- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02621450
Dializat o niskiej zawartości sodu i parametry ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Wpływ dializatu niskosodowego na parametry ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych hemodializie
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nadciśnienie tętnicze (HT) jest ważnym czynnikiem ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych wśród pacjentów hemodializowanych (HD). Celem pracy było zbadanie wpływu dializatu niskosodowego na wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) wykrywane metodą ABPM oraz międzydializacyjny przyrost masy ciała (IDWG) u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie.
Metody: Badaniem zostanie objętych 46 pacjentów, u których klirens kreatyniny był mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m2 i był na przewlekłym leczeniu HD przez co najmniej rok. Po etapie rekrutacji pacjentom zostanie przydzielony dializat niskosodowy lub dializat standardowo-sodowy na sześć miesięcy poprzez randomizację generowaną komputerowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór pacjentów Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie zaślepionym badaniem. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania mieli klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m2 i był na przerywanym leczeniu HD przez co najmniej rok.
Kryteria wykluczenia z niniejszego badania to nadciśnienie maskujące lub białego fartucha, niewydolność serca, kardiomiopatie, ostre zespoły wieńcowe, przewlekła choroba niedokrwienna serca, ostra lub przewlekła choroba wątroby, choroby endokrynologiczne lub płucne, wady zastawek serca, nowotwory złośliwe, czynne infekcje dróg moczowych, stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl i skłonność do hipotonii.
Sześćdziesięciu czterech pacjentów zapisze się na kwalifikację i po wstępnej ocenie. Kliniczne i laboratoryjne profile pacjentów, w tym przyczyna choroby nerek, historia NT i leczenia hipotensyjnego będą rejestrowane poprzez systematyczny przegląd kart pacjentów. Po etapie rekrutacji pacjenci zamierzają przydzielić dializat niskosodowy lub standardowy dializat sodowy przez 6 miesięcy poprzez randomizację generowaną komputerowo.
Zamierzają dializować trzy razy w tygodniu syntetyczną membraną polisulfonową (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2), każda sesja trwa 4 godziny z dializatem wodorowęglanowym (o stężeniu 33mmol/L) i 300-350 ml/min przepływ krwi. .
Protokół badania Wszyscy pacjenci poddani ocenie przed i 6 miesięcy po badaniu. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci byli dializowani przy stężeniu sodu 140 mEq/L. W grupie otrzymującej dializat o niskiej zawartości sodu stężenie sodu w dializacie zmniejszy się ze 140 do 137 mEq/l. Aby wyeliminować ostry wpływ hemodializy na mierzone parametry, pomiary wyjściowe i końcowe będą wykonywane w dniu bez dializy, 24 godziny po sesji w środku tygodnia.
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin planowany do wykonania metodą oscylometryczną Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Pomiary BP będą wykonywane automatycznie z ramienia bez przetoki. Potwierdzenie, że urządzenie przejdzie do sprawdzenia standardową metodą osłuchową, aby upewnić się, że zmiany wartości ciśnienia tętniczego pomiędzy dwiema metodami nie przekraczają +5 mm Hg.
Urządzenie ustawi się na pomiar BP w odstępach 30-minutowych w nocy (od 23:00 do 07:00) oraz w odstępach 20-minutowych w ciągu dnia (od 07:00 do 23:00).
„Nocne spadki” będą definiowane jako spadek o ponad 10% (w porównaniu z wartościami dziennymi) skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy. „Spadek nienocny” będzie definiowany jako spadek o mniej niż 10% (w porównaniu z wartościami dziennymi) parametrów ciśnienia krwi w nocy lub brak spadku skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min/1,73 m2 i poddawani przerywanemu leczeniu HD przez co najmniej rok.
Kryteria wykluczenia w następujący sposób:
Nadciśnienie maskujące lub białego fartucha, niewydolność serca, kardiomiopatie, ostre zespoły wieńcowe, przewlekła choroba niedokrwienna serca, ostra lub przewlekła choroba wątroby, choroby endokrynologiczne lub płucne, choroby zastawkowe serca, nowotwory złośliwe, czynne infekcje dróg moczowych, stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl, i skłonność do niedociśnienia -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: standardowy dializat
dializat sodowy 140 mEq/l
|
zgoda dializatu sodowego 140 mEq
|
|
Inny: dializat o niskiej zawartości sodu
dializat sodu zostanie zmniejszony ze 140 mEq/l do 137 mEq/l
|
stężenie sodu dializatu zmniejszy się ze 140 mEq do 137 mEq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .