Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parameters voor natriumarm dialysaat en ambulante bloeddrukmeting

8 december 2015 bijgewerkt door: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Het effect van natriumarm dialysaat op parameters voor ambulante bloeddrukmeting bij patiënten die hemodialyse ondergaan

End stage renal disease (ESRD) is gerelateerd aan verhoogde cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Hypertensie (HT) is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen bij hemodialysepatiënten (HD). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van natriumarm dialysaat op de systolische en diastolische bloeddruk (BP) niveaus gedetecteerd door ABPM en interdialytische gewichtstoename (IDWG) bij patiënten die een langdurige hemodialysebehandeling ondergaan.

Methoden: In de studie zullen 46 patiënten worden opgenomen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 en was al minstens een jaar onder chronische ZvH-behandeling. Na de inschrijvingsfase krijgen de patiënten gedurende zes maanden natriumarm dialysaat of standaard natriumdialysaat toegewezen via computergegenereerde randomisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie De huidige studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie. De patiënten die zich inschreven voor deze studie hadden een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 en had gedurende minstens een jaar een intermitterende ZvH-behandeling ondergaan.

De uitsluitingscriteria voor de huidige studie zijn maskerende of wittejassenhypertensie, hartfalen, cardiomyopathieën, acute coronaire syndromen, chronische ischemische hartziekte, acute of chronische leverziekte, endocriene of longziekten, hartklepaandoeningen, maligniteiten, actieve urineweginfecties, hemoglobinegehalte lager dan 8 g/dL en neiging tot hypotensie.

Vierenzestig patiënten gaan zich inschrijven om in aanmerking te komen en na de eerste beoordeling. Kliniek- en laboratoriumprofielen van de patiënten inclusief oorzaak van nierziekte, geschiedenis van HT en antihypertensieve behandelingen worden vastgelegd door systematische beoordeling van de patiëntendossiers. Na de inschrijvingsfase zullen de patiënten gedurende 6 maanden natriumarm dialysaat of standaard natriumdialysaat toewijzen via door de computer gegenereerde randomisatie.

Ze gaan drie keer per week dialyseren met synthetisch polysulfon (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1.6 m2) membraan, elke sessie duurt 4 uur met bicarbonaat dialysaat (met 33mmol/L concentratie) en 300-350 ml/min Bloedstroom. .

Studieprotocol Alle patiënten gaan voor en 6 maanden na de studie evalueren. Voordat de studie werd gestart, werden alle patiënten gedialyseerd met een natriumconcentratie van 140 mEq/L. In de natriumarme dialysaatgroep zal de natriumconcentratie van het dialysaat dalen van 140 naar 137 mEq/L. Om de acute effecten van hemodialyse op de gemeten parameters te elimineren, worden basislijnmetingen en metingen aan het einde van de studie uitgevoerd op een niet-dialysedag, 24 uur na de doordeweekse sessie.

Ambulante bloeddrukmeting Ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur uitgevoerd met behulp van een Space Labs 90207 oscillometrische methode (Redmond, Washington, VS). De bloeddrukmetingen worden automatisch uitgevoerd vanaf de arm zonder fistel. De bevestiging van het apparaat gaat controleren met de standaardauscultatormethode om ervoor te zorgen dat de veranderingen in BP-waarden tussen de twee methoden niet groter zijn dan +5 mm Hg.

Het apparaat wordt ingesteld om ’s nachts (23:00 uur tot 07:00 uur) met tussenpozen van 30 minuten en overdag (7:00 uur tot 23:00 uur) om de 20 minuten een bloeddrukmeting uit te voeren.

''Nachtelijk dippen'' wordt gedefinieerd als een daling van meer dan 10% (in vergelijking met de waarden overdag) van de systolische of diastolische bloeddruk 's nachts. ''Niet-nachtelijk dippen'' wordt gedefinieerd als een afname van minder dan 10% (in vergelijking met de waarden overdag) in de bloeddrukparameters 's nachts of niet verlaagd in de systolische of diastolische bloeddruk 's nachts

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min/1,73 m2 en onder intermitterende ZvH-behandeling gedurende ten minste één jaar zijn opgenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria als volgt:

Maskerende of wittejassenhypertensie, hartfalen, cardiomyopathieën, acute coronaire syndromen, chronische ischemische hartziekte, acute of chronische leverziekte, endocriene of longziekten, hartklepaandoeningen, maligniteiten, actieve urineweginfecties, hemoglobinewaarden onder 8 g/dl, en neiging tot hypotensie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: standaard dialysaat
dialysaat natrium 140 mEq/L
dialysaat natrium toestemming 140 mEq
Ander: natriumarm dialysaat
natriumdialysaat wordt verlaagd van 140 mEq/L naar 137 mEq/L
dialysaatnatriumconsensus zal worden verlaagd van 140 mEq naar 137 mEq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren