- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621450
Parameters voor natriumarm dialysaat en ambulante bloeddrukmeting
Het effect van natriumarm dialysaat op parameters voor ambulante bloeddrukmeting bij patiënten die hemodialyse ondergaan
End stage renal disease (ESRD) is gerelateerd aan verhoogde cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Hypertensie (HT) is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen bij hemodialysepatiënten (HD). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van natriumarm dialysaat op de systolische en diastolische bloeddruk (BP) niveaus gedetecteerd door ABPM en interdialytische gewichtstoename (IDWG) bij patiënten die een langdurige hemodialysebehandeling ondergaan.
Methoden: In de studie zullen 46 patiënten worden opgenomen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 en was al minstens een jaar onder chronische ZvH-behandeling. Na de inschrijvingsfase krijgen de patiënten gedurende zes maanden natriumarm dialysaat of standaard natriumdialysaat toegewezen via computergegenereerde randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie De huidige studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie. De patiënten die zich inschreven voor deze studie hadden een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 en had gedurende minstens een jaar een intermitterende ZvH-behandeling ondergaan.
De uitsluitingscriteria voor de huidige studie zijn maskerende of wittejassenhypertensie, hartfalen, cardiomyopathieën, acute coronaire syndromen, chronische ischemische hartziekte, acute of chronische leverziekte, endocriene of longziekten, hartklepaandoeningen, maligniteiten, actieve urineweginfecties, hemoglobinegehalte lager dan 8 g/dL en neiging tot hypotensie.
Vierenzestig patiënten gaan zich inschrijven om in aanmerking te komen en na de eerste beoordeling. Kliniek- en laboratoriumprofielen van de patiënten inclusief oorzaak van nierziekte, geschiedenis van HT en antihypertensieve behandelingen worden vastgelegd door systematische beoordeling van de patiëntendossiers. Na de inschrijvingsfase zullen de patiënten gedurende 6 maanden natriumarm dialysaat of standaard natriumdialysaat toewijzen via door de computer gegenereerde randomisatie.
Ze gaan drie keer per week dialyseren met synthetisch polysulfon (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1.6 m2) membraan, elke sessie duurt 4 uur met bicarbonaat dialysaat (met 33mmol/L concentratie) en 300-350 ml/min Bloedstroom. .
Studieprotocol Alle patiënten gaan voor en 6 maanden na de studie evalueren. Voordat de studie werd gestart, werden alle patiënten gedialyseerd met een natriumconcentratie van 140 mEq/L. In de natriumarme dialysaatgroep zal de natriumconcentratie van het dialysaat dalen van 140 naar 137 mEq/L. Om de acute effecten van hemodialyse op de gemeten parameters te elimineren, worden basislijnmetingen en metingen aan het einde van de studie uitgevoerd op een niet-dialysedag, 24 uur na de doordeweekse sessie.
Ambulante bloeddrukmeting Ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur uitgevoerd met behulp van een Space Labs 90207 oscillometrische methode (Redmond, Washington, VS). De bloeddrukmetingen worden automatisch uitgevoerd vanaf de arm zonder fistel. De bevestiging van het apparaat gaat controleren met de standaardauscultatormethode om ervoor te zorgen dat de veranderingen in BP-waarden tussen de twee methoden niet groter zijn dan +5 mm Hg.
Het apparaat wordt ingesteld om ’s nachts (23:00 uur tot 07:00 uur) met tussenpozen van 30 minuten en overdag (7:00 uur tot 23:00 uur) om de 20 minuten een bloeddrukmeting uit te voeren.
''Nachtelijk dippen'' wordt gedefinieerd als een daling van meer dan 10% (in vergelijking met de waarden overdag) van de systolische of diastolische bloeddruk 's nachts. ''Niet-nachtelijk dippen'' wordt gedefinieerd als een afname van minder dan 10% (in vergelijking met de waarden overdag) in de bloeddrukparameters 's nachts of niet verlaagd in de systolische of diastolische bloeddruk 's nachts
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 en onder intermitterende ZvH-behandeling gedurende ten minste één jaar zijn opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria als volgt:
Maskerende of wittejassenhypertensie, hartfalen, cardiomyopathieën, acute coronaire syndromen, chronische ischemische hartziekte, acute of chronische leverziekte, endocriene of longziekten, hartklepaandoeningen, maligniteiten, actieve urineweginfecties, hemoglobinewaarden onder 8 g/dl, en neiging tot hypotensie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: standaard dialysaat
dialysaat natrium 140 mEq/L
|
dialysaat natrium toestemming 140 mEq
|
|
Ander: natriumarm dialysaat
natriumdialysaat wordt verlaagd van 140 mEq/L naar 137 mEq/L
|
dialysaatnatriumconsensus zal worden verlaagd van 140 mEq naar 137 mEq
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .