- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621450
Parâmetros de medição ambulatorial de diálise de baixo teor de sódio e pressão arterial
O efeito do dialisato com baixo teor de sódio nos parâmetros de medição ambulatorial da pressão arterial em pacientes submetidos à hemodiálise
A doença renal terminal (ESRD) está relacionada com aumento da mortalidade e morbidade cardiovascular. A hipertensão (HA) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares entre pacientes em hemodiálise (HD). O objetivo deste estudo será investigar a efetividade do dialisato hipossódico sobre os níveis de pressão arterial (PA) sistólica e diastólica detectados pela MAPA e ganho de peso interdialítico (GPID) em pacientes submetidos a tratamento hemodialítico sustentado.
Métodos: Serão incluídos no estudo 46 pacientes que apresentaram níveis de depuração de creatinina inferiores a 10 ml/min/1,73 m2 e fazia tratamento crônico para HD há pelo menos um ano. Após a fase de inscrição, os pacientes receberão dialisato com baixo teor de sódio ou dialisato com sódio padrão por seis meses por meio de randomização gerada por computador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes O presente estudo é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego unicêntrico. Os pacientes que vão se inscrever para este estudo tiveram depuração de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2 e fazia tratamento intermitente em HD há pelo menos um ano.
Os critérios de exclusão para o presente estudo são hipertensão mascarante ou do avental branco, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, síndromes coronarianas agudas, cardiopatia isquêmica crônica, doença hepática aguda ou crônica, doenças endócrinas ou pulmonares, valvopatias, malignidades, infecções ativas do trato urinário, níveis de hemoglobina abaixo de 8 g/dL e tendência à hipotensão.
Sessenta e quatro pacientes vão se inscrever para elegibilidade e após a avaliação inicial. Perfis clínicos e laboratoriais dos pacientes, incluindo causa da doença renal, histórico de HT e tratamentos anti-hipertensivos, serão registrados por revisão sistemática dos prontuários dos pacientes. Após a fase de inscrição, os pacientes irão alocar dialisato com baixo teor de sódio ou dialisato de sódio padrão por 6 meses por meio de randomização gerada por computador.
Irão dialisar três vezes por semana com membrana sintética de polissulfona (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2), cada sessão com duração de 4 horas com dialisato de bicarbonato (com concentração de 33mmol/L) e 300-350 ml/min fluxo sanguíneo. .
Protocolo do estudo Todos os pacientes serão avaliados antes e 6 meses após o estudo. Antes de iniciar o estudo, todos os pacientes foram dialisados com concentração de sódio de 140 mEq/L. No grupo dialisato com baixo teor de sódio, a concentração de sódio no dialisato vai reduzir de 140 para 137mEq/L. Para eliminar os efeitos agudos da hemodiálise nos parâmetros medidos, as medições iniciais e finais do estudo serão realizadas no dia sem diálise, 24 horas após a sessão no meio da semana.
Medição ambulatorial da pressão arterial Medição ambulatorial da PA durante 24 horas indo para realizar usando um método oscilométrico Space Labs 90207 (Redmond, Washington, EUA). As medições de PA serão realizadas automaticamente a partir do braço sem fístula. A confirmação do dispositivo vai verificar com o método auscultador padrão para garantir que as alterações nos valores de PA entre os dois métodos não excedam +5 mm Hg.
O dispositivo será configurado para realizar a avaliação da PA em intervalos de 30 minutos durante a noite (23:00 às 07:00) e em intervalos de 20 minutos durante o dia (07:00 às 23:00).
''Dping noturno'' vai definir como uma diminuição superior a 10% (quando comparada com os valores diurnos) na pressão arterial sistólica ou diastólica à noite. ''Imersão não noturna'' vai definir como uma diminuição de menos de 10% (quando comparado com os valores diurnos) nos níveis dos parâmetros de pressão arterial à noite ou não diminuiu na pressão arterial sistólica ou diastólica à noite
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2 e sob tratamento de HD intermitente por pelo menos um ano são incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão da seguinte forma:
Hipertensão mascarada ou do avental branco, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, síndromes coronarianas agudas, cardiopatia isquêmica crônica, doença hepática aguda ou crônica, doenças endócrinas ou pulmonares, valvopatias, malignidades, infecções ativas do trato urinário, níveis de hemoglobina abaixo de 8 g/dL, e tendência à hipotensão -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: dialisato padrão
dialisato sódico 140 mEq/L
|
autorização de sódio do dialisato 140 mEq
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Outro: dialisato com baixo teor de sódio
o dialisato de sódio será reduzido de 140 mEq/L para 137 mEq/L
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a autorização de sódio do dialisato será redutora de 140 mEq para 137 mEq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição ambulatorial da pressão arterial
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-51
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