- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02621450
Alacsony nátrium-dializátum és ambuláns vérnyomásmérés paraméterei
Az alacsony nátrium-dializátum hatása az ambuláns vérnyomásmérés paramétereire hemodialízis alatt álló betegeknél
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás növekedésével függ össze. A magas vérnyomás (HT) a szív- és érrendszeri rendellenességek fontos kockázati tényezője a hemodializált (HD) betegek körében. A tanulmány célja az alacsony nátriumtartalmú dializátum hatékonyságának vizsgálata az ABPM és az interdialitikus súlygyarapodás (IDWG) által kimutatott szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP) szintjére tartós hemodialízis kezelés alatt álló betegeknél.
Módszerek: A vizsgálatba 46 olyan beteget vonnak be, akiknek a kreatinin-clearance szintje kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2-en, és legalább egy éve krónikus HD-kezelésben részesült. A beiratkozási szakasz után a betegeket alacsony nátriumtartalmú dializátumban vagy standard nátrium-dializátumban részesítik hat hónapra számítógépes randomizálással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegválasztás A jelen vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált és kettős vak vizsgálat. A vizsgálatba bevonni kívánt betegek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2-en, és legalább egy éve időszakos HD-kezelésben részesült.
A jelen vizsgálat kizárási kritériumai a maszkos vagy fehérköpenyes hipertónia, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, akut koronária szindrómák, krónikus ischaemiás szívbetegség, akut vagy krónikus májbetegség, endokrin vagy tüdőbetegségek, szívbillentyű-betegségek, rosszindulatú daganatok, aktív húgyúti fertőzések, 8 g/dl alatti hemoglobinszint és hipotenzióra való hajlam.
Hatvannégy beteg fog beiratkozni a jogosultság megszerzésére és a kezdeti értékelés után. A betegek klinikai és laboratóriumi profilja, beleértve a vesebetegség okát, a HT kórtörténetét és a vérnyomáscsökkentő kezeléseket, a beteg akták szisztematikus áttekintésével rögzítésre kerül. A beiratkozási szakasz után a betegek számítógépes randomizálással 6 hónapig alacsony nátriumtartalmú dializátumot vagy standard nátrium-dializátumot kapnak.
Hetente háromszor fognak dialízist végezni szintetikus poliszulfon (üreges szálú, alacsony fluxusú, KUF<20, 1,6 m2) membránnal, minden alkalom 4 órán át tart bikarbonát dializátummal (33 mmol/l koncentrációval) és 300-350 ml/perc sebességgel. véráram. .
Vizsgálati protokoll Minden beteg, aki a vizsgálat előtt és 6 hónappal azután értékelni készül. A vizsgálat megkezdése előtt minden beteget 140 mEq/l nátriumkoncentrációval dializáltak. Az alacsony nátriumtartalmú dializátum csoportban a dializátum nátrium koncentrációja 140-ről 137 mEq/l-re csökken. A hemodialízis mért paraméterekre gyakorolt akut hatásainak kiküszöbölése érdekében a kiindulási és a vizsgálat végi méréseket a dialízis nélküli napon, a hét közepi ülés után 24 órával kell elvégezni.
Ambuláns vérnyomásmérés 24 órás ambuláns vérnyomásmérés Space Labs 90207 oszcillometrikus módszerrel (Redmond, Washington, USA). A vérnyomásmérés automatikusan a nem sipoly nélküli karból történik. A standard auscultator módszerrel történő ellenőrzés megerősítése annak érdekében, hogy a két módszer közötti vérnyomás-változások ne haladják meg a +5 Hgmm-t.
A készülék úgy fog beállni, hogy éjszaka 30 perces időközönként (23:00-07:00), napközben pedig 20 perces időközönként (07:00 és 23:00 között) érje el a vérnyomást.
Az "éjszakai bemerülés" a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 10%-nál nagyobb éjszakai csökkenéseként (a nappali értékekhez viszonyítva). A „nem éjszakai bemerülés” alatt azt értjük, hogy éjszaka a vérnyomás paraméterei 10%-nál kisebb mértékben (a nappali értékekhez viszonyítva) csökkentek, vagy éjszaka nem csökkent a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2-en, és legalább egy évig időszakos HD kezelés alatt áll a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok a következők:
Maszkírozó vagy fehérköpeny hipertónia, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, akut koszorúér-szindrómák, krónikus ischaemiás szívbetegség, akut vagy krónikus májbetegség, endokrin vagy tüdőbetegségek, szívbillentyű-betegségek, rosszindulatú daganatok, aktív húgyúti fertőzések, hemoglobinszint 8 g/dl alatt, és hipotenziós hajlam -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: standard dializátum
nátrium-dializátum 140 mekv/l
|
nátrium-dializátum hozzájárulás 140 mekv
|
Egyéb: alacsony nátriumtartalmú dializátum
A nátrium-dializátum 140 mekv/l-ről 137 mekv/l-re csökken
|
A nátrium-dializátum hozzájárulása 140 mekv-ról 137 mekv-ra csökken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .