- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621450
Dializzato a basso contenuto di sodio e parametri di misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna
L'effetto del dialisato a basso contenuto di sodio sui parametri di misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna nei pazienti sottoposti a emodialisi
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è correlata all'aumento della mortalità e della morbilità cardiovascolare. L'ipertensione (HT) è un importante fattore di rischio per i disturbi cardiovascolari tra i pazienti in emodialisi (HD). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del dialisato a basso contenuto di sodio sui livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) rilevati dall'ABPM e dall'aumento di peso interdialitico (IDWG) in pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi prolungato.
Metodi: lo studio includerà 46 pazienti con livelli di clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min/1,73 m2 ed era in trattamento cronico per MH da almeno un anno. Dopo la fase di arruolamento, ai pazienti verrà assegnato dialisato a basso contenuto di sodio o dialisato di sodio standard per sei mesi tramite randomizzazione generata dal computer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti Il presente studio è uno studio monocentrico, controllato randomizzato e in doppio cieco. I pazienti che si sarebbero arruolati per questo studio avevano una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2 ed era in trattamento intermittente per la MH da almeno un anno.
I criteri di esclusione per il presente studio sono ipertensione mascherante o da camice bianco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, sindromi coronariche acute, cardiopatia ischemica cronica, malattia epatica acuta o cronica, malattie endocrine o polmonari, malattie cardiache valvolari, tumori maligni, infezioni del tratto urinario attivo, livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dL e tendenza all'ipotensione.
Sessantaquattro pazienti si iscriveranno per l'idoneità e dopo la valutazione iniziale. Profili clinici e di laboratorio dei pazienti, inclusa la causa della malattia renale, la storia di HT e trattamenti antipertensivi che vanno registrati mediante revisione sistematica delle cartelle cliniche dei pazienti. Dopo la fase di arruolamento, i pazienti assegneranno dialisato a basso contenuto di sodio o dialisato di sodio standard per 6 mesi tramite randomizzazione generata dal computer.
Andranno a dializzare tre volte alla settimana con membrana sintetica in polisulfone (fibra cava, basso flusso, KUF <20, 1,6 m2), ciascuna sessione della durata di 4 ore con bicarbonato dialisato (con concentrazione 33mmol/L) e 300-350 ml/min circolazione sanguigna. .
Protocollo di studio Tutti i pazienti che valuteranno prima e 6 mesi dopo lo studio. Prima di iniziare lo studio, tutti i pazienti sono stati dializzati con una concentrazione di sodio di 140 mEq/L. Nel gruppo del dialisato a basso contenuto di sodio, la concentrazione di sodio del dialisato si ridurrà da 140 a 137 mEq/L. Per eliminare gli effetti acuti dell'emodialisi sui parametri misurati, le misurazioni basali e di fine studio andranno eseguite nel giorno di non dialisi, 24 ore dopo la sessione infrasettimanale.
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa Misurazione ambulatoriale della PA durante le 24 ore utilizzando un metodo oscillometrico Space Labs 90207 (Redmond, Washington, USA). Le misurazioni della PA verranno eseguite automaticamente dal braccio senza fistola. La conferma del dispositivo va verificata con il metodo standard dell'auscultatore al fine di garantire che le variazioni dei valori della PA tra i due metodi non superino i +5 mm Hg.
Il dispositivo si imposterà per ottenere la valutazione della pressione arteriosa a intervalli di 30 minuti durante la notte (dalle 23:00 alle 07:00) e a intervalli di 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 23:00).
''Dipping notturno'' va definito come una diminuzione superiore al 10% (rispetto ai valori diurni) della pressione arteriosa sistolica o diastolica durante la notte. ''Immersione non notturna'' va definita come una diminuzione inferiore al 10% (rispetto ai valori diurni) dei livelli dei parametri della pressione arteriosa durante la notte o non diminuzione della pressione arteriosa sistolica o diastolica durante la notte
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2 e sotto trattamento intermittente HD per almeno un anno sono inclusi nello studio.
Criteri di esclusione come segue:
Ipertensione mascherata o da camice bianco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, sindromi coronariche acute, cardiopatia ischemica cronica, malattia epatica acuta o cronica, malattie endocrine o polmonari, malattie cardiache valvolari, tumori maligni, infezioni del tratto urinario attivo, livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dL, e tendenza all'ipotensione -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: dialisato standard
dialisato di sodio 140 mEq/L
|
consenso del sodio dializzato 140 mEq
|
|
Altro: dialisato a basso contenuto di sodio
il sodio dializzato sarà ridotto da 140 mEq/L a 137 mEq/L
|
il consenso del sodio dializzato sarà ridotto da 140 mEq a 137 mEq
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-51
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