程序镇静期间使用的基于电动鼓风机的呼吸机
2021年4月26日 更新者:Kai Kuck、University of Utah
使用 FDA 批准的呼吸机,在我们持续气道正压通气 (CPAP) 呼吸机方法的内窥镜套件中进行人体试验。
研究概览
详细说明
所有研究程序都将在知情同意后在犹他州盐湖城犹他大学健康科学中心的内窥镜室对成年患者进行。 通气面罩将放在患者的脸上并连接到呼吸机。 补充氧气将由呼吸机通过面罩输送;输送的氧气浓度将由临床医生自行决定。 带有多个小泄漏的改良面罩将与标准弹性 H 型带一起使用,以将其固定在患者的脸上。
内窥镜室的护士和技术人员将连接所有临床必需的标准传感器,并将它们连接到患者和监控系统。 身高、体重和颈围将在加密笔记本电脑上进行测量和数字记录。 除了标准的护理监视器外,研究人员还将从其他非侵入性方式中收集数据,并使用定制软件将数据保存到笔记本电脑中以供日后分析。
呼吸机中包含的压力和流量传感器将用于在手术过程中监测患者的潮气量和呼吸频率。 将在笔记本电脑上收集和记录的数据包括:RIP 数据、面罩压力、流量和呼吸频率。 一个额外的流量传感器将被放置在与呼吸机一致的位置。
本研究的目的有三:在接受程序性镇静(例如结肠镜检查)的患者中证明可以通过使用 CPAP 支架打开气道成功避免阻塞性呼吸暂停,证明我们可以成功检测零通气期,并证明功能修改后的标准面具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 正在进行结肠镜检查
- 在犹他大学健康科学中心接受注册护士实施的程序镇静
- 同意参加
- 书面知情同意书
排除标准:
- 受试者无法/拒绝提供知情同意。
- 犹他大学 GI 实验室使用的标准结肠镜检查排除标准。
- 孕妇和 ASA(美国麻醉学会)身体状况为 IV 或 V 的患者。
- 代理医生认为患有严重疾病的患者禁止参与该研究。
- BMI > 35 的患者将不被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无创通气
使用无创呼吸机(V60,飞利浦)。
呼吸机面罩将根据患者的舒适度使用弹性 H 型带放置在患者的脸上。
8 cmH2O(压力)的 CPAP 将是呼吸机的起始设置。
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临床医生将确定应输送给患者的氧气浓度。
呼吸机能够提供浓度在 21% - 100% 之间的氧气。
除非临床医生另有指示,否则将使用默认设置 40%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者将经历呼吸暂停的时间百分比
大体时间:诊断程序的持续时间(结肠镜检查)
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患者经历呼吸暂停的时间长度(以分钟为单位)除以诊断程序的时间长度(单位:%)
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诊断程序的持续时间(结肠镜检查)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB_00074281
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