Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializat o niskiej zawartości sodu i parametry ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Wpływ dializatu niskosodowego na parametry ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych hemodializie

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nadciśnienie tętnicze (HT) jest ważnym czynnikiem ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych wśród pacjentów hemodializowanych (HD). Celem pracy było zbadanie wpływu dializatu niskosodowego na wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) wykrywane metodą ABPM oraz międzydializacyjny przyrost masy ciała (IDWG) u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie.

Metody: Badaniem zostanie objętych 46 pacjentów, u których klirens kreatyniny był mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m2 i był na przewlekłym leczeniu HD przez co najmniej rok. Po etapie rekrutacji pacjentom zostanie przydzielony dializat niskosodowy lub dializat standardowo-sodowy na sześć miesięcy poprzez randomizację generowaną komputerowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór pacjentów Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie zaślepionym badaniem. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania mieli klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m2 i był na przerywanym leczeniu HD przez co najmniej rok.

Kryteria wykluczenia z niniejszego badania to nadciśnienie maskujące lub białego fartucha, niewydolność serca, kardiomiopatie, ostre zespoły wieńcowe, przewlekła choroba niedokrwienna serca, ostra lub przewlekła choroba wątroby, choroby endokrynologiczne lub płucne, wady zastawek serca, nowotwory złośliwe, czynne infekcje dróg moczowych, stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl i skłonność do hipotonii.

Sześćdziesięciu czterech pacjentów zapisze się na kwalifikację i po wstępnej ocenie. Kliniczne i laboratoryjne profile pacjentów, w tym przyczyna choroby nerek, historia NT i leczenia hipotensyjnego będą rejestrowane poprzez systematyczny przegląd kart pacjentów. Po etapie rekrutacji pacjenci zamierzają przydzielić dializat niskosodowy lub standardowy dializat sodowy przez 6 miesięcy poprzez randomizację generowaną komputerowo.

Zamierzają dializować trzy razy w tygodniu syntetyczną membraną polisulfonową (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2), każda sesja trwa 4 godziny z dializatem wodorowęglanowym (o stężeniu 33mmol/L) i 300-350 ml/min przepływ krwi. .

Protokół badania Wszyscy pacjenci poddani ocenie przed i 6 miesięcy po badaniu. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci byli dializowani przy stężeniu sodu 140 mEq/L. W grupie otrzymującej dializat o niskiej zawartości sodu stężenie sodu w dializacie zmniejszy się ze 140 do 137 mEq/l. Aby wyeliminować ostry wpływ hemodializy na mierzone parametry, pomiary wyjściowe i końcowe będą wykonywane w dniu bez dializy, 24 godziny po sesji w środku tygodnia.

Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin planowany do wykonania metodą oscylometryczną Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Pomiary BP będą wykonywane automatycznie z ramienia bez przetoki. Potwierdzenie, że urządzenie przejdzie do sprawdzenia standardową metodą osłuchową, aby upewnić się, że zmiany wartości ciśnienia tętniczego pomiędzy dwiema metodami nie przekraczają +5 mm Hg.

Urządzenie ustawi się na pomiar BP w odstępach 30-minutowych w nocy (od 23:00 do 07:00) oraz w odstępach 20-minutowych w ciągu dnia (od 07:00 do 23:00).

„Nocne spadki” będą definiowane jako spadek o ponad 10% (w porównaniu z wartościami dziennymi) skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy. „Spadek nienocny” będzie definiowany jako spadek o mniej niż 10% (w porównaniu z wartościami dziennymi) parametrów ciśnienia krwi w nocy lub brak spadku skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min/1,73 m2 i poddawani przerywanemu leczeniu HD przez co najmniej rok.

Kryteria wykluczenia w następujący sposób:

Nadciśnienie maskujące lub białego fartucha, niewydolność serca, kardiomiopatie, ostre zespoły wieńcowe, przewlekła choroba niedokrwienna serca, ostra lub przewlekła choroba wątroby, choroby endokrynologiczne lub płucne, choroby zastawkowe serca, nowotwory złośliwe, czynne infekcje dróg moczowych, stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl, i skłonność do niedociśnienia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: standardowy dializat
dializat sodowy 140 mEq/l
zgoda dializatu sodowego 140 mEq
Inny: dializat o niskiej zawartości sodu
dializat sodu zostanie zmniejszony ze 140 mEq/l do 137 mEq/l
stężenie sodu dializatu zmniejszy się ze 140 mEq do 137 mEq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj