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Parâmetros de medição ambulatorial de diálise de baixo teor de sódio e pressão arterial

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

O efeito do dialisato com baixo teor de sódio nos parâmetros de medição ambulatorial da pressão arterial em pacientes submetidos à hemodiálise

A doença renal terminal (ESRD) está relacionada com aumento da mortalidade e morbidade cardiovascular. A hipertensão (HA) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares entre pacientes em hemodiálise (HD). O objetivo deste estudo será investigar a efetividade do dialisato hipossódico sobre os níveis de pressão arterial (PA) sistólica e diastólica detectados pela MAPA e ganho de peso interdialítico (GPID) em pacientes submetidos a tratamento hemodialítico sustentado.

Métodos: Serão incluídos no estudo 46 pacientes que apresentaram níveis de depuração de creatinina inferiores a 10 ml/min/1,73 m2 e fazia tratamento crônico para HD há pelo menos um ano. Após a fase de inscrição, os pacientes receberão dialisato com baixo teor de sódio ou dialisato com sódio padrão por seis meses por meio de randomização gerada por computador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de pacientes O presente estudo é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego unicêntrico. Os pacientes que vão se inscrever para este estudo tiveram depuração de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2 e fazia tratamento intermitente em HD há pelo menos um ano.

Os critérios de exclusão para o presente estudo são hipertensão mascarante ou do avental branco, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, síndromes coronarianas agudas, cardiopatia isquêmica crônica, doença hepática aguda ou crônica, doenças endócrinas ou pulmonares, valvopatias, malignidades, infecções ativas do trato urinário, níveis de hemoglobina abaixo de 8 g/dL e tendência à hipotensão.

Sessenta e quatro pacientes vão se inscrever para elegibilidade e após a avaliação inicial. Perfis clínicos e laboratoriais dos pacientes, incluindo causa da doença renal, histórico de HT e tratamentos anti-hipertensivos, serão registrados por revisão sistemática dos prontuários dos pacientes. Após a fase de inscrição, os pacientes irão alocar dialisato com baixo teor de sódio ou dialisato de sódio padrão por 6 meses por meio de randomização gerada por computador.

Irão dialisar três vezes por semana com membrana sintética de polissulfona (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2), cada sessão com duração de 4 horas com dialisato de bicarbonato (com concentração de 33mmol/L) e 300-350 ml/min fluxo sanguíneo. .

Protocolo do estudo Todos os pacientes serão avaliados antes e 6 meses após o estudo. Antes de iniciar o estudo, todos os pacientes foram dialisados ​​com concentração de sódio de 140 mEq/L. No grupo dialisato com baixo teor de sódio, a concentração de sódio no dialisato vai reduzir de 140 para 137mEq/L. Para eliminar os efeitos agudos da hemodiálise nos parâmetros medidos, as medições iniciais e finais do estudo serão realizadas no dia sem diálise, 24 horas após a sessão no meio da semana.

Medição ambulatorial da pressão arterial Medição ambulatorial da PA durante 24 horas indo para realizar usando um método oscilométrico Space Labs 90207 (Redmond, Washington, EUA). As medições de PA serão realizadas automaticamente a partir do braço sem fístula. A confirmação do dispositivo vai verificar com o método auscultador padrão para garantir que as alterações nos valores de PA entre os dois métodos não excedam +5 mm Hg.

O dispositivo será configurado para realizar a avaliação da PA em intervalos de 30 minutos durante a noite (23:00 às 07:00) e em intervalos de 20 minutos durante o dia (07:00 às 23:00).

''Dping noturno'' vai definir como uma diminuição superior a 10% (quando comparada com os valores diurnos) na pressão arterial sistólica ou diastólica à noite. ''Imersão não noturna'' vai definir como uma diminuição de menos de 10% (quando comparado com os valores diurnos) nos níveis dos parâmetros de pressão arterial à noite ou não diminuiu na pressão arterial sistólica ou diastólica à noite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2 e sob tratamento de HD intermitente por pelo menos um ano são incluídos no estudo.

Critérios de Exclusão da seguinte forma:

Hipertensão mascarada ou do avental branco, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, síndromes coronarianas agudas, cardiopatia isquêmica crônica, doença hepática aguda ou crônica, doenças endócrinas ou pulmonares, valvopatias, malignidades, infecções ativas do trato urinário, níveis de hemoglobina abaixo de 8 g/dL, e tendência à hipotensão -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: dialisato padrão
dialisato sódico 140 mEq/L
autorização de sódio do dialisato 140 mEq
Outro: dialisato com baixo teor de sódio
o dialisato de sódio será reduzido de 140 mEq/L para 137 mEq/L
a autorização de sódio do dialisato será redutora de 140 mEq para 137 mEq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição ambulatorial da pressão arterial
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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