Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диализат с низким содержанием натрия и параметры измерения амбулаторного артериального давления

8 декабря 2015 г. обновлено: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Влияние диализата с низким содержанием натрия на показатели амбулаторного измерения артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе

Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) связана с повышенной сердечно-сосудистой смертностью и заболеваемостью. Артериальная гипертензия (АГ) является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Целью данного исследования является изучение влияния диализата с низким содержанием натрия на уровни систолического и диастолического артериального давления (АД), определяемые с помощью СМАД, и междиализного увеличения массы тела (IDWG) у пациентов, находящихся на длительном лечении гемодиализом.

Методы: в исследование будут включены 46 пациентов, у которых уровень клиренса креатинина был менее 10 мл/мин/1,73. м2 и находились на хроническом лечении ГД не менее одного года. После этапа регистрации пациентам будет назначен диализат с низким содержанием натрия или стандартный диализат натрия в течение шести месяцев с помощью компьютерной рандомизации.

Обзор исследования

Подробное описание

Отбор пациентов Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Пациенты, которых собирались включить в исследование, имели клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73. m2 и находился на прерывистом лечении ГД в течение по крайней мере одного года.

Критериями исключения из настоящего исследования являются маскирующая гипертензия или гипертензия белого халата, сердечная недостаточность, кардиомиопатии, острые коронарные синдромы, хроническая ишемическая болезнь сердца, острые или хронические заболевания печени, эндокринные или легочные заболевания, пороки сердца, злокачественные новообразования, активные инфекции мочевыводящих путей, уровень гемоглобина ниже 8 г/дл и склонность к гипотонии.

Шестьдесят четыре пациента собираются зарегистрироваться для соответствия требованиям и после первоначальной оценки. Клинико-лабораторные профили пациентов, включая причину почечной недостаточности, историю ГТ и антигипертензивного лечения, будут регистрироваться путем систематического просмотра файлов пациентов. После этапа регистрации пациентам будет назначен диализат с низким содержанием натрия или стандартный диализат натрия в течение 6 месяцев с помощью компьютерной рандомизации.

Три раза в неделю будут проводить диализ с синтетической полисульфоновой мембраной (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 м2), каждый сеанс продолжительностью 4 часа с бикарбонатным диализатом (с концентрацией 33 ммоль/л) и 300-350 мл/мин. кровоток. .

Протокол исследования Все пациенты должны пройти обследование до и через 6 месяцев после исследования. Перед началом исследования всем пациентам проводили диализ с концентрацией натрия 140 мЭкв/л. В группе диализата с низким содержанием натрия концентрация натрия в диализате снизится со 140 до 137 мЭкв/л. Для устранения острого влияния гемодиализа на измеряемые параметры исходные и конечные измерения собираются выполнять в недиализный день, через 24 часа после сеанса в середине недели.

Амбулаторное измерение АД Амбулаторное измерение АД в течение 24 часов проводят осциллометрическим методом на приборе Space Labs 90207 (Редмонд, Вашингтон, США). Измерения АД будут выполняться автоматически на руке без свища. Подтверждение устройства собирается проверить стандартным аускультативным методом, чтобы убедиться, что изменения значений АД между двумя методами не превышали +5 мм рт.ст.

Устройство будет настроено для оценки АД с 30-минутными интервалами в ночное время (с 23:00 до 07:00) и с 20-минутными интервалами в течение дня (с 07:00 до 23:00).

«Ночное падение» будет определяться как снижение более чем на 10% (по сравнению с дневными значениями) систолического или диастолического артериального давления в ночное время. «Неночное падение» будет определяться как снижение менее чем на 10% (по сравнению с дневными значениями) уровней параметров артериального давления в ночное время или отсутствие снижения систолического или диастолического артериального давления в ночное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2 и находящихся на периодическом лечении ГД в течение не менее одного года.

Критерии исключения следующие:

Маскирующая гипертензия или гипертензия белого халата, сердечная недостаточность, кардиомиопатии, острые коронарные синдромы, хроническая ишемическая болезнь сердца, острые или хронические заболевания печени, эндокринные или легочные заболевания, пороки клапанов сердца, злокачественные новообразования, активные инфекции мочевыводящих путей, уровень гемоглобина ниже 8 г/дл, и склонность к гипотензии -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стандартный диализат
диализат натрия 140 мЭкв/л
концентрация натрия в диализате 140 мэкв.
Другой: диализат с низким содержанием натрия
диализат натрия будет снижен со 140 мэкв/л до 137 мэкв/л
концентрация натрия в диализате будет снижена со 140 мэкв до 137 мэкв

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амбулаторное измерение артериального давления
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться