- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621450
Lavt natriumdialysat og ambulatoriske måling af blodtryksparametre
Effekten af lavt natriumdialysat på ambulante blodtryksmåleparametre hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
End stage renal disease (ESRD) er relateret til øget kardiovaskulær dødelighed og morbiditet. Hypertension (HT) er en vigtig risikofaktor for kardiovaskulær lidelse blandt hæmodialysepatienter (HD). Formålet med denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af lav-natriumdialysat på det systoliske og diastoliske blodtryk (BP) niveauer påvist af ABPM og interdialytisk vægtøgning (IDWG) hos patienter, der gennemgår vedvarende hæmodialysebehandling.
Metoder: Undersøgelsen vil omfatte 46 patienter, som havde kreatininclearance-niveauer på mindre end 10 ml/min/1,73 m2 og havde været i kronisk HS-behandling i mindst et år. Efter indskrivningsstadiet vil patienterne blive tildelt lavnatriumdialysat eller standard-natriumdialysat i seks måneder via computergenereret randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse Den foreliggende undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet forsøg. De patienter, der skulle tilmeldes denne undersøgelse, havde kreatininclearance mindre end 10 ml/min/1,73 m2 og havde været i intermitterende HD-behandling i mindst et år.
Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse er maskering eller hvid pels hypertension, hjertesvigt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskæmisk hjertesygdom, akut eller kronisk leversygdom, endokrine eller lungesygdomme, hjerteklapsygdomme, maligniteter, aktive urinvejsinfektioner, hæmoglobinniveauer under 8 g/dL og hypotensionstendens.
64 patienter vil tilmeldes for at blive berettiget og efter den indledende vurdering. Klinik- og laboratorieprofiler af patienterne, herunder årsag til nyresygdom, historie med HT og antihypertensive behandlinger vil blive registreret ved systematisk gennemgang af patientjournalerne. Efter indskrivningsstadiet vil patienterne tildele lavnatriumdialysat eller standard natriumdialysat i 6 måneder via computergenereret randomisering.
De skal dialysere tre gange om ugen med syntetisk polysulfon (hulfiber, lavflux, KUF<20, 1,6 m2) membran, hver session varer 4 timer med bikarbonatdialysat (med 33 mmol/L koncentration) og 300-350 ml/min. blodgennemstrømning. .
Undersøgelsesprotokol Alle patienter skal vurderes før og 6 måneder efter undersøgelsen. Før undersøgelsen påbegyndtes, blev alle patienter dialyseret med 140 mEq/L natriumkoncentration. I dialysatgruppen med lavt natriumindhold vil koncentrationen af natriumdialysat reduceres fra 140 til 137 mEq/L. For at eliminere de akutte virkninger af hæmodialyse på de målte parametre, vil baseline- og afslutningsmålinger udføres på ikke-dialysedagen, 24 timer efter sessionen midt på ugen.
Ambulatorisk blodtryksmåling Ambulatorisk BP-måling i løbet af 24 timer vil udføres ved hjælp af en Space Labs 90207 oscillometrisk metode (Redmond, Washington, USA). BP-målingerne vil udføres automatisk fra en ikke-fistelarm. Bekræftelsen af, at enheden vil kontrollere med standard auskultatormetoden for at sikre, at ændringerne i BP-værdier mellem de to metoder ikke oversteg +5 mm Hg.
Enheden indstilles til at opnå BP-evaluering med 30 minutters intervaller om natten (23:00 til 07:00) og med 20 minutters intervaller i løbet af dagen (07:00 til 23:00).
''Natlig dykning'' vil defineres som et fald på mere end 10 % (sammenlignet med dagtidsværdierne) i det systoliske eller diastoliske blodtryk om natten. ''Ikke-natlig dypning'' vil definere som et fald på mindre end 10 % (sammenlignet med dagtidsværdierne) i blodtryksparametrenes niveauer om natten eller ikke fald i det systoliske eller diastoliske blodtryk om natten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne med kreatininclearance mindre end 10 ml/min/1,73 m2 og under intermitterende HD-behandling i mindst et år indgår i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier som følger:
Maskerings- eller hvidpelshypertension, hjertesvigt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskæmisk hjertesygdom, akut eller kronisk leversygdom, endokrine eller lungesygdomme, hjerteklapsygdomme, maligniteter, aktive urinvejsinfektioner, hæmoglobinniveauer under 8 g/dL, og hypotensionstendens -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: standard dialysat
dialysat natrium 140 mEq/L
|
dialysat natriumkoncentration 140 mækv
|
|
Andet: lavt natriumdialysat
dialysat natrium vil blive reduceret fra 140 mEq/L til 137 mEq/L
|
dialysatnatriumkoncentrationen vil reducere fra 140 mEq til 137 mEq
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatorisk blodtryksmåling
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med standard dialyse
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetGeriatriske individerKalkun
-
Hospital General Universitario ElcheFundación Mutua MadrileñaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuKræft | Kun barn | Empowerment
-
Hai LiAfsluttetLeversvigt, akut på kroniskKina
-
Mersin UniversityAfsluttetSmerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmodialyse komplikation | Sygeplejerskens rolle | Sundhedsrelateret adfærd | Peer ReviewKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetPsykologisk velvære | Fødsel | Omsorgsmønster, moderKalkun