Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala natriumdialysaatti ja ambulatoriset verenpaineen mittausparametrit

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Vähänatriumdialysaatin vaikutus ambulatorisiin verenpaineen mittausparametreihin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla

Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Hypertensio (HT) on tärkeä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä hemodialyysipotilaiden (HD) keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähänatriumdialysaatin tehokkuutta ABPM:n havaitsemiin systoliseen ja diastoliseen verenpainetasoon sekä interdialyyttiseen painonnousuun (IDWG) potilailla, jotka saavat jatkuvaa hemodialyysihoitoa.

Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 46 potilasta, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 10 ml/min/1,73 m2 ja ollut kroonisessa HD-hoidossa vähintään vuoden ajan. Ilmoittautumisvaiheen jälkeen potilaille jaetaan vähänatriumdialysaattia tai standardinatriumdialysaattia kuuden kuukauden ajaksi tietokoneella tehdyn satunnaistuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan valinta Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 10 ml/min/1,73 m2 ja oli ollut jaksoittaisessa HD-hoidossa vähintään vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat peite- tai valkotakkin hypertensio, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, akuutit sepelvaltimotaudit, krooninen iskeeminen sydänsairaus, akuutti tai krooninen maksasairaus, endokriiniset tai keuhkosairaudet, läppäsydänsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset virtsatieinfektiot, hemoglobiinitasot alle 8 g/dl ja hypotensiotaipumus.

Kuusikymmentäneljä potilasta ilmoittautuu kelpoisuuden saamiseksi ja alustavan arvioinnin jälkeen. Potilaiden klinikka- ja laboratorioprofiilit, mukaan lukien munuaissairauden syy, HT-historia ja verenpainetta alentavat hoidot, jotka tallennetaan potilastiedostojen systemaattisella tarkastelulla. Ilmoittautumisvaiheen jälkeen potilaat jakavat vähän natriumia sisältävää dialysaattia tai tavallista natriumdialysaattia kuuden kuukauden ajaksi tietokoneella tehdyn satunnaistuksen avulla.

He aikovat dialysoida kolme kertaa viikossa synteettisellä polysulfonikalvolla (onttokuituinen, matalavirtaus, KUF<20, 1,6 m2), jokainen istunto kestää 4 tuntia bikarbonaattidialysaatilla (pitoisuudella 33 mmol/l) ja 300-350 ml/min. verenkiertoa. .

Tutkimusprotokolla Kaikki potilaat arvioivat ennen tutkimusta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat dialysoitiin natriumkonsentraatiolla 140 mEq/l. Vähänatriumdialysaattiryhmässä dialysaatin natriumpitoisuus laskee 140:stä 137 mEq/l:aan. Hemodialyysin akuuttien vaikutusten eliminoimiseksi mitattuihin parametreihin perus- ja tutkimuksen lopun mittaukset suoritetaan ei-dialyysipäivänä, 24 tuntia keskiviikon istunnon jälkeen.

Ambulatorinen verenpaineen mittaus Ambulatorinen verenpaineen mittaus 24 tunnin aikana Space Labs 90207 -oskillometrisellä menetelmällä (Redmond, Washington, USA). Verenpainemittaukset suoritetaan automaattisesti ei-fistelivarresta. Vahvistus siitä, että laite lähtee tarkastukseen tavallisella auscultator-menetelmällä, jotta voidaan varmistaa, että BP-arvojen muutokset näiden kahden menetelmän välillä eivät ylitä +5 mm Hg.

Laite asettuu suorittamaan verenpaineen arvioinnin 30 minuutin välein yöllä (klo 23.00–07.00) ja 20 minuutin välein päivällä (klo 7.00–23.00).

'Yöinen uppoaminen' määritellään systolisen tai diastolisen verenpaineen yli 10 %:n laskuksi yöllä (verrattuna päiväsaikaan). "Ei-öinen uppoaminen" määritellään alle 10 %:n laskuksi (päiväarvoihin verrattuna) verenpaineparametrien tasoissa yöllä tai systolisen tai diastolisen verenpaineen laskuna yöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min/1,73 m2 ja jaksoittaisessa HD-hoidossa vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

Peitto- tai valkotakkihypertensio, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, akuutit sepelvaltimotaudit, krooninen iskeeminen sydänsairaus, akuutti tai krooninen maksasairaus, endokriiniset tai keuhkosairaudet, sydänläppäsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset virtsatieinfektiot, hemoglobiiniarvot alle 8 g/dl, ja hypotensiotaipumus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tavallinen dialysaatti
dialysaattinatrium 140 mekv/l
dialysaatin natriumin hyväksyntä 140 mekv
Muut: alhainen natriumdialysaatti
dialysaattinatrium vähenee arvosta 140 mekv/l arvoon 137 mekv/l
dialysaattinatriumin suostumus pienenee 140 mekvivalenttia 137 mekv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset tavallinen dialyysi

3
Tilaa