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저나트륨 투석액 및 보행 혈압 측정 매개변수

2015년 12월 8일 업데이트: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

저나트륨 투석액이 혈액투석 환자의 외래혈압 측정변수에 미치는 영향

말기 신장 질환(ESRD)은 심혈관 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 고혈압(HT)은 혈액투석(HD) 환자에서 심혈관 질환의 중요한 위험 인자입니다. 이 연구의 목적은 지속적인 혈액 투석 치료를 받는 환자의 ABPM 및 투석간 체중 증가(IDWG)에 의해 감지되는 수축기 및 확장기 혈압(BP) 수준에 대한 저나트륨 투석액의 유효성을 조사하는 것입니다.

방법: 크레아티닌 청소율이 10 ml/min/1.73 미만인 46명의 환자가 연구에 포함되었습니다. m2이며 최소 1년 동안 만성 HD 치료를 받았습니다. 등록 단계 후, 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 6개월 동안 저나트륨 투석액 또는 표준 나트륨 투석액을 할당받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

환자 선택 본 연구는 단일 센터, 무작위 통제 및 이중 맹검 시험입니다. 이 연구에 등록할 환자의 크레아티닌 청소율은 10 ml/min/1.73 미만이었습니다. 최소 1년 동안 간헐적으로 HD 치료를 받았습니다.

본 연구의 배제 기준은 은폐 또는 백의고혈압, 심부전, 심근병증, 급성관상동맥증후군, 만성허혈성심장질환, 급성 또는 만성 간질환, 내분비 또는 폐질환, 판막심장질환, 악성종양, 활동성 요로감염증, 8g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 및 저혈압 경향.

64명의 환자는 초기 평가 후 적격성을 위해 등록할 예정입니다. 신장 질환의 원인, HT 및 항고혈압 치료를 포함한 환자의 클리닉 및 검사실 프로필은 환자 파일의 체계적인 검토를 통해 기록됩니다. 등록 단계 후, 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 6개월 동안 저나트륨 투석액 또는 표준 나트륨 투석액을 할당하게 됩니다.

그들은 일주일에 세 번 합성 폴리설폰(중공섬유, 저유량, KUF<20, 1.6m2) 멤브레인으로 투석할 예정이며, 각 세션은 중탄산염 투석액(33mmol/L 농도) 및 300-350ml/분으로 4시간 지속됩니다. 혈류. .

연구 프로토콜 모든 환자는 연구 전과 연구 후 6개월에 평가할 것입니다. 연구를 시작하기 전에 모든 환자는 140 mEq/L 나트륨 농도로 투석을 받았습니다. 저나트륨 투석액 그룹에서 투석액 나트륨 농도는 140에서 137mEq/L로 감소합니다. 측정된 매개변수에 대한 혈액 투석의 급성 영향을 제거하기 위해 기준선 및 연구 종료 측정은 주중 세션 후 24시간인 비투석일에 수행됩니다.

보행 혈압 측정 24시간 동안의 보행 혈압 측정은 Space Labs 90207 오실로메트릭 방법(Redmond, Washington, USA)을 사용하여 수행할 예정입니다. BP 측정은 누관이 없는 팔에서 자동으로 수행됩니다. 두 방법 사이의 BP 값 변화가 +5mmHg를 초과하지 않았는지 확인하기 위해 표준 청진기 방법으로 확인하는 장치의 확인.

밤에는 30분 간격(PM 11:00~AM 07:00), 낮에는 20분 간격(AM 07:00~PM 11:00)으로 BP 평가를 달성하도록 장치를 설정합니다.

''야간 침하''는 밤에 수축기 또는 이완기 혈압이 10% 이상(낮 값과 비교하여) 감소하는 것으로 정의됩니다. ''비야간 침강''은 밤에 혈압 매개변수 수준이 10% 미만(낮 값과 비교할 때) 감소하거나 밤에 수축기 또는 이완기 혈압이 감소하지 않는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

크레아티닌 청소율이 10 ml/min/1.73 미만인 환자 m2 및 최소 1년 간 간헐적 HD 치료가 연구에 포함됩니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

은폐성 또는 백의고혈압, 심부전, 심근병증, 급성관상동맥증후군, 만성허혈성심장질환, 급성 또는 만성 간질환, 내분비 또는 폐질환, 심장판막질환, 악성종양, 활동성요로감염증, 헤모글로빈 8g/dL 미만, 및 저혈압 성향 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 투석액
투석액 나트륨 140mEq/L
투석액 나트륨 동의 140 mEq
다른: 저나트륨 투석액
투석액 나트륨은 140mEq/L에서 137mEq/L로 감소합니다.
투석액 나트륨 동의가 140mEq에서 137mEq로 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외래 혈압 측정
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 투석에 대한 임상 시험

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