Op een elektrische ventilator gebaseerde ventilator die wordt gebruikt tijdens procedurele sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd bij volwassen patiënten na geïnformeerde toestemming in de endoscopiesuite van het University of Utah Health Sciences Center in Salt Lake City, Utah. Een beademingsmasker wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst en aangesloten op de ventilator. Aanvullende zuurstof wordt geleverd door de ventilator via het masker; de geleverde zuurstofconcentratie wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus. Er wordt een aangepast masker met meerdere kleine lekken gebruikt met een standaard elastomere H-band om het aan het gezicht van de patiënt te bevestigen.
De verpleegkundige en technici van de endoscopiesuite zullen alle klinisch noodzakelijke standaardsensoren bevestigen en verbinden met het patiënt- en monitoringsysteem. Lengte, gewicht en nekomtrek worden gemeten en digitaal vastgelegd op een gecodeerde laptop. Naast de standaardzorgmonitors zullen de onderzoekers gegevens verzamelen van aanvullende niet-invasieve modaliteiten en de gegevens opslaan op een laptop met behulp van aangepaste software voor latere analyse.
Druk- en flowsensoren in het beademingsapparaat zullen worden gebruikt om de teugvolumes en ademhalingsfrequentie van de patiënt tijdens de procedure te bewaken. De gegevens die op de laptop worden verzameld en vastgelegd, omvatten: RIP-gegevens, maskerdruk, flow en ademhalingsfrequentie. In lijn met de ventilator wordt een extra flowsensor geplaatst.
Het doel van deze studie is drieledig: aantonen bij patiënten die procedurele sedatie ondergaan (bijv. voor colonoscopie) dat obstructieve apneu met succes kan worden vermeden door de luchtweg open te stenten met behulp van CPAP, aantonen dat we met succes perioden van nulventilatie kunnen detecteren en de functionaliteit demonstreren van het gewijzigde standaardmasker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- een colonoscopie ondergaan
- ontvangen van geregistreerde, door een verpleegkundige toegediende procedurele sedatie aan het Health Sciences Center van de Universiteit van Utah
- akkoord gaan om deel te nemen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen/weigering van proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
- Standaard exclusiecriteria voor colonoscopie die worden gebruikt in het GI-laboratorium van de Universiteit van Utah.
- Zwangere patiënten en patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiology) fysieke status van IV of V.
- Patiënten met ernstige medische aandoening(en) die volgens de waarnemend arts deelname aan het onderzoek verbiedt.
- Patiënten met een BMI > 35 worden niet in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
Gebruik van de niet-invasieve ventilator (V60, Philips).
Het beademingsmasker wordt op het gezicht van de patiënt geplaatst op basis van hun comfort met behulp van een elastomeer H-band.
CPAP van 8 cmH2O (druk) is de startinstelling voor het beademingsapparaat.
|
De clinicus bepaalt de zuurstofconcentratie die aan de patiënt wordt toegediend.
Het beademingsapparaat is in staat om concentraties tussen 21% - 100% zuurstof te leveren.
Tenzij anders aangegeven door de arts, wordt de standaardinstelling van 40% gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de patiënt apneu zal ervaren
Tijdsspanne: Duur van diagnostische procedure (colonoscopie)
|
De tijdsduur in minuten dat de patiënt apneu ervaart, gedeeld door de tijdsduur van de diagnostische procedure (Eenheid: %)
|
Duur van diagnostische procedure (colonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00074281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .