Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågt natriumdialysat och ambulatoriska blodtrycksmätningsparametrar

8 december 2015 uppdaterad av: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Effekten av låg natriumdialysat på ambulatoriska blodtrycksmätningsparametrar hos patienter som genomgår hemodialys

Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är relaterad till ökad kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet. Hypertoni (HT) är en viktig riskfaktor för kardiovaskulär störning bland hemodialyspatienter (HD). Syftet med denna studie kommer att undersöka effektiviteten av lågnatriumdialysat på de systoliska och diastoliska blodtrycksnivåerna (BP) detekterade av ABPM och interdialytisk viktökning (IDWG) hos patienter som genomgår ihållande hemodialysbehandling.

Metoder: Studien kommer att inkluderas 46 patienter som hade kreatininclearancenivåer mindre än 10 ml/min/1,73 m2 och hade varit på kronisk HD-behandling i minst ett år. Efter inskrivningsstadiet kommer patienterna att tilldelas lågnatriumdialysat eller standardnatriumdialysat i sex månader via datorgenererad randomisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienturval Föreliggande studie är en enkelcenter, randomiserad kontrollerad och dubbelblind studie. Patienterna som skulle registreras för denna studie hade kreatininclearance mindre än 10 ml/min/1,73 m2 och hade varit på intermittent HD-behandling i minst ett år.

Uteslutningskriterierna för denna studie är maskerings- eller vitrockshypertoni, hjärtsvikt, kardiomyopatier, akuta kranskärlssyndrom, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, akut eller kronisk leversjukdom, endokrina eller lungsjukdomar, hjärtklaffsjukdomar, maligniteter, aktiva urinvägsinfektioner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL och hypotensionstendens.

Sextiofyra patienter kommer att registreras för behörighet och efter den första bedömningen. Klinik- och laboratorieprofiler för patienterna inklusive orsak till njursjukdom, historia av HT och antihypertensiva behandlingar kommer att registreras genom systematisk genomgång av patientjournalerna. Efter inskrivningsstadiet kommer patienterna att tilldela lågnatriumdialysat eller standardnatriumdialysat i 6 månader via datorgenererad randomisering.

De ska dialysera tre gånger i veckan med syntetiskt polysulfon (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2) membran, varje session varar 4 timmar med bikarbonatdialysat (med 33 mmol/L koncentration) och 300-350 ml/min. blodflöde. .

Studieprotokoll Alla patienter som ska utvärderas före och 6 månader efter studien. Innan studien påbörjades dialyserades alla patienter med 140 mEq/L natriumkoncentration. I gruppen med låg natriumdialysat kommer koncentrationen av dialysatnatrium att minska från 140 till 137mEq/L. För att eliminera de akuta effekterna av hemodialys på de uppmätta parametrarna, kommer baslinjemätningar och mätningar vid studieslut att utföras på dagen utan dialys, 24 timmar efter mitten av veckans session.

Ambulatorisk blodtrycksmätning Ambulatorisk blodtrycksmätning under 24 timmar kommer att utföras med en Space Labs 90207 oscillometrisk metod (Redmond, Washington, USA). BP-mätningarna kommer att utföras automatiskt från arm utan fistel. Bekräftelsen på att enheten ska kontrollera med standardauskultatormetoden för att säkerställa att förändringarna i BP-värdena mellan de två metoderna inte översteg +5 mm Hg.

Enheten kommer att ställas in för att uppnå BP-utvärdering med 30 minuters intervall under natten (23:00 till 07:00) och med 20 minuters intervall under dagen (07:00 till 23:00).

''Nattlig doppning'' kommer att definieras som en minskning på mer än 10 % (jämfört med dagtidsvärdena) i det systoliska eller diastoliska blodtrycket på natten. ''Icke-nattlig doppning'' kommer att definieras som en minskning på mindre än 10 % (jämfört med dagtidsvärdena) i blodtrycksparametrarnas nivåer på natten eller inte minskade i det systoliska eller diastoliska blodtrycket på natten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna med kreatininclearance mindre än 10 ml/min/1,73 m2 och under intermittent HD-behandling i minst ett år ingår i studien.

Uteslutningskriterier enligt följande:

Maskerande eller vit pälshypertoni, hjärtsvikt, kardiomyopatier, akuta kranskärlssyndrom, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, akut eller kronisk leversjukdom, endokrina eller lungsjukdomar, valvulära hjärtsjukdomar, maligniteter, aktiva urinvägsinfektioner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL, och hypotensionstendens -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: standard dialysat
dialysat natrium 140 mekv/l
dialysat natriumkoncentration 140 mekv
Övrig: låg natriumdialysat
dialysatnatrium kommer att reduceras från 140 mEq/L till 137 mEq/L
dialysatnatriumkoncentrationen minskar från 140 mEq till 137 mEq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ambulatorisk blodtrycksmätning
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på standarddialys

3
Prenumerera