Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony nátrium-dializátum és ambuláns vérnyomásmérés paraméterei

2015. december 8. frissítette: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Az alacsony nátrium-dializátum hatása az ambuláns vérnyomásmérés paramétereire hemodialízis alatt álló betegeknél

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás növekedésével függ össze. A magas vérnyomás (HT) a szív- és érrendszeri rendellenességek fontos kockázati tényezője a hemodializált (HD) betegek körében. A tanulmány célja az alacsony nátriumtartalmú dializátum hatékonyságának vizsgálata az ABPM és az interdialitikus súlygyarapodás (IDWG) által kimutatott szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP) szintjére tartós hemodialízis kezelés alatt álló betegeknél.

Módszerek: A vizsgálatba 46 olyan beteget vonnak be, akiknek a kreatinin-clearance szintje kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2-en, és legalább egy éve krónikus HD-kezelésben részesült. A beiratkozási szakasz után a betegeket alacsony nátriumtartalmú dializátumban vagy standard nátrium-dializátumban részesítik hat hónapra számítógépes randomizálással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegválasztás A jelen vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált és kettős vak vizsgálat. A vizsgálatba bevonni kívánt betegek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2-en, és legalább egy éve időszakos HD-kezelésben részesült.

A jelen vizsgálat kizárási kritériumai a maszkos vagy fehérköpenyes hipertónia, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, akut koronária szindrómák, krónikus ischaemiás szívbetegség, akut vagy krónikus májbetegség, endokrin vagy tüdőbetegségek, szívbillentyű-betegségek, rosszindulatú daganatok, aktív húgyúti fertőzések, 8 g/dl alatti hemoglobinszint és hipotenzióra való hajlam.

Hatvannégy beteg fog beiratkozni a jogosultság megszerzésére és a kezdeti értékelés után. A betegek klinikai és laboratóriumi profilja, beleértve a vesebetegség okát, a HT kórtörténetét és a vérnyomáscsökkentő kezeléseket, a beteg akták szisztematikus áttekintésével rögzítésre kerül. A beiratkozási szakasz után a betegek számítógépes randomizálással 6 hónapig alacsony nátriumtartalmú dializátumot vagy standard nátrium-dializátumot kapnak.

Hetente háromszor fognak dialízist végezni szintetikus poliszulfon (üreges szálú, alacsony fluxusú, KUF<20, 1,6 m2) membránnal, minden alkalom 4 órán át tart bikarbonát dializátummal (33 mmol/l koncentrációval) és 300-350 ml/perc sebességgel. véráram. .

Vizsgálati protokoll Minden beteg, aki a vizsgálat előtt és 6 hónappal azután értékelni készül. A vizsgálat megkezdése előtt minden beteget 140 mEq/l nátriumkoncentrációval dializáltak. Az alacsony nátriumtartalmú dializátum csoportban a dializátum nátrium koncentrációja 140-ről 137 mEq/l-re csökken. A hemodialízis mért paraméterekre gyakorolt ​​akut hatásainak kiküszöbölése érdekében a kiindulási és a vizsgálat végi méréseket a dialízis nélküli napon, a hét közepi ülés után 24 órával kell elvégezni.

Ambuláns vérnyomásmérés 24 órás ambuláns vérnyomásmérés Space Labs 90207 oszcillometrikus módszerrel (Redmond, Washington, USA). A vérnyomásmérés automatikusan a nem sipoly nélküli karból történik. A standard auscultator módszerrel történő ellenőrzés megerősítése annak érdekében, hogy a két módszer közötti vérnyomás-változások ne haladják meg a +5 Hgmm-t.

A készülék úgy fog beállni, hogy éjszaka 30 perces időközönként (23:00-07:00), napközben pedig 20 perces időközönként (07:00 és 23:00 között) érje el a vérnyomást.

Az "éjszakai bemerülés" a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 10%-nál nagyobb éjszakai csökkenéseként (a nappali értékekhez viszonyítva). A „nem éjszakai bemerülés” alatt azt értjük, hogy éjszaka a vérnyomás paraméterei 10%-nál kisebb mértékben (a nappali értékekhez viszonyítva) csökkentek, vagy éjszaka nem csökkent a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2-en, és legalább egy évig időszakos HD kezelés alatt áll a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a következők:

Maszkírozó vagy fehérköpeny hipertónia, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, akut koszorúér-szindrómák, krónikus ischaemiás szívbetegség, akut vagy krónikus májbetegség, endokrin vagy tüdőbetegségek, szívbillentyű-betegségek, rosszindulatú daganatok, aktív húgyúti fertőzések, hemoglobinszint 8 g/dl alatt, és hipotenziós hajlam -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: standard dializátum
nátrium-dializátum 140 mekv/l
nátrium-dializátum hozzájárulás 140 mekv
Egyéb: alacsony nátriumtartalmú dializátum
A nátrium-dializátum 140 mekv/l-ről 137 mekv/l-re csökken
A nátrium-dializátum hozzájárulása 140 mekv-ról 137 mekv-ra csökken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel