Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt natriumdialysat og ambulatoriske måling af blodtryksparametre

8. december 2015 opdateret af: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Effekten af ​​lavt natriumdialysat på ambulante blodtryksmåleparametre hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

End stage renal disease (ESRD) er relateret til øget kardiovaskulær dødelighed og morbiditet. Hypertension (HT) er en vigtig risikofaktor for kardiovaskulær lidelse blandt hæmodialysepatienter (HD). Formålet med denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​lav-natriumdialysat på det systoliske og diastoliske blodtryk (BP) niveauer påvist af ABPM og interdialytisk vægtøgning (IDWG) hos patienter, der gennemgår vedvarende hæmodialysebehandling.

Metoder: Undersøgelsen vil omfatte 46 patienter, som havde kreatininclearance-niveauer på mindre end 10 ml/min/1,73 m2 og havde været i kronisk HS-behandling i mindst et år. Efter indskrivningsstadiet vil patienterne blive tildelt lavnatriumdialysat eller standard-natriumdialysat i seks måneder via computergenereret randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientudvælgelse Den foreliggende undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet forsøg. De patienter, der skulle tilmeldes denne undersøgelse, havde kreatininclearance mindre end 10 ml/min/1,73 m2 og havde været i intermitterende HD-behandling i mindst et år.

Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse er maskering eller hvid pels hypertension, hjertesvigt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskæmisk hjertesygdom, akut eller kronisk leversygdom, endokrine eller lungesygdomme, hjerteklapsygdomme, maligniteter, aktive urinvejsinfektioner, hæmoglobinniveauer under 8 g/dL og hypotensionstendens.

64 patienter vil tilmeldes for at blive berettiget og efter den indledende vurdering. Klinik- og laboratorieprofiler af patienterne, herunder årsag til nyresygdom, historie med HT og antihypertensive behandlinger vil blive registreret ved systematisk gennemgang af patientjournalerne. Efter indskrivningsstadiet vil patienterne tildele lavnatriumdialysat eller standard natriumdialysat i 6 måneder via computergenereret randomisering.

De skal dialysere tre gange om ugen med syntetisk polysulfon (hulfiber, lavflux, KUF<20, 1,6 m2) membran, hver session varer 4 timer med bikarbonatdialysat (med 33 mmol/L koncentration) og 300-350 ml/min. blodgennemstrømning. .

Undersøgelsesprotokol Alle patienter skal vurderes før og 6 måneder efter undersøgelsen. Før undersøgelsen påbegyndtes, blev alle patienter dialyseret med 140 mEq/L natriumkoncentration. I dialysatgruppen med lavt natriumindhold vil koncentrationen af ​​natriumdialysat reduceres fra 140 til 137 mEq/L. For at eliminere de akutte virkninger af hæmodialyse på de målte parametre, vil baseline- og afslutningsmålinger udføres på ikke-dialysedagen, 24 timer efter sessionen midt på ugen.

Ambulatorisk blodtryksmåling Ambulatorisk BP-måling i løbet af 24 timer vil udføres ved hjælp af en Space Labs 90207 oscillometrisk metode (Redmond, Washington, USA). BP-målingerne vil udføres automatisk fra en ikke-fistelarm. Bekræftelsen af, at enheden vil kontrollere med standard auskultatormetoden for at sikre, at ændringerne i BP-værdier mellem de to metoder ikke oversteg +5 mm Hg.

Enheden indstilles til at opnå BP-evaluering med 30 minutters intervaller om natten (23:00 til 07:00) og med 20 minutters intervaller i løbet af dagen (07:00 til 23:00).

''Natlig dykning'' vil defineres som et fald på mere end 10 % (sammenlignet med dagtidsværdierne) i det systoliske eller diastoliske blodtryk om natten. ''Ikke-natlig dypning'' vil definere som et fald på mindre end 10 % (sammenlignet med dagtidsværdierne) i blodtryksparametrenes niveauer om natten eller ikke fald i det systoliske eller diastoliske blodtryk om natten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne med kreatininclearance mindre end 10 ml/min/1,73 m2 og under intermitterende HD-behandling i mindst et år indgår i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier som følger:

Maskerings- eller hvidpelshypertension, hjertesvigt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskæmisk hjertesygdom, akut eller kronisk leversygdom, endokrine eller lungesygdomme, hjerteklapsygdomme, maligniteter, aktive urinvejsinfektioner, hæmoglobinniveauer under 8 g/dL, og hypotensionstendens -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: standard dialysat
dialysat natrium 140 mEq/L
dialysat natriumkoncentration 140 mækv
Andet: lavt natriumdialysat
dialysat natrium vil blive reduceret fra 140 mEq/L til 137 mEq/L
dialysatnatriumkoncentrationen vil reducere fra 140 mEq til 137 mEq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulatorisk blodtryksmåling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med standard dialyse

Abonner