Ventilatore elettrico basato su ventilatore utilizzato durante la sedazione procedurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure dello studio verranno eseguite in pazienti adulti previo consenso informato presso la sala endoscopica del Centro di scienze della salute dell'Università dello Utah a Salt Lake City, Utah. Una maschera di ventilazione verrà posizionata sul viso del paziente e collegata al ventilatore. L'ossigeno supplementare verrà erogato dal ventilatore attraverso la maschera; la concentrazione di ossigeno erogato sarà lasciata alla discrezione del medico. Verrà utilizzata una maschera modificata con più piccole perdite con un cinturino ad H elastomerico standard per fissarla al viso del paziente.
L'infermiere e i tecnici della sala endoscopica collegheranno tutti i sensori standard clinicamente necessari e li collegheranno al paziente e al sistema di monitoraggio. Altezza, peso e circonferenza del collo saranno misurati e registrati digitalmente su un laptop crittografato. Oltre allo standard dei monitor di cura, gli investigatori raccoglieranno dati da ulteriori modalità non invasive e salveranno i dati su un laptop utilizzando un software personalizzato per un'analisi successiva.
I sensori di pressione e flusso inclusi nel ventilatore verranno utilizzati per monitorare i volumi correnti e la frequenza respiratoria dei pazienti durante la procedura. I dati che verranno raccolti e registrati sul laptop includeranno: dati RIP, pressione della maschera, flusso e frequenza respiratoria. Un sensore di flusso aggiuntivo verrà posizionato in linea con il ventilatore.
L'obiettivo di questo studio è triplice: Dimostrare nei pazienti sottoposti a sedazione procedurale (ad es. della maschera standard modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- sottoposti a procedura di colonscopia
- ricevendo sedazione procedurale amministrata da infermiere registrata presso il Centro di scienze della salute dell'Università dello Utah
- accettare di partecipare
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità/rifiuto del soggetto a fornire il consenso informato.
- Criteri di esclusione della colonscopia standard utilizzati presso il laboratorio GI presso l'Università dello Utah.
- Pazienti in gravidanza e pazienti con uno stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) di IV o V.
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere del medico ad interim, vietano la partecipazione allo studio.
- I pazienti con un BMI > 35 non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Uso del ventilatore non invasivo (V60, Philips).
La maschera del ventilatore verrà posizionata sul viso del paziente in base al suo comfort utilizzando una cinghia ad H elastomerica.
CPAP di 8 cmH2O (pressione) sarà l'impostazione iniziale per il ventilatore.
|
Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno da erogare al paziente.
Il ventilatore è in grado di fornire concentrazioni comprese tra il 21% e il 100% di ossigeno.
Se non diversamente indicato dal medico, verrà utilizzata l'impostazione predefinita del 40%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo in cui il paziente sperimenterà l'apnea
Lasso di tempo: Durata della procedura diagnostica (colonscopia)
|
Durata in minuti in cui il paziente sperimenta l'apnea diviso per la durata della procedura diagnostica (Unità: %)
|
Durata della procedura diagnostica (colonscopia)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00074281
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ventilatore non invasivo (V60, Philips)
-
Respironics, California, Inc.CompletatoInsufficienza respiratoria | Insufficienza respiratoriaCanada
-
Columbia UniversityRitirato
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... e altri collaboratoriCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Dispnea | Insufficienza respiratoria ipercapnica | Acidosi ipercapnicaStati Uniti
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)CompletatoComplicazioni respiratorie dovute all'anestesia