Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký dialyzát sodný a parametry ambulantního měření krevního tlaku

8. prosince 2015 aktualizováno: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Vliv nízkosodného dialyzátu na parametry ambulantního měření krevního tlaku u pacientů podstupujících hemodialýzu

Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) souvisí se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou a morbiditou. Hypertenze (HT) je důležitým rizikovým faktorem kardiovaskulárních poruch u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Cílem této studie bude prozkoumat účinnost dialyzátu s nízkým obsahem sodíku na hladiny systolického a diastolického krevního tlaku (TK) detekované pomocí ABPM a interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) u pacientů podstupujících trvalou hemodialýzu.

Metodika: Do studie bude zařazeno 46 pacientů, kteří měli clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 a byl na chronické HD léčbě po dobu nejméně jednoho roku. Po fázi zařazení bude pacientům přidělen dialyzát s nízkým obsahem sodíku nebo standardní dialyzát sodíku na šest měsíců prostřednictvím počítačově generované randomizace.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr pacientů Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Pacienti, kteří se zařadili do této studie, měli clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 a byl na intermitentní HD léčbě po dobu nejméně jednoho roku.

Vylučovací kritéria pro tuto studii jsou maskování nebo hypertenze bílého pláště, srdeční selhání, kardiomyopatie, akutní koronární syndromy, chronická ischemická choroba srdeční, akutní nebo chronické onemocnění jater, endokrinní nebo plicní onemocnění, onemocnění srdečních chlopní, malignity, aktivní infekce močových cest, hladiny hemoglobinu pod 8 g/dl a sklon k hypotenzi.

Šedesát čtyři pacientů se chystá zapsat pro způsobilost a po počátečním posouzení. Klinické a laboratorní profily pacientů včetně příčiny onemocnění ledvin, anamnéza HT a antihypertenzní léčby budou zaznamenány systematickým přehledem souborů pacientů. Po fázi zařazení si pacienti budou alokovat dialyzát s nízkým obsahem sodíku nebo standardní dialyzát sodíku po dobu 6 měsíců prostřednictvím počítačově generované randomizace.

Budou dialyzovat třikrát týdně syntetickou polysulfonovou (duté vlákno, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2) membránou, každé sezení trvá 4 hodiny s bikarbonátovým dialyzátem (s koncentrací 33 mmol/L) a 300-350 ml/min. průtok krve. .

Protokol studie Všichni pacienti, kteří budou hodnotit před a 6 měsíců po studii. Před zahájením studie byli všichni pacienti dialyzováni koncentrací sodíku 140 mEq/l. Ve skupině s nízkým obsahem sodíku se koncentrace sodíku v dialyzátu sníží ze 140 na 137 mEq/l. Aby se eliminovaly akutní účinky hemodialýzy na měřené parametry, měření na začátku studie a na konci studie se provedou v den bez dialýzy, 24 hodin po sezení uprostřed týdne.

Ambulantní měření krevního tlaku Ambulantní měření krevního tlaku během 24 hodin prováděné oscilometrickou metodou Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Měření krevního tlaku se bude provádět automaticky z paže bez píštěle. Potvrzení, že přístroj bude kontrolovat standardní auskultační metodou, aby se zajistilo, že změny hodnot TK mezi oběma metodami nepřekročí +5 mm Hg.

Zařízení se nastaví tak, aby bylo dosaženo vyhodnocení TK v 30minutových intervalech během noci (23:00 až 07:00) a ve 20minutových intervalech během dne (7:00 až 23:00).

„Noční pokles“ bude definován jako pokles systolického nebo diastolického krevního tlaku v noci o více než 10 % (ve srovnání s denními hodnotami). „Nenoční pokles“ bude definován jako pokles hodnot parametrů krevního tlaku o méně než 10 % (ve srovnání s denními hodnotami) v noci nebo neklesání systolického nebo diastolického krevního tlaku v noci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 a v intermitentní HD léčbě po dobu alespoň jednoho roku jsou do studie zařazeni.

Kritéria vyloučení takto:

Maskující nebo bílý plášť hypertenze, srdeční selhání, kardiomyopatie, akutní koronární syndromy, chronická ischemická choroba srdeční, akutní nebo chronické onemocnění jater, endokrinní nebo plicní onemocnění, onemocnění srdečních chlopní, malignity, aktivní infekce močových cest, hladiny hemoglobinu pod 8 g/dl, a sklon k hypotenzi -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: standardní dialyzát
dialyzát sodný 140 mEq/l
dialyzát sodný souhlas 140 mEq
Jiný: dialyzát s nízkým obsahem sodíku
sodík dialyzátu se sníží ze 140 mEq/l na 137 mEq/l
souhlas s dialyzátem sodným se sníží ze 140 mEq na 137 mEq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit