Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parametre for lavt natriumdialysat og ambulerende blodtrykksmåling

8. desember 2015 oppdatert av: Hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yıl University

Effekten av lavt natriumdialysat på ambulante blodtrykksmåleparametre hos pasienter som gjennomgår hemodialyse

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er relatert til økt kardiovaskulær dødelighet og sykelighet. Hypertensjon (HT) er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær lidelse blant hemodialyse (HD) pasienter. Målet med denne studien skal undersøke effekten av lavnatriumdialysat på de systoliske og diastoliske blodtrykksnivåene (BP) detektert av ABPM og interdialytisk vektøkning (IDWG) hos pasienter som gjennomgår vedvarende hemodialysebehandling.

Metoder: Studien vil inkludere 46 pasienter som hadde kreatininclearance-nivåer mindre enn 10 ml/min/1,73 m2 og hadde vært på kronisk HS-behandling i minst ett år. Etter innrulleringsstadiet vil pasientene få tildelt lavnatriumdialysat eller standard natriumdialysat i seks måneder via datamaskingenerert randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientutvelgelse Denne studien er en enkeltsenter, randomisert kontrollert og dobbeltblindet studie. Pasientene som skulle delta i denne studien hadde kreatininclearance mindre enn 10 ml/min/1,73 m2 og hadde vært på intermitterende HD-behandling i minst ett år.

Eksklusjonskriteriene for denne studien er maskering eller hvit pels hypertensjon, hjertesvikt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskemisk hjertesykdom, akutt eller kronisk leversykdom, endokrine eller lungesykdommer, hjerteklaffsykdommer, maligniteter, aktive urinveisinfeksjoner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL, og hypotensjonstendens.

Sekstifire pasienter vil melde seg på for kvalifisering og etter den første vurderingen. Klinikk- og laboratorieprofiler av pasientene, inkludert årsak til nyresykdom, historie med HT og antihypertensive behandlinger som skal registreres ved systematisk gjennomgang av pasientfilene. Etter registreringsstadiet skal pasientene tildele lavnatriumdialysat eller standard natriumdialysat i 6 måneder via datamaskingenerert randomisering.

De skal dialysere tre ganger i uken med syntetisk polysulfon (Hollow-fiber, Low Flux, KUF<20, 1,6 m2) membran, hver økt varer 4 timer med bikarbonatdialysat (med 33mmol/L konsentrasjon) og 300-350 ml/min. blodstrøm. .

Studieprotokoll Alle pasienter som skal vurderes før og 6 måneder etter studien. Før studien startet ble alle pasienter dialysert med 140 mEq/L natriumkonsentrasjon. I lavnatriumdialysatgruppen vil dialysatnatriumkonsentrasjonen reduseres fra 140 til 137mEq/L. For å eliminere de akutte effektene av hemodialyse på de målte parameterne, vil baseline- og studiesluttmålinger utføres på ikke-dialysedagen, 24 timer etter økten midt i uken.

Ambulatorisk blodtrykksmåling Ambulatorisk BP-måling i løpet av 24 timer skal utføres ved hjelp av en Space Labs 90207 oscillometrisk metode (Redmond, Washington, USA). BP-målingene vil utføres automatisk fra ikke-fistelarm. Bekreftelsen på at enheten skal sjekke med standard auskultatormetoden for å sikre at endringene i BP-verdiene mellom de to metodene ikke oversteg +5 mm Hg.

Enheten vil settes til å oppnå BP-evaluering med 30-minutters intervaller om natten (23:00 til 07:00) og med 20-minutters intervaller i løpet av dagen (07:00 til 23:00).

''Nattdypping'' vil defineres som en reduksjon på mer enn 10 % (sammenlignet med dagtidsverdiene) i det systoliske eller diastoliske blodtrykket om natten. ''Ikke-nattdypping'' vil defineres som en reduksjon på mindre enn 10 % (sammenlignet med dagtidsverdiene) i blodtrykksparameternivåene om natten eller ikke reduserte det systoliske eller diastoliske blodtrykket om natten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene med kreatininclearance mindre enn 10 ml/min/1,73 m2 og under intermitterende HD-behandling i minst ett år er inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier som følger:

Maskerings- eller hvitfrakkhypertensjon, hjertesvikt, kardiomyopatier, akutte koronare syndromer, kronisk iskemisk hjertesykdom, akutt eller kronisk leversykdom, endokrine eller lungesykdommer, hjerteklaffsykdommer, maligniteter, aktive urinveisinfeksjoner, hemoglobinnivåer under 8 g/dL, og hypotensjonstendens -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standard dialysat
dialysat natrium 140 mEq/L
dialysat natriumkonsentrasjon 140 mekv
Annen: lavt natriumdialysat
dialysatnatrium vil reduseres fra 140 mEq/L til 137 mEq/L
dialysatnatriumkonsentrasjon vil redusere fra 140 mEq til 137 mEq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hasan ali gümrükçüoğlu, Yuzuncu Yil Univesty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere