- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621450
Matala natriumdialysaatti ja ambulatoriset verenpaineen mittausparametrit
Vähänatriumdialysaatin vaikutus ambulatorisiin verenpaineen mittausparametreihin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Hypertensio (HT) on tärkeä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä hemodialyysipotilaiden (HD) keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähänatriumdialysaatin tehokkuutta ABPM:n havaitsemiin systoliseen ja diastoliseen verenpainetasoon sekä interdialyyttiseen painonnousuun (IDWG) potilailla, jotka saavat jatkuvaa hemodialyysihoitoa.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 46 potilasta, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 10 ml/min/1,73 m2 ja ollut kroonisessa HD-hoidossa vähintään vuoden ajan. Ilmoittautumisvaiheen jälkeen potilaille jaetaan vähänatriumdialysaattia tai standardinatriumdialysaattia kuuden kuukauden ajaksi tietokoneella tehdyn satunnaistuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valinta Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 10 ml/min/1,73 m2 ja oli ollut jaksoittaisessa HD-hoidossa vähintään vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat peite- tai valkotakkin hypertensio, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, akuutit sepelvaltimotaudit, krooninen iskeeminen sydänsairaus, akuutti tai krooninen maksasairaus, endokriiniset tai keuhkosairaudet, läppäsydänsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset virtsatieinfektiot, hemoglobiinitasot alle 8 g/dl ja hypotensiotaipumus.
Kuusikymmentäneljä potilasta ilmoittautuu kelpoisuuden saamiseksi ja alustavan arvioinnin jälkeen. Potilaiden klinikka- ja laboratorioprofiilit, mukaan lukien munuaissairauden syy, HT-historia ja verenpainetta alentavat hoidot, jotka tallennetaan potilastiedostojen systemaattisella tarkastelulla. Ilmoittautumisvaiheen jälkeen potilaat jakavat vähän natriumia sisältävää dialysaattia tai tavallista natriumdialysaattia kuuden kuukauden ajaksi tietokoneella tehdyn satunnaistuksen avulla.
He aikovat dialysoida kolme kertaa viikossa synteettisellä polysulfonikalvolla (onttokuituinen, matalavirtaus, KUF<20, 1,6 m2), jokainen istunto kestää 4 tuntia bikarbonaattidialysaatilla (pitoisuudella 33 mmol/l) ja 300-350 ml/min. verenkiertoa. .
Tutkimusprotokolla Kaikki potilaat arvioivat ennen tutkimusta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat dialysoitiin natriumkonsentraatiolla 140 mEq/l. Vähänatriumdialysaattiryhmässä dialysaatin natriumpitoisuus laskee 140:stä 137 mEq/l:aan. Hemodialyysin akuuttien vaikutusten eliminoimiseksi mitattuihin parametreihin perus- ja tutkimuksen lopun mittaukset suoritetaan ei-dialyysipäivänä, 24 tuntia keskiviikon istunnon jälkeen.
Ambulatorinen verenpaineen mittaus Ambulatorinen verenpaineen mittaus 24 tunnin aikana Space Labs 90207 -oskillometrisellä menetelmällä (Redmond, Washington, USA). Verenpainemittaukset suoritetaan automaattisesti ei-fistelivarresta. Vahvistus siitä, että laite lähtee tarkastukseen tavallisella auscultator-menetelmällä, jotta voidaan varmistaa, että BP-arvojen muutokset näiden kahden menetelmän välillä eivät ylitä +5 mm Hg.
Laite asettuu suorittamaan verenpaineen arvioinnin 30 minuutin välein yöllä (klo 23.00–07.00) ja 20 minuutin välein päivällä (klo 7.00–23.00).
'Yöinen uppoaminen' määritellään systolisen tai diastolisen verenpaineen yli 10 %:n laskuksi yöllä (verrattuna päiväsaikaan). "Ei-öinen uppoaminen" määritellään alle 10 %:n laskuksi (päiväarvoihin verrattuna) verenpaineparametrien tasoissa yöllä tai systolisen tai diastolisen verenpaineen laskuna yöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min/1,73 m2 ja jaksoittaisessa HD-hoidossa vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Peitto- tai valkotakkihypertensio, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, akuutit sepelvaltimotaudit, krooninen iskeeminen sydänsairaus, akuutti tai krooninen maksasairaus, endokriiniset tai keuhkosairaudet, sydänläppäsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset virtsatieinfektiot, hemoglobiiniarvot alle 8 g/dl, ja hypotensiotaipumus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: tavallinen dialysaatti
dialysaattinatrium 140 mekv/l
|
dialysaatin natriumin hyväksyntä 140 mekv
|
Muut: alhainen natriumdialysaatti
dialysaattinatrium vähenee arvosta 140 mekv/l arvoon 137 mekv/l
|
dialysaattinatriumin suostumus pienenee 140 mekvivalenttia 137 mekv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ambulatorinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset tavallinen dialyysi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisPerifeerisen laskimonsisäisen katetrin stabilointiYhdysvallat