- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621450
Parametre for lavt natriumdialysat og ambulerende blodtrykksmåling
Effekten av lavt natriumdialysat på ambulante blodtrykksmåleparametre hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er relatert til økt kardiovaskulær dødelighet og sykelighet. Hypertensjon (HT) er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær lidelse blant hemodialyse (HD) pasienter. Målet med denne studien skal undersøke effekten av lavnatriumdialysat på de systoliske og diastoliske blodtrykksnivåene (BP) detektert av ABPM og interdialytisk vektøkning (IDWG) hos pasienter som gjennomgår vedvarende hemodialysebehandling.
Metoder: Studien vil inkludere 46 pasienter som hadde kreatininclearance-nivåer mindre enn 10 ml/min/1,73 m2 og hadde vært på kronisk HS-behandling i minst ett år. Etter innrulleringsstadiet vil pasientene få tildelt lavnatriumdialysat eller standard natriumdialysat i seks måneder via datamaskingenerert randomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientutvelgelse Denne studien er en enkeltsenter, randomisert kontrollert og dobbeltblindet studie. Pasientene som skulle delta i denne studien hadde kreatininclearance mindre enn 10 ml/min/1,73 m2 og hadde vært på intermitterende HD-behandling i minst ett år.
Eksklusjonskriteriene for denne studien er maskering eller hvit pels hypertensjon, hjertesvikt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskemisk hjertesykdom, akutt eller kronisk leversykdom, endokrine eller lungesykdommer, hjerteklaffsykdommer, maligniteter, aktive urinveisinfeksjoner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL, og hypotensjonstendens.
Sekstifire pasienter vil melde seg på for kvalifisering og etter den første vurderingen. Klinikk- og laboratorieprofiler av pasientene, inkludert årsak til nyresykdom, historie med HT og antihypertensive behandlinger som skal registreres ved systematisk gjennomgang av pasientfilene. Etter registreringsstadiet skal pasientene tildele lavnatriumdialysat eller standard natriumdialysat i 6 måneder via datamaskingenerert randomisering.
De skal dialysere tre ganger i uken med syntetisk polysulfon (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2) membran, hver økt varer 4 timer med bikarbonatdialysat (med 33mmol/L konsentrasjon) og 300-350 ml/min. blodstrøm. .
Studieprotokoll Alle pasienter som skal vurderes før og 6 måneder etter studien. Før studien startet ble alle pasienter dialysert med 140 mEq/L natriumkonsentrasjon. I lavnatriumdialysatgruppen vil dialysatnatriumkonsentrasjonen reduseres fra 140 til 137mEq/L. For å eliminere de akutte effektene av hemodialyse på de målte parameterne, vil baseline- og studiesluttmålinger utføres på ikke-dialysedagen, 24 timer etter økten midt i uken.
Ambulatorisk blodtrykksmåling Ambulatorisk BP-måling i løpet av 24 timer skal utføres ved hjelp av en Space Labs 90207 oscillometrisk metode (Redmond, Washington, USA). BP-målingene vil utføres automatisk fra ikke-fistelarm. Bekreftelsen på at enheten skal sjekke med standard auskultatormetoden for å sikre at endringene i BP-verdiene mellom de to metodene ikke oversteg +5 mm Hg.
Enheten vil settes til å oppnå BP-evaluering med 30-minutters intervaller om natten (23:00 til 07:00) og med 20-minutters intervaller i løpet av dagen (07:00 til 23:00).
''Nattdypping'' vil defineres som en reduksjon på mer enn 10 % (sammenlignet med dagtidsverdiene) i det systoliske eller diastoliske blodtrykket om natten. ''Ikke-nattdypping'' vil defineres som en reduksjon på mindre enn 10 % (sammenlignet med dagtidsverdiene) i blodtrykksparameternivåene om natten eller ikke reduserte det systoliske eller diastoliske blodtrykket om natten
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene med kreatininclearance mindre enn 10 ml/min/1,73 m2 og under intermitterende HD-behandling i minst ett år er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier som følger:
Maskerings- eller hvitfrakkhypertensjon, hjertesvikt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskemisk hjertesykdom, akutt eller kronisk leversykdom, endokrine eller lungesykdommer, hjerteklaffsykdommer, maligniteter, aktive urinveisinfeksjoner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL, og hypotensjonstendens -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: standard dialysat
dialysat natrium 140 mEq/L
|
dialysat natriumkonsentrasjon 140 mekv
|
|
Annen: lavt natriumdialysat
dialysatnatrium vil reduseres fra 140 mEq/L til 137 mEq/L
|
dialysatnatriumkonsentrasjon vil redusere fra 140 mEq til 137 mEq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .