Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dializzato a basso contenuto di sodio e parametri di misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna

8 dicembre 2015 aggiornato da: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

L'effetto del dialisato a basso contenuto di sodio sui parametri di misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna nei pazienti sottoposti a emodialisi

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è correlata all'aumento della mortalità e della morbilità cardiovascolare. L'ipertensione (HT) è un importante fattore di rischio per i disturbi cardiovascolari tra i pazienti in emodialisi (HD). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del dialisato a basso contenuto di sodio sui livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) rilevati dall'ABPM e dall'aumento di peso interdialitico (IDWG) in pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi prolungato.

Metodi: lo studio includerà 46 pazienti con livelli di clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min/1,73 m2 ed era in trattamento cronico per MH da almeno un anno. Dopo la fase di arruolamento, ai pazienti verrà assegnato dialisato a basso contenuto di sodio o dialisato di sodio standard per sei mesi tramite randomizzazione generata dal computer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti Il presente studio è uno studio monocentrico, controllato randomizzato e in doppio cieco. I pazienti che si sarebbero arruolati per questo studio avevano una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2 ed era in trattamento intermittente per la MH da almeno un anno.

I criteri di esclusione per il presente studio sono ipertensione mascherante o da camice bianco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, sindromi coronariche acute, cardiopatia ischemica cronica, malattia epatica acuta o cronica, malattie endocrine o polmonari, malattie cardiache valvolari, tumori maligni, infezioni del tratto urinario attivo, livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dL e tendenza all'ipotensione.

Sessantaquattro pazienti si iscriveranno per l'idoneità e dopo la valutazione iniziale. Profili clinici e di laboratorio dei pazienti, inclusa la causa della malattia renale, la storia di HT e trattamenti antipertensivi che vanno registrati mediante revisione sistematica delle cartelle cliniche dei pazienti. Dopo la fase di arruolamento, i pazienti assegneranno dialisato a basso contenuto di sodio o dialisato di sodio standard per 6 mesi tramite randomizzazione generata dal computer.

Andranno a dializzare tre volte alla settimana con membrana sintetica in polisulfone (fibra cava, basso flusso, KUF <20, 1,6 m2), ciascuna sessione della durata di 4 ore con bicarbonato dialisato (con concentrazione 33mmol/L) e 300-350 ml/min circolazione sanguigna. .

Protocollo di studio Tutti i pazienti che valuteranno prima e 6 mesi dopo lo studio. Prima di iniziare lo studio, tutti i pazienti sono stati dializzati con una concentrazione di sodio di 140 mEq/L. Nel gruppo del dialisato a basso contenuto di sodio, la concentrazione di sodio del dialisato si ridurrà da 140 a 137 mEq/L. Per eliminare gli effetti acuti dell'emodialisi sui parametri misurati, le misurazioni basali e di fine studio andranno eseguite nel giorno di non dialisi, 24 ore dopo la sessione infrasettimanale.

Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa Misurazione ambulatoriale della PA durante le 24 ore utilizzando un metodo oscillometrico Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Le misurazioni della PA verranno eseguite automaticamente dal braccio senza fistola. La conferma del dispositivo va verificata con il metodo standard dell'auscultatore al fine di garantire che le variazioni dei valori della PA tra i due metodi non superino i +5 mm Hg.

Il dispositivo si imposterà per ottenere la valutazione della pressione arteriosa a intervalli di 30 minuti durante la notte (dalle 23:00 alle 07:00) e a intervalli di 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 23:00).

''Dipping notturno'' va definito come una diminuzione superiore al 10% (rispetto ai valori diurni) della pressione arteriosa sistolica o diastolica durante la notte. ''Immersione non notturna'' va definita come una diminuzione inferiore al 10% (rispetto ai valori diurni) dei livelli dei parametri della pressione arteriosa durante la notte o non diminuzione della pressione arteriosa sistolica o diastolica durante la notte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2 e sotto trattamento intermittente HD per almeno un anno sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione come segue:

Ipertensione mascherata o da camice bianco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, sindromi coronariche acute, cardiopatia ischemica cronica, malattia epatica acuta o cronica, malattie endocrine o polmonari, malattie cardiache valvolari, tumori maligni, infezioni del tratto urinario attivo, livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dL, e tendenza all'ipotensione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: dialisato standard
dialisato di sodio 140 mEq/L
consenso del sodio dializzato 140 mEq
Altro: dialisato a basso contenuto di sodio
il sodio dializzato sarà ridotto da 140 mEq/L a 137 mEq/L
il consenso del sodio dializzato sarà ridotto da 140 mEq a 137 mEq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dialisi standard

Sottoscrivi