から自動的に実行されます。 装置の確認では、2 つの方法間の血圧値の変化が +5 mm Hg を超えていないことを確認するために、標準的な聴診器方法を使用してチェックします。

このデバイスは、夜間 (午後 11 時から午前 7 時まで) は 30 分間隔、日中 (午前 7 時から午後 11 時) は 20 分間隔で血圧を評価するように設定されます。

「夜間降下」は、夜間の最高血圧または最低血圧の 10% 以上の低下 (昼間の値と比較した場合) として定義されます。 「非夜間性降下」は、夜間の血圧パラメータレベルの低下が(昼間の値と比較した場合に)10%未満であるか、夜間の最高血圧または最低血圧が低下しなかったことと定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

クレアチニンクリアランスが10ml/min/1.73未満の患者 m2 で、少なくとも 1 年間断続的な HD 治療を受けている患者が研究に含まれます。

除外基準は次のとおりです。

仮面高血圧または白衣高血圧、心不全、心筋症、急性冠症候群、慢性虚血性心疾患、急性または慢性肝疾患、内分泌疾患または肺疾患、心臓弁膜症、悪性腫瘍、活動性尿路感染症、8 g/dL未満のヘモグロビンレベル、そして低血圧傾向 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準透析液
透析液ナトリウム 140mEq/L
透析液ナトリウム濃度 140 mEq
他の:低ナトリウム透析液
透析液ナトリウムは140 mEq/Lから137 mEq/Lに減少します。
透析液のナトリウム濃度は140mEqから137mEqに減少します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来血圧測定
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:hasan ali gümrükçüoğlu、Yuzuncu Yil Univesty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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