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手続き的鎮静​​中に使用される電動送風機ベースの人工呼吸器

2021年4月26日 更新者:Kai Kuck、University of Utah
FDA 承認の人工呼吸器を使用して、持続陽圧気道圧 (CPAP) 人工呼吸器アプローチの内視鏡スイートで人体試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

すべての研究手順は、ユタ州ソルトレイクシティにあるユタ大学健康科学センターの内視鏡スイートでのインフォームドコンセントに従って、成人患者で行われます。 換気マスクを患者の顔に装着し、人工呼吸器に接続します。 追加の酸素は、マスクを介して人工呼吸器によって供給されます。供給される酸素の濃度は、臨床医の裁量に委ねられます。 複数の小さな漏れのある修正されたマスクは、患者の顔に固定するために標準のエラストマー H ストラップと共に使用されます。

内視鏡スイートの看護師と技術者は、臨床的に必要なすべての標準センサーを取り付け、それらを患者と監視システムに接続します。 身長、体重、首回りが測定され、暗号化されたラップトップにデジタルで記録されます。 標準的なケアモニターに加えて、研究者は追加の非侵襲的モダリティからデータを収集し、後で分析するためにカスタムソフトウェアを使用してデータをラップトップに保存します。

人工呼吸器に含まれる圧力センサーと流量センサーは、処置中の患者の一回換気量と呼吸数を監視するために使用されます。 ラップトップに収集および記録されるデータには、RIP データ、マスク圧、流量、および呼吸数が含まれます。 追加の流量センサーは、人工呼吸器に合わせて配置されます。

この研究の目的は 3 つあります: CPAP を使用して気道にステントを留置することで閉塞性無呼吸をうまく回避できることを (大腸内視鏡検査などで) 鎮静処置を受けている患者で実証し、換気ゼロの期間をうまく検出できることを実証し、その機能性を実証します。変更された標準マスクの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 大腸内視鏡検査を受ける
  • ユタ大学健康科学センターで登録看護師による鎮静処置を受ける
  • 参加に同意する
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントを提供できない/拒否する。
  • ユタ大学の GI ラボで使用されている標準的な大腸内視鏡検査の除外基準。
  • -妊娠中の患者およびASA(米国麻酔学会)の身体状態がIVまたはVの患者。
  • -代理医師の見解で研究への参加を禁止する重度の病状のある患者。
  • BMIが35を超える患者は研究に含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非侵襲的換気
非侵襲的人工呼吸器 (V60、フィリップス) の使用。 人工呼吸器マスクは、エラストマー H ストラップを使用して、患者の快適さに応じて患者の顔に配置されます。 8 cmH2O (圧力) の CPAP が人工呼吸器の開始設定になります。
臨床医は、患者に供給される酸素濃度を決定します。 人工呼吸器は、21% ~ 100% の酸素濃度を提供できます。 臨床医の指示がない限り、デフォルト設定の 40% が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が無呼吸を経験する時間の割合
時間枠:診断手順(大腸内視鏡検査)の期間
患者が無呼吸を経験する時間の長さ (分単位) を診断手順の時間の長さで割ったもの (単位: %)
診断手順(大腸内視鏡検査)の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00074281

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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