- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621450
Nízký dialyzát sodný a parametry ambulantního měření krevního tlaku
Vliv nízkosodného dialyzátu na parametry ambulantního měření krevního tlaku u pacientů podstupujících hemodialýzu
Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) souvisí se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou a morbiditou. Hypertenze (HT) je důležitým rizikovým faktorem kardiovaskulárních poruch u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Cílem této studie bude prozkoumat účinnost dialyzátu s nízkým obsahem sodíku na hladiny systolického a diastolického krevního tlaku (TK) detekované pomocí ABPM a interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG) u pacientů podstupujících trvalou hemodialýzu.
Metodika: Do studie bude zařazeno 46 pacientů, kteří měli clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 a byl na chronické HD léčbě po dobu nejméně jednoho roku. Po fázi zařazení bude pacientům přidělen dialyzát s nízkým obsahem sodíku nebo standardní dialyzát sodíku na šest měsíců prostřednictvím počítačově generované randomizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Pacienti, kteří se zařadili do této studie, měli clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 a byl na intermitentní HD léčbě po dobu nejméně jednoho roku.
Vylučovací kritéria pro tuto studii jsou maskování nebo hypertenze bílého pláště, srdeční selhání, kardiomyopatie, akutní koronární syndromy, chronická ischemická choroba srdeční, akutní nebo chronické onemocnění jater, endokrinní nebo plicní onemocnění, onemocnění srdečních chlopní, malignity, aktivní infekce močových cest, hladiny hemoglobinu pod 8 g/dl a sklon k hypotenzi.
Šedesát čtyři pacientů se chystá zapsat pro způsobilost a po počátečním posouzení. Klinické a laboratorní profily pacientů včetně příčiny onemocnění ledvin, anamnéza HT a antihypertenzní léčby budou zaznamenány systematickým přehledem souborů pacientů. Po fázi zařazení si pacienti budou alokovat dialyzát s nízkým obsahem sodíku nebo standardní dialyzát sodíku po dobu 6 měsíců prostřednictvím počítačově generované randomizace.
Budou dialyzovat třikrát týdně syntetickou polysulfonovou (duté vlákno, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2) membránou, každé sezení trvá 4 hodiny s bikarbonátovým dialyzátem (s koncentrací 33 mmol/L) a 300-350 ml/min. průtok krve. .
Protokol studie Všichni pacienti, kteří budou hodnotit před a 6 měsíců po studii. Před zahájením studie byli všichni pacienti dialyzováni koncentrací sodíku 140 mEq/l. Ve skupině s nízkým obsahem sodíku se koncentrace sodíku v dialyzátu sníží ze 140 na 137 mEq/l. Aby se eliminovaly akutní účinky hemodialýzy na měřené parametry, měření na začátku studie a na konci studie se provedou v den bez dialýzy, 24 hodin po sezení uprostřed týdne.
Ambulantní měření krevního tlaku Ambulantní měření krevního tlaku během 24 hodin prováděné oscilometrickou metodou Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Měření krevního tlaku se bude provádět automaticky z paže bez píštěle. Potvrzení, že přístroj bude kontrolovat standardní auskultační metodou, aby se zajistilo, že změny hodnot TK mezi oběma metodami nepřekročí +5 mm Hg.
Zařízení se nastaví tak, aby bylo dosaženo vyhodnocení TK v 30minutových intervalech během noci (23:00 až 07:00) a ve 20minutových intervalech během dne (7:00 až 23:00).
„Noční pokles“ bude definován jako pokles systolického nebo diastolického krevního tlaku v noci o více než 10 % (ve srovnání s denními hodnotami). „Nenoční pokles“ bude definován jako pokles hodnot parametrů krevního tlaku o méně než 10 % (ve srovnání s denními hodnotami) v noci nebo neklesání systolického nebo diastolického krevního tlaku v noci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2 a v intermitentní HD léčbě po dobu alespoň jednoho roku jsou do studie zařazeni.
Kritéria vyloučení takto:
Maskující nebo bílý plášť hypertenze, srdeční selhání, kardiomyopatie, akutní koronární syndromy, chronická ischemická choroba srdeční, akutní nebo chronické onemocnění jater, endokrinní nebo plicní onemocnění, onemocnění srdečních chlopní, malignity, aktivní infekce močových cest, hladiny hemoglobinu pod 8 g/dl, a sklon k hypotenzi -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: standardní dialyzát
dialyzát sodný 140 mEq/l
|
dialyzát sodný souhlas 140 mEq
|
|
Jiný: dialyzát s nízkým obsahem sodíku
sodík dialyzátu se sníží ze 140 mEq/l na 137 mEq/l
|
souhlas s dialyzátem sodným se sníží ze 140 mEq na 137 mEq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .