- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621450
Lågt natriumdialysat och ambulatoriska blodtrycksmätningsparametrar
Effekten av låg natriumdialysat på ambulatoriska blodtrycksmätningsparametrar hos patienter som genomgår hemodialys
Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är relaterad till ökad kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet. Hypertoni (HT) är en viktig riskfaktor för kardiovaskulär störning bland hemodialyspatienter (HD). Syftet med denna studie kommer att undersöka effektiviteten av lågnatriumdialysat på de systoliska och diastoliska blodtrycksnivåerna (BP) detekterade av ABPM och interdialytisk viktökning (IDWG) hos patienter som genomgår ihållande hemodialysbehandling.
Metoder: Studien kommer att inkluderas 46 patienter som hade kreatininclearancenivåer mindre än 10 ml/min/1,73 m2 och hade varit på kronisk HD-behandling i minst ett år. Efter inskrivningsstadiet kommer patienterna att tilldelas lågnatriumdialysat eller standardnatriumdialysat i sex månader via datorgenererad randomisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienturval Föreliggande studie är en enkelcenter, randomiserad kontrollerad och dubbelblind studie. Patienterna som skulle registreras för denna studie hade kreatininclearance mindre än 10 ml/min/1,73 m2 och hade varit på intermittent HD-behandling i minst ett år.
Uteslutningskriterierna för denna studie är maskerings- eller vitrockshypertoni, hjärtsvikt, kardiomyopatier, akuta kranskärlssyndrom, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, akut eller kronisk leversjukdom, endokrina eller lungsjukdomar, hjärtklaffsjukdomar, maligniteter, aktiva urinvägsinfektioner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL och hypotensionstendens.
Sextiofyra patienter kommer att registreras för behörighet och efter den första bedömningen. Klinik- och laboratorieprofiler för patienterna inklusive orsak till njursjukdom, historia av HT och antihypertensiva behandlingar kommer att registreras genom systematisk genomgång av patientjournalerna. Efter inskrivningsstadiet kommer patienterna att tilldela lågnatriumdialysat eller standardnatriumdialysat i 6 månader via datorgenererad randomisering.
De ska dialysera tre gånger i veckan med syntetiskt polysulfon (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2) membran, varje session varar 4 timmar med bikarbonatdialysat (med 33 mmol/L koncentration) och 300-350 ml/min. blodflöde. .
Studieprotokoll Alla patienter som ska utvärderas före och 6 månader efter studien. Innan studien påbörjades dialyserades alla patienter med 140 mEq/L natriumkoncentration. I gruppen med låg natriumdialysat kommer koncentrationen av dialysatnatrium att minska från 140 till 137mEq/L. För att eliminera de akuta effekterna av hemodialys på de uppmätta parametrarna, kommer baslinjemätningar och mätningar vid studieslut att utföras på dagen utan dialys, 24 timmar efter mitten av veckans session.
Ambulatorisk blodtrycksmätning Ambulatorisk blodtrycksmätning under 24 timmar kommer att utföras med en Space Labs 90207 oscillometrisk metod (Redmond, Washington, USA). BP-mätningarna kommer att utföras automatiskt från arm utan fistel. Bekräftelsen på att enheten ska kontrollera med standardauskultatormetoden för att säkerställa att förändringarna i BP-värdena mellan de två metoderna inte översteg +5 mm Hg.
Enheten kommer att ställas in för att uppnå BP-utvärdering med 30 minuters intervall under natten (23:00 till 07:00) och med 20 minuters intervall under dagen (07:00 till 23:00).
''Nattlig doppning'' kommer att definieras som en minskning på mer än 10 % (jämfört med dagtidsvärdena) i det systoliska eller diastoliska blodtrycket på natten. ''Icke-nattlig doppning'' kommer att definieras som en minskning på mindre än 10 % (jämfört med dagtidsvärdena) i blodtrycksparametrarnas nivåer på natten eller inte minskade i det systoliska eller diastoliska blodtrycket på natten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna med kreatininclearance mindre än 10 ml/min/1,73 m2 och under intermittent HD-behandling i minst ett år ingår i studien.
Uteslutningskriterier enligt följande:
Maskerande eller vit pälshypertoni, hjärtsvikt, kardiomyopatier, akuta kranskärlssyndrom, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, akut eller kronisk leversjukdom, endokrina eller lungsjukdomar, valvulära hjärtsjukdomar, maligniteter, aktiva urinvägsinfektioner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL, och hypotensionstendens -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: standard dialysat
dialysat natrium 140 mekv/l
|
dialysat natriumkoncentration 140 mekv
|
Övrig: låg natriumdialysat
dialysatnatrium kommer att reduceras från 140 mEq/L till 137 mEq/L
|
dialysatnatriumkoncentrationen minskar från 140 mEq till 137 mEq
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ambulatorisk blodtrycksmätning
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på standarddialys
-
Hospital General Universitario ElcheFundación Mutua MadrileñaAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonAvslutadNjursjukdom i slutskedet | HemdialysFörenta staterna
-
Federal University of ParaíbaRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitionsstörning | EEG med onormalt långsamma frekvenserBrasilien
-
Yeşim KAYAPARekrytering
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...I.M. Sechenov First Moscow State Medical University; RML INVEST, Torkhovsky...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | Irritabel tarmsyndrom med diarré | Irritabel tarmsyndrom med förstoppning | Irritabel tarm blandatRyska Federationen