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Paramètres de mesure du dialysat à faible teneur en sodium et de la pression artérielle ambulatoire

8 décembre 2015 mis à jour par: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

L'effet du dialysat à faible teneur en sodium sur les paramètres de mesure de la pression artérielle ambulatoire chez les patients sous hémodialyse

L'insuffisance rénale terminale (IRT) est associée à une mortalité et une morbidité cardiovasculaires accrues. L'hypertension (HT) est un important facteur de risque de troubles cardiovasculaires chez les patients hémodialysés (HD). Le but de cette étude va étudier l'efficacité du dialysat à faible teneur en sodium sur les niveaux de pression artérielle systolique et diastolique (TA) détectés par MAPA et le gain de poids interdialytique (IDWG) chez les patients subissant un traitement d'hémodialyse soutenu.

Méthodes : L'étude sera incluse 46 patients qui avaient des niveaux de clairance de la créatinine inférieurs à 10 ml/min/1,73 m2 et avait suivi un traitement MH chronique pendant au moins un an. Après l'étape d'inscription, les patients se verront attribuer un dialysat à faible teneur en sodium ou un dialysat à sodium standard pendant six mois via une randomisation générée par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection des patients La présente étude est un essai monocentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle. Les patients qui vont s'inscrire pour cette étude avaient une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 et avait été sous traitement intermittent HD pendant au moins un an.

Les critères d'exclusion pour la présente étude sont l'hypertension masquante ou blouse blanche, l'insuffisance cardiaque, les cardiomyopathies, les syndromes coronariens aigus, les cardiopathies ischémiques chroniques, les maladies hépatiques aiguës ou chroniques, les maladies endocriniennes ou pulmonaires, les cardiopathies valvulaires, les tumeurs malignes, les infections urinaires actives, taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL et tendance à l'hypotension.

Soixante-quatre patients vont s'inscrire pour l'éligibilité et après l'évaluation initiale. Profils cliniques et de laboratoire des patients comprenant la cause de la maladie rénale, les antécédents d'HT et de traitements antihypertenseurs allant à l'enregistrement par une revue systématique des dossiers des patients. Après l'étape d'inscription, les patients allaient se voir allouer un dialysat hyposodé ou un dialysat sodique standard pendant 6 mois via une randomisation générée par ordinateur.

Ils vont dialyser trois fois par semaine avec une membrane en polysulfone synthétique (fibre creuse, bas flux, KUF<20, 1,6 m2), chaque séance durant 4 heures avec un dialysat de bicarbonate (avec une concentration de 33 mmol/L) et 300-350 ml/min débit sanguin. .

Protocole de l'étude Tous les patients seront évalués avant et 6 mois après l'étude. Avant de commencer l'étude, tous les patients ont été dialysés avec une concentration de sodium de 140 mEq/L. Dans le groupe dialysat pauvre en sodium, la concentration en sodium du dialysat va diminuer de 140 à 137mEq/L. Pour éliminer les effets aigus de l'hémodialyse sur les paramètres mesurés, les mesures de base et de fin d'étude vont être effectuées en journée sans dialyse, 24 heures après la séance de milieu de semaine.

Mesure ambulatoire de la pression artérielle Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à l'aide d'une méthode oscillométrique Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Les mesures de la pression artérielle s'effectueront automatiquement à partir du bras sans fistule. La confirmation de l'appareil va vérifier avec la méthode d'auscultateur standard afin de s'assurer que les changements de valeurs de TA entre les deux méthodes ne dépassent pas + 5 mm Hg.

L'appareil va se régler pour réaliser une évaluation de la PA à intervalles de 30 minutes pendant la nuit (23 h 00 à 07 h 00) et à intervalles de 20 minutes pendant la journée (07 h 00 à 23 h 00).

Le « plongeon nocturne » va se définir comme une diminution de plus de 10 % (par rapport aux valeurs diurnes) de la tension artérielle systolique ou diastolique la nuit. « Baisse non nocturne » va se définir comme une diminution de moins de 10 % (par rapport aux valeurs diurnes) des niveaux des paramètres de la pression artérielle la nuit ou n'a pas diminué la pression artérielle systolique ou diastolique la nuit

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min/1,73 m2 et sous traitement HD intermittent depuis au moins un an sont inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion comme suit :

Hypertension masquante ou blouse blanche, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, syndromes coronariens aigus, cardiopathie ischémique chronique, maladie hépatique aiguë ou chronique, maladies endocriniennes ou pulmonaires, cardiopathies valvulaires, tumeurs malignes, infections urinaires actives, taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL, et tendance à l'hypotension -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: dialysat standard
dialysat sodique 140 mEq/L
concentration de sodium de dialysat 140 mEq
Autre: dialysat à faible teneur en sodium
le sodium du dialysat sera réduit de 140 mEq/L à 137 mEq/L
La concentration en sodium du dialysat sera réduite de 140 mEq à 137 mEq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure ambulatoire de la pression artérielle
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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