- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621450
Parámetros de medición de presión arterial ambulatoria y dializado bajo en sodio
El efecto del dializado bajo en sodio en los parámetros de medición de la presión arterial ambulatoria en pacientes sometidos a hemodiálisis
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) se relaciona con un aumento de la mortalidad y morbilidad cardiovascular. La hipertensión arterial (HTA) es un factor de riesgo importante para el trastorno cardiovascular entre los pacientes en hemodiálisis (HD). El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del dializado bajo en sodio sobre los niveles de presión arterial (PA) sistólica y diastólica detectados por MAPA y la ganancia de peso interdiálisis (IDWG) en pacientes en tratamiento de hemodiálisis sostenida.
Métodos: Se incluirán en el estudio 46 pacientes que tuvieran niveles de aclaramiento de creatinina inferiores a 10 ml/min/1,73 m2 y en tratamiento crónico de HD desde al menos un año. Después de la etapa de inscripción, a los pacientes se les asignará dializado bajo en sodio o dializado estándar de sodio durante seis meses a través de una aleatorización generada por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes El presente estudio es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, controlado y doble ciego. Los pacientes que iban a inscribirse en este estudio tenían un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2 y haber estado en tratamiento de HD intermitente durante al menos un año.
Los criterios de exclusión para el presente estudio son hipertensión de enmascaramiento o de bata blanca, insuficiencia cardiaca, miocardiopatías, síndromes coronarios agudos, cardiopatía isquémica crónica, hepatopatía aguda o crónica, enfermedades endocrinas o pulmonares, valvulopatías, neoplasias malignas, infecciones urinarias activas, niveles de hemoglobina por debajo de 8 g/dL y tendencia a la hipotensión.
Sesenta y cuatro pacientes van a inscribirse para la elegibilidad y después de la evaluación inicial. Perfiles clínicos y de laboratorio de los pacientes incluyendo causa de enfermedad renal, antecedentes de HTA y tratamientos antihipertensivos pasando a registro mediante revisión sistemática de los expedientes de los pacientes. Después de la etapa de inscripción, los pacientes van a recibir dializado bajo en sodio o dializado estándar de sodio durante 6 meses a través de una aleatorización generada por computadora.
Se van a dializar tres veces por semana con membrana sintética de polisulfona (Fibra hueca, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2), cada sesión de 4 horas con dializado bicarbonato (con concentración de 33mmol/L) y 300-350 ml/min circulación sanguínea. .
Protocolo de estudio Todos los pacientes que van a evaluar antes y 6 meses después del estudio. Antes de iniciar el estudio, todos los pacientes fueron dializados con una concentración de sodio de 140 mEq/L. En el grupo de dializado bajo en sodio, la concentración de sodio del dializado se reducirá de 140 a 137 mEq/L. Para eliminar los efectos agudos de la hemodiálisis sobre los parámetros medidos, las mediciones basales y al final del estudio se van a realizar en un día sin diálisis, 24 horas después de la sesión de mitad de semana.
Medición ambulatoria de la presión arterial Medición ambulatoria de la PA durante 24 horas mediante un método oscilométrico Space Labs 90207 (Redmond, Washington, EE. UU.). Las mediciones de BP se realizarán automáticamente desde el brazo sin fístula. La confirmación del dispositivo va a comprobar con el método de auscultador estándar para garantizar que los cambios en los valores de PA entre los dos métodos no superen los +5 mm Hg.
El dispositivo se configurará para lograr la evaluación de la PA en intervalos de 30 minutos durante la noche (de 23:00 a 07:00) y de 20 minutos durante el día (de 07:00 a 23:00).
El “dipping nocturno” se va a definir como una disminución superior al 10% (en comparación con los valores diurnos) en la presión arterial sistólica o diastólica durante la noche. Va a definirse como ''bajada no nocturna'' una disminución de menos del 10% (en comparación con los valores diurnos) en los niveles de los parámetros de presión arterial durante la noche o no disminución de la presión arterial sistólica o diastólica durante la noche
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2 y bajo tratamiento de HD intermitente durante al menos un año se incluyen en el estudio.
Criterios de exclusión de la siguiente manera:
Hipertensión enmascarada o de bata blanca, insuficiencia cardiaca, miocardiopatías, síndromes coronarios agudos, cardiopatía isquémica crónica, hepatopatía aguda o crónica, enfermedades endocrinas o pulmonares, valvulopatías, neoplasias malignas, infecciones urinarias activas, niveles de hemoglobina inferiores a 8 g/dL, y tendencia a la hipotensión -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: dializado estándar
dializado de sodio 140 mEq/L
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Consentimiento de sodio de dializado 140 mEq
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Otro: dializado bajo en sodio
el sodio del dializado se reducirá de 140 mEq/L a 137 mEq/L
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la aprobación del sodio del dializado se reducirá de 140 mEq a 137 mEq
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-51
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