- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02621450
Paramètres de mesure du dialysat à faible teneur en sodium et de la pression artérielle ambulatoire
L'effet du dialysat à faible teneur en sodium sur les paramètres de mesure de la pression artérielle ambulatoire chez les patients sous hémodialyse
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est associée à une mortalité et une morbidité cardiovasculaires accrues. L'hypertension (HT) est un important facteur de risque de troubles cardiovasculaires chez les patients hémodialysés (HD). Le but de cette étude va étudier l'efficacité du dialysat à faible teneur en sodium sur les niveaux de pression artérielle systolique et diastolique (TA) détectés par MAPA et le gain de poids interdialytique (IDWG) chez les patients subissant un traitement d'hémodialyse soutenu.
Méthodes : L'étude sera incluse 46 patients qui avaient des niveaux de clairance de la créatinine inférieurs à 10 ml/min/1,73 m2 et avait suivi un traitement MH chronique pendant au moins un an. Après l'étape d'inscription, les patients se verront attribuer un dialysat à faible teneur en sodium ou un dialysat à sodium standard pendant six mois via une randomisation générée par ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients La présente étude est un essai monocentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle. Les patients qui vont s'inscrire pour cette étude avaient une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 et avait été sous traitement intermittent HD pendant au moins un an.
Les critères d'exclusion pour la présente étude sont l'hypertension masquante ou blouse blanche, l'insuffisance cardiaque, les cardiomyopathies, les syndromes coronariens aigus, les cardiopathies ischémiques chroniques, les maladies hépatiques aiguës ou chroniques, les maladies endocriniennes ou pulmonaires, les cardiopathies valvulaires, les tumeurs malignes, les infections urinaires actives, taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL et tendance à l'hypotension.
Soixante-quatre patients vont s'inscrire pour l'éligibilité et après l'évaluation initiale. Profils cliniques et de laboratoire des patients comprenant la cause de la maladie rénale, les antécédents d'HT et de traitements antihypertenseurs allant à l'enregistrement par une revue systématique des dossiers des patients. Après l'étape d'inscription, les patients allaient se voir allouer un dialysat hyposodé ou un dialysat sodique standard pendant 6 mois via une randomisation générée par ordinateur.
Ils vont dialyser trois fois par semaine avec une membrane en polysulfone synthétique (fibre creuse, bas flux, KUF<20, 1,6 m2), chaque séance durant 4 heures avec un dialysat de bicarbonate (avec une concentration de 33 mmol/L) et 300-350 ml/min débit sanguin. .
Protocole de l'étude Tous les patients seront évalués avant et 6 mois après l'étude. Avant de commencer l'étude, tous les patients ont été dialysés avec une concentration de sodium de 140 mEq/L. Dans le groupe dialysat pauvre en sodium, la concentration en sodium du dialysat va diminuer de 140 à 137mEq/L. Pour éliminer les effets aigus de l'hémodialyse sur les paramètres mesurés, les mesures de base et de fin d'étude vont être effectuées en journée sans dialyse, 24 heures après la séance de milieu de semaine.
Mesure ambulatoire de la pression artérielle Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à l'aide d'une méthode oscillométrique Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Les mesures de la pression artérielle s'effectueront automatiquement à partir du bras sans fistule. La confirmation de l'appareil va vérifier avec la méthode d'auscultateur standard afin de s'assurer que les changements de valeurs de TA entre les deux méthodes ne dépassent pas + 5 mm Hg.
L'appareil va se régler pour réaliser une évaluation de la PA à intervalles de 30 minutes pendant la nuit (23 h 00 à 07 h 00) et à intervalles de 20 minutes pendant la journée (07 h 00 à 23 h 00).
Le « plongeon nocturne » va se définir comme une diminution de plus de 10 % (par rapport aux valeurs diurnes) de la tension artérielle systolique ou diastolique la nuit. « Baisse non nocturne » va se définir comme une diminution de moins de 10 % (par rapport aux valeurs diurnes) des niveaux des paramètres de la pression artérielle la nuit ou n'a pas diminué la pression artérielle systolique ou diastolique la nuit
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 et sous traitement HD intermittent depuis au moins un an sont inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion comme suit :
Hypertension masquante ou blouse blanche, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, syndromes coronariens aigus, cardiopathie ischémique chronique, maladie hépatique aiguë ou chronique, maladies endocriniennes ou pulmonaires, cardiopathies valvulaires, tumeurs malignes, infections urinaires actives, taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL, et tendance à l'hypotension -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: dialysat standard
dialysat sodique 140 mEq/L
|
concentration de sodium de dialysat 140 mEq
|
|
Autre: dialysat à faible teneur en sodium
le sodium du dialysat sera réduit de 140 mEq/L à 137 mEq/L
|
La concentration en sodium du dialysat sera réduite de 140 mEq à 137 mEq
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure ambulatoire de la pression artérielle
Délai: six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-51
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .